曲晶-塑料瓶大輸液生產(chǎn)線在洗、灌、封生產(chǎn)過程中存在的問題及解決措施

塑料瓶大輸液生產(chǎn)線在洗、灌、封生產(chǎn)過程中存在的問題及解決措施曲晶1李世慧2李紅貴3（1.吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司，吉林洮南137100；2.浙江省嘉興市嘉興學院，浙江嘉興314000；3.湖南科倫制藥有限公司，湖南岳陽414000）摘要：通過總結塑料瓶大輸液生產(chǎn)線洗、灌、封生產(chǎn)過程中存在的問題，包括裝量、可見異物、封口不好等問題，分析了產(chǎn)生的具體原因，并提出了解決措施。關鍵詞：塑料瓶大輸液生產(chǎn)線；洗、灌、封生產(chǎn)過程中存在的問題；解決措施0引言塑料瓶大輸液洗灌封生產(chǎn)線[1]（圖一）是用于塑料甁大輸液的生產(chǎn)；能自動完成對塑料甁氣洗、藥液灌裝、組合蓋焊接封口等生產(chǎn)工序；特點是洗、灌、封三位一體，結構緊湊，減少了中間環(huán)節(jié)的污染，全過程采用機械手夾持甁口送至各工位，不倒甁，不磨損甁身，氣洗噴針插入待清洗塑甁內(nèi)三次噴吹高壓離子風、同時在甁口三次抽真空、高壓離子風在被清洗甁內(nèi)形成一個循環(huán)對流通道、在清除塑甁內(nèi)壁靜電的同時、將塑甁內(nèi)絕大部分異物吹吸出甁外，連續(xù)旋轉灌裝，采用自流等距恒速原理式漏斗灌裝，藥液中無機械磨擦產(chǎn)生的微粒，甁口與復合塑料蓋采用不接觸加熱融焊、焊接牢固、不污染甁口，具有無甁不送蓋，不焊蓋；具有自動排氣功能，PLC控制，觸摸屏操作，控制準確，故障率低，自動化程度高；但是在灌裝過程中，由于設備自身或者人為操作的原因，經(jīng)常會發(fā)生裝量不穩(wěn)定、可見異物不合格、封口不合格等各種質量問題，分析產(chǎn)生這些質量問題的原因，掌握解決這些質量問題的措施，就可以保證產(chǎn)品質量，提高產(chǎn)品收率，帶來可觀的經(jīng)濟效益。圖一：塑料瓶大輸液洗灌封生產(chǎn)線1.塑料瓶大輸液生產(chǎn)線在洗、灌、封過程中存在的問題1.1裝量不穩(wěn)定在灌裝過程中，由于操作參數(shù)、液位、控制裝量的電磁閥等因素的影響，造成裝量不符合質量標準要求，導致產(chǎn)品報廢（圖二、圖三）。圖二：裝量少圖三：裝量多1.2可見異物不合格在氣洗瓶、灌裝、封蓋過程中，由于離子風發(fā)生裝置、離子風檢測裝置、壓縮空氣過濾系統(tǒng)、藥液過濾系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、人員操作、操作參數(shù)等因素的影響，在燈檢時經(jīng)常發(fā)現(xiàn)大輸液里有鐵屑、塑料屑、毛發(fā)、纖維等可見異物，造成可見異物檢查結果不符合質量標準要求，導致產(chǎn)品報廢（圖四、圖五）。米懸浮粒子數(shù)不超過3520個/m3、靜態(tài)條件下大于等于5微米懸浮粒子數(shù)不超過20個/m3、動態(tài)條件下大于等于0.5微米懸浮粒子數(shù)不超過3520個/m3、動態(tài)條件下大于等于5微米懸浮粒子數(shù)不超過20個/m3。（5）C級環(huán)境靜態(tài)條件下大于等于0.5微米懸浮粒子數(shù)不超過352000個/m3、靜態(tài)條件下大于等于5微米懸浮粒子數(shù)不超過2900個/m3、動態(tài)條件下大于等于0.5微米懸浮粒子數(shù)不超過3520000個/m3、動態(tài)條件下大于等于5微米懸浮粒子數(shù)不超過29000個/m3、房間換氣次數(shù)不小于25次/h。