執(zhí)業(yè)藥師考試實戰(zhàn)模擬試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師考試實戰(zhàn)模擬試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的有：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指對已上市藥品的安全性進行持續(xù)觀察和評價

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后的重要環(huán)節(jié)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是為了提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)可以用于藥品再評價和撤市決策

2.以下關(guān)于處方藥管理的說法，正確的有：

A.處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購買、調(diào)配和使用的藥品

B.處方藥管理是藥品監(jiān)管的重要組成部分

C.處方藥管理的目的是為了規(guī)范處方行為，保障患者用藥安全

D.處方藥管理的實施主體是醫(yī)療機構(gòu)

3.以下關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，正確的有：

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是指藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中必須遵守的基本要求

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是保障藥品質(zhì)量安全的重要手段

C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施主體是藥品經(jīng)營企業(yè)

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范包括藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)

4.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有：

A.藥品分類管理是指根據(jù)藥品的用途、安全性等因素將藥品劃分為不同類別

B.藥品分類管理的目的是為了提高藥品監(jiān)管效率，保障公眾用藥安全

C.藥品分類管理包括處方藥和非處方藥

D.藥品分類管理是藥品監(jiān)管的重要組成部分

5.以下關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有：

A.藥品廣告是指以各種形式發(fā)布、傳播的，直接或間接介紹藥品的產(chǎn)品信息

B.藥品廣告管理是指對藥品廣告的發(fā)布、傳播進行監(jiān)管

C.藥品廣告管理的目的是為了規(guī)范藥品廣告市場，保障公眾用藥安全

D.藥品廣告管理的實施主體是藥品監(jiān)督管理部門

6.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的有：

A.藥品注冊是指藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售藥品的過程

B.藥品注冊管理的目的是為了確保藥品的質(zhì)量、安全、有效性

C.藥品注冊管理的實施主體是藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品注冊包括新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥品注冊等

7.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有：

A.藥品價格管理是指對藥品價格進行監(jiān)管，確保藥品價格合理、公開、透明

B.藥品價格管理的目的是為了保障患者用藥權(quán)益，促進藥品市場健康發(fā)展

C.藥品價格管理的實施主體是藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品價格管理包括藥品出廠價格、批發(fā)價格、零售價格等

8.以下關(guān)于藥品流通管理的說法，正確的有：

A.藥品流通管理是指對藥品的采購、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行監(jiān)管

B.藥品流通管理的目的是為了確保藥品質(zhì)量安全，保障患者用藥安全

C.藥品流通管理的實施主體是藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品流通管理包括藥品批發(fā)、零售、物流等環(huán)節(jié)

9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報制度的說法，正確的有：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報制度是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)信息

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報制度的目的是為了提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測效率，保障患者用藥安全

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報制度的實施主體是藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報制度包括藥品不良反應(yīng)報告、評估、處理等環(huán)節(jié)

10.以下關(guān)于藥品召回管理的說法，正確的有：

A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品安全性問題，主動采取措施召回已上市藥品

B.藥品召回管理的目的是為了保障患者用藥安全，減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生

C.藥品召回管理的實施主體是藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品召回包括主動召回和責(zé)令召回兩種形式

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前必須向藥品監(jiān)督管理部門提交的文件。（）

2.藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必要條件。（）

3.藥品批發(fā)企業(yè)可以銷售給任何單位和個人。（）

4.藥品零售企業(yè)必須對銷售人員實行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育。（）

5.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營非藥品類產(chǎn)品。（）

6.藥品廣告必須真實、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后，應(yīng)定期對藥品進行安全性評價。（）

8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年不得少于一次。（）

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行逐級上報制度。（）

10.藥品召回后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)遵循的基本原則。

2.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要任務(wù)和內(nèi)容。

3.簡述藥品召回的程序和時限要求。

4.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品儲存環(huán)節(jié)的要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提高藥品安全性。

2.論述在藥品流通環(huán)節(jié)中，如何有效實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），保障藥品質(zhì)量安全。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪種藥品屬于處方藥？

A.感冒藥

B.非處方藥

C.抗生素

D.中成藥

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期最長為：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須核對：

A.藥品的生產(chǎn)批號

B.藥品的有效期

C.藥品的儲存條件

D.以上都是

4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須：

A.詢問患者病情

B.不得自行調(diào)配

C.不得銷售給未成年人

D.以上都是

5.藥品廣告中，不得含有：

A.藥品功效的描述

B.藥品適應(yīng)癥的介紹

C.藥品不良反應(yīng)的提示

D.藥品價格信息

6.藥品注冊申請的受理機構(gòu)是：

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品檢驗機構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

7.藥品價格管理的原則是：

A.公平、合理、公開

B.合法、合規(guī)、合理

C.公開、透明、有序

D.合法、合規(guī)、有序

8.藥品召回分為：

A.主動召回和責(zé)令召回

B.新藥召回和仿制藥召回

C.國產(chǎn)藥召回和進口藥召回

D.緊急召回和非緊急召回

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是：

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.3個工作日內(nèi)

D.7個工作日內(nèi)

10.執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期為：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

試卷答案如下

一、多項選擇題

1.A、B、C、D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的定義、目的和重要性。

2.A、B、C、D

解析思路：處方藥的定義、管理和目的。

3.A、B、C、D

解析思路：GSP的定義、目的和涉及環(huán)節(jié)。

4.A、B、C、D

解析思路：藥品分類管理的定義、目的和分類。

5.A、B、C、D

解析思路：藥品廣告管理的定義、目的和監(jiān)管內(nèi)容。

6.A、B、C、D

解析思路：藥品注冊管理的定義、目的和注冊類型。

7.A、B、C、D

解析思路：藥品價格管理的定義、目的和實施主體。

8.A、B、C、D

解析思路：藥品流通管理的定義、目的和涉及環(huán)節(jié)。

9.A、B、C、D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報制度的定義、目的和報告流程。

10.A、B、C、D

解析思路：藥品召回管理的定義、目的和召回類型。

二、判斷題

1.√

解析思路：藥品說明書的作用和重要性。

2.√

解析思路：藥品生產(chǎn)許可證的必要性。

3.×

解析思路：藥品批發(fā)企業(yè)銷售范圍的限制。

4.√

解析思路：藥品銷售人員培訓(xùn)的必要性。

5.×

解析思路：藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品類產(chǎn)品的限制。

6.√

解析思路：藥品廣告內(nèi)容的要求。

7.√

解析思路：藥品上市后安全性評價的必要性。

8.×

解析思路：藥品監(jiān)督檢查的頻率。

9.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的上報制度。

10.√

解析思路：藥品召回后報告的必要性。

三、簡答題

1.解析思路：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的道德原則、法律法