植物提取物 玫瑰茄提取物

ICS11.120

CCSC25

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CCCMHPIE1.XX—202X

植物提取物玫瑰茄提取物

PlantExtract——HibiscusSabdariffaExtract

（征求意見稿）

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實(shí)施

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布

T/CCCMHPIE1.XX—202X

植物提取物玫瑰茄提取物

1范圍

本文件規(guī)定了玫瑰茄提取物的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期

要求。

本文件適用于以錦葵科植物玫瑰茄的花萼與小苞片為原料，經(jīng)提取、過濾、濃縮、干燥等工序制成

的玫瑰茄提取物。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB4789.2食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定

GB4789.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門菌檢驗(yàn)

GB4789.10食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)

GB4789.15食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)霉菌和酵母計(jì)數(shù)

GB4789.3食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群計(jì)數(shù)

GB4806.1食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求

GB7718食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

GB5009.3食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測(cè)定

GB5009.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中灰分的測(cè)定

GB16740食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T33412生物制品中羥基檸檬酸的測(cè)定高效液相色譜法.

《中華人民共和國藥典（2020年版）》第四部通則0861溶劑殘留測(cè)定法

《中華人民共和國藥典（2020年版）》第四部通則0982粒度和粒度分布測(cè)定法

《中華人民共和國藥典（2020年版）》第四部通則2321鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4技術(shù)要求

4.1工藝要求

4.1.1植物原料

錦葵科植物玫瑰茄(HibiscussabdariffaL.)的花萼與苞片。11月中、下旬，葉黃籽黑時(shí)，將果枝剪下，

摘取花萼連同果實(shí)，曬至縮水后脫出花萼，置干凈草席或竹籮上曬干。

4.1.2工藝過程

原料→前處理→提取→濃縮→干燥→成品。

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4.2產(chǎn)品要求

4.2.1感官要求

應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1感官要求

項(xiàng)目要求

色澤棕紅色至紫紅色，色澤均勻

滋味與氣味具有玫瑰茄特有的氣味滋味，無異味

外觀干燥均勻的粉末，無正常視力可見外來異物

4.2.2理化要求

應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2理化要求

項(xiàng)目指標(biāo)

供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置

鑒別

上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

羥基檸檬酸/%≥30.0

水分/%≤5.0

灰分/%≤5.0

粒度（100目標(biāo)準(zhǔn)篩通過率）/%≥90

鉛（Pb）/（mg/kg）≤2.0

鎘（Cd）/（mg/kg）≤2.0

砷（As）/（mg/kg）≤1.0

汞（Hg）/（mg/kg）≤0.3

4.2.3微生物要求

應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3微生物要求

項(xiàng)目指標(biāo)

菌落總數(shù)/（CFU/g）≤1000

霉菌和酵母/（CFU/g）≤50

大腸菌群/（MPN/g）＜0.92

金黃色葡萄球菌/25g不得檢出

沙門菌/25g不得檢出

4.2.4其他污染物

其他污染物限量要求，依據(jù)不同要求，應(yīng)符合我國相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。對(duì)于出口產(chǎn)品，應(yīng)符合出口目

的國相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

5檢驗(yàn)方法

5.1感官檢驗(yàn)

取本品嗅其氣味和嘗其滋味；另取試樣適量置于白色瓷盤中觀察其色澤、外觀，并檢查有無異物。

5.2理化檢驗(yàn)

5.2.1羥基檸檬酸

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按A.1中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

5.2.2水分

按GB5009.3中第一法進(jìn)行測(cè)定。

5.2.3灰分

按GB5009.4中第一法進(jìn)行測(cè)定。

5.2.4粒度

按《中華人民共和國藥典（2020年版）》第四部通則0982中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

5.2.5鉛、鎘、砷、汞

按《中華人民共和國藥典（2020年版）》第四部通則2321中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

5.3微生物檢驗(yàn)

5.3.1菌落總數(shù)

按GB4789.2中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

5.3.2霉菌和酵母

按GB4789.15中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

5.3.3大腸菌群

按GB4789.3中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

5.3.4金黃色葡萄球菌

按GB4789.10中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

5.3.5沙門菌

按GB4789.4中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

6檢驗(yàn)規(guī)則

6.1組批

同品種、同等級(jí)、同一批投料生產(chǎn)的產(chǎn)品，以同一生產(chǎn)日期為一檢驗(yàn)批次。

6.2出廠檢驗(yàn)

6.2.1產(chǎn)品應(yīng)逐批檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格后，方可出廠。

6.2.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官要求、羥基檸檬酸、水分、灰分、粒度、菌落總數(shù)、霉菌和酵母、大腸

菌群。

6.3型式檢驗(yàn)

6.3.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括本文件中規(guī)定的全部項(xiàng)目。

6.3.2正常生產(chǎn)時(shí)每年應(yīng)進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)。

6.3.3有下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)原料來源變動(dòng)較大時(shí)；

b)正式投產(chǎn)后，如配方、生產(chǎn)工藝有較大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；

c)出廠檢驗(yàn)與上一次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；

d)產(chǎn)品停產(chǎn)6個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

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e)食品安全監(jiān)督部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。

6.4判定規(guī)則

6.4.1檢驗(yàn)結(jié)果全部項(xiàng)目符合本文件規(guī)定時(shí)，判該批產(chǎn)品為合格品。

6.4.2檢驗(yàn)結(jié)果不符合本文件要求時(shí)，可以在原批次產(chǎn)品中雙倍抽樣復(fù)檢一次，判定以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)。

復(fù)檢后仍有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，判該批產(chǎn)品為不合格品。

7包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期

7.1包裝

內(nèi)包裝材料應(yīng)符合GB4806.1的要求。

7.2標(biāo)簽

標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718的規(guī)定，包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、凈含量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)

