疫苗候選株安全運(yùn)輸監(jiān)測技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文本附編制說明

ICS

CCS

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXX—XXXX

疫苗候選株安全運(yùn)輸監(jiān)測技術(shù)

規(guī)范

Specificationformonitoringofsafetransportationofvaccinecandidatestrain

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

發(fā)布

T/XXXXXXX—XXXX

疫苗候選株安全運(yùn)輸監(jiān)測技術(shù)

規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了疫苗候選株安全運(yùn)輸監(jiān)測流程、典型系統(tǒng)組成、功能設(shè)置、平臺維護(hù)的要求。

本文件適用于借助云平臺及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建的監(jiān)測系統(tǒng)對通過陸路和水路途徑的疫苗候選株等生

物樣本運(yùn)輸?shù)膶?shí)時、動態(tài)、全流程安全監(jiān)測。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T36621智慧城市信息技術(shù)運(yùn)營指南

GB/T25068.4信息技術(shù)安全技術(shù)IT網(wǎng)絡(luò)安全第4部分：遠(yuǎn)程接入的安全保護(hù)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1疫苗候選株Vaccinecandidatestrain

通過微生物學(xué)減毒操作或基因工程改造、毒株載體細(xì)胞的適應(yīng)性培養(yǎng)及穩(wěn)定傳代等技術(shù)篩選，獲得

的活性穩(wěn)定，符合安全性和有效性評估要求，通過動物實(shí)驗和臨床試驗驗證能誘導(dǎo)宿主產(chǎn)生免疫應(yīng)答反

應(yīng)的菌（毒）株。

3.2生物樣本biologicalsamples

從人體、動物、植物、微生物或非動、植物類的多細(xì)胞生物（如棕色海藻和真菌）等生物個體獲得

或衍生的任意物質(zhì)。

3.3定位追溯系統(tǒng)locationtrackingsystem

基于衛(wèi)星導(dǎo)航、相關(guān)追溯碼、文件記錄、通信網(wǎng)絡(luò)等軟件及硬件設(shè)備，獲取追溯過程中相關(guān)數(shù)據(jù)并

實(shí)現(xiàn)信息化管理的集成。

3.4物聯(lián)網(wǎng)internetofthings；IoT

通過感知設(shè)備，按照約定協(xié)議，連接物、人、系統(tǒng)和信息資源，實(shí)現(xiàn)對物理和虛擬網(wǎng)絡(luò)的信息進(jìn)行

處理并作出反應(yīng)的智能服務(wù)系統(tǒng)。

3.5監(jiān)測平臺monitoringplatform

通過定位追溯系統(tǒng)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)對疫苗候選株等生物樣本運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)測，相關(guān)數(shù)據(jù)、信息存

儲在云平臺。

3.6生物樣本智能運(yùn)輸箱intelligenttransferboxforbiologicalsamples

通過定位追溯系統(tǒng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)的集成與管理，實(shí)現(xiàn)疫苗候選株等生物樣本運(yùn)輸監(jiān)測的智能

服務(wù)終端。

3.7自毀功能模塊self-destructionunit

通過自動或遠(yuǎn)程啟動，將疫苗候選株等生物樣本在容器內(nèi)滅活以降低感染風(fēng)險的功能模塊。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

TCP/IP傳輸控制協(xié)議/互聯(lián)網(wǎng)協(xié)議TransmissionControlProtocol/InternetProtocol

1

T/XXXXXXX—XXXX

HTTP超文本傳輸協(xié)議HyperTextTransferProtocol

HTTPS安全超文本傳輸協(xié)議HyperTextTransferProtocoloverSecureSocketLayer

MQTT消息隊列遙測傳輸MessageQueuingTelemetryTransport

CoAP受限應(yīng)用協(xié)議ConstrainedApplicationProtocol

5安全運(yùn)輸監(jiān)測流程

申請

送樣單位應(yīng)通過監(jiān)測平臺向接收單位提請運(yùn)輸申請，申請信息應(yīng)包括送樣單位、接收單位、承運(yùn)

單位、運(yùn)輸樣本名稱、運(yùn)輸樣本數(shù)量、運(yùn)輸目的、相關(guān)資質(zhì)材料和疫苗候選株準(zhǔn)運(yùn)證等，接收單位應(yīng)