（圖十、圖十一）。圖十不符合要求的壓差示意圖圖十一層流罩2.2.2操作人員著裝和操作動作在生產(chǎn)過程中造成大輸液可見異物不合格，操作人員的著裝和操作動作是個不可忽視的因素；如果操作人員質量意識差、生產(chǎn)時，著裝不符合要求、操作動作不規(guī)范，肯定會把可見異物帶入產(chǎn)品里。因為操作人員本身會脫落皮屑和毛發(fā)，潔凈服、口罩由于磨損也會脫落纖維。解決措施為：（1）操作人員必須嚴格按照要求進行著裝，皮膚和毛發(fā)不得外露。（2）要嚴格按照操作規(guī)程進行操作，操作動作盡量要小和慢；操作時，身體的各部位要盡量避開清洗后瓶子的瓶口、瓶子灌裝藥液后的瓶口、清洗后的組合蓋的上方（圖十二、圖十三）。圖十二潔凈服著裝示意圖圖十三操作不規(guī)范示意圖2.2.3壓縮空氣過濾系統(tǒng)、藥液過濾系統(tǒng)壓縮空氣過濾系統(tǒng)是為洗瓶的離子風提供潔凈空氣的，壓縮空氣里含有油、水、固體粒子和微生物，必須進行凈化處理，壓縮空氣中的油、水、固體粒子和微生物含量必須符合要求，否則將會污染塑料瓶子，造成可見異物和微生物含量不合格。在灌裝工序，控制壓縮空氣的主要項目是固體粒子和微生物，采用的設備是壓縮空氣過濾系統(tǒng)，由0.22微米的疏水性濾芯和316L不銹鋼外殼組成。藥液過濾系統(tǒng)是大容量注射液塑瓶產(chǎn)品的微生物和不溶性微粒符合要求的保證系統(tǒng)，藥液里含有不溶性粒子和微生物，必須進行過濾處理，否則將造成產(chǎn)品的可見異物和微生物含量不合格。在灌裝工序藥液的終端過濾系統(tǒng)是由0.22微米的親水性濾芯和316L不銹鋼外殼組成。解決措施為：在每批藥液灌裝前后，都要進行壓縮空氣過濾系統(tǒng)、藥液過濾系統(tǒng)的完成性測試和濾芯的起泡點測試，完整性測試結果必須符合要求，濾芯起泡點數(shù)據(jù)必須符合該材質濾芯起泡點數(shù)據(jù)的要求；灌裝前，壓縮空氣過濾系統(tǒng)、藥液過濾系統(tǒng)的完成性測試和濾芯的起泡點測試結果符合要求了才可以使用；灌裝后，壓縮空氣過濾系統(tǒng)、藥液過濾系統(tǒng)的完成性測試和濾芯的起泡點測試結果符合要求了，產(chǎn)品才可以放行進入下一道生產(chǎn)工序（圖十四、圖十五）。圖十四過濾系統(tǒng)示意圖圖十五完整性測試儀示意圖2.2.4離子風吹洗裝置離子風吹洗裝置[2]洗瓶的原理和過程是吹瓶機過來的塑瓶經(jīng)傳送帶輸送至洗瓶轉盤，轉盤上的機械手夾住瓶頸后將塑瓶反轉180度，使瓶口朝下，高壓離子風噴針在上升凸輪的引導下插入瓶中，同時，瓶口與裝有抽真空管的膠塞密合，噴針自插入瓶內(nèi)起，一直跟蹤塑瓶同步運動，轉盤上每只夾瓶口的機械手對應一只離子風噴針和抽真空膠塞，每只噴針配置有獨立的離子發(fā)生裝置，噴針頂部產(chǎn)生的離子由潔凈壓縮空氣吹入瓶內(nèi)，消除瓶內(nèi)的靜電，同時，將瓶內(nèi)已消除靜電的微粒吹動，使其飄浮在瓶內(nèi)的空間，配置在膠塞上的真空管將清洗后的風及懸浮在內(nèi)的微粒抽走，塑瓶進入轉盤被翻轉成瓶口向下后，瓶子上方、被固定在機架上的瓶外清洗離子風發(fā)生裝置由風扇向下吹出離子風，對瓶子外壁進行清洗，氣洗工序完成后，氣洗噴針在凸輪控制下迅速下降，離開瓶口，塑瓶重新被翻轉成瓶口向上，送入灌裝工序灌裝。因此影響洗瓶效果的主要因素是離子風吹洗裝置是否完好及正常運行。