執(zhí)業(yè)藥師考試常見誤區(qū)試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師考試常見誤區(qū)試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的說法，正確的是：

A.應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)

B.應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員

C.應(yīng)建立藥品采購、驗收、儲存、銷售、退回和報廢等管理制度

D.應(yīng)定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗

E.應(yīng)對員工進(jìn)行藥品知識培訓(xùn)

2.下列藥品中，屬于處方藥的有：

A.阿莫西林膠囊

B.感冒靈顆粒

C.非那西丁片

D.雷尼替丁膠囊

E.消炎痛片

3.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)信息

B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告

C.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整

D.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級上報制度

E.藥品不良反應(yīng)報告時限為發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)

4.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是：

A.藥品分為處方藥和非處方藥

B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用

C.非處方藥可以自行購買和使用

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營非處方藥

E.非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定

5.以下關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是：

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法、科學(xué)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量等信息

D.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

E.藥品廣告不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、患者的名義和形象作證明

6.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是：

A.藥品注冊申請應(yīng)提交藥品注冊申請表及相關(guān)資料

B.藥品注冊申請應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

C.藥品注冊申請經(jīng)審查合格后，發(fā)給藥品注冊證書

D.藥品注冊證書有效期為5年

E.藥品注冊證書期滿前6個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請延續(xù)注冊

7.以下關(guān)于藥品包裝管理的說法，正確的是：

A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)具有足夠的強(qiáng)度，防止藥品在運(yùn)輸、儲存過程中損壞

C.藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息

D.藥品包裝應(yīng)當(dāng)使用無毒、無害、易降解的材料

E.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求

8.以下關(guān)于藥品檢驗管理的說法，正確的是：

A.藥品檢驗分為抽查檢驗、監(jiān)督檢驗和委托檢驗

B.藥品抽查檢驗由國家藥品監(jiān)督管理部門組織實施

C.藥品監(jiān)督檢驗由省級藥品監(jiān)督管理部門組織實施

D.藥品委托檢驗由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行

E.藥品檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時通知申請人

9.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理的法規(guī)

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控

E.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)

10.以下關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的說法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量管理的法規(guī)

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營過程進(jìn)行全程監(jiān)控

E.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營人員進(jìn)行培訓(xùn)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品零售企業(yè)只需對執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行藥品知識培訓(xùn)，其他員工無需培訓(xùn)。（×）

2.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級上報制度，但企業(yè)可直接向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。（√）

3.非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書可以不標(biāo)明生產(chǎn)批號。（×）

4.藥品廣告中可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量等信息。（×）

5.藥品注冊申請經(jīng)審查合格后，發(fā)給藥品注冊證書，證書有效期為3年。（×）

6.藥品包裝可以使用對人體有害的材料。（×）

7.藥品抽查檢驗由國家藥品監(jiān)督管理部門組織實施，結(jié)果全國范圍內(nèi)有效。（√）

8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，包括生產(chǎn)前的原材料采購。（√）

9.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營企業(yè)對藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好記錄。（√）

10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。（×）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中的職責(zé)。

2.解釋藥品不良反應(yīng)的概念，并說明藥品不良反應(yīng)報告的重要性。

3.簡要說明藥品分類管理的目的和意義。

4.描述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述執(zhí)業(yè)藥師在保障藥品安全中的作用及其對公眾健康的重要意義。

2.結(jié)合實際案例，分析藥品不良反應(yīng)報告制度在藥品監(jiān)管中的重要性，并提出完善該制度的建議。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說法，錯誤的是：

A.GMP要求生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格控制

B.GMP要求生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)的要求

C.GMP要求生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)

D.GMP要求生產(chǎn)人員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)

E.GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、完整、可追溯

2.下列關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，正確的是：

A.GSP適用于所有藥品經(jīng)營企業(yè)

B.GSP要求經(jīng)營企業(yè)對藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查

C.GSP要求經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營人員進(jìn)行培訓(xùn)

D.GSP要求經(jīng)營企業(yè)對藥品進(jìn)行分類儲存

E.GSP要求經(jīng)營企業(yè)對藥品進(jìn)行包裝和標(biāo)簽管理

3.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）的說法，錯誤的是：

A.ADR是指合格藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B.ADR的發(fā)生與藥品的劑量無關(guān)

C.ADR的報告有助于發(fā)現(xiàn)和評價藥品的不良反應(yīng)

D.ADR的報告有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量

E.ADR的報告有助于醫(yī)生合理使用藥品

4.下列關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是：

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法、科學(xué)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.藥品廣告可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量等信息

