GCP知識(shí)考核試題與答案

GCP知識(shí)考核試題與答案

一、單選題（共35題，每題2分）

1、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)

責(zé)人是：（）

A.申辦者

B.研究者（正確答案）

C.監(jiān)查員

D.受試者

2、為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求，稱為（）。

A、標(biāo)準(zhǔn)操作流程（正確答案）

B、標(biāo)準(zhǔn)化操作

C、一致性認(rèn)定操作

D、一致操作流程

3、關(guān)于盲法試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是（）

A、盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。

B、若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者

書面說明原因。

C、在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序，以便在緊

急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時(shí)能夠迅速設(shè)別何種試驗(yàn)用藥品，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲態(tài)。

D、盲法試驗(yàn)揭盲以后，無需將受試者的試驗(yàn)用藥品情況告知研究者。（正確

答案）

4、（）指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符

合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。

A、質(zhì)量保證

B、質(zhì)量控制（正確答案）

C、監(jiān)查

D、稽查

5、（）指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施

和數(shù)據(jù)的生成、記錄和/告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

A、質(zhì)量保證（正確答案）

B、質(zhì)量控制

C、監(jiān)查

D、稽查

6、知情同意應(yīng)當(dāng)以（）作為文件證明。

A、書面的、簽署姓名和日期的知情過程記錄

B、簽署姓名和日期的知情同意書

C、書面的、簽署姓名和日期的知情同意書（正確答案）

D、簽署姓名和日期的知情過程記錄

7、對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試

驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。是指

A、檢查

B、稽查（正確答案）

C、質(zhì)量控制

D、監(jiān)查

8、（）指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥

狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。

A、不良事件（正確答案）

B、不良反應(yīng)

C、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

D、嚴(yán)重不良事件

9、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括

A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市

C、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告（正確答案）

D、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

10、試驗(yàn)病例數(shù)（）

A、由研究者決定

B、由倫理委員會(huì)決定

C、根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定（正確答案）

D、由申辦者決定

11、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)

（）

A、申辦者（正確答案）

B、倫理委員會(huì)

C、研究者

D、研究機(jī)構(gòu)

12、關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是（）？

A、提供試驗(yàn)用藥品的書面說明

B、制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程

C、建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度

D、受試者的用藥依從性（正確答案）

13、受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其（）的書面知情同意。

A、法定代理人

B、監(jiān)護(hù)人（正確答案）

C、獨(dú)立見證人

D、本人

14、中辦者應(yīng)當(dāng)制定研究者手冊(cè)修訂的書面程序。在臨床試驗(yàn)期間至少（）審

閱研究者手冊(cè)一次。

A、半年

B、1年（正確答案）

D、根據(jù)方案入排標(biāo)準(zhǔn)納入受試者（正確答案）

20、以下不屬于臨床試驗(yàn)的源文件的是：（）

A、醫(yī)院病歷

B、實(shí)驗(yàn)室記錄

C、核證副本

D、研究者未簽名的心電圖復(fù)印件（正確答案）

21、關(guān)于下列說法，不正確的是（）

A、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥

品。

B、試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的

處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄

C、申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案

之前，可以向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。（正確答案）

D、試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配

編碼、簽名等。

22、申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，無需立即告知（）。

A、研究者

B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、衛(wèi)生健康主管部門（正確答案）

23、（）指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職

責(zé)和任務(wù)的單位。

A、合同研究組織（正確答案）

B、基地管理組織

C、合作研究組織

D、授權(quán)管理組織

24、（）指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過獨(dú)立地

審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方

法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

A、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

B、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)委員會(huì)

C、倫理委員會(huì)（正確答案）

D、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

25、臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向（）提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨

床試驗(yàn)的許可或者完成備案。

A、藥品監(jiān)督管理部門（正確答案）

B、衛(wèi)生健康委員會(huì)

C、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D、合同研究組織

26、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（）

A、自愿參加臨床試驗(yàn)

B、自愿退出臨床試驗(yàn)

C、選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別（正確答案）

D、有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

27、在什么階段，申辦者可以向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)藥品？（）

A、申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案

之后（正確答案）

B、申辦者藥品檢驗(yàn)完成后

C、申辦者和臨床研究單位簽署合同后

D、申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案

之前

28、受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意

白愿參加臨床試驗(yàn)的過程（）

A、知情同意（正確答案）

B、知情同意書

C、試驗(yàn)方案

D、研究者手冊(cè)

29、中國藥典（20：5年版）對(duì)常溫規(guī)定正確的是（）

A、常溫：不超過30℃

B、常溫：系指15?30℃

C、常溫：系指10?25℃

D、常溫：系指10?30℃（正確答案）

30、可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有（）

A、為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書

B、僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問

C、如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密

D、其他三項(xiàng)均是（正確答案）

31、以下關(guān)于倫理委員會(huì)的說法，錯(cuò)誤的是（）

A、倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期

嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。

B、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給

受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包不補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。

C、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。

D、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根

據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少兩年審查一次。（正確答案）

32、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的的措施包括：（）

A、隨機(jī)化和盲法（正確答案）

B、統(tǒng)計(jì)分析方法

C、對(duì)照組的選擇

D、試驗(yàn)人群的選擇

33、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審

核檢查的行為

A.監(jiān)查

B.視察

C.稽查

D.檢查（正確答案）

34、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委

員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床

試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后Oo

A、2年

B、3年

C、5年（正確答案）

D、10年

35、試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：（）

A、默認(rèn)協(xié)議

B、電子協(xié)議

C、無需協(xié)議

D、書面協(xié)議（正確答案）

二、多選題（多選題8題，每題2分）

1、申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案或者合同中明確研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)允許。能

夠直接杳閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。

A、監(jiān)查員（正確答案）

B、稽查員（正確答案）

C、倫理委員會(huì)的年查者（正確答案）

D、藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員（正確答案）

E、受試者

2、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)包括（），指由中辦者設(shè)立的獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)杳委員

會(huì)，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向申

辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。

A、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)（正確答案）

B、監(jiān)查委員會(huì)（正確答案）

C、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（正確答案）

D、倫理委員會(huì)

3、只有符合下列條件（）,非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同

意。

A、臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施（正確答案）

B、受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低（正確答案）

C、受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)

施（正確答案）

D、該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意（正確答案）

4、為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受

試者的權(quán)益和安全，根據(jù)（）制定了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

A、《中華人民共和國藥品管理法》（正確答案）

B、《中華人民共和國疫苗管理法》（正確答案）

C、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

D、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（正確答案）

5、于藥物穩(wěn)定性研究下列說法正確的有（）

A、通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕

度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律（正確答案）

B、為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性

信息（正確答案）

C、《藥物穩(wěn)定性報(bào)告》在入組完成前向研究院索要

D、通常包括光穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、低溫和凍融試驗(yàn)等（正確答案）

6、監(jiān)查員核實(shí)研究中心試驗(yàn)用藥品時(shí)，需查看內(nèi)容包括：（）

A、試驗(yàn)用藥品是按照研究者判斷的劑量提供給合適的受試者

B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收、使用和返還試驗(yàn)用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗洠ㄕ_答

案）

C、受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗(yàn)用藥品的說明（正確答案）

D、試驗(yàn)用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足（正確答案）

7、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，正確的

是：（）

A、研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及

試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和

準(zhǔn)確（正確答案）

B、研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能

力（正確答案）

C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作

（正確答案）

D、在臨床試驗(yàn)期間，研究者可指定醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題

進(jìn)行咨詢

8、試驗(yàn)方案中基本信息一般包含：（）

A、試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期（正確答