解決措施為：（1）要確保離子風吹洗裝置的噴針位子對中。（2）噴針無損壞或者堵塞、噴針放電正常、抽氣閥無堵塞、各環(huán)節(jié)動作同步。（3）離子風壓力要帶有監(jiān)控裝置及上下限可報警、離子風壓力能控制在0.2MPa～0.25MPa之間。（4）抽真空裝置能準確控制真空度、真空度既要及時足量將風抽走又能使瓶子微變形為宜。（5）離子風在線檢測裝置能及時發(fā)現(xiàn)洗瓶質量好壞并能隨時監(jiān)控噴針工作是否正常（圖十六、圖十七）。圖十六離子風噴針示意圖圖十七抽氣閥堵塞示意圖2.2.5組合蓋的吹洗、洗灌封聯(lián)動線表面和組合蓋理蓋斗及滑道的清潔灌裝過程中，由于塑瓶和組合蓋在洗灌封聯(lián)動線上運行時與設備摩擦會產(chǎn)生塑料屑，塑料屑一旦進入塑瓶的藥液里就會造成產(chǎn)品的可見異物不符合要求。解決措施：（1）在組合蓋輸蓋軌道末端，安裝潔凈壓縮空氣吹洗系統(tǒng)，在生產(chǎn)過程中使用潔凈壓縮空氣對組合蓋進行吹洗。（2）在每批生產(chǎn)結束后要按該設備的清潔規(guī)程對洗灌封聯(lián)動線表面和組合蓋理蓋斗及滑道進行徹底的清潔（圖十七、圖十八）。圖十七安裝吹洗系統(tǒng)示意圖圖十八理蓋斗內(nèi)塑料屑示意圖2.3封蓋不合格產(chǎn)生的原因及解決措施封蓋工序的工作原理和過程是：該工序主要用是藥液灌裝后塑瓶的焊蓋封口，采用雙層加熱板進行非接觸熱熔式焊蓋封口，灌藥后的塑瓶經(jīng)出瓶機構、交接部件、焊蓋進瓶機構進入焊蓋部位機械手夾住瓶頸，同時組合蓋由理蓋斗整理、供送至輸蓋軌道。焊蓋進瓶處設置有瓶身振動扶正裝置，以利于焊蓋和排氣。當進瓶機構處光電開光感應瓶子時，輸蓋軌道末端擋蓋氣缸推出，瓶蓋往前進入取蓋機構，撥蓋盤撥出瓶蓋，運行至交接處時，取蓋頭沿凸輪曲線下行抓取瓶蓋。幾乎在擋蓋氣缸推出的同時，加熱機構的推進氣缸推出，加熱機構將瓶蓋與瓶口端面同時加熱熔化成糊狀，然后取蓋頭再沿凸輪曲線下行將瓶蓋與瓶口壓合熔焊在一起，在壓合之前，可調(diào)節(jié)排氣機構以排出瓶內(nèi)的適量空氣再進行壓合熔焊，以保證后續(xù)工序之質量，之后取蓋頭沿凸輪曲線上行脫離，焊蓋后的瓶子經(jīng)出瓶機構送入出瓶軌道，進入下道工序。在這種封蓋模式的生產(chǎn)過程中，如果輸蓋滑道不暢通就會造成無蓋，封口夾具如果有故障就會造成焊偏，加熱片如果有故障就會造成焊蓋焊化或虛焊發(fā)白，因此輸蓋滑道是否暢通、封口夾具和加熱片是否有故障是影響封蓋質量的主要原因；解決措施為：（1）輸蓋滑道故障：每批清場時檢查滑道上的螺絲有無松動，在滑道下氣缸出蓋口處加彈簧片，輔助蓋子穩(wěn)定不掉落。（2）封口夾具故障：每批清場時檢查封口夾具有無松動、給倒桿注油、檢查上下夾具間隙和位置，運行中發(fā)現(xiàn)封口不合格品時第一時間確定夾具號碼進行檢修。（3）加熱片故障：每批清場時查看加熱片有無明顯變形、檢查各連接點牢固性，每月檢修打磨處理銅鼻子接線板，必要時更換，每3個月更換一組加熱片，并常備組裝完好備件（圖十九、圖二十）。圖十九安裝彈簧片示意圖圖二十加熱片影響封蓋示意圖3.結語本文通過分別闡述了塑料瓶大輸液生產(chǎn)線在洗、灌、封過程中可能存在的問題，分析了原因并提出了解決措施，為生產(chǎn)線的順利運行提供了保障，同時也能夠最大限度的保證了產(chǎn)品質量。參考文獻：[1]王成明.大輸液塑瓶洗灌封設備的設計要點.制藥裝備應用與研究.醫(yī)藥工程設計.2006年第04期27卷.[2]周倉.大輸液塑瓶洗瓶設備的設計