DB22-T2033-2014-醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)質(zhì)量控制規(guī)范-吉林省

ICS11.040.50C43DB22備案號(hào)：吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)DB22/T2033—2014醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)質(zhì)量控制規(guī)范Qualitycontrolspecificationformedicaldigitalradiographysystem吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB22/T2033—2014前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：延邊醫(yī)療器械管理、延邊大學(xué)附屬醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：楊茂林、姜明旗、張錦哲、全松石、金恩浩。IDB22/T2033—2014醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)質(zhì)量控制規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)質(zhì)量控制的要求、項(xiàng)目和方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床的醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB16348醫(yī)用X射線診斷受檢者放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ187計(jì)算機(jī)X射線攝影(CR)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范WS76醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備影像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范JJG1078醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程3術(shù)語(yǔ)和定義設(shè)備質(zhì)量控制equipmentqualitycontrol臨床使用中以測(cè)試和計(jì)量校準(zhǔn)為基礎(chǔ)，以操作、維護(hù)和保養(yǎng)為保證的全面的質(zhì)量管理的過程。設(shè)備占用單位轉(zhuǎn)移、變更和核銷其占有、使用的資產(chǎn)部分或全部所有權(quán)、使用權(quán)，以及改變資產(chǎn)性質(zhì)或用途的行為。用來(lái)降低設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)的周期性流程。預(yù)防性維護(hù)不包括通常由用戶執(zhí)行的任務(wù)。1DB22/T2033—20144基本要求4.1醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)的質(zhì)量控制應(yīng)統(tǒng)一管理，并有專人負(fù)責(zé)。4.2操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。4.3醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)的驗(yàn)收和使用中應(yīng)符合下列要求：——性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；——安全性應(yīng)符合GB9706.11的要求；——計(jì)量準(zhǔn)確度應(yīng)符合JJG1078的規(guī)定；——防護(hù)應(yīng)符合GB16348的規(guī)定；——影像質(zhì)量應(yīng)符合WS76的要求；——計(jì)算機(jī)X射線攝影（CR）應(yīng)符合GBZ187的要求。5質(zhì)量控制項(xiàng)目5.1設(shè)備質(zhì)量控制包括以下項(xiàng)目：——購(gòu)置前的計(jì)劃、技術(shù)評(píng)估和購(gòu)置方式的選擇；——購(gòu)置后的安裝、驗(yàn)收和調(diào)試；——設(shè)備的報(bào)廢和處置。5.2臨床應(yīng)用質(zhì)量控制包括以下項(xiàng)目：——設(shè)備性能質(zhì)量控制；——影像質(zhì)量控制；——設(shè)備的檢定；66.1.1.1編寫設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃，合理評(píng)估設(shè)備技術(shù)參數(shù)，編寫購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)遵守經(jīng)濟(jì)性、有效性和先進(jìn)性的原則。6.1.1.2購(gòu)置方式的選擇應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》、《機(jī)電產(chǎn)品國(guó)際招標(biāo)管理辦法》、《機(jī)電產(chǎn)品國(guó)際招標(biāo)投標(biāo)實(shí)施辦法》、《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》等有關(guān)法律和文件的規(guī)定和要求，采購(gòu)的主要方式有國(guó)際招標(biāo)、政府采購(gòu)、部門集中采購(gòu)和自行采購(gòu)等方式。