疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)設(shè)置與管理規(guī)范草案含附錄

ICS11.020

CCSC10

CAV

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)設(shè)置與管理

規(guī)范

Guidelinesforconstructionandmanagementoftreatmentareaofadverseevents

followingimmunization

（本草案完成時間：2023.7.23）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

發(fā)布1

中國疫苗行業(yè)協(xié)會

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疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)設(shè)置與管理規(guī)范

1.范圍

本文件確立了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)建設(shè)的基本原則，提出了處置區(qū)設(shè)置要求、運行管理規(guī)

范以及監(jiān)督與溝通要求等。

本文件適用于各級各類預(yù)防接種單位疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)的設(shè)置及其相關(guān)管理工作等。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《中華人民共和國疫苗管理法》2019年中華人民共和國主席令第30號

《預(yù)防接種工作規(guī)范》2023年版

《門診急救管理規(guī)范》DB34/T4329-2022

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)adverseeventsfollowingimmunization，AEFI

在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。

3.2疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)adverseeventsfollowingimmunizationtreatmentarea

接種單位內(nèi)，出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，現(xiàn)場醫(yī)護(hù)人員對受種者做出醫(yī)療救治等措施的區(qū)域。

3.3過敏性休克anaphylacticshock

外界某些過敏性物質(zhì)進(jìn)入已致敏的機體，通過IgE介導(dǎo)的I型過敏反應(yīng)，使肥大細(xì)胞、嗜堿粒細(xì)胞

迅速釋放大量的組胺、緩激肽等炎性物質(zhì)，導(dǎo)致血管平滑肌收縮，毛細(xì)血管通透性增加，支氣管平滑肌

痙攣，表現(xiàn)為突然發(fā)生的面色蒼白、呼吸困難、血壓急劇下降等一系列臨床危急狀態(tài)，若不及時治療，

可危及生命。

3.4急救設(shè)備first-aidequipment

用于受種者急救過程中維持生命或治療的器械，如除顫儀、氧氣裝置、吸痰器、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸

機、氣管插管工具等。

4基本原則

在現(xiàn)行AEFI處置區(qū)基礎(chǔ)上，持續(xù)推動處置及時、科學(xué)，優(yōu)化處理流程、提升處置速率，引領(lǐng)和指

導(dǎo)處置區(qū)建設(shè)，實現(xiàn)AEFI處置可持續(xù)發(fā)展。

5基本要求

5.1位置和布局

5.1.1位置

AEFI處置區(qū)應(yīng)符合規(guī)范化門診建設(shè)要求，為搶救及時，應(yīng)靠近留觀區(qū)，出入通暢，有充足的搶救場

地，遠(yuǎn)離易燃、易爆設(shè)施。在新建、改擴(kuò)建預(yù)防接種單位時，其建設(shè)主體須按照標(biāo)準(zhǔn)配套AEFI處置區(qū)，

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并須保證正常接診時AEFI處置區(qū)正常使用。

5.1.2布局

AEFI處置區(qū)總體布局合理，功能分區(qū)明確，并留有可持續(xù)發(fā)展的空間。

5.2設(shè)備配置及管理

5.2.1設(shè)備配置

AEFI處置區(qū)應(yīng)配備急救設(shè)備、藥品、視頻監(jiān)控設(shè)備和緊急呼叫按鈕等。可參考附錄A。視頻監(jiān)控設(shè)

備宜帶音頻錄制功能，配備獨立服務(wù)器存儲視頻，視頻保存不少于3個月。

5.2.2管理

應(yīng)對設(shè)備實施“六定”管理：定位（位置固定、就近便利）、定量（定數(shù)量品種）、定檢（定期檢查

維修）、定法（規(guī)定使用方法）、定消（定期消毒）、定人（定專人管理）。

5.2.3上墻公告

過敏性休克等嚴(yán)重AEFI搶救措施應(yīng)上墻公告。

5.3組織管理

5.3.1組織機構(gòu)

應(yīng)建立由接種單位、急診科室、后勤保障部門等組成的處置區(qū)工作小組，明確小組內(nèi)崗位職責(zé)。

5.3.2制度建立

應(yīng)建立AEFI處置區(qū)工作制度和應(yīng)急預(yù)案，對急危重受種者搶救、轉(zhuǎn)運制度、急救設(shè)備使用及維護(hù)