廠家、廠址、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件等。產(chǎn)品外箱包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)

定。

7.3運(yùn)輸

運(yùn)輸工具必須清潔、衛(wèi)生、干燥，在運(yùn)輸過程中應(yīng)輕裝輕卸，嚴(yán)禁摔撞。在運(yùn)輸過程中應(yīng)有遮蓋物，

防止日曬雨淋受潮，不得與有毒、有害、有異味、有放射性的物質(zhì)混運(yùn)。

7.4貯存

貯存產(chǎn)品的倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、干燥通風(fēng)、隔熱、陰涼。產(chǎn)品應(yīng)堆放在距地面不少于0.1m、距墻

壁不少于0.3m的托板上。避免與有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放。

7.5保質(zhì)期

在正常貯運(yùn)條件下，按本文件規(guī)定貯存。產(chǎn)品在包裝完整和未經(jīng)啟封的情況下，自生產(chǎn)之日起，保

質(zhì)期為24個(gè)月。

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附錄A

（規(guī)范性）

檢驗(yàn)方法1)

A.1一般規(guī)定

本文件所用試劑和水，在沒有注明其他要求時(shí)，均指分析純?cè)噭┖头螱B/T6682規(guī)定的實(shí)驗(yàn)用水。

實(shí)驗(yàn)中所用溶液在未注明用何種溶劑配制時(shí)，均指水溶液.

A.2鑒別

A.2.1試劑、對(duì)照品

A.2.1.1乙酸。

A.2.1.2甲醇。

A.2.1.3甲苯。

A.2.1.4丙酮。

A.2.1.5乙酸。

A.2.1.6玫瑰茄對(duì)照藥材。

A.2.2儀器與用具

A.2.2.1分析天平，感量為0.1mg。

A.2.2.2超聲清洗儀。

A.2.2.3層析缸。

A.2.2.4紫外分析儀。

A.2.2.5高效硅膠H薄層板。

A.2.3操作步驟

A.2.3.1對(duì)照藥材溶液配制

取玫瑰茄對(duì)照藥材0.5g于25mL容量瓶中，加入含0.1%乙酸的70%甲醇溶液，超聲60min(100W，

40kHz)，放涼，定容，作為對(duì)照藥材溶液。

A.2.3.2供試品溶液配制

取本品粉末0.5g于25mL容量瓶中，加入含0.1%乙酸的70%甲醇溶液，超聲60min(100W，40kHz)，

放涼，定容，作為供試品溶液。

A.2.3.3薄層色譜操作

吸取上述兩種溶液各20μL，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以甲苯-丙酮-乙酸（3:1:2,體積比）為

展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視，斑點(diǎn)顯色清晰。

A.2.3.4測(cè)定

供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

1)非商業(yè)性聲明：上述所采用的設(shè)備、色譜柱、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品等，涉及具體商業(yè)品牌、型號(hào)的，僅供參考，無商業(yè)目的，鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)使用者

嘗試使用不同品牌、型號(hào)的設(shè)備、色譜柱及標(biāo)準(zhǔn)品。

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A.3羥基檸檬酸的測(cè)定

A.3.1方法提要

試樣中羥基檸檬酸用水提取，經(jīng)離心后，上清液經(jīng)0.45μm微孔濾膜過濾，經(jīng)高效液相色譜分離，

紫外檢測(cè)器檢測(cè)，外標(biāo)法定量，測(cè)定羥基檸檬酸含量。

A.3.2試劑、對(duì)照品

A.3.2.1除另有說明，本方法使用的試劑均為分析純，水為GB/T6682規(guī)定的一級(jí)水。

A.3.2.2甲醇：色譜純。

A.3.2.3磷酸。

A.3.2.40.1%磷酸水溶液：準(zhǔn)確吸取1mL分析純磷酸，用水稀釋并定容至1000mL。

A.3.2.5羥基檸檬酸對(duì)照品(CAS號(hào)：6205-14-7)：純度≥98%。

A.3.3儀器與設(shè)備

A.3.3.1高效液相色譜儀：配紫外檢測(cè)器。

A.3.3.2分析天平：感量0.01g，0.001g。

A.3.3.3濾膜：0.45μm水相。

A.3.3.4超聲波清洗器。

A.3.3.5容量瓶。

A.3.4液相色譜法測(cè)定

A.3.4.1對(duì)照品溶液制備

取羥基檸檬酸對(duì)照品適量，精密稱定，置容量瓶中，加水制成每0.2mg/mL的溶液，搖勻，即得。

A.3.4.2供試品溶液制備

精密稱取本品50mg置于容量瓶中，加水40mL,超聲波清洗器（100W，40kHz)超聲20min，冷卻至

室溫后加水定容至50mL，搖勻，用0.45μm的針式過濾器過濾，取續(xù)濾液，即得。

A.3.4.3色譜條件

色譜條件如下：

——色譜柱：AtLantisT3C18色譜柱（150mm×4.6mm，5μm），或相當(dāng)者；

——流動(dòng)相：0.1%磷酸水溶液：甲醇（99∶1，體積比）；

——流量：0.6mL/min；

——柱溫：室溫；

——檢測(cè)波長(zhǎng)：210nm；

——進(jìn)樣量：10μm。

A.3.4.4樣品分析

分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測(cè)定，記錄色譜圖。

A.3.5結(jié)果計(jì)算

羥基檸檬酸含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計(jì)，數(shù)值以%表示，按公式（A.1）計(jì)算。

××????

=×100%（A.1）

××(1)

????????1????

式中：??????????????????

????????0?????