產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程

1日的

1.1.采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回憶性分析，來確認在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝

及控制措施條件下產(chǎn)出日勺產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定日勺水平。

1.2.發(fā)現(xiàn)明顯趨勢，對產(chǎn)品作出對的分析和評價,以利于更好地改善。

1.3.通過向藥物監(jiān)管部門上報產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶分析，可使藥物監(jiān)管部門掌握企

業(yè)日勺年度產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)及企業(yè)質(zhì)量管理的效果，總結(jié)經(jīng)驗，糾正偏差，提高監(jiān)管效率。

1.4.通過產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析，可以向企業(yè)決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息,還可以

成為生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊事務(wù)和不良反應(yīng)監(jiān)測之間交流日勺重要工具.有助于產(chǎn)品質(zhì)量

的持續(xù)改善及提高。

15尋找改善產(chǎn)品或減少成本的途徑。

L6.評估變更控制系統(tǒng)的有效性。

2范圍

產(chǎn)品質(zhì)量回憶應(yīng)包括本企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品.包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn)

品。

3責任

參與產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶日勺職責部門包括:質(zhì)量部（QA、QC、生產(chǎn)技術(shù)部、物及

部、研發(fā)部、設(shè)備部等部門。根據(jù)各職能部門的工作職責.分工如下：

3.1藥物質(zhì)量受權(quán)人日勺職責

3.1.1督促企業(yè)按計劃開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶；

3.1.2同意產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶匯報；

3.1.3每年將企業(yè)生產(chǎn)日勺產(chǎn)品（包括委托生產(chǎn)或委托加工產(chǎn)品日勺年度質(zhì)量回憶狀

況,以書面形式匯報當?shù)厮幬锉O(jiān)督管理部門；

3.2質(zhì)量部QA的職責

3.2.1建立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回憶管理程序并負責對有關(guān)人員進行有效地培訓(xùn)；

3.2.2負責制定產(chǎn)品年度回憶計劃；

3.2.3協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度回憶數(shù)據(jù)的搜集；

3.2.4起草年度回憶匯報；

3.2.5組織有關(guān)部門對匯報日勺討論；

3.2.6跟蹤及評價匯報中確定的糾正或/及防止措施的|實行狀況并匯報:

327產(chǎn)品質(zhì)量回憶信息匯總、會議召集、匯報日勺整頓、評價、審批、匯報、

分發(fā)及歸檔。

3.3質(zhì)量部QC的職責

3.3.1產(chǎn)品的檢查質(zhì)量原則執(zhí)行狀況：

3.3.2產(chǎn)品QC放行/拒絕放行狀況；

3.3.3產(chǎn)品有關(guān)的超標記錄及分析；

3.3.4產(chǎn)品日勺穩(wěn)定性狀況及趨勢分析和評價（包括持續(xù)穩(wěn)定性及加速穩(wěn)定性；

3.3.5產(chǎn)品的重要質(zhì)量指標狀況及趨勢分析；

3.3.6產(chǎn)品及用于產(chǎn)品日勺重要原輔料、包裝材料檢查措施變更狀況及變更后的

評價；

3.3.7工藝用水狀況及分析:包括檢測成果與質(zhì)量原則口勺符合度、與水系統(tǒng)有關(guān)

的異常狀況及對應(yīng)調(diào)查及采用措施的有效性、水源檢測狀況等；

3.3.8環(huán)境監(jiān)測狀況；

3.3.9產(chǎn)品波及的檢查用儀器、儀表日勺校驗狀況；

3.3.10委托檢查狀況（如合用;

3311其他必要的數(shù)據(jù)，

3.4生產(chǎn)技術(shù)部日勺職責

3.4.1產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離狀況及應(yīng)對措施、改善和防止措施；

3.4.2產(chǎn)品日勺中間產(chǎn)品/半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超過規(guī)定范圍

的調(diào)查；

3.4.3產(chǎn)品日勺收率、平衡記錄及分析；

3.4.4產(chǎn)品成型過程控制狀況記錄及分析；

3.4.5產(chǎn)品波及時生產(chǎn)用儀器、儀表的校驗狀況；

3.4.6其他必要的數(shù)據(jù)。

3.5物資部日勺職責

3.5.1產(chǎn)品的原料、重要輔料、包裝材料的供應(yīng)質(zhì)量狀況記錄、分析.原料（藥物

活性成分的供應(yīng)商的變更狀況和變更后評價;尤其是新來源（應(yīng)尤其注明制造商的名

稱、地址；

352回憶產(chǎn)品波及的委托生產(chǎn)（或委托加工日勺執(zhí)行狀況，有關(guān)技術(shù)協(xié)議的更新狀

況（如合用;

3.5.3其他有必要日勺數(shù)據(jù).