制度、藥品安全管理制度、AEFI報告制度、培訓(xùn)考核制度、檔案管理制度等。

5.3.3人員要求

5.3.3.1接種時，原則上應(yīng)保證有1名AEFI處置人員。

5.3.3.2AEFI處置人員應(yīng)為經(jīng)過過敏性休克等嚴(yán)重AEFI病例救治等專業(yè)培訓(xùn)，并考核合格的醫(yī)師、護(hù)

士或鄉(xiāng)村醫(yī)生。

5.3.3.3培訓(xùn)、考核每年至少1次。

6處置措施

6.1處置原則

在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)AEFI的，應(yīng)按照AEFI監(jiān)測與處置相關(guān)要求，及時采取救治等措施，必要時轉(zhuǎn)

醫(yī)院救治。對需要報告的AEFI及時進(jìn)行報告。

6.2巡查

AEFI處置人員應(yīng)至少每20分鐘到留觀區(qū)查看一次，觀察受種者是否有不適癥狀。

6.3分類處置

6.3.1對局部的一般反應(yīng)、全身性一般反應(yīng)等較為輕微的反應(yīng)，一般不需要臨床治療，可給予一般的處

理指導(dǎo)。

6.3.2對接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)的急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等嚴(yán)重AEFI，應(yīng)立即組織緊急搶救，必要時轉(zhuǎn)診

治療。

6.3.3對其他嚴(yán)重AEFI，應(yīng)建議受種者及時到規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)就診。

6.3.4對懷疑心因性反應(yīng)和接種差錯相關(guān)反應(yīng)的，應(yīng)盡早識別并做好相關(guān)處置。

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流程圖可參考附錄B。

7監(jiān)督管理

應(yīng)按照接種單位管理規(guī)定對AEFI處置區(qū)工作進(jìn)行督查，并建立督查記錄。

8溝通交流

處置人員應(yīng)按照要求開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通交流，對AEFI處置流程和相關(guān)政策等進(jìn)行解

釋和說明。同時應(yīng)做好AEFI宣傳溝通，引導(dǎo)媒體對AEFI進(jìn)行客觀報道。

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附錄A（資料性）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)物品配置

表A.1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)醫(yī)療設(shè)備配置

序號名稱數(shù)量單位備注

1觀察床1張

2設(shè)備柜1個

3急救箱1個

4呼吸機1臺兼?zhèn)溆袆?chuàng)無創(chuàng)兩種模式

5監(jiān)護(hù)除顫一體機1臺

6氧氣供應(yīng)3個6L/個

表A.2疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)藥品配置

序號類別名稱規(guī)格數(shù)量單位

1鹽酸腎上腺素注射液1m:1mg5支

2地塞米松磷酸鈉注射液1ml:5mg2支

3搶救用藥尼可剎米注射液1.5ml:375mg5支

4重酒石酸去甲腎上腺素注射液1ml:2mg2支

5鹽酸多巴胺注射液2ml:20mg10支

6鹽酸異丙嗪注射液1ml:25mg2支

抗過敏藥

7馬來酸氯苯那敏片4mg10片

8心腦血管藥硝酸甘油5mg10片

950%葡萄糖注射液20ml1袋

100.9%氯化鈉注射液250ml1袋

液體類

115%葡萄糖注射液500ml1袋

1210%葡萄糖酸鈣注射液10ml:1g1支

13解熱鎮(zhèn)痛類布洛芬混懸液100ml1瓶

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表A.3疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)耗材配置

序號名稱數(shù)量單位序號名稱數(shù)量單位

1體溫計3支14氣管插管7.51根

2壓舌板1袋15氣管插管3.52根

3表式血壓計1個16喉鏡1套

4叩診錘1個17吸氧面罩2根

5聽診器1個18手電筒1個

6注射器1ml2個19呼吸機電池1塊

7注射器5ml2個20監(jiān)護(hù)儀電池1塊

8注射器10ml2個21吸痰管成人5根

9注射器20ml2個22吸痰管兒童10根

10無菌紗布4包23血糖儀1套

11無菌手套1包24口咽通氣道2個

12消毒棉簽10包25簡易呼吸氣囊1套

13牙墊2個26吸氧管2根

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附錄B（資料性）處置流程圖

發(fā)現(xiàn)身體不適受種者

分析病情

懷疑心因性反應(yīng)

一般反應(yīng)等非嚴(yán)重過敏性休克等嚴(yán)

其他嚴(yán)重和接種差錯相關(guān)

重AEFIAEFI

AEFI反應(yīng)的

一般不需要臨床治立即組織緊急搶應(yīng)建議受種者及時

應(yīng)盡早識別并做

療，可給予一般的