2025年藥師資格考試常識(shí)知識(shí)試題及答案

2025年藥師資格考試常識(shí)知識(shí)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些是《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？

A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品注冊(cè)管理辦法

D.藥品生產(chǎn)許可證

2.以下哪些是《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？

A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

B.藥品生產(chǎn)許可證

C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.藥品注冊(cè)管理辦法

3.以下哪些屬于國(guó)家基本藥物目錄中的藥品？

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

B.基本藥物目錄

C.國(guó)家非處方藥目錄

D.藥品注冊(cè)管理辦法

4.以下哪些屬于處方藥？

A.非處方藥

B.處方藥

C.醫(yī)療器械

D.藥品生產(chǎn)許可證

5.以下哪些屬于非處方藥？

A.非處方藥

B.處方藥

C.醫(yī)療器械

D.藥品生產(chǎn)許可證

6.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？

A.藥物引起的輕微不適

B.藥物引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.藥物引起的輕微副作用

D.藥物引起的輕微過(guò)敏反應(yīng)

7.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品召回？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回

B.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行召回

D.消費(fèi)者主動(dòng)退貨

8.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)測(cè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)

D.消費(fèi)者監(jiān)測(cè)

9.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？

A.質(zhì)量管理體系建設(shè)

B.藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制

C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

D.藥品生產(chǎn)許可證管理

10.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？

A.質(zhì)量管理體系建設(shè)

B.藥品采購(gòu)質(zhì)量管理

C.藥品銷售質(zhì)量管理

D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量控制。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在藥品包裝上擅自添加、更改或者去除藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

5.國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品，實(shí)行特殊管理。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告自查結(jié)果。（）

7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等措施。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售人員、技術(shù)人員的藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行定期消毒，防止交叉污染。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的投訴，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并向投訴人反饋處理結(jié)果。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件，才能取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本要求。

3.簡(jiǎn)述藥品召回的分類和程序。

4.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品質(zhì)量的重要性及其對(duì)公眾健康的影響，并探討如何加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理以保障公眾用藥安全。

2.論述國(guó)家基本藥物制度的意義和作用，以及如何通過(guò)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度來(lái)提高藥品的可及性和合理用藥水平。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為：

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

2.以下哪種藥品不屬于處方藥？

A.非處方藥

B.處方藥

C.醫(yī)療器械

D.藥品類易制毒化學(xué)品

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制？

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)過(guò)程

C.成品檢驗(yàn)

D.以上都是

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些檢查？

A.質(zhì)量檢查

B.有效期檢查

C.生產(chǎn)廠家檢查

D.以上都是

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取哪些措施？

A.報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

B.停止銷售和使用該藥品

C.啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案

D.以上都是

6.以下哪種藥品不良反應(yīng)不屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)？

A.藥物引起的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

B.藥物引起的輕微不適

C.藥物引起的嚴(yán)重副作用

D.藥物引起的嚴(yán)重肝功能損害

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品不良反應(yīng)？

A.積極收集和報(bào)告

B.及時(shí)調(diào)查處理

C.定期分析總結(jié)

D.以上都是

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)如何管理？

A.定期消毒

B.嚴(yán)格控制人員進(jìn)出

C.建立衛(wèi)生管理制度

D.以上都是

9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？

A.立即停止生產(chǎn)、銷售和使用

B.責(zé)令企業(yè)整改

C.啟動(dòng)行政處罰程序

D.以上都是

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的投訴，應(yīng)當(dāng)在多少個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)投訴人？

A.3個(gè)工作日

B.5個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.10個(gè)工作日

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

2.A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

3.B.基本藥物目錄

4.B.處方藥

5.A.非處方藥

6.B.藥物引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

7.A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回

8.A.藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)

9.A.質(zhì)量管理體系建設(shè)

10.A.質(zhì)量管理體系建設(shè)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.對(duì)

2.對(duì)

3.對(duì)

4.對(duì)

5.對(duì)

6.對(duì)

7.對(duì)

8.對(duì)

9.對(duì)

10.對(duì)

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具備符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；具有與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；具有保證藥品質(zhì)量的管理制度；具有符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的設(shè)備設(shè)施；具有合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本要求包括：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；收集、報(bào)告和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)；對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行定期分析總結(jié)；對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理；向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。

3.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，主動(dòng)采取措施召回藥品。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。召回程序包括：?jiǎn)?dòng)召回程序；通知相關(guān)單位和消費(fèi)者；實(shí)施召回；評(píng)估召回效果。

4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的合法性；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況；藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告；藥品廣告宣傳內(nèi)容；藥品價(jià)格和收費(fèi)情況。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.藥品質(zhì)量的重要性體現(xiàn)在其對(duì)公眾健康的直接保護(hù)作用。保障藥品質(zhì)量可以預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。