3.6研發(fā)部的職責

3.6.1產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更狀況、效果分析；

3.6.2產(chǎn)品日勺生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量指標超標后采用的補救、防止措施及效果評

價；

3.6.3工藝驗證狀況（包括生產(chǎn)工藝及包裝工藝；

364內(nèi)控原則變更后日勺產(chǎn)品過程狀況（如合用；

3.6.5產(chǎn)品原料（藥物活性成分供應(yīng)商變更后,新供應(yīng)商供應(yīng)的原料初次生產(chǎn)時時

工藝驗證狀況總結(jié)；

3.6.6其他有必要的數(shù)據(jù),如工藝參數(shù)目勺控制狀況及分圻。

3.6.7產(chǎn)品報批注冊狀況；

3.6.8新產(chǎn)品監(jiān)測期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使月狀況等補充信息和產(chǎn)品

有關(guān)的影響到GMP證書等方面的信息；

369產(chǎn)品日勺許可變更狀況;

3.6.10市場上其他企業(yè)生產(chǎn)的相似和/或相似產(chǎn)品的注冊信息及藥監(jiān)管理部門有

關(guān)管理措施日勺信息搜集和分析；

3.6.11不良反應(yīng)匯報/信息（該年度ADR日勺信息匯總，其中包括已經(jīng)在闡明書上

體現(xiàn)的已知不良反應(yīng)信息和在該年度發(fā)現(xiàn)、上報和/或處理的新的不良反應(yīng)信息和

嚴重不良反應(yīng)的信息：

3.6.12其他有必要日勺數(shù)據(jù)。

3.7設(shè)備部日勺職責

3.7.1產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的變更、運行和驗證狀況、關(guān)鍵儀器、儀表

的校驗狀況；

3.7.2產(chǎn)品波及的生產(chǎn)區(qū)域口勺公用系統(tǒng)（包括:空氣凈化處理系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、工

藝用氣系統(tǒng)、工藝用水、無菌模擬試驗等的變更、運行、驗證狀況；

3.7.3其他有必要的數(shù)據(jù)。

4內(nèi)容

4.1質(zhì)量回憶的時間：

4.1.1按年度:一般狀況按年度進行質(zhì)量回憶:如2023年01月至2023年12月

4.1.2準時間段:如有特殊狀況需要準時間段進行質(zhì)量回憶，如2023年07月至

2023年07月

4.2質(zhì)量回憶的內(nèi)容:4.2.1基本狀況概述

421.1產(chǎn)品基本信息:品名、物料代碼、規(guī)格、包裝規(guī)格等

?對于按劑型、產(chǎn)品系列分類型）多種產(chǎn)品同步進行的產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶，應(yīng)當

對每個產(chǎn)品狀況進行描述。如下圖

產(chǎn)品名稱，「一規(guī)格包裝規(guī)格生產(chǎn)批數(shù)合格批數(shù)年產(chǎn)量生產(chǎn)線

產(chǎn)品1i

產(chǎn)品2停產(chǎn)0—

產(chǎn)品31,2

?對其中包括的停產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當分別列出，并描述停產(chǎn)原因;對產(chǎn)品年度生產(chǎn)批次

少日勺產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶范圍（如不大于3批，但應(yīng)當對其基礎(chǔ)信息進行

簡介;對產(chǎn)品采用不一樣生產(chǎn)線生產(chǎn)可在基本狀況簡介中對生產(chǎn)線進行描述，

或者在產(chǎn)品生產(chǎn)狀況列表中注明某一批產(chǎn)品采用日勺生產(chǎn)線。必要時可以與往年

數(shù)據(jù)進行記錄分析。

對于單個品種年度質(zhì)量回憶，可在基本狀況概述中列入產(chǎn)品注冊質(zhì)量原則變更

信息、有效期變更信息等其他產(chǎn)品信息;也可以列表匯總產(chǎn)品重要質(zhì)量狀況.如總偏

差率、總投訴率、返工批數(shù)、召回批數(shù)等。必要時可以與往年數(shù)據(jù)進行記錄分析。

產(chǎn)品名稱規(guī)格包裝規(guī)格生產(chǎn)批數(shù)合格批數(shù)年產(chǎn)量生產(chǎn)線

產(chǎn)品11

產(chǎn)品名稱物料代碼規(guī)格

產(chǎn)品1

產(chǎn)品2

產(chǎn)品3

年度總批數(shù)K

案例1:以總產(chǎn)量與往生數(shù)據(jù)進行記錄分析:

IUIO

C

4.2.2牛產(chǎn)和質(zhì)量捽制狀況分析評價4.221原輔料、包裝材料批次、檢杳成果

狀況

萬盒

產(chǎn)品3產(chǎn)品2產(chǎn)品1

422.1.1描述重要原輔料、包裝材料的購進狀況、質(zhì)量檢查狀況。4.2.2.1.2對

于新供應(yīng)商物料應(yīng)重點論述

物料代碼物料描述供應(yīng)商總批次合格批次

可以對物料日勺缺陷投訴狀況進行回憶，匯總投訴描述及處理措施，有無

拒收狀況，并從供應(yīng)商質(zhì)量管理方面或者該物料與否影響我司產(chǎn)品質(zhì)量等方面

進行綜合分析評價。

物，物料描述供應(yīng)商總批次合格批次

記錄生產(chǎn)過程控制參數(shù)并分析，例混合粉水分、含量.片劑硬度、片厚

直徑、片重、脆碎度、崩解時限，膏劑密度，收率等。

物料代碼物料描述供應(yīng)商總批次合格批次

投訴號品名和批號供應(yīng)商缺陷描述|處理方法

可以根據(jù)列表描述每項參數(shù)日勺范圍,如水分：3.8%-5.2%,并考察其是

否在合格程度內(nèi)，對不合格狀況可進行詳細描述。

對于重點項目應(yīng)做趨勢分析，如混合粉水分、含量、收率等。產(chǎn)品-收率圖（程

度:95%~100%案例2:某企業(yè)在對某新產(chǎn)品收率日勺回憶分析

分析:

90.0%

91.0%92.0%

93.0%

94.0%

95.0%

96.0%97.0%98.0%99.0%

由于該產(chǎn)品為新產(chǎn)品，可以根據(jù)該產(chǎn)品整年收率日勺狀況.重新評估其制定的收率

程度的合理性。從圖中發(fā)現(xiàn)雖然該產(chǎn)品年度平均收率在規(guī)定程度內(nèi)（95%~100%,不

過其中有7批產(chǎn)品的收率低于規(guī)定程度。調(diào)查發(fā)現(xiàn)整個過程無異常,但由于產(chǎn)品自

身日勺外觀質(zhì)量規(guī)定較高，設(shè)備運行過程中的偏移導(dǎo)致外觀廢品量較大,而產(chǎn)品又不能

進行二次包裝，導(dǎo)致產(chǎn)品收率低。

記錄成品質(zhì)量控制指標，例如成品雜質(zhì)檢查、含量、溶出度、含量均勻

度、崩解時限、酸堿度、微生物程度等。

序號/

批號性狀檢查1檢查2檢查3含量

限度

可以分別描述每項控制指標日勺狀況,如含量：95.0%-97.2%,并考察其與否在合格

程度內(nèi)，與否有不良趨勢，對不合格狀況可進行詳細描述。

4.2.23.2以放行質(zhì)量原則為根據(jù)，考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定狀況,對重要質(zhì)量指標進行

趨勢分析。

如，活性成分測試成果評估，評估措施應(yīng)給出數(shù)據(jù)的最高點和最低點，計算所有數(shù)

據(jù)點的平均值、極差和原則偏差，繪制控制圖，當至少7個持續(xù)數(shù)據(jù)點顯示出一種趨

勢或變化時,應(yīng)對成果進行討論。必要時可以將有關(guān)測試日勺數(shù)據(jù)成果與上一年對應(yīng)

的數(shù)據(jù)進行比較。

對于被確認為OOS成果日勺檢查數(shù)據(jù)應(yīng)獨立分析。案例3:趨勢分析圖分析

序號/

批號性狀檢

限度

―-雜質(zhì)M敏

-----梁度

——平均值

標準值差I(lǐng)H

0.1

0.911.11.21.批雜質(zhì)A

年度批-含量均勻度RSD值分析圖

分析:

雜質(zhì)A圖，回憶年度所有批次雜質(zhì)A均不大于放行原則.2%,且均在3倍原則

偏差范圍內(nèi)波動（上限1.2%.下限0.1%,所有值在平均值左右波動，分析該項指標穩(wěn)

定。

含量均勻度圖，所有批次含量均勻度RSD值合格，但其中一批超過3倍原則偏差

程度（上限4.1%,下限-0.9%,有3批產(chǎn)品含量均勻度平均值成果波動較大，分析中應(yīng)關(guān)

注。

案例4:某企業(yè)在對某產(chǎn)品含量日勺回憶分析產(chǎn)品-含量1程度:95%~105%

一

分析：

持續(xù)11

批產(chǎn)品含量值在平均值或平均值如下，且其中有兩批處在下限，應(yīng)重點關(guān)

0.95

0.980.

