藥事管理實務(wù)考試必做題目試題及答案

藥事管理實務(wù)考試必做題目試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說法，正確的是（）

A.GMP是確保藥品質(zhì)量的重要措施

B.GMP主要針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

C.GMP對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、儲存等環(huán)節(jié)都有要求

D.GMP僅適用于國內(nèi)藥品生產(chǎn)

2.下列關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，正確的是（）

A.GSP是規(guī)范藥品經(jīng)營行為的重要法規(guī)

B.GSP僅適用于藥品零售企業(yè)

C.GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理有明確規(guī)定

D.GSP不適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)

3.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的是（）

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性問題

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測僅適用于上市后的藥品

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不需要對醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)

4.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的是（）

A.藥品廣告必須經(jīng)過審查機關(guān)審查批準

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

C.藥品廣告可以任意宣傳藥品的功效

D.藥品廣告可以宣傳藥品的適應(yīng)癥和禁忌癥

5.下列關(guān)于藥品召回管理的說法，正確的是（）

A.藥品召回是指因藥品質(zhì)量問題而采取的措施

B.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回

C.藥品召回只適用于國內(nèi)市場

D.藥品召回不需要對召回過程進行記錄和報告

6.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，正確的是（）

A.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分

B.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性問題

C.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測僅適用于上市后的藥品

D.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測不需要對醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)

7.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職責(zé)，正確的是（）

A.負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織協(xié)調(diào)

B.負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的收集、分析和報告

C.負責(zé)對藥品不良反應(yīng)報告進行審核和處理

D.負責(zé)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范

8.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的要求，正確的是（）

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當真實、準確、完整

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當及時上報

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告可以自行選擇上報途徑

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告不需要對報告內(nèi)容進行保密

9.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息公布的要求，正確的是（）

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息應(yīng)當公開透明

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息公布應(yīng)當及時、準確

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息公布可以僅限于專業(yè)領(lǐng)域

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息公布不需要對公布內(nèi)容進行審核

10.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案管理的說法，正確的是（）

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案應(yīng)當完整、真實、準確

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案應(yīng)當長期保存

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案可以自行選擇保存方式

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案不需要對保存過程進行記錄

姓名：____________________

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標準。（）

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的適用范圍僅限于藥品零售企業(yè)。（）

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市前監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。（）

4.藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準后方可發(fā)布。（）

5.藥品召回是指因藥品質(zhì)量問題或安全性問題而采取的措施。（）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告可以僅由藥品生產(chǎn)企業(yè)提交給監(jiān)測中心。（）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)對全國范圍內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行統(tǒng)一管理。（）

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息應(yīng)當向公眾公開，以便公眾了解藥品的安全狀況。（）

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案應(yīng)當永久保存，不得銷毀。（）

10.藥品廣告可以宣傳藥品的治療效果，但不可以宣傳藥品的副作用。（）

姓名：____________________

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

4.簡述藥品廣告審查的主要內(nèi)容和要求。

姓名：____________________

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品召回管理制度在保障公眾用藥安全中的作用。

2.論述如何提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的質(zhì)量和效率。

姓名：____________________

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？（）

A.人員資質(zhì)

B.設(shè)備設(shè)施

C.生產(chǎn)工藝

D.銷售策略

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全的藥品質(zhì)量管理體系，下列哪項不屬于該體系的內(nèi)容？（）

A.質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)

B.質(zhì)量管理制度

C.質(zhì)量人員培訓(xùn)

D.財務(wù)管理

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)不包括下列哪項？（）

A.收集和整理藥品不良反應(yīng)信息

B.分析和評價藥品不良反應(yīng)

C.發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

D.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)

4.藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括哪些？（）

A.藥品廣告內(nèi)容

B.藥品廣告形式

C.藥品廣告費用

D.藥品廣告發(fā)布時間

5.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，下列哪項屬于主動召回的情形？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患

B.監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患并要求召回

C.藥品上市許可持有人要求召回

D.藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并要求召回

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？（）

A.患者基本信息

B.藥品基本信息

C.不良反應(yīng)發(fā)生時間

D.以上都是

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息公布的方式不包括下列哪項？（）

A.政府網(wǎng)站

B.專業(yè)期刊

C.新聞媒體

D.社交媒體

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對哪些人員進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)？（）

A.質(zhì)量管理人員

B.銷售人員

C.研發(fā)人員

D.以上都是

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的保存期限為多久？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

10.下列哪項不屬于藥品廣告的禁止內(nèi)容？（）

A.藥品適應(yīng)癥

B.藥品副作用

C.藥品價格

D.藥品包裝

試卷答案如下

一、多項選擇題

1.ABC

解析思路：GMP是確保藥品質(zhì)量的重要措施，針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對生產(chǎn)、研發(fā)、包裝、儲存等環(huán)節(jié)都有要求，不限于國內(nèi)藥品生產(chǎn)。

2.AC

解析思路：GSP是規(guī)范藥品經(jīng)營行為的重要法規(guī)，適用于藥品經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)、零售等，不僅限于零售企業(yè)。

3.AB

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分，旨在及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性問題，不僅僅針對上市后的藥品。

4.AB

解析思路：藥品廣告必須經(jīng)過審查機關(guān)審查批準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，可以宣傳藥品的適應(yīng)癥和禁忌癥。

5.AB

解析思路：藥品召回是指因藥品質(zhì)量問題或安全性問題而采取的措施，分為主動召回和責(zé)令召回，不僅限于國內(nèi)市場。

6.AB

解析思路：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分，旨在及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性問題，需要對醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)。

7.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織協(xié)調(diào)、信息收集、分析和報告、審核和處理、技術(shù)標準和規(guī)范制定。

8.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當真實、準確、完整，及時上報，可以選擇上報途徑，但需對報告內(nèi)容進行保密。

9.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息應(yīng)當公開透明，及時、準確公布，可以僅限于專業(yè)領(lǐng)域，但需對公布內(nèi)容進行審核。

10.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案應(yīng)當完整、真實、準確，長期保存，可以自行選擇保存方式，但需對保存過程進行記錄。

二、判斷題

1.√

2.×

3.×

4.√

5.√

6.×

7.√

8.×

9.√

10.×

三、簡答題

1.GMP主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、持續(xù)改進等。

2.GSP主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、采購與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與配送、售后服務(wù)、質(zhì)量管理與持續(xù)改進等。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義在于：及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性問題，保障公眾用藥安全，促進藥品質(zhì)量的提高。

4.藥品廣告審查的主要內(nèi)容和要求包括：廣告內(nèi)容真實性