生物制藥工藝學(xué)考點(diǎn)解析

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號(hào)密封線1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號(hào)和所在地區(qū)名稱。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標(biāo)封區(qū)內(nèi)填寫無關(guān)內(nèi)容。一、選擇題1.生物制藥工藝學(xué)的基本原理包括：

a.物理法

b.化學(xué)法

c.生物法

d.以上都是

2.生物制藥生產(chǎn)過程中的主要單元操作包括：

a.分離純化

b.精制

c.毒素去除

d.以上都是

3.生物反應(yīng)器按類型可分為：

a.靜態(tài)生物反應(yīng)器

b.流動(dòng)生物反應(yīng)器

c.均勻混合式生物反應(yīng)器

d.以上都是

4.生物發(fā)酵過程中，最常用的生物催化劑是：

a.酶

b.菌株

c.細(xì)胞

d.以上都是

5.生物制藥生產(chǎn)中的主要設(shè)備包括：

a.發(fā)酵罐

b.分離純化設(shè)備

c.精制設(shè)備

d.以上都是

6.生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作主要包括：

a.空氣凈化

b.無菌接種

c.無菌包裝

d.以上都是

7.生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制主要包括：

a.成品質(zhì)量檢驗(yàn)

b.生產(chǎn)過程監(jiān)控

c.原料質(zhì)量檢驗(yàn)

d.以上都是

8.生物制藥生產(chǎn)中的安全衛(wèi)生主要包括：

a.設(shè)備衛(wèi)生

b.環(huán)境衛(wèi)生

c.操作人員衛(wèi)生

d.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：d

解題思路：生物制藥工藝學(xué)的基本原理涵蓋了物理法、化學(xué)法和生物法，三者共同作用在生物制藥的各個(gè)環(huán)節(jié)中。

2.答案：d

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中，分離純化、精制和毒素去除是主要的單元操作，這些操作保證了產(chǎn)品的純度和安全性。

3.答案：d

解題思路：生物反應(yīng)器類型多樣，包括靜態(tài)生物反應(yīng)器、流動(dòng)生物反應(yīng)器和均勻混合式生物反應(yīng)器，它們各自適用于不同的生物制藥生產(chǎn)需求。

4.答案：d

解題思路：生物發(fā)酵過程中，酶、菌株和細(xì)胞都是常用的生物催化劑，它們各自發(fā)揮著特定的催化作用。

5.答案：d

解題思路：發(fā)酵罐、分離純化設(shè)備和精制設(shè)備是生物制藥生產(chǎn)中的主要設(shè)備，它們構(gòu)成了生產(chǎn)線的核心部分。

6.答案：d

解題思路：空氣凈化、無菌接種和無菌包裝是生物制藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵無菌操作，保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受污染。

7.答案：d

解題思路：成品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控和原料質(zhì)量檢驗(yàn)是生物制藥生產(chǎn)中質(zhì)量控制的重要組成部分，它們共同保證產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

8.答案：d

解題思路：設(shè)備衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生和操作人員衛(wèi)生是生物制藥生產(chǎn)中的安全衛(wèi)生要求，三者缺一不可，保證生產(chǎn)環(huán)境的安全。二、填空題1.生物制藥工藝學(xué)是研究生物藥物制備原理和工藝過程的學(xué)科。

2.生物反應(yīng)器按類型可分為固定化酶反應(yīng)器、細(xì)胞反應(yīng)器、酶固定化反應(yīng)器等。

3.生物制藥生產(chǎn)中的主要單元操作包括過濾、離心、萃取等。

4.生物發(fā)酵過程中，最常用的生物催化劑是酶。

5.生物制藥生產(chǎn)中的主要設(shè)備包括發(fā)酵罐、過濾設(shè)備、濃縮設(shè)備等。

6.生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作主要包括空氣凈化、人員無菌操作、物料無菌處理等。

7.生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制主要包括原料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控、產(chǎn)品檢驗(yàn)等。

8.生物制藥生產(chǎn)中的安全衛(wèi)生主要包括設(shè)備清洗消毒、生產(chǎn)環(huán)境控制、廢棄物處理等。

答案及解題思路：

答案：

1.生物藥物制備原理；工藝過程

2.固定化酶反應(yīng)器；細(xì)胞反應(yīng)器；酶固定化反應(yīng)器

3.過濾；離心；萃取

4.酶

5.發(fā)酵罐；過濾設(shè)備；濃縮設(shè)備

6.空氣凈化；人員無菌操作；物料無菌處理

7.原料檢驗(yàn)；生產(chǎn)過程監(jiān)控；產(chǎn)品檢驗(yàn)