12

3451

3

5

7

9

II

13

15

17

19

21

23

25

27

29

31

批含量均勻度

注產(chǎn)品含量的變化。

可以從如下方面展開調(diào)查:生產(chǎn)過程中采用的活性成分、投料、水分、所用設(shè)

備、生產(chǎn)操作等對產(chǎn)品含量有影響的J多種原因。

尋找含量低日勺原因及采用何種防止糾正措施，必要時修改生產(chǎn)工藝。

分析：

通過對數(shù)據(jù)制作控制圖分析發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品受濕度影響比較大.夏季產(chǎn)品水分含量

基本在整年水分含量平均值以上，明顯高于其他季節(jié)，且有扁離控制上限（3倍原則偏

差日勺趨勢。

通過含量、水分2張圖對比發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品含量與產(chǎn)品水分有成反比的趨勢,夏季水

分含量高時產(chǎn)品含量低。

綜合考慮，該產(chǎn)品極易吸潮,生產(chǎn)中應(yīng)當嚴格控制環(huán)境濕度及生產(chǎn)時間，采用防止

吸潮的措施。

所有不符合質(zhì)量原則的批次及其調(diào)查

422.4.1包括穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品在有效期內(nèi)不符合質(zhì)量原則狀況。

4.2.2.4.2回憶00S產(chǎn)生原因，調(diào)查成果，所采用的措施及防止矯正措施。

OOS編號類型批號描述原因采取措施結(jié)束日期

422.4.3每一種超標成果都應(yīng)當有一種明確日勺原因，應(yīng)調(diào)查原因，采用合適措施，

評估措施效果。

例如選擇內(nèi)包裝材料供應(yīng)商穩(wěn)定性試驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品水分超標，確定是由于內(nèi)包

裝材料不符合規(guī)定,而拒絕使用；

某一注射劑產(chǎn)品一批含量明顯低于原則，啟動OOS調(diào)查程序.確定操作人員稱量

物料過程操作錯誤，少投料。

但有時一種00S出現(xiàn)也許很難發(fā)現(xiàn)直接原因，也許需要考察歷年OOS成果，并

結(jié)合產(chǎn)品控制指標綜合分析。例如某一注射劑產(chǎn)品一次檢查中發(fā)現(xiàn)含量成果低于放

行原則，啟動調(diào)查程序，未發(fā)現(xiàn)異常，調(diào)查該產(chǎn)品其他OOS,發(fā)現(xiàn)類似狀況曾經(jīng)出現(xiàn)，對

年度含量成果進行控制圖分析，發(fā)現(xiàn)其含量平均值靠近放行原則程度,雖然每點不

低于3倍原則偏差，但有較大波動時含量也許低于放行原則，通過度析評價，應(yīng)當變更

生產(chǎn)

工藝投料量“

4.224所有重大偏差及有關(guān)日勺調(diào)查、所采用的整改指施和防止措施的有效性;

4.2.2.

5.1包括所有重大偏差以及有關(guān)的1調(diào)查和所采用的整改措施。

偏差號涉及批號偏差描述偏差原因處理措施預(yù)防措施分類執(zhí)行情況

4.2.2.

5.2可以根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因進行分類，例如設(shè)備原因、環(huán)境原因、物料原因、

操作原因、工藝原因等，或?qū)ζ町a(chǎn)生的過程進行分類,如稱量過程、充填過程、鋁

塑過程、包裝過程等，或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的1程度將偏差分類（如重大、次要偏

差。對重大偏差應(yīng)重點關(guān)注.也可以將其糾正防止措施列入下一年度日勺質(zhì)量考察項

目。

4.2.2.