6.1.2.1使用單位驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)合同、檢查產(chǎn)品外包裝、做好驗(yàn)收的現(xiàn)場(chǎng)記錄。6.1.2.2安裝、驗(yàn)收和調(diào)試應(yīng)符合4的規(guī)定。2DB22/T2033—20146.1.3.4維修成本過高，無(wú)維修價(jià)值的應(yīng)報(bào)廢。6.1.3.5報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)當(dāng)停止使用，并對(duì)其設(shè)備名稱、設(shè)備型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、報(bào)廢原因等進(jìn)行登記，向所在地環(huán)境保護(hù)部門申報(bào)，經(jīng)本單位和技術(shù)部門批準(zhǔn)后，對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行備案并報(bào)送所在地衛(wèi)生和財(cái)政和環(huán)境保護(hù)部門備案，不得擅自處理。6.1.4處置6.1.4.1功能落后已不能滿足當(dāng)前臨床需要、阻礙醫(yī)院發(fā)展、迫切需要更新?lián)Q代的應(yīng)進(jìn)行處置評(píng)審，符合處置條件的可進(jìn)入處置程序。6.1.4.2處置評(píng)審應(yīng)填寫處置評(píng)審表，格式參見附錄A。6.2臨床應(yīng)用質(zhì)量控制6.2.1設(shè)備性能質(zhì)量控制應(yīng)對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行質(zhì)量控制，定期對(duì)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)和性能檢查，確保性能符合4.3的要求。6.2.2影像質(zhì)量控制應(yīng)對(duì)設(shè)備的影像成像效果進(jìn)行質(zhì)量控制，定期進(jìn)行影像質(zhì)量效果評(píng)價(jià)，影像質(zhì)量應(yīng)符合4.3的要求。6.2.3設(shè)備的檢定6.2.3.1應(yīng)定期進(jìn)行檢定，并建立檢定檔案，檢定檔案應(yīng)有計(jì)量部門提供的檢定證書。6.2.3.2檢定不合格的設(shè)備要進(jìn)行維修，如維修后仍不滿足檢定要求的設(shè)備應(yīng)進(jìn)入報(bào)廢程序。6.2.3.3檢定應(yīng)由具有法定資質(zhì)的計(jì)量部門進(jìn)行。設(shè)備質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用質(zhì)量控制應(yīng)作質(zhì)量控制記錄并建立質(zhì)控檔案。7日常維護(hù)和管理7.1建立管理制度，配專業(yè)技術(shù)人員維護(hù)，嚴(yán)格按照設(shè)備說(shuō)明書的要求進(jìn)行維護(hù)，實(shí)行崗位責(zé)任制。7.2放射技術(shù)人員每日上班后對(duì)設(shè)備進(jìn)行保潔，保持設(shè)備外殼無(wú)積塵，顯示器屏幕無(wú)污跡；下班前將當(dāng)天圖像傳送到PACS存儲(chǔ)工作站。7.5建立CR的日志檔案，詳細(xì)記錄每次機(jī)器出現(xiàn)的故障現(xiàn)象、原因、處理、結(jié)果等，并落實(shí)好交接班制度。7.6DR系統(tǒng)每開機(jī)24h應(yīng)重啟一次；建立“每日使用記錄”，記錄當(dāng)日機(jī)器出現(xiàn)的異常、故障現(xiàn)象、原因、處理、結(jié)果等，并落實(shí)好交接班制度。3DB22/T2033—20147.7夜間盡量關(guān)機(jī)，有臨床需要時(shí)再開機(jī)，保證機(jī)器充分散熱。7.8規(guī)范化操作，避免出現(xiàn)人為因素造成故障；影像工作站禁止使用U盤、勿安裝殺毒軟件，及時(shí)清理無(wú)用的圖像。7.9攝影條件在保證滿足診斷需要的前提下盡可能減少曝光劑量。7.10圖像信息后處理要保證圖像清晰可辨、滿足診斷和臨床要求。7.11固定CR、DR系統(tǒng)的圖像處理工作站監(jiān)視器的亮度和對(duì)比度，確定最佳的窗寬窗位后，將監(jiān)視器調(diào)節(jié)到最佳的亮度和對(duì)比度。7.12保證CR系統(tǒng)的激光相機(jī)的各參數(shù)已調(diào)整至最佳狀態(tài)，盡可能的使圖像處在最佳密度。7.13投照時(shí)嚴(yán)格遵守CR操作規(guī)程，避免重照及過量照射，以延長(zhǎng)IP板的使用壽命。若IP板每隔一段時(shí)間不用，當(dāng)再使用時(shí)需要做初始化掃描或重新擦除。7.14工作中要注意保養(yǎng)與維護(hù)CR系統(tǒng)的影像接收板，定期進(jìn)行清潔。7.15如遇設(shè)備故障無(wú)法解決，放射技術(shù)人員、設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)與廠家專業(yè)技術(shù)工程師聯(lián)系，協(xié)同解決。4DB22/T2033—2014AA附錄A（資料性附錄）醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)處置評(píng)審表A.1醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)處置評(píng)審見表A.1。表A.1設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)地品牌設(shè)備來(lái)源使用科室出廠編號(hào)賬面價(jià)值購(gòu)入日期已用年限負(fù)責(zé)人處置方式：處置原因：處置主要原因科室申請(qǐng)人簽字年