化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（80號(hào)文）培訓(xùn)大綱

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（80號(hào)文）培訓(xùn)大綱演講人：日期:CATALOGUE目錄0180號(hào)文政策背景與重要性02原料藥藥學(xué)研究資料撰寫(xiě)要求03申報(bào)資料撰寫(xiě)實(shí)操與案例分析04跨部門(mén)協(xié)作與合規(guī)實(shí)施05培訓(xùn)總結(jié)與互動(dòng)答疑0180號(hào)文政策背景與重要性鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市速度，滿(mǎn)足臨床需求。鼓勵(lì)新藥研發(fā)與國(guó)際接軌，提高我國(guó)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)際化接軌01020304深化審評(píng)審批制度改革，提高審評(píng)審批效率和質(zhì)量。藥品審評(píng)審批制度改革優(yōu)化藥品注冊(cè)管理，提高監(jiān)管效能，保障公眾用藥安全。監(jiān)管方式優(yōu)化2016年80號(hào)文發(fā)布背景與目的新舊注冊(cè)分類(lèi)對(duì)比與核心變化按新藥、改良新藥、仿制藥等進(jìn)行分類(lèi)，更加符合藥品研發(fā)規(guī)律。藥品注冊(cè)分類(lèi)更加科學(xué)簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序，縮短審評(píng)審批周期，提高審評(píng)審批效率。對(duì)創(chuàng)新藥給予優(yōu)先審評(píng)審批等政策支持，加快上市速度。審評(píng)審批流程優(yōu)化強(qiáng)化藥品注冊(cè)申請(qǐng)的數(shù)據(jù)要求，確保藥品安全性和有效性。數(shù)據(jù)要求更加嚴(yán)格01020403鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)政策對(duì)原料藥研發(fā)的合規(guī)性影響加強(qiáng)原料藥研發(fā)監(jiān)管對(duì)原料藥研發(fā)過(guò)程進(jìn)行更加嚴(yán)格的監(jiān)管，確保研發(fā)合規(guī)性。提高原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，提高原料藥質(zhì)量水平。鼓勵(lì)原料藥創(chuàng)新對(duì)原料藥創(chuàng)新給予政策支持，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和轉(zhuǎn)型。加強(qiáng)原料藥出口提高我國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)原料藥出口。02原料藥藥學(xué)研究資料撰寫(xiě)要求合成路線(xiàn)選擇闡述合成路線(xiàn)的合理性、科學(xué)性和可行性。雜質(zhì)控制與去除列出可能的雜質(zhì)及其來(lái)源，研究其性質(zhì)、含量及其對(duì)藥物質(zhì)量的影響，并提出控制措施。原料藥晶型與粒度控制研究原料藥的晶型、粒度對(duì)藥物性質(zhì)、穩(wěn)定性、制劑制備和溶出度等方面的影響。工藝參數(shù)優(yōu)化說(shuō)明關(guān)鍵工藝參數(shù)及其優(yōu)化過(guò)程，包括反應(yīng)溫度、壓力、時(shí)間、溶劑、催化劑等。合成工藝研究資料的技術(shù)要點(diǎn)01020304分析方法驗(yàn)證包括方法的專(zhuān)屬性、準(zhǔn)確度、精密度、線(xiàn)性、范圍、穩(wěn)定性等驗(yàn)證數(shù)據(jù)。樣品測(cè)試數(shù)據(jù)提供原料藥及其雜質(zhì)的含量測(cè)定數(shù)據(jù)，以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比的結(jié)果。原料藥純度與雜質(zhì)限度設(shè)定合理的純度與雜質(zhì)限度，并提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。分析方法轉(zhuǎn)移如適用，提供從研發(fā)階段到商業(yè)化生產(chǎn)階段的分析方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證數(shù)據(jù)。藥物分析研究數(shù)據(jù)的規(guī)范提交穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)穩(wěn)定性研究結(jié)果包括長(zhǎng)期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性等試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及考察指標(biāo)和測(cè)試方法。詳細(xì)列出各穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下原料藥的質(zhì)量變化情況，包括含量、有關(guān)物質(zhì)、晶型、粒度等關(guān)鍵指標(biāo)。穩(wěn)定性研究及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果，制定合理的原料藥及其制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)評(píng)估對(duì)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，確定原料藥的貯存條件、有效期等關(guān)鍵參數(shù)。03申報(bào)資料撰寫(xiě)實(shí)操與案例分析CTD格式申報(bào)資料的結(jié)構(gòu)解析申報(bào)資料的結(jié)構(gòu)CTD格式申報(bào)資料由多個(gè)模塊組成，包括行政信息、概述、非臨床研究、臨床研究、藥物安全及有效性總結(jié)等。模塊的劃分各個(gè)模塊內(nèi)容相互獨(dú)立，又相互關(guān)聯(lián)，共同構(gòu)成完整的申報(bào)資料。信息的層次性CTD格式申報(bào)資料要求信息層次清晰，重點(diǎn)突出，方便審評(píng)人員快速把握關(guān)鍵信息。常見(jiàn)資料撰寫(xiě)錯(cuò)誤與規(guī)避方法前后矛盾在申報(bào)資料中，不同模塊或文件之間可能出現(xiàn)矛盾或不一致的情況，應(yīng)特別注意核對(duì)。