5.3可以將偏差日勺發(fā)生率與往年數(shù)據(jù)進行對比,對發(fā)生偏差的趨勢及反復(fù)發(fā)生的）

偏差產(chǎn)生原因進行分析，評價糾正防止措施的有效性。

422.6返工、重新加工、重檢及拒絕放行狀況

4.2.261返工是所有或部分規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)節(jié)日勺反復(fù);

42262重新加工是應(yīng)用與規(guī)定生產(chǎn)程序不一樣日勺生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)，包括使用不一

樣日勺溶劑、處理設(shè)備或程序條件大的J變更.使產(chǎn)品質(zhì)量成為可接受的（如,片劑粉碎后

再壓片。

4.2.263重檢過程是指挑出有物理缺陷日勺（例如片子表面有微小瑕疵產(chǎn)品過

程,、

4.2.264拒收（拒絕放行指成品不符合放行原則，而拒絕出廠過程。

4.2.265可回憶批次,數(shù)量、原因、對應(yīng)調(diào)查、成果等內(nèi)容（此部分內(nèi)容和偏差

內(nèi)容有反復(fù)時，可選擇其一進行重點簡介

4.2.266可根據(jù)出現(xiàn)返工、重新加工、重檢查、拒絕放行狀況出現(xiàn)的原因、頻

次、趨勢進行分析;對返工、重新加工、重檢查的產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行跟蹤，假如對返

工后產(chǎn)品進行了穩(wěn)定性考察，可以對考察成果進行分析，評估處理措施與否影響產(chǎn)品

質(zhì)量;并對采用的糾正防止措施的效果進行評價。

偏差號涉及批號偏差描述偏差原因處理措施預(yù)防措施分類執(zhí)行情況

返匚/再加匚內(nèi)容處理清批準

4.2.2.5變更狀況

4.2.2.7.1變更日勺內(nèi)容:

4.227.1.1產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商口勺原輔料

4.2.2.7.1.2生產(chǎn)工藝或檢查措施、質(zhì)量原則等日勺所有變更

4.2.2.7.1.3已同意或立案日勺藥物注冊所有變更

4.2.2.7.1.4新獲同意和有變更的藥物,按照注冊規(guī)定上市后應(yīng)當完畢的工作狀況

4.2.2.7.1.5廠房設(shè)備的變更狀況:包括升級設(shè)備軟件、變更和產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備部

件，取消和增長設(shè)備功能。評價變更與否合適，變更后對產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量日勺影響。

可采用列表對變更狀況描述。

變更日期變更編號變更描述變更結(jié)果及評價是否報告

4227L6按《變更管理程序》規(guī)定的其他變更狀況

4.227.2可根據(jù)變更的|性質(zhì)、范圍，對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗證狀態(tài)的潛在影響進

行變更分類。

4.2.2.73變更匯總原則:回憶年度提出的］變更

回憶年度完畢的變更

422.7.4對變更內(nèi)容進行描述，闡明變更與否注冊。

4.227.5對完畢的變更成果可進行評價,分析變更的合適性。

4.2.2.7.6檢查措施、生產(chǎn)工藝變更可提供前后對比，評價變更后對產(chǎn)品質(zhì)量日勺影

響。

變更日期變更編號變更描述變更結(jié)果及評價是否報告

4.2.2.6穩(wěn)定性考察的1成果及任何不良趨勢

4.2.2.8.1包括加速穩(wěn)定性及持續(xù)穩(wěn)定性

4.2.282回憶原貝IJ:回憶年度開始批次的穩(wěn)定性

回憶年度完畢批次日勺穩(wěn)定性

4.2.283回憶穩(wěn)定性考察批次、貯藏條件、考察目的、成果，對有未結(jié)束的穩(wěn)定

性考察可匯總已完畢考察的月份

變更II期變更編號變更描述變更結(jié)果及評價是否報告

對成果趨勢狀況進行分析

可進行單批產(chǎn)品不一樣月份穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)日勺分析，進行縱向的記錄，運用趨勢

圖分析趨勢變化，評價產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

可進行一種產(chǎn)品不一樣批次日勺穩(wěn)定性考察成果分析，橫向?qū)Ρ刃誀?、有關(guān)物質(zhì)

檢查、含量等指標變化，評價產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

結(jié)論,闡明產(chǎn)品在效期內(nèi)與否穩(wěn)定0

案例7:某產(chǎn)品穩(wěn)定性分析月份-溶出曲線圖

批間，月份-雜質(zhì)A量圖

4h

8h

12h

16h

24h

Hour溶出

0.020.010.060.080.10.120月

6月

12月

24月

4.2.2.7藥物注冊狀況

4.2.291藥物注冊所有變更的申報、同意或退審狀況

4.2.292現(xiàn)行放行/效期原則和措施與注冊文獻比較,確認有效性。

可采用圖表對照分析

注冊標準放行標準方法對限度對

序號檢測項目備注

方法限度方法限度比結(jié)果比結(jié)果

4.229.3現(xiàn)行工藝與注冊工藝對比分析工藝.確認生產(chǎn)工藝有效性。

可采用圖表進行工藝對比

注冊標準放行標準方法對限度對

1號檢測項目備注

方法限度方法限度比結(jié)果比結(jié)果

422N廠房、設(shè)施、設(shè)備狀況:包括設(shè)備的校驗、使用、維修、監(jiān)測等

422.9驗證狀況:（尤其是有關(guān)設(shè)備和設(shè)施.如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣

