執(zhí)業(yè)藥師學(xué)科試題及答案解析

執(zhí)業(yè)藥師學(xué)科試題及答案解析姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于藥品分類管理的說法中，正確的是（）

A.處方藥和非處方藥的區(qū)別在于安全性

B.非處方藥可以在藥店自行購買

C.處方藥需要醫(yī)師開具處方

D.非處方藥適用于所有患者

E.非處方藥不需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

2.下列藥品中，屬于生物制品的是（）

A.阿莫西林膠囊

B.甲硝唑片

C.麻黃堿片

D.重組人干擾素α

E.頭孢克肟膠囊

3.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的描述，正確的是（）

A.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

B.藥品不良反應(yīng)分為副作用、毒性反應(yīng)和過敏反應(yīng)

C.藥品不良反應(yīng)是藥品固有屬性，與用藥者體質(zhì)無關(guān)

D.藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)及時向醫(yī)療機構(gòu)報告

E.藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)立即停止用藥

4.以下關(guān)于藥品包裝管理的說法，正確的是（）

A.藥品包裝應(yīng)具備防潮、防霉、防塵、防污染等功能

B.藥品包裝材料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

C.藥品包裝應(yīng)清晰標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息

D.藥品包裝不得使用易燃、易爆、有毒、有害等物質(zhì)

E.藥品包裝不得使用虛假、夸大、誤導(dǎo)性的宣傳用語

5.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備和原料進行檢驗

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立銷售部門，負(fù)責(zé)藥品銷售

6.以下關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對庫存藥品進行質(zhì)量檢查

E.藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期、失效、變質(zhì)等不合格藥品

7.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的是（）

A.藥品價格由市場供求關(guān)系決定

B.藥品價格應(yīng)體現(xiàn)藥品成本、合理利潤和合理用藥

C.藥品價格應(yīng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門審批

D.藥品價格應(yīng)定期進行市場調(diào)查和評估

E.藥品價格應(yīng)向消費者公開透明

8.以下關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是（）

A.藥品廣告應(yīng)真實、合法、科學(xué)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.藥品廣告應(yīng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

D.藥品廣告不得宣傳未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

E.藥品廣告不得違反社會公德和職業(yè)道德

9.以下關(guān)于藥品臨床試驗管理的說法，正確的是（）

A.藥品臨床試驗應(yīng)遵循倫理原則，保護受試者權(quán)益

B.藥品臨床試驗應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.藥品臨床試驗應(yīng)按照臨床試驗方案進行

D.藥品臨床試驗結(jié)束后，應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析和報告

E.藥品臨床試驗不得隱瞞或歪曲數(shù)據(jù)

10.以下關(guān)于藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的說法，正確的是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作

B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作

C.市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作

D.藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查

E.藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和評價

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說明書中的“用法用量”欄應(yīng)詳細(xì)說明藥品的使用方法和劑量。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時報告國家藥品監(jiān)督管理部門。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對庫存藥品進行拆零銷售，但不得改變藥品的包裝和標(biāo)簽。（）

4.藥品廣告中可以含有“無效退款”等承諾性用語。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對已上市藥品進行再評價，并提出修訂藥品說明書和標(biāo)簽的建議。（）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)收集、整理、分析和上報藥品不良反應(yīng)信息。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的藥品進行質(zhì)量檢驗，并建立質(zhì)量檢驗記錄。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中的廢棄物進行妥善處理，防止污染環(huán)境。（）

9.藥品監(jiān)督管理部門可以對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的行為進行行政處罰。（）

10.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，如發(fā)現(xiàn)患者用藥存在風(fēng)險，應(yīng)及時向患者或醫(yī)療機構(gòu)報告。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的主要職責(zé)。

2.解釋什么是藥品不良反應(yīng)，并說明執(zhí)業(yè)藥師在處理藥品不良反應(yīng)時應(yīng)遵循的原則。

3.簡要說明藥品包裝標(biāo)簽中應(yīng)包含哪些基本信息。

4.闡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中如何確保患者用藥安全。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述執(zhí)業(yè)藥師在促進合理用藥中的作用和重要性，并結(jié)合實際案例進行分析。

2.探討藥品安全監(jiān)管中存在的問題，并提出相應(yīng)的解決方案和建議。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于《藥品管理法》的說法，正確的是（）

