《醫(yī)療器械 警戒數(shù)據(jù)趨勢分析指南》編制說明

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。同時，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局公告2014年第64號顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性國正在積極探索和建立《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及個省份進(jìn)行試點。上海也是最早參與試點的主要省份之一量管理規(guī)范（試點稿）》（監(jiān)測與評價械[2024]3號）的相關(guān)要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人需要掌握運(yùn)用趨勢分析的方法，定期審查警戒警戒數(shù)據(jù)趨勢分析作為警戒活動的重要環(huán)節(jié)要組成部分。對于上市后警戒數(shù)據(jù)(如不良事件、投訴和器械故并及時采取相應(yīng)的措施。因此，趨勢分析對于醫(yī)療器械注冊人異常信號非常關(guān)鍵，是注冊人落實醫(yī)療器械全生命周期管理、然而，醫(yī)療器械警戒在中國尚未正式實施，對于許是一個較新的概念，對于產(chǎn)品上市后的數(shù)據(jù)處理能力參差不案人還是習(xí)慣于被動應(yīng)對個例的投訴不良事件，沒有主動監(jiān)對于警戒數(shù)據(jù)的趨勢分析更是不太了解。因此編制《醫(yī)療器羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、上海德爾格醫(yī)療器械在標(biāo)準(zhǔn)編制的前期，通過組織座談會的方式，深入收集后警戒數(shù)據(jù)的分析和風(fēng)險管控的理解。通過對調(diào)研結(jié)果的系業(yè)內(nèi)對于警戒數(shù)據(jù)趨勢分析的認(rèn)知和能力普遍存在不足在上海市藥品監(jiān)督管理局的牽頭下，根據(jù)上述背景成立委會成員由上海市藥品監(jiān)督管理局、行業(yè)內(nèi)的企業(yè)代表組成了國際標(biāo)準(zhǔn)，同時結(jié)合國內(nèi)企業(yè)實踐經(jīng)驗，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)閾值等，幫助注冊人、備案人能主動發(fā)掘數(shù)據(jù)背后潛在的風(fēng)人基于自身的醫(yī)療器械特征和質(zhì)量管理體系，建立并實施警數(shù)據(jù)趨勢分析的方式識別上市后的風(fēng)險信號和異常趨勢2.說明警戒數(shù)據(jù)趨勢分析在注冊人質(zhì)量管理體3.填補(bǔ)國內(nèi)該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白，為醫(yī)療器械1.趨勢分析的定義和目的2.趨勢分析的類型3.趨勢分析的總體要求4.趨勢分析流程5.趨勢分析與其它過程的接口國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的前身，全球協(xié)調(diào)工作組GHTF于2003AdverseEvents》，指導(dǎo)如何將趨勢分析的概念和技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械不良事件《GHTF/SG2/N54R8:2006MedicalDevicesPostMarketSurveillance:GlobalGuidanceforAdverseEventReportingforMedicalDevices》中。在本標(biāo)準(zhǔn)中基于“發(fā)生率”的分析方法，便采用GHTF兩個標(biāo)準(zhǔn)的分析原理。對于發(fā)生率的以下標(biāo)準(zhǔn)在本標(biāo)準(zhǔn)中被列為規(guī)范性引用文件，為本標(biāo)準(zhǔn)中的趨勢分擇、趨勢分析