等確實認狀態(tài)；

4.2211.1包括廠房、設(shè)備設(shè)施、工藝、水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣、

檢查措施等。

422.11.2可列表對驗證狀況進行論述，驗證項目、目的、時間、驗證成果。

4.2211.3可以將驗證完畢狀況與驗證母計劃進行對比，考察完畢狀況及完畢效

果。

4.2211.4可單獨進行回憶

4.2210與產(chǎn)品工藝或設(shè)備有關(guān)的）糾正措施的執(zhí)行狀況和效果；

4.2.2.11委托生產(chǎn)或檢查狀況及技術(shù)協(xié)議履行狀況

4.2.2.13.1對技術(shù)協(xié)議B勺回憶分析，以保證內(nèi)容更新

4.2.2.13.2對于委托生產(chǎn)可以由受委托生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品回憶

4.2.2.13.3對于委托檢查，可以在產(chǎn)品原輔料、內(nèi)包裝、產(chǎn)品質(zhì)量部分簡介

4.2.3自檢狀況、接受監(jiān)督檢查和抽檢狀況

4.2.3.1次數(shù)

4.2.3.2關(guān)鍵問題日勺整改措施概述

423.3產(chǎn)品質(zhì)量抽檢狀況:不合格狀況、原因分析、處理狀況

4.2.3.4可單獨回憶

424產(chǎn)品不良反應(yīng)狀況概述

4.2.4.1不良反應(yīng)數(shù)量、類別,包括已存在時和新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)

4.2.4.2處理成果

424.3上報狀況

424.4可記錄闡明書中已存在的不良反應(yīng)發(fā)生率，分析趨勢,必要時和往年ADR

數(shù)據(jù)進行對比。

424.5闡明書中未規(guī)定的不良反應(yīng)，可分另9匯總，分析ADR與應(yīng)用產(chǎn)品的關(guān)系，

是直接影響或者存在藥物互相作用，計算ADR發(fā)生率，評估ADR風(fēng)險,評估與否需要

對闡明書中不良反應(yīng)項目進行修訂。

424.6可單獨回憶

4.2.5因質(zhì)量原因?qū)е氯丈淄素?、投訴、召回及調(diào)查；

4.2.

5.1缺陷產(chǎn)品投訴

4.2.

5.1.1應(yīng)波及所有因質(zhì)量原因?qū)е碌耐对V和有關(guān)調(diào)查

4.2.

5.1.2處理成果

投訴號批號投訴數(shù)量信息描述調(diào)查過程結(jié)論投訴分類預(yù)防措施

4.2.

5.2產(chǎn)品退貨和召回

4.2.

521應(yīng)波及所有因質(zhì)量原因?qū)е碌模┊a(chǎn)品退貨和召回和有關(guān)調(diào)查

4.2.

5.2.2處理成果

4.2.

5.2.3采用日勺防止糾正措施

投訴號批號投訴數(shù)M信息描述調(diào)查過程結(jié)論投訴分類預(yù)防措施

4.2.6結(jié)論

4.2.6.1對產(chǎn)品質(zhì)量總的評價

4.262對上年度回憶中所提議的整改和防止措施的實行狀況

4.2.6.2.1提議日勺整改和防止措施的實行狀況

4.2.622實行后產(chǎn)生的效果

4.2.623未實行原因

4.2.624處理意見等

4.263總結(jié)本年度回憶中需要采用的整改措施或防止措施并給出評估意見。

4.3質(zhì)量回憶的流程

4.3.1質(zhì)量回憶計劃的編制及分發(fā)

4.3.1.1QA負責制定產(chǎn)品質(zhì)量回憶（PQR管理程序，并進行有關(guān)培訓(xùn)。

4.3.1.2確定各產(chǎn)品等的回憶協(xié)調(diào)員

4.3.1.3QA制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶計劃，按計劃任務(wù)分派到各職能部門，并規(guī)定期

限3

4.3.2信息搜集與匯報編制

4.3