數(shù)據(jù)不足或不合理申報(bào)資料中應(yīng)提供充分的數(shù)據(jù)支持，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠，避免數(shù)據(jù)不足或不合理的情況。格式不規(guī)范申報(bào)資料的格式應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，包括紙張大小、字體、排版等，避免由于格式問(wèn)題而被退回。忽略重要信息在申報(bào)資料中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面，避免遺漏重要信息。典型案例分享（合成/分析模塊）合成工藝案例某藥物合成工藝復(fù)雜，通過(guò)優(yōu)化合成路線(xiàn)、提高反應(yīng)收率、控制雜質(zhì)含量等措施，最終得到純度較高的目標(biāo)化合物。分析方法案例質(zhì)量控制案例某藥物分析方法靈敏度高、特異性強(qiáng)，能夠準(zhǔn)確測(cè)定藥物中的有效成分和雜質(zhì)，為藥物的質(zhì)量控制提供了有力保障。某藥物在儲(chǔ)存過(guò)程中易降解，通過(guò)制定嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度等，確保了藥物在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。12304跨部門(mén)協(xié)作與合規(guī)實(shí)施合成工藝與藥物分析部門(mén)的協(xié)作流程藥物化學(xué)部門(mén)研究合成路線(xiàn)和工藝優(yōu)化，同時(shí)藥物分析部門(mén)建立分析方法并進(jìn)行初步驗(yàn)證，確保分析方法可行。研發(fā)階段協(xié)作合成工藝部門(mén)負(fù)責(zé)小試與中試生產(chǎn)，藥物分析部門(mén)負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。合成工藝部門(mén)負(fù)責(zé)回答審評(píng)中涉及合成工藝的問(wèn)題，藥物分析部門(mén)負(fù)責(zé)回答涉及質(zhì)量控制的問(wèn)題。小試與中試階段協(xié)作合成工藝部門(mén)提供完整的生產(chǎn)工藝包，藥物分析部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和樣品檢驗(yàn)，共同完成申報(bào)資料準(zhǔn)備。申報(bào)階段協(xié)作01020403審評(píng)階段協(xié)作注冊(cè)專(zhuān)員需準(zhǔn)確理解研發(fā)團(tuán)隊(duì)的需求和目標(biāo)，確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行。注冊(cè)專(zhuān)員需及時(shí)向研發(fā)團(tuán)隊(duì)傳達(dá)最新法規(guī)和政策要求，確保研發(fā)工作合規(guī)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)需按照注冊(cè)要求提供完整的研究資料，注冊(cè)專(zhuān)員負(fù)責(zé)整理和提交申報(bào)資料。注冊(cè)專(zhuān)員與研發(fā)團(tuán)隊(duì)需保持密切溝通，及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。注冊(cè)專(zhuān)員與研發(fā)團(tuán)隊(duì)的溝通要點(diǎn)理解需求法規(guī)培訓(xùn)資料準(zhǔn)備溝通協(xié)調(diào)確保研發(fā)布局符合80號(hào)文要求的措施提前規(guī)劃根據(jù)80號(hào)文要求，提前規(guī)劃研發(fā)路徑和時(shí)間表，確保研究有序進(jìn)行。嚴(yán)格遵循在研發(fā)過(guò)程中嚴(yán)格遵守80號(hào)文的相關(guān)規(guī)定，確保研究質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)研發(fā)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，制定應(yīng)對(duì)措施，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。持續(xù)改進(jìn)根據(jù)研究進(jìn)展和法規(guī)變化，不斷優(yōu)化研發(fā)策略，提高研發(fā)效率和成功率。05培訓(xùn)總結(jié)與互動(dòng)答疑關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)回顧化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)了解化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)的背景、目的和基本原則，包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等分類(lèi)。申報(bào)資料要求80號(hào)文相關(guān)規(guī)定詳細(xì)掌握各類(lèi)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)所需的技術(shù)資料、證明文件、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等要求。深入理解國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的80號(hào)文中關(guān)于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的各項(xiàng)規(guī)定。123針對(duì)性問(wèn)題就普遍關(guān)注的政策解讀、申報(bào)流程、資料準(zhǔn)備等方面的問(wèn)題進(jìn)行深入探討。共性問(wèn)題解答與指導(dǎo)由專(zhuān)家對(duì)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解答，并提供具體的指導(dǎo)意見(jiàn)和建議。針對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)中遇到的具體問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)，如技術(shù)難點(diǎn)、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)等?，F(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題討論與解答后續(xù)工作應(yīng)用計(jì)劃