8.設(shè)備清洗消毒；生產(chǎn)環(huán)境控制；廢棄物處理

解題思路：

1.生物制藥工藝學(xué)主要研究生物藥物制備的原理和工藝過程，因此填空應(yīng)分別對(duì)應(yīng)這兩部分內(nèi)容。

2.生物反應(yīng)器有多種類型，固定化酶、細(xì)胞和酶固定化是三種常見的反應(yīng)器類型。

3.生物制藥生產(chǎn)中的單元操作是基礎(chǔ)操作，過濾、離心和萃取是其中較為重要的操作。

4.酶是生物發(fā)酵過程中的常用生物催化劑，因此應(yīng)填“酶”。

5.生物制藥生產(chǎn)中的主要設(shè)備包括發(fā)酵、過濾和濃縮設(shè)備。

6.無菌操作是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，空氣凈化、人員操作和物料處理是無菌操作的主要內(nèi)容。

7.質(zhì)量控制貫穿生產(chǎn)全過程，原料檢驗(yàn)、過程監(jiān)控和產(chǎn)品檢驗(yàn)是主要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

8.安全衛(wèi)生是生產(chǎn)過程中的重要方面，設(shè)備清洗、環(huán)境控制和廢棄物處理是安全衛(wèi)生的主要措施。三、判斷題1.生物制藥工藝學(xué)是研究生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)的學(xué)科。（）

答案：√

解題思路：生物制藥工藝學(xué)涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過程，包括發(fā)酵、分離純化、精制等，因此它確實(shí)是研究生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)的學(xué)科。

2.生物反應(yīng)器按類型可分為發(fā)酵型、酶反應(yīng)型、細(xì)胞培養(yǎng)型等。（）

答案：√

解題思路：生物反應(yīng)器根據(jù)其應(yīng)用的生物技術(shù)類型，可以分為發(fā)酵型、酶反應(yīng)型和細(xì)胞培養(yǎng)型，這些類型分別用于微生物發(fā)酵、酶促反應(yīng)和細(xì)胞培養(yǎng)。

3.生物制藥生產(chǎn)中的主要單元操作包括發(fā)酵、分離純化、精制等。（）

答案：√

解題思路：生物制藥生產(chǎn)確實(shí)包括發(fā)酵、分離純化和精制等主要單元操作，這些操作是保證生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。

4.生物發(fā)酵過程中，最常用的生物催化劑是菌株。（）

答案：×（錯(cuò)誤）

解題思路：在生物發(fā)酵過程中，最常用的生物催化劑是酶，而不是菌株。酶是催化反應(yīng)的關(guān)鍵，而菌株是生產(chǎn)酶的微生物載體。

5.生物制藥生產(chǎn)中的主要設(shè)備包括發(fā)酵罐、分離純化設(shè)備、精制設(shè)備等。（）

答案：√

解題思路：生物制藥生產(chǎn)需要使用發(fā)酵罐、分離純化設(shè)備和精制設(shè)備等專用設(shè)備，這些設(shè)備是生產(chǎn)過程的必要組成部分。

6.生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作主要包括空氣凈化、無菌接種、無菌包裝等。（）

答案：√

解題思路：為了防止污染，生物制藥生產(chǎn)中確實(shí)需要進(jìn)行無菌操作，這包括空氣凈化、無菌接種和無菌包裝等關(guān)鍵步驟。

7.生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制主要包括成品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控、原料質(zhì)量檢驗(yàn)等。（）

答案：√

解題思路：生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制確實(shí)涉及成品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控和原料質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證最終產(chǎn)品的安全性和有效性。

8.生物制藥生產(chǎn)中的安全衛(wèi)生主要包括設(shè)備衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、操作人員衛(wèi)生等。（）

答案：√

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的安全衛(wèi)生確實(shí)包括設(shè)備衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生和操作人員衛(wèi)生，這些措施對(duì)于防止污染和保證產(chǎn)品質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物制藥工藝學(xué)的基本原理。

解答：

生物制藥工藝學(xué)的基本原理包括以下幾個(gè)方面：

生物大分子的提取和純化：通過利用生物分子的特性和物理化學(xué)方法，從生物組織中提取和純化特定的生物大分子。

生物催化劑的應(yīng)用：利用酶或微生物作為生物催化劑，在溫和的條件下進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，以提高效率和選擇性。

