藥師考試常識總結與分享

藥師考試常識總結與分享姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關于藥品的定義，正確的是：

A.藥品是指用于預防、治療、診斷疾病，調節(jié)生理功能的物質

B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生物制品等

C.藥品必須符合國家藥品標準，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

D.藥品的使用應當遵循合理用藥的原則

答案：ABCD

2.以下關于藥品分類，正確的是：

A.按用途分類：預防用藥、治療用藥、診斷用藥

B.按成分分類：化學藥品、生物藥品、中藥

C.按劑型分類：片劑、膠囊劑、注射劑、外用藥等

D.按給藥途徑分類：口服、注射、外用等

答案：ABCD

3.以下關于藥品不良反應，正確的是：

A.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

B.藥品不良反應分為輕度、中度、重度

C.藥品不良反應的報告與監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容

D.藥品不良反應的報告主體為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

答案：ABCD

4.以下關于藥品管理法，正確的是：

A.藥品管理法是我國藥品管理的根本法

B.藥品管理法規(guī)定了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的法律制度

C.藥品管理法明確了藥品監(jiān)督管理部門及其職責

D.藥品管理法規(guī)定了違法行為的法律責任

答案：ABCD

5.以下關于藥品經(jīng)營企業(yè)，正確的是：

A.藥品經(jīng)營企業(yè)是指從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備藥品經(jīng)營許可證

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應當遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品質量負責

答案：ABCD

6.以下關于藥品不良反應監(jiān)測，正確的是：

A.藥品不良反應監(jiān)測是指對藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和處理

B.藥品不良反應監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容

C.藥品不良反應監(jiān)測有助于提高藥品質量，保障公眾用藥安全

D.藥品不良反應監(jiān)測的主體為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

答案：ABCD

7.以下關于藥品標準，正確的是：

A.藥品標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質量標準

B.藥品標準包括化學藥品、中藥、生物制品等標準

C.藥品標準是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的重要依據(jù)

D.藥品標準分為國家標準和行業(yè)標準

答案：ABCD

8.以下關于藥品不良反應報告，正確的是：

A.藥品不良反應報告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，向藥品監(jiān)督管理部門報告

B.藥品不良反應報告應當真實、準確、完整

C.藥品不良反應報告有助于及時發(fā)現(xiàn)和評價藥品不良反應

D.藥品不良反應報告的主體為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

答案：ABCD

9.以下關于藥品分類管理，正確的是：

A.藥品分類管理是指根據(jù)藥品的特性和風險程度，對藥品進行分類管理

B.藥品分類管理有助于提高藥品質量，保障公眾用藥安全

C.藥品分類管理包括處方藥和非處方藥

D.藥品分類管理是我國藥品管理的重要制度

答案：ABCD

10.以下關于藥品不良反應評價，正確的是：

A.藥品不良反應評價是指對藥品不良反應進行科學、客觀、全面的評價

B.藥品不良反應評價有助于提高藥品質量，保障公眾用藥安全

C.藥品不良反應評價包括因果關系評價、嚴重程度評價、頻率評價等

D.藥品不良反應評價的主體為藥品監(jiān)督管理部門

答案：ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品不良反應是指在任何劑量下，與正常用法用量無關的藥品引起的有害反應。（）

答案：√

2.藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前必須提供的重要文件，包括藥品的名稱、成分、適應癥、用法用量、禁忌等信息。（）

答案：√

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，確保藥品質量。（）

答案：√

4.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對所經(jīng)營的藥品質量負責，不得銷售假劣藥品。（）

答案：√

5.藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥和非處方藥。（）

答案：√

6.藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品監(jiān)督管理工作。（）

答案：√

7.藥品不良反應監(jiān)測報告應當及時上報，不得延誤。（）

答案：√

8.藥品不良反應評價應當綜合考慮患者的年齡、性別、體重、病史等因素。（）

答案：√

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測和報告制度。（）

答案：√

10.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準后才能發(fā)布。（）

答案：√

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品不良反應監(jiān)測的意義。

答案：藥品不良反應監(jiān)測有助于及時發(fā)現(xiàn)和評價藥品不良反應，提高藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品的合理使用，為藥品監(jiān)督管理提供科學依據(jù)。

2.簡述藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

答案：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系、人員資質、生產(chǎn)設施、生產(chǎn)過程、質量控制、產(chǎn)品放行、召回和持續(xù)改進等方面。

3.簡述藥品不良反應報告的內(nèi)容。

答案：藥品不良反應報告應包括患者的基本信息、藥品信息、不良反應信息、不良反應發(fā)生時間、用藥史、既往病史、臨床表現(xiàn)、診斷和治療措施、報告單位等信息。

4.簡述藥品分類管理的目的。

答案：藥品分類管理的目的是根據(jù)藥品的特性和風險程度，對藥品進行分類管理，提高藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品的合理使用。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何提高公眾對藥品不良反應的認識和報告意識。

答案：提高公眾對藥品不良反應的認識和報告意識，可以從以下幾個方面入手：

（1）加強藥品安全宣傳教育，普及藥品不良反應知識，提高公眾的藥品安全意識。

（2）通過媒體、網(wǎng)絡等渠道，廣泛宣傳藥品不良反應監(jiān)測的重要性，增強公眾的報告意識。

（3）在藥品包裝、說明書和廣告中，明確標注藥品不良反應報告的途徑和聯(lián)系方式。

（4）建立健全藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，簡化報告流程，方便公眾報告。

（5）對報告藥品不良反應的公眾給予必要的獎勵和鼓勵，提高公眾參與藥品不良反應監(jiān)測的積極性。

2.論述如何加強藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理，確保藥品質量。

答案：加強藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理，確保藥品質量，需要從以下幾個方面著手：

（1）嚴格審查藥品經(jīng)營企業(yè)的資質，確保其符合相關法律法規(guī)要求。

（2）加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保其遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。

