5月藥事管理習(xí)題庫+答案（附解析）

5月藥事管理習(xí)題庫+答案（附解析）一、單選題（共30題，每題1分，共30分）1.個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（）部門舉報A、質(zhì)量監(jiān)督局B、公安部門C、法院D、藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D答案解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)活動，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報，由其進(jìn)行調(diào)查處理。公安部門主要負(fù)責(zé)涉及藥品犯罪等相關(guān)治安、刑事方面的執(zhí)法；質(zhì)量監(jiān)督局主要側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量等方面的監(jiān)督，與藥品違法生產(chǎn)活動舉報的直接關(guān)聯(lián)性不大；法院是司法審判機(jī)關(guān)，不負(fù)責(zé)直接受理此類舉報。2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，藥品出庫時應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品專用章原件章的是（）A、檢驗報告單B、隨貨同行單（票）C、發(fā)票D、藥品經(jīng)營許可證正確答案：B答案解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品出庫時應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品專用章原印章的隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）是記錄藥品運輸過程相關(guān)信息的重要憑證，加蓋企業(yè)藥品專用章原印章可確保其真實性和有效性，便于藥品在流通環(huán)節(jié)的追溯和管理。發(fā)票主要用于財務(wù)結(jié)算等；藥品經(jīng)營許可證是企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)證明，一般不需要隨貨同行；檢驗報告單是對藥品質(zhì)量檢驗的結(jié)果，通常也不要求隨貨出庫附加蓋章。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）A、5帕斯卡B、10帕斯卡C、1帕斯卡D、2帕斯卡正確答案：B4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)至少保存A、三年B、四年C、兩年D、一年正確答案：A答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)至少保存三年。這是為了保證醫(yī)療行為的可追溯性，便于對麻醉藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)管和審查等，防止麻醉藥品濫用等不良情況發(fā)生，規(guī)定保存三年能滿足相關(guān)管理和追溯需求。5.國家二級保護(hù)野生藥材物種是指()A、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種B、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種D、資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種正確答案：C答案解析：國家二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。A選項瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種屬于國家一級保護(hù)野生植物；B選項瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是國家一級保護(hù)野生藥材物種；D選項資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種不屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種范疇。6.生物藥品的批準(zhǔn)文號的格式是（）A、國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號B、國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號C、國藥證字H+4位年號+4位順序號D、國藥證字S+4位年號+4位順序號正確答案：B答案解析：藥品批準(zhǔn)文號格式中，國藥準(zhǔn)字S代表生物制品，其格式為國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號。A選項國藥準(zhǔn)字H代表化學(xué)藥品；C選項國藥證字H代表化學(xué)藥品的新藥證書；D選項國藥證字S代表生物制品的新藥證書。7.我國《藥品管理法》的首次頒布時間是（）A、1994B、1983C、1954D、1984正確答案：D答案解析：我國《藥品管理法》首次頒布時間是1984年。8.依據(jù)新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至少A、1年B、2年C、5年D、3年正確答案：C9.藥品零售藥店不可以銷售()A、VC銀翹片B、胰島素C、丹參注射液D、美沙酮正確答案：D答案解析：藥品零售藥店嚴(yán)禁銷售麻醉藥品，美沙酮屬于麻醉藥品。而VC銀翹片是常見的感冒藥，胰島素可在藥店憑處方銷售，丹參注射液雖然一般多在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，但不屬于絕對禁止藥店銷售的藥品類別。10.生產(chǎn)藥品所需的原輔料應(yīng)符合()標(biāo)準(zhǔn)A、現(xiàn)行版中國藥典B、生產(chǎn)要求C、藥用要求D、使用要求正確答案：C答案解析：生產(chǎn)藥品所需的原輔料應(yīng)符合藥用要求，這是確保藥品質(zhì)量和安全性的基本前提。現(xiàn)行版中國藥典是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，但原輔料首先要符合藥用要求；生產(chǎn)要求范圍較寬泛，不夠精準(zhǔn)；使用要求并非原輔料的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。所以應(yīng)選[C]。11.采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的，首先必須取得()A、合格證B、許可證C、采伐證D、采藥證正確答案：D答案解析：采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須首先取得采藥證。取得采藥證后，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須分別向有關(guān)部門申請采伐證或狩獵證。而合格證、許可證表述不準(zhǔn)確。所以答案是[D]采藥證。12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實審批管理的（）除外。A、中成藥B、中藥飲片C、中藥原料藥D、中藥材正確答案：D答案解析：購進(jìn)未實施審批管理的中藥材除外。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，不過對于購進(jìn)未實施審批管理的中藥材有此特殊規(guī)定。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售（）A、合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、個人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C、本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品正確答案：C答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這是藥品銷售的基本規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量可追溯以及符合相關(guān)法規(guī)要求，防止非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險等問題進(jìn)入市場流通。14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處（）的罰款。A、五十萬元以上三百萬元以下B、三十萬元以上三百萬元以下C、五十萬元以上五百萬元以下D、三十萬元以上五百萬元以下正確答案：B15.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的()A、所有可疑的不良反應(yīng)B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)D、嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)正確答案：D答案解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應(yīng)報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。所以對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)。16.下列屬于二級管理的藥品是()A、精神藥品B、麻醉藥品C、貴重藥品D、普通藥品正確答案：C17.