審核申請信息并經(jīng)確認(rèn)后方可組織運(yùn)輸。

運(yùn)輸

根據(jù)運(yùn)輸申請發(fā)起端定位地址和接收端定位地址形成預(yù)設(shè)路徑，承運(yùn)單位應(yīng)按預(yù)設(shè)路徑進(jìn)行運(yùn)

輸。高致病性病原微生物制備的疫苗候選株的包裝及運(yùn)輸應(yīng)遵照《可感染人類的高致病性病原微生物

菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》。

簽收

當(dāng)疫苗候選株等生物樣本運(yùn)達(dá)接收單位后，承運(yùn)單位及接收單位應(yīng)現(xiàn)場核驗送達(dá)樣本與申請信息

的一致性并辦理交接手續(xù)。

監(jiān)測流程示意圖見附錄A。

6典型系統(tǒng)組成

安全運(yùn)輸監(jiān)測平臺

疫苗候選株安全運(yùn)輸監(jiān)測平臺應(yīng)由定位追溯系統(tǒng)、生物樣本智能運(yùn)輸箱、通信網(wǎng)絡(luò)及云端系統(tǒng)管理

單元等組成。監(jiān)測系統(tǒng)的通信傳輸應(yīng)符合TCP/IP、HTTP、HTTPS、MQTT、CoAP等通用協(xié)議。

定位追溯系統(tǒng)硬件設(shè)備

定位追溯系統(tǒng)硬件主要由北斗/GPS智能定位設(shè)備、通信設(shè)備、平臺服務(wù)器及終端等組成，利用智

能定位設(shè)備定位樣本運(yùn)輸箱，通過通信網(wǎng)絡(luò)將定位信息傳輸?shù)狡脚_服務(wù)器及終端。見附錄B。

6.2.1智能定位設(shè)備

利用北斗/GPS技術(shù)對生物樣本智能運(yùn)輸箱進(jìn)行實(shí)時、精準(zhǔn)定位，并用通信網(wǎng)絡(luò)將定位信息傳輸至

服務(wù)器。當(dāng)出現(xiàn)智能定位設(shè)備被強(qiáng)制拆卸或故障，平臺服務(wù)器應(yīng)能自動報警，并可將報警信息發(fā)送至

綁定的終端設(shè)備。

6.2.2生物樣本智能運(yùn)輸箱

生物樣本智能運(yùn)輸箱可以是一個或者多個箱體，且與身份識別單元、智能定位設(shè)備、通信網(wǎng)及系統(tǒng)

管理單元為不可分割的集合。

6.2.3自毀功能模塊

自毀功能模塊宜采用熱滅活方式（不限于該種方式），可在電池供電狀況下，在短時間內(nèi)將樣本加

熱，達(dá)到滅活疫苗候選株等生物樣本的效果。

6.2.4服務(wù)器及終端設(shè)備

采用云端服務(wù)器架構(gòu)，接收定位追溯設(shè)備傳輸?shù)慕?jīng)緯度信息及運(yùn)輸軌跡，相關(guān)數(shù)據(jù)可傳輸至系統(tǒng)

終端。

云端系統(tǒng)管理單元由系統(tǒng)設(shè)置、用戶中心、設(shè)備管理、業(yè)務(wù)管理、數(shù)據(jù)管理等模塊組成。并應(yīng)滿

足GB/T25068.4-2010IT網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程接入的安全保護(hù)的規(guī)定。

系統(tǒng)設(shè)置管理

6.3.1用戶管理

應(yīng)具有身份識別、業(yè)務(wù)操作、接收業(yè)務(wù)流程消息等功能。

6.3.2樣本管理

應(yīng)具有錄入樣本名稱、樣本數(shù)量、樣本溫濕度閾值、送樣單位、承運(yùn)單位及接收單位信息等功能。

6.3.3設(shè)備管理

應(yīng)對所有生物樣本智能運(yùn)輸箱、定位追溯設(shè)備、自毀功能模塊進(jìn)行設(shè)置及相關(guān)業(yè)務(wù)屬性數(shù)據(jù)的管理。

