藥師考試復(fù)習(xí)全指南

藥師考試復(fù)習(xí)全指南姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些是《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求？

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C.具有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

E.具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件

2.以下哪些是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的條件

E.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存能力

3.以下哪些是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本原則？

A.及時(shí)性

B.客觀性

C.完整性

D.可追溯性

E.可分析性

4.以下哪些是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)？

A.制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理政策

B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行

C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、分析和報(bào)告

D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的調(diào)查和處理

E.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督的執(zhí)行

5.以下哪些是《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中規(guī)定的藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.成分

C.性狀

D.適應(yīng)癥或者功能主治

E.用法用量

6.以下哪些是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素？

A.管理職責(zé)

B.人員

C.硬件設(shè)施

D.生產(chǎn)過程控制

E.產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)

7.以下哪些是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)？

A.制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理政策

B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行

C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、分析和報(bào)告

D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的調(diào)查和處理

E.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督的執(zhí)行

8.以下哪些是《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍？

A.藥品不良反應(yīng)

B.藥物相互作用

C.藥物過量

D.藥物濫用

E.藥物依賴

9.以下哪些是《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中規(guī)定的藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.成分

C.性狀

D.適應(yīng)癥或者功能主治

E.用法用量

10.以下哪些是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素？

A.管理職責(zé)

B.人員

C.硬件設(shè)施

D.生產(chǎn)過程控制

E.產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并定期進(jìn)行檢查、評(píng)估和記錄。（）

3.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品不良反應(yīng)信息，并提醒患者在使用過程中注意觀察。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（）

5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、工程或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷和藥品生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、工程或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷和藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)驗(yàn)。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，期滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。（）

9.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，期滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。（）

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)和反饋。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。

4.簡述藥師在藥品使用過程中的職責(zé)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何確保藥品質(zhì)量，從生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述。

2.論述藥師在藥品安全監(jiān)管中的作用和重要性。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模

C.藥品生產(chǎn)過程的控制

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)份額

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的目的是：

A.提高藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益

B.規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為

C.擴(kuò)大藥品經(jīng)營企業(yè)的市場(chǎng)影響力

D.降低藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營成本

3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限是：

A.使用后7天內(nèi)

B.使用后15天內(nèi)

C.使用后30天內(nèi)

D.使用后60天內(nèi)

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合：

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求

C.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的要求

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)范的要求

5.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在：

A.0-10℃

B.10-25℃

C.25-30℃

D.30-40℃

6.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)：

A.列出所有已知的不良反應(yīng)

B.列出所有可能的相互作用

C.列出已知對(duì)特定人群有禁忌的藥品

D.列出所有藥品的適應(yīng)癥

7.藥師在審核處方時(shí)，主要關(guān)注的是：

A.處方格式的規(guī)范性

B.藥品劑型的適用性

C.藥物配伍的合理性

D.藥物用量的準(zhǔn)確性

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)：

A.具有藥學(xué)專業(yè)背景

B.具有豐富的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

C.具有藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

D.以上都是

9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)：

A.具有藥學(xué)專業(yè)背景

B.具有豐富的經(jīng)營實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

C.具有藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

D.以上都是

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是：

A.提高藥品質(zhì)量

B.保障公眾用藥安全

C.促進(jìn)藥品研發(fā)

D.以上都是

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

二、判斷題

1.正確

2.正確

3.正確

4.正確

5.正確

6.正確

7.正確

8.正確

9.正確

10.正確

三、簡答題

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容涉及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、人員管理、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售和收回、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面。

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理、人員管理、設(shè)施與設(shè)備、藥品采購、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與運(yùn)輸、售后管理等方面。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品的安全性問題，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，保障公眾用藥安全。

4.藥師在藥品使用過程中的職責(zé)包括審核處方、提供用藥咨詢、指導(dǎo)患者用藥、監(jiān)測(cè)患者用藥反應(yīng)、參與藥物治療方案的設(shè)計(jì)和調(diào)整等。

四、論述題

1.確保藥品質(zhì)量需要從生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)