有關(guān)非處方藥廣告說法錯誤的是A、非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳B、非處方藥不可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C、非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語D、非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”正確答案：B答案解析：非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，也可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，A選項正確，B選項錯誤；非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，C選項正確；非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，D選項正確。18.醫(yī)療用毒性藥品處方取藥后保存A、2年備查B、1年備查C、5年備查D、3年備查正確答案：A答案解析：醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。19.中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項的是A、產(chǎn)品批號B、生產(chǎn)企業(yè)C、批準(zhǔn)文號D、生產(chǎn)日期正確答案：C答案解析：中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號，所以批準(zhǔn)文號可以缺項，而生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號都是必須標(biāo)注的內(nèi)容。20.下列屬于三級保護(hù)野生藥材物種的是A、羚羊角、豬苓B、蘄蛇、羌活C、刺五加、細(xì)辛D、甘草、人參正確答案：C答案解析：三級保護(hù)野生藥材物種名稱包含刺五加、川貝母、伊貝母、五味子、黃芩、胡黃連、連翹、石斛、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。選項A中羚羊角是一級保護(hù)野生藥材物種，豬苓是二級保護(hù)野生藥材物種；選項B中蘄蛇是二級保護(hù)野生藥材物種，羌活是三級保護(hù)野生藥材物種；選項D中甘草是二級保護(hù)野生藥材物種，人參是一級保護(hù)野生藥材物種。所以只有選項C符合要求。21.（）能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍A、血液制品B、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品C、各類藥品中的口服泡騰劑D、安全有效的藥品正確答案：D答案解析：納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品應(yīng)是安全有效的藥品。主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品、各類藥品中的口服泡騰劑、血液制品等通常不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。22.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，（）年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。A、五B、二C、十D、十五正確答案：C23.GAP適用于()A、中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程B、中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序C、動物中藥材的生產(chǎn)全過程D、道地中藥材的生產(chǎn)全過程正確答案：A答案解析：GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程，所以選項A正確，涵蓋了中藥材生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)；選項B只提及關(guān)鍵工序不全面；選項C只針對動物中藥材不完整；選項D只強調(diào)道地中藥材也不準(zhǔn)確。24.藥品的質(zhì)量特性對臨床治療最重要的影響是()A、穩(wěn)定性B、均一性C、安全性D、有效性正確答案：C25.負(fù)責(zé)基本藥物評價性抽驗工作的是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A答案解析：負(fù)責(zé)基本藥物評價性抽驗工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門組織開展藥品質(zhì)量抽查檢驗，包括基本藥物評價性抽驗等工作，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)省級藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的檢驗任務(wù)等；市級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理相關(guān)工作；省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理等工作，但不是負(fù)責(zé)基本藥物評價性抽驗工作的主體。26.有關(guān)中藥材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門說法不正確的是A、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控B、負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告C、負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進(jìn)行管理D、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)管理正確答案：D答案解析：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗并出具檢驗報告，負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件以及對各種原始記錄進(jìn)行管理等。而負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)管理的是生產(chǎn)管理部門，不是質(zhì)量管理部門。27.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是A、藥品質(zhì)量保障體系B、藥品儲備制度C、藥品監(jiān)督管理體制D、國家基本藥物制度正確答案：D答案解析：國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，它是為了滿足公眾的基本用藥需求，規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)、采購、配送、使用等環(huán)節(jié)，保障藥品的可及性和質(zhì)量，對建立健全藥品供應(yīng)保障體系起著關(guān)鍵支撐作用。藥品儲備制度主要是應(yīng)對特殊情況的藥品儲備安排；藥品質(zhì)量保障體系側(cè)重于藥品質(zhì)量的把控；藥品監(jiān)督管理體制主要負(fù)責(zé)對藥品全生命周期的監(jiān)督管理，它們都不是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。28.藥品注冊分類不包括（）A、生物制品B、化學(xué)藥品C、中藥D、保健食品正確答案：D答案解析：藥品注冊分類包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品等，保健食品不屬于藥品注冊分類范疇。29.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）年的藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷A、6年B、5年C、3年D、8年正確答案：C30.藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行()A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP正確答案：B答案解析：GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行GLP，以確保實驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和可靠性。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，均與藥物臨床前安全性評價研究無關(guān)。二、判斷題（共20題，每題1分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品召回的主體。A、正確B、錯誤正確答案：B2."藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循"近效期先出"的原則"A、正確B、錯誤正確答案：A3.具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片A、正確B、錯誤正確答案：A4."使用"乙類目錄"的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。"A、正確B、錯誤正確答案：A5.藥品零售是指藥品從生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品直接銷售給消費者，用于預(yù)防和治療疾病的行為。A、正確B、錯誤正確答案：A6.醫(yī)療用毒性藥品又稱藥品類易制毒化學(xué)品。A、正確B、錯誤正確答案：B7.獨家生產(chǎn)的品種納入《國家基本藥物目錄》應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。A、正確B、錯誤正確答案：A8.""甲類目錄"的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格較高的藥品。"A