E.藥品廣告不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、患者的名義和形象作證明

5.下列關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是：

A.藥品分為處方藥和非處方藥

B.處方藥可以自行購買和使用

C.非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營非處方藥

E.非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定

6.下列關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是：

A.藥品注冊申請應(yīng)提交藥品注冊申請表及相關(guān)資料

B.藥品注冊申請應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

C.藥品注冊申請經(jīng)審查合格后，發(fā)給藥品注冊證書

D.藥品注冊證書有效期為5年

E.藥品注冊證書期滿前6個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請延續(xù)注冊

7.下列關(guān)于藥品檢驗管理的說法，正確的是：

A.藥品檢驗分為抽查檢驗、監(jiān)督檢驗和委托檢驗

B.藥品抽查檢驗由國家藥品監(jiān)督管理部門組織實施

C.藥品監(jiān)督檢驗由省級藥品監(jiān)督管理部門組織實施

D.藥品委托檢驗由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行

E.藥品檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時通知申請人

8.下列關(guān)于藥品包裝管理的說法，正確的是：

A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)具有足夠的強(qiáng)度，防止藥品在運(yùn)輸、儲存過程中損壞

C.藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息

D.藥品包裝應(yīng)當(dāng)使用無毒、無害、易降解的材料

E.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求

9.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理的法規(guī)

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控

E.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)

10.下列關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的說法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量管理的法規(guī)

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營過程進(jìn)行全程監(jiān)控

E.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營人員進(jìn)行培訓(xùn)

試卷答案如下

一、多項選擇題答案及解析思路：

1.ABCDE。解析思路：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的要點包括組織機(jī)構(gòu)、人員配備、管理制度、質(zhì)量檢驗和員工培訓(xùn)。

2.ACD。解析思路：感冒靈顆粒、非那西丁片和消炎痛片為處方藥，阿莫西林膠囊和雷尼替丁膠囊為非處方藥。

3.ABCDE。解析思路：藥品不良反應(yīng)報告要求真實、準(zhǔn)確、完整，并遵循逐級上報制度。

4.ABCE。解析思路：藥品分類管理將藥品分為處方藥和非處方藥，并規(guī)定了各自的購買和使用條件。

5.ABCDE。解析思路：藥品廣告管理要求廣告內(nèi)容真實合法，需經(jīng)批準(zhǔn)，不得含有誤導(dǎo)性信息。

6.ABCDE。解析思路：藥品注冊管理包括申請、審查、發(fā)證和延續(xù)注冊等環(huán)節(jié)。

7.ABCDE。解析思路：藥品包裝管理要求包裝符合標(biāo)準(zhǔn)，有足夠的強(qiáng)度，標(biāo)明必要信息，使用安全材料。

8.ABCDE。解析思路：藥品檢驗管理包括抽查檢驗、監(jiān)督檢驗和委托檢驗，結(jié)果需及時通知申請人。

9.ABCDE。解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)過程、環(huán)境、設(shè)備和人員都符合規(guī)范要求。

10.ABCDE。解析思路：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，監(jiān)控經(jīng)營過程，并對人員進(jìn)行培訓(xùn)。

二、判斷題答案及解析思路：

1.×。解析思路：所有員工都應(yīng)接受藥品知識培訓(xùn)，以確保藥品安全。

2.√。解析思路：藥品不良反應(yīng)報告實行逐級上報，但企業(yè)可以直接上報至國家藥品監(jiān)督管理部門。

3.×。解析思路：非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書必須標(biāo)明生產(chǎn)批號，以便追溯。

4.×。解析思路：藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的信息，包括名稱、適應(yīng)癥、用法用量等。

5.×。解析思路：藥品注冊證書有效期為5年，期滿前6個月應(yīng)申請延續(xù)注冊。

6.×。解析思路：藥品包裝應(yīng)使用安全材料，避免對人體造成傷害。

7.√。解析思路：藥品抽查檢驗結(jié)果全國范圍內(nèi)有效，確保藥品質(zhì)量。

8.√。解析思路：GMP要求對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，包括生產(chǎn)前的原材料采購。

9.√。解析思路：GSP要求對藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量。

10.×。解析思路：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品不得銷售，違反相關(guān)規(guī)定。

三、簡答題答案及解析思路：

1.解析思路：執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中的職責(zé)包括藥品咨詢、處方審核、藥品調(diào)配、患者用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等。

2.解析思路：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。報告的重要性在于發(fā)現(xiàn)和評價藥品的不良反應(yīng)，改進(jìn)藥品質(zhì)量，保障公眾健康。

3.解析思路：藥品分類管理的目的是根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用頻率等因素，將藥品分