2

T/XXXXXXX—XXXX

6.3.4授權(quán)設(shè)置

應(yīng)具有用戶管理和角色管理功能，用戶管理應(yīng)對用戶信息進(jìn)行錄入和維護(hù)，角色管理應(yīng)可設(shè)置不同

身份且具有權(quán)鑒功能。

7功能設(shè)置要求

身份識別

身份識別應(yīng)具備但不限于密碼識別、射頻識別、生物識別等方式，進(jìn)行身份驗證操作授權(quán)。

實(shí)時監(jiān)測

平臺本地執(zhí)行單元應(yīng)結(jié)合設(shè)定的控制參數(shù)，按照既定的算法和目標(biāo)，實(shí)施對被控生物樣本運(yùn)輸箱的

存入關(guān)箱/開箱取出等業(yè)務(wù)操作，包括但不限于以下功能：

a)電子圍欄：系統(tǒng)應(yīng)可設(shè)置運(yùn)輸目的地的電子圍欄，當(dāng)超出規(guī)定區(qū)域范圍時系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出預(yù)警。

b)運(yùn)輸時限預(yù)警：系統(tǒng)應(yīng)可設(shè)置運(yùn)輸時限，當(dāng)超出運(yùn)輸時限時系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出預(yù)警。

c)運(yùn)輸軌跡追溯：應(yīng)可通過衛(wèi)星、基站、Wi-Fi和慣導(dǎo)設(shè)備等定位方式顯示運(yùn)輸軌跡，并可通過

平臺追溯。

保護(hù)及預(yù)警

平臺應(yīng)具備數(shù)據(jù)的非正常中斷保護(hù)及預(yù)警功能。當(dāng)電源中斷時，內(nèi)存數(shù)據(jù)不應(yīng)丟失，恢復(fù)后能正常

工作；當(dāng)通信網(wǎng)絡(luò)中斷時，應(yīng)提供本地離線基礎(chǔ)操作支持；當(dāng)發(fā)生箱體內(nèi)溫度超出預(yù)設(shè)值、箱體劇烈顛

簸、未授權(quán)開箱、運(yùn)送超時等情況時，平臺應(yīng)將預(yù)警信息推送至相關(guān)管理人員（推送形式包括微信、短

信、平臺消息等）。

通信及數(shù)據(jù)傳輸

平臺可采用多種通信方式進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，業(yè)務(wù)操作數(shù)據(jù)應(yīng)上傳至系統(tǒng)云端管理單元進(jìn)行存儲，且應(yīng)

符合GB/T25068.4-2010的規(guī)定，傳輸數(shù)據(jù)資源梳理應(yīng)符合GB/T36621-2018中7.2.1的規(guī)定，傳輸數(shù)據(jù)

授權(quán)應(yīng)符合GB/T36621-2018中7.2.2的規(guī)定。

數(shù)據(jù)記錄

每次運(yùn)輸都應(yīng)形成完整的記錄匯總信息，包括但不限于運(yùn)輸樣本、操作人員、途中經(jīng)緯度、預(yù)警

信息、全程溫濕度等內(nèi)容。

數(shù)據(jù)安全

平臺應(yīng)考慮運(yùn)輸數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?。系統(tǒng)參數(shù)、操作數(shù)據(jù)應(yīng)加密傳輸，防止非授權(quán)操作。系統(tǒng)

數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)流通應(yīng)符合GB/T36621-2018中7.3.1、7.3.2、7.3.3的規(guī)定。

樣本自毀

當(dāng)遇到7.3中所描述的意外狀況時，可通過自毀功能模塊啟動疫苗候選株自毀。

8系統(tǒng)平臺維護(hù)

數(shù)據(jù)加密

平臺應(yīng)采用安全性高的傳輸協(xié)議，數(shù)據(jù)庫應(yīng)對關(guān)鍵字段進(jìn)行加密，確保信息安全。

安全措施

應(yīng)采取防病毒軟件、防火墻等安全防護(hù)措施，配置平臺安全組策略授權(quán)訪問，僅允許特定IP地址

和端口訪問系統(tǒng)，保護(hù)平臺免受惡意攻擊。

安全掃描

應(yīng)定期對平臺進(jìn)行安全掃描，及時發(fā)現(xiàn)安全漏洞，記錄每次安全事件，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