細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵技術(shù)：通過生物反應(yīng)器中的細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵過程，大規(guī)模生產(chǎn)生物活性物質(zhì)。

生物反應(yīng)動(dòng)力學(xué)：研究生物反應(yīng)過程中物質(zhì)的轉(zhuǎn)化規(guī)律，優(yōu)化工藝參數(shù)，提高產(chǎn)物產(chǎn)量和質(zhì)量。

2.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中的主要單元操作。

解答：

生物制藥生產(chǎn)中的主要單元操作包括：

分離純化：如離心、過濾、層析、結(jié)晶等，用于從發(fā)酵液或生物材料中分離和純化目標(biāo)產(chǎn)物。

洗滌和中和：用于去除非特異性吸附和調(diào)節(jié)pH值。

蒸發(fā)和濃縮：用于去除溶劑，濃縮溶液。

冷凍干燥：用于將溶液或懸浮液中的水分去除，獲得固態(tài)產(chǎn)物。

3.簡(jiǎn)述生物反應(yīng)器按類型可分為哪些。

解答：

生物反應(yīng)器按類型可分為以下幾類：

好氧生物反應(yīng)器：適用于需氧生物發(fā)酵，如培養(yǎng)細(xì)菌、真菌等。

厭氧生物反應(yīng)器：適用于厭氧生物發(fā)酵，如培養(yǎng)乳酸菌等。

固定床生物反應(yīng)器：適用于固定化酶或固定化細(xì)胞的連續(xù)流動(dòng)發(fā)酵。

流化床生物反應(yīng)器：適用于固體顆粒與液體流動(dòng)接觸的生物反應(yīng)。

4.簡(jiǎn)述生物發(fā)酵過程中最常用的生物催化劑。

解答：

生物發(fā)酵過程中最常用的生物催化劑包括：

酶：如蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶等，用于催化特定的生物化學(xué)反應(yīng)。

微生物：如酵母、細(xì)菌等，通過其代謝活動(dòng)催化發(fā)酵過程。

5.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中的主要設(shè)備。

解答：

生物制藥生產(chǎn)中的主要設(shè)備包括：

生物反應(yīng)器：如發(fā)酵罐、固定床反應(yīng)器、流化床反應(yīng)器等。

分離純化設(shè)備：如離心機(jī)、過濾裝置、層析柱等。

加熱和冷卻設(shè)備：如加熱器、冷卻器、蒸發(fā)器等。

自動(dòng)化控制系統(tǒng)：如PLC、DCS等，用于監(jiān)控和控制生產(chǎn)過程。

6.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作。

解答：

生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作包括：

清潔消毒：對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和工具進(jìn)行清潔和消毒處理。

無菌操作技術(shù)：如穿戴無菌服裝、使用無菌手套、無菌接種等，防止微生物污染。

無菌空氣處理：通過空氣過濾系統(tǒng)，保證生產(chǎn)環(huán)境的空氣無菌。

7.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制。

解答：

生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制包括：

原料質(zhì)量檢查：對(duì)原材料進(jìn)行檢測(cè)，保證其符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

中間體質(zhì)量控制：對(duì)生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)物進(jìn)行檢測(cè)，保證其質(zhì)量和純度。

成品質(zhì)量控制：對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，包括生物活性、安全性、穩(wěn)定性等指標(biāo)。

8.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中的安全衛(wèi)生。

解答：

生物制藥生產(chǎn)中的安全衛(wèi)生包括：

人員安全：保證生產(chǎn)人員的安全防護(hù)，如穿戴個(gè)人防護(hù)裝備。

藥品安全：保證生產(chǎn)出的藥品安全有效，防止藥品污染和交叉污染。

環(huán)境衛(wèi)生：保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，防止微生物污染和有害物質(zhì)排放。

答案及解題思路：

答案：

1.生物制藥工藝學(xué)的基本原理包括生物大分子的提取和純化、生物催化劑的應(yīng)用、細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵技術(shù)、生物反應(yīng)動(dòng)力學(xué)等。