A.《藥品管理法》是我國第一部藥品管理法律

B.《藥品管理法》規(guī)定了藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理

C.《藥品管理法》的立法宗旨是保障藥品質(zhì)量和安全，保障人體健康

D.《藥品管理法》的適用范圍僅限于藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營

E.《藥品管理法》的執(zhí)法主體為國家藥品監(jiān)督管理部門

2.下列關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是（）

A.藥品注冊是指藥品上市前必須經(jīng)過的審批程序

B.藥品注冊包括臨床試驗、生產(chǎn)審批和上市審批

C.藥品注冊申請人可以是個人

D.藥品注冊完成后，藥品即可在任何地方銷售

E.藥品注冊的有效期與藥品的生產(chǎn)期限相同

3.下列關(guān)于藥品召回管理的說法，正確的是（）

A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，主動收回已上市藥品

B.藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回

C.藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品召回后，藥品不得再次上市銷售

E.藥品召回的決定由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行做出

4.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的是（）

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指對已上市藥品的不良反應(yīng)進行監(jiān)測和評價

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的數(shù)據(jù)來源于藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的結(jié)果不對外公開

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是為了提高藥品的質(zhì)量和安全性

5.下列關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是（）

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法、科學(xué)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.藥品廣告的審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

D.藥品廣告可以宣傳藥品的適應(yīng)癥和禁忌癥

E.藥品廣告不得使用國家機關(guān)、社會團體、專家等的名義

6.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的說法，正確的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊是指取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員在規(guī)定機構(gòu)從事藥學(xué)工作

B.執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為5年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，未經(jīng)注冊機構(gòu)同意，不得變更執(zhí)業(yè)地點

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，可以同時注冊多個執(zhí)業(yè)地點

E.執(zhí)業(yè)藥師注冊的申請由個人自行向注冊機構(gòu)提出

7.下列關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）

A.處方藥和非處方藥的區(qū)別在于安全性

B.非處方藥可以在藥店自行購買

C.處方藥需要醫(yī)師開具處方

D.非處方藥適用于所有患者

E.非處方藥不需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

8.下列關(guān)于藥品包裝管理的說法，正確的是（）

A.藥品包裝應(yīng)具備防潮、防霉、防塵、防污染等功能

B.藥品包裝材料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

C.藥品包裝應(yīng)清晰標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息

D.藥品包裝不得使用易燃、易爆、有毒、有害等物質(zhì)

E.藥品包裝不得使用虛假、夸大、誤導(dǎo)性的宣傳用語

9.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備和原料進行檢驗

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立銷售部門，負(fù)責(zé)藥品銷售

10.下列關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對庫存藥品進行質(zhì)量檢查

E.藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期、失效、變質(zhì)等不合格藥品

試卷答案如下：

一、多項選擇題答案：

1.BC

解析思路：A選項錯誤，處方藥和非處方藥的區(qū)別在于安全性及使用范圍；D選項錯誤，非處方藥也需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的審批；E選項錯誤，非處方藥也需要符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

2.D

解析思路：A、B、C選項屬于化學(xué)藥品，D選項為生物制品。

3.ABDE

解析思路：C選項錯誤，藥品不良反應(yīng)與用藥者體質(zhì)有關(guān)；E選項正確，報告不良反應(yīng)是及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品風(fēng)險的重要途徑。

4.ABCDE

解析思路：各選項均符合藥品包裝管理的要求。

5.ABCDE

解析思路：各選項均屬于藥品生產(chǎn)管理的要點。

6.ABCDE

解析思路：各選項均符合藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定。

7.ABCDE

解析思路：各選項均符合藥品價格管理的原則和要求。

8.ABCDE

解析思路：各選項均符合藥品廣告管理的要求。

9.ABCDE

解析思路：各選項均屬于藥品臨床試驗管理的內(nèi)容。

10.ABCDE

解析思路：各選項均屬于藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的主要職責(zé)。

二、判斷題答案：

1.√

解析思路：藥品說明書中的用法用量是指導(dǎo)患者正確使用藥品的重要信息。

2.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)保障藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告。

3.×

解析思路：藥品包裝的完整性對藥品質(zhì)量至關(guān)重要，拆零銷售可能影響藥品的完整性。

4.×

解析思路：藥品廣告應(yīng)真實合法，承諾性用語可能導(dǎo)致消費者誤解。

5.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)對已上市藥品進行再評價，并提出修訂建議。

6.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報。

7.√

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對采購的藥品進行質(zhì)量檢驗，確保藥品質(zhì)量。

8.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)妥善處理，防止環(huán)境污染。

9.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對違法行為進行行政處罰。

10.√

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任確保患者用藥安全，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告。

三、簡答題答案：

1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的主要職責(zé)包括：藥品的采購、儲存、陳列、銷售；向患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)；監(jiān)督患者用藥安全；處理藥品不良反應(yīng)；參與藥品質(zhì)量管理等。

2.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。執(zhí)業(yè)藥師在處理藥品不良反應(yīng)時應(yīng)遵循的原則包括：及時收集和報告不良反應(yīng)信息；向患者提供用藥指導(dǎo)和安全用藥知識；與醫(yī)生溝通，共同制定治療方案；關(guān)注