賬號授權(quán)

用戶賬號應(yīng)采用實(shí)名制注冊，使用數(shù)字證書授權(quán)登陸。

地址信息

平臺地址信息宜與備案系統(tǒng)中的實(shí)驗室地址相適應(yīng)。

系統(tǒng)升級

軟件系統(tǒng)應(yīng)匹配管理要求，具備軟件升級優(yōu)化模塊。

3

T/XXXXXXX—XXXX

A

A

附錄A

（資料性）

安全運(yùn)輸監(jiān)測流程示意圖

4

T/XXXXXXX—XXXX

B

B

附錄B

（資料性）

定位追溯系統(tǒng)組成示意圖

參考文獻(xiàn)

5

T/XXXXXXX—XXXX

［1］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會．GB19489-2008實(shí)

驗室生物安全通用要求［S］．北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008．

［2］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會．GB/T31167-2014信

息安全技術(shù)云計算服務(wù)安全指南［S］．北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2014．

［3］國家市場監(jiān)督管理總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會．GB/T36478.1-2018物聯(lián)網(wǎng)信息交換

和共享第1部分：總體架構(gòu)［S］．北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2018．

［4］國家市場監(jiān)督管理總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會．GB/T36478.2-2018物聯(lián)網(wǎng)信息交換

和共享第2部分：通用技術(shù)要求［S］．北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2014．

［5］中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.WS233-2018病原微生物實(shí)驗室生物安全通用準(zhǔn)

則［S］．北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2018．

［6］中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.WS589-2018病原微生物實(shí)驗室生物安全標(biāo)識

［S］．北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2018．

［7］中華人民共和國衛(wèi)生部．《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)

定》［衛(wèi)計委令第45號］，北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2005-12-28．

［8］國際民航組織.《危險品安全航空運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》[Doc9284-AN/905]2011-2012年版，芝加

哥：國際民航組織，2011-1-1.

［9］中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會．WS/T812-2022病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株評價

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)［S］．北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2022．

6

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《疫苗候選株安全運(yùn)輸

監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》編制說明

一、工作簡況

新冠疫情以來，生物安全問題成為了全球面臨的重大公共衛(wèi)生問

題，我國已將生物安全納入國家安全總體戰(zhàn)略。疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)

企業(yè)在疫苗研發(fā)和生產(chǎn)滅活疫苗的過程中不可避免地會涉及到疫苗

候選株的運(yùn)輸，特別是針對高致病性病原微生物的疫苗候選株運(yùn)輸，

運(yùn)輸風(fēng)險極高。而部分承運(yùn)單位不具備疫苗候選株或相關(guān)生物樣本的

運(yùn)輸資質(zhì)，承運(yùn)風(fēng)險管控能力嚴(yán)重不足。一旦疫苗候選株運(yùn)輸時發(fā)生

意外事件，其定位和運(yùn)輸軌跡無法及時掌控，存在較大的生物安全隱

患。因此亟需有一套疫苗候選株安全運(yùn)輸監(jiān)測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，用于實(shí)施對

運(yùn)輸過程的全流程和無死角的監(jiān)管，以保障疫苗候選株轉(zhuǎn)運(yùn)的安全

性。

本標(biāo)準(zhǔn)歸口單位為中國疫苗行業(yè)協(xié)會，發(fā)起單位為浙江省疾病預(yù)

防控制中心，協(xié)作單位為中國疾病預(yù)防控制中心、浙江省腫瘤醫(yī)院、

浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心、上海市疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾

病預(yù)防控制中心、浙江省產(chǎn)品與工程標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會、浙江省人民醫(yī)院、

杭州醫(yī)鎧生物科技有限公司。

浙江省疾病預(yù)防控制中心組建了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草小組成員及

分工見下表：

序姓名單位工作內(nèi)容

號

浙江省疾病預(yù)防控制中心整體規(guī)劃與工作流程指

1周標(biāo)