2.主要單元操作包括分離純化、洗滌和中和、蒸發(fā)和濃縮、冷凍干燥等。

3.生物反應(yīng)器按類型可分為好氧生物反應(yīng)器、厭氧生物反應(yīng)器、固定床生物反應(yīng)器、流化床生物反應(yīng)器等。

4.最常用的生物催化劑包括酶和微生物。

5.主要設(shè)備包括生物反應(yīng)器、分離純化設(shè)備、加熱和冷卻設(shè)備、自動(dòng)化控制系統(tǒng)等。

6.無菌操作包括清潔消毒、無菌操作技術(shù)、無菌空氣處理等。

7.質(zhì)量控制包括原料質(zhì)量檢查、中間體質(zhì)量控制、成品質(zhì)量控制等。

8.安全衛(wèi)生包括人員安全、藥品安全、環(huán)境衛(wèi)生等。

解題思路：

對(duì)于每一道題，首先要理解題目所涉及的生物制藥工藝學(xué)的知識(shí)點(diǎn)，然后結(jié)合實(shí)際案例或原理進(jìn)行解答。注意在回答時(shí)要條理清晰，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，保證答案的準(zhǔn)確性和完整性。五、論述題1.論述生物制藥工藝學(xué)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中的重要性。

答案：

生物制藥工藝學(xué)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（1）提高生物藥品的生產(chǎn)效率和質(zhì)量；

（2）優(yōu)化生物藥品的生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)；

（3）推動(dòng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展；

（4）保證生物藥品的安全性、有效性和可控性。

解題思路：

首先闡述生物制藥工藝學(xué)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中的地位，然后從生產(chǎn)效率、成本、創(chuàng)新、安全性等方面展開論述。

2.論述生物制藥生產(chǎn)過程中無菌操作的重要性。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過程中無菌操作的重要性主要體現(xiàn)在以下幾方面：

（1）防止微生物污染，保證藥品的純凈度；

（2）減少生物藥品中的雜質(zhì)量，提高藥品的質(zhì)量；

（3）降低生產(chǎn)過程中的交叉污染，保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔；

（4）保證生物藥品的有效性和安全性。

解題思路：

從微生物污染、藥品質(zhì)量、交叉污染、安全性等方面闡述無菌操作在生物制藥生產(chǎn)中的重要性。

3.論述生物制藥生產(chǎn)中質(zhì)量控制的意義。

答案：

生物制藥生產(chǎn)中質(zhì)量控制的意義

（1）保證生物藥品的安全性、有效性和可控性；

（2）提高生物藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，滿足市場(chǎng)需求；

（3）降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率；

（4）提高生物制藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌形象。

解題思路：

從藥品質(zhì)量、成本、效率、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌形象等方面闡述生物制藥生產(chǎn)中質(zhì)量控制的意義。

4.論述生物制藥生產(chǎn)中安全衛(wèi)生的必要性。

答案：

生物制藥生產(chǎn)中安全衛(wèi)生的必要性主要體現(xiàn)在：

（1）保障生物藥品的安全性和有效性；

（2）防止生產(chǎn)過程中的交叉污染；

（3）降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率；

（4）保障生產(chǎn)人員的健康和生命安全。

解題思路：

從藥品安全、交叉污染、成本、效率和人員健康等方面闡述生物制藥生產(chǎn)中安全衛(wèi)生的必要性。

5.論述生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。

答案：

生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用主要體現(xiàn)在：

（1）實(shí)現(xiàn)生物制品的連續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)；

（2）降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率；

（3）提高生物制品的質(zhì)量和純度；

（4）實(shí)現(xiàn)生物制藥生產(chǎn)的自動(dòng)化和智能化。

解題思路：

從連續(xù)生產(chǎn)、成本、質(zhì)量、自動(dòng)化和智能化等方面闡述生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。

6.論述生物發(fā)酵過程中生物催化劑的選擇原則。

答案：

生物發(fā)酵過程中生物催化劑的選擇原則包括：

（1）酶的特異性：選擇與目標(biāo)產(chǎn)物具有高親和力的酶；

（2）酶的穩(wěn)定性：選擇在發(fā)酵過程中不易失活的酶；

（3）酶的活性：選擇具有高催化效率的酶；

（4）酶的耐受性：選擇能適應(yīng)發(fā)酵條件的酶。

解題思路：

從酶的特異性、穩(wěn)定性、活性和耐受性等方面闡述生物催化劑的選擇原則。

7.論述生物制藥生產(chǎn)中分離純化的方法及特點(diǎn)。

答案：

生物制藥生產(chǎn)中分離純化的方法及特點(diǎn)

（1）離心分離：適用于分離不同大小的生物分子，具有高效、簡(jiǎn)便、成本低等優(yōu)點(diǎn)；

（2）層析：適用于分離具有不同親和力