（3）建立完善的藥品質量管理體系，包括進貨、驗收、儲存、銷售、退換貨等環(huán)節(jié)。

（4）加強藥品從業(yè)人員培訓，提高其藥品質量管理意識和業(yè)務水平。

（5）建立健全藥品質量追溯體系，確保藥品來源可追溯、去向可查證。

（6）鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)采用現(xiàn)代信息技術，提高藥品質量管理效率。

（7）對違法經(jīng)營藥品的企業(yè)依法予以嚴厲查處，維護藥品市場秩序。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的縮寫是：

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

答案：A

2.藥品不良反應報告的法定期限是：

A.7日內(nèi)

B.15日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.60日內(nèi)

答案：A

3.藥品說明書上的“[批準文號]”是指：

A.藥品生產(chǎn)許可證號

B.藥品注冊批件號

C.藥品生產(chǎn)批號

D.藥品進口批件號

答案：B

4.藥品不良反應最常見的發(fā)生時間為：

A.藥物首次使用后

B.長期用藥過程中

C.停藥后

D.無法確定

答案：B

5.藥品說明書上的“[用法用量]”是指：

A.藥品的推薦劑量

B.藥物的最小有效劑量

C.藥物的最大安全劑量

D.藥物的毒副作用劑量

答案：A

6.藥品不良反應的報告主體是：

A.藥品生產(chǎn)者

B.藥品經(jīng)營者

C.藥品使用者

D.藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當對每批藥品進行檢驗，檢驗合格后方可放行。這里的“放行”是指：

A.藥品可以上市銷售

B.藥品可以出廠

C.藥品可以進入流通領域

D.藥品可以進入臨床使用

答案：B

8.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應當核對藥品的生產(chǎn)批號，防止銷售過期藥品。這里的“過期”是指：

A.藥品失效

B.藥品變質

C.藥品標簽損壞

D.藥品說明書缺失

答案：A

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，確保符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。以下哪項不屬于生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的內(nèi)容：

A.溫濕度

B.空氣潔凈度

C.噪音水平

D.水質

答案：C

10.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，應當按照藥品的溫濕度要求進行管理。以下哪種藥品需要冷藏儲存：

A.非處方藥

B.處方藥

C.生物制品

D.中藥飲片

答案：C

試卷答案如下：

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.ABCD

解析思路：藥品的定義包含了預防、治療、診斷、調節(jié)生理功能等多個方面，涵蓋了中藥材、化學藥品、生物制品等不同類型，且需符合國家藥品標準，強調合理用藥原則。

2.ABCD

解析思路：藥品分類可以從多個維度進行，包括用途、成分、劑型、給藥途徑等，這些都是藥品分類的常見方式。

3.ABCD

解析思路：藥品不良反應的定義涵蓋了在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應，分為不同嚴重程度，報告與監(jiān)測是保障用藥安全的重要環(huán)節(jié)。

4.ABCD

解析思路：藥品管理法是藥品管理的根本法，規(guī)定了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的法律制度，明確了相關部門的職責和法律責任。

5.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)需具備許可證，遵守規(guī)范，對藥品質量負責，這是藥品經(jīng)營的基本要求。

6.ABCD

解析思路：藥品不良反應監(jiān)測的目的是為了及時發(fā)現(xiàn)和評價不良反應，保障用藥安全，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構等多個主體。

7.ABCD

解析思路：藥品標準是藥品質量的重要依據(jù)，包括化學藥品、中藥、生物制品等，分為國家標準和行業(yè)標準。

8.ABCD

解析思路：藥品不良反應報告需真實、準確、完整，以便于及時發(fā)現(xiàn)和評價，保護公眾用藥安全。

9.ABCD

解析思路：藥品分類管理旨在根據(jù)藥品特性和風險程度進行管理，包括處方藥和非處方藥，以促進合理用藥。

10.ABCD

解析思路：藥品不良反應評價需綜合考慮多種因素，包括因果關系、嚴重程度、頻率等，以全面評估不良反應。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：藥品不良反應的定義明確了在任何劑量下都可能發(fā)生的有害反應。

2.√

解析思路：藥品說明書是藥品信息的重要來源，必須包含藥品的基本信息。

3.√

解析思路：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范是確保藥品質量的關鍵制度。

4.√

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)有責任確保所銷售藥品的質量，防止假劣藥品流通。

5.√

解析思路：藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥和非處方藥，但需符合相關規(guī)定。

6.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品監(jiān)督管理工作，是藥品管理的主體。

7.√

解析思路：藥品不良反應監(jiān)測報告需及時，以保障公眾用藥安全。

8.√

解析思路：藥品不良反應評價需綜合考慮患者的多種因素，以進行科學評價。

9.√

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構均有責任建立和執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測和報告制度。

10.√

解析思路：藥品廣告需經(jīng)審查批準，以確保廣告內(nèi)容的真實性和合法性。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.藥品不良反應監(jiān)測的意義：

解析思路：從及時發(fā)現(xiàn)和評價不良反應、提高藥品質量、保障公眾用藥安全、促進合理用藥、為藥品監(jiān)督管理提供科學依據(jù)等方面闡述。

2.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的主要內(nèi)容：

解析思路：從質量管理體系、人員資質、生產(chǎn)設施、生產(chǎn)過程、質量控制、產(chǎn)品放行、召回和持續(xù)改進等方面概述。

3.藥品不良反應報告的內(nèi)容：

解析思路：從患者基本信息、藥品信息、不良反應信息、發(fā)生時