導(dǎo)。

中國疾病預(yù)防控制中心疫苗候選株相關(guān)專業(yè)技

2韓俊

術(shù)指導(dǎo)。

浙江省疾病預(yù)防控制中心文本起草及修訂。

3李嬋

4顧華浙江省腫瘤醫(yī)院法律法規(guī)技術(shù)指導(dǎo)。

浙江省疾病預(yù)防控制中心疫苗候選株相關(guān)專業(yè)技

5張嚴(yán)峻

術(shù)指導(dǎo)。

上海市疾病預(yù)防控制中心病原微生物專業(yè)技術(shù)指

6張曦

導(dǎo)。

江蘇省疾病預(yù)防控制中心病原微生物專業(yè)技術(shù)指

7崔侖標(biāo)

導(dǎo)。

8呂火烊浙江省人民醫(yī)院臨床檢驗專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。

浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展相關(guān)專業(yè)名詞及工作流

9翁景清

中心程完善。

浙江省產(chǎn)品與工程標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)檢索，行文格式

10鄧銘庭

協(xié)會把控。

浙江省疾病預(yù)防控制中心文本起草及外部合作聯(lián)

11蔣征剛

絡(luò)。

杭州醫(yī)鎧生物科技有限公網(wǎng)絡(luò)信息安全技術(shù)指導(dǎo)

12陳小勇

司

標(biāo)準(zhǔn)起草小組對前期的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、定位追溯產(chǎn)品及文

獻(xiàn)進(jìn)行了檢索，通過頭腦風(fēng)暴和專家咨詢等方式初步確定了本標(biāo)準(zhǔn)的

編制思路。起草小組聯(lián)合技術(shù)開發(fā)團(tuán)隊對疫苗候選株運(yùn)輸?shù)亩ㄎ蛔匪?/p>

系統(tǒng)進(jìn)行研發(fā)，在新冠疫情期間全國首創(chuàng)用于運(yùn)輸新冠疫苗候選株，

實(shí)現(xiàn)了對疫苗候選株運(yùn)輸全過程跟蹤并能對運(yùn)輸路徑進(jìn)行回放，應(yīng)用

成果形成論文《生物樣本運(yùn)輸定位追溯系統(tǒng)的研發(fā)及應(yīng)用》在專業(yè)學(xué)

術(shù)期刊上發(fā)表（蔣征剛、胡崇高、鄭銀霜、吳曉麗、周標(biāo)，《預(yù)防醫(yī)

學(xué)》,2020,32，（7）:753-756）。起草小組完成標(biāo)準(zhǔn)初稿撰寫后，

組織專家進(jìn)行了一次評審，起草小組結(jié)合專家意見對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了

修訂和完善，在規(guī)范性引用文件中補(bǔ)充了GB/T36621《智慧城市信

息技術(shù)運(yùn)營指南》、GB/T25068.4《信息技術(shù)安全技術(shù)IT網(wǎng)絡(luò)安全

第4部分：遠(yuǎn)程接入的安全保護(hù)》，完善了安全運(yùn)輸監(jiān)測流程、典型

系統(tǒng)組成、功能設(shè)置要求、系統(tǒng)平臺維護(hù)四個一級指標(biāo)下的二級指標(biāo)

內(nèi)容，尤其是對硬件和功能的設(shè)置要求進(jìn)行了細(xì)化，點(diǎn)出本標(biāo)準(zhǔn)的亮

點(diǎn)—樣本自毀功能模塊，并對自毀功能模塊的定義進(jìn)行了描述。

2024年3月，起草小組邀請了浙江省食品藥品檢驗研究院、天

津市疾病預(yù)防控制中心、遼寧成大生物股份有限公司、武漢生物制品

研究所有限責(zé)任公司、河南省疾病預(yù)防控制中心、重慶智飛生物制品

股份有限公司、浙江省心理服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會共7家單位的專家

對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了意見征求,共返回18條意見，其中無修訂意見單位

2家，其余5家單位提出的修訂意見經(jīng)起草小組討論8項目意見部分

采納，8項意見采納,標(biāo)準(zhǔn)文本也進(jìn)行了相應(yīng)的修訂。

二、本標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

依據(jù)國家頒布的依據(jù)國家頒布的《病原微生物實(shí)驗室生物安全管

理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第424號）、《實(shí)驗室生物安全通

用要求》（GB