DB22-T2032-2014-醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制規(guī)范-吉林省

ICS11.040.55C39DB22備案號：吉林省地方標準DB22/T2032—2014醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制規(guī)范Qualitycontrolspecificationformedicalmulti-Parametercardiacmonitor吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB22/T2032—2014前言本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準由吉林省衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口。本標準起草單位：延邊醫(yī)療器械管理站、延吉市醫(yī)院、延邊第二人民醫(yī)院。本標準主要起草人：張錦哲、楊茂林、姜明旗、安萬俊、樸美花。IDB22/T2032—2014醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制規(guī)范1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制的要求、項目和方法。本標準適用于臨床的普通醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)量控制，不適用于胎兒監(jiān)護部分和有創(chuàng)血壓監(jiān)護部分的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.25醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求JJG692-2無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程JJG760-2心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程YY0784醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求3術(shù)語和定義多參數(shù)監(jiān)護儀multiparametermonitor能夠?qū)Σ∪说亩喾N基本生命體征參數(shù)進行實時監(jiān)測和記錄的儀器，一般包括心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度等或更多參數(shù)。無創(chuàng)血壓noninvasivebloodpressure非介入式間接測量動脈血壓的方法。1DB22/T2032—2014設(shè)備占用單位轉(zhuǎn)移、變更和核銷其占有、使用的資產(chǎn)部分或全部所有權(quán)、使用權(quán)，以及改變資產(chǎn)性質(zhì)或用途的行為。4基本要求4.1醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)量控制應統(tǒng)一管理，并有專人負責。4.2操作人員應經(jīng)培訓合格持證上崗。4.3醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀的驗收和使用中應符合下列要求：——性能應符合相應產(chǎn)品標準的規(guī)定；——安全性應符合GB9706.25和YY0784的要求；——計量準確度應符合JJG760和JJG692的規(guī)定。5質(zhì)量控制項目5.1設(shè)備質(zhì)量控制包括以下項目：——購置前的計劃、技術(shù)評估和購置方式；——購置后的安裝、驗收和調(diào)試；——報廢和處置。5.2臨床應用質(zhì)量控制包括以下項目：——環(huán)境條件和電氣安全；——安全使用和正確操作；——清潔和殺菌；——設(shè)備的檢定。6質(zhì)量控制方法6.1.1購置前的計劃、技術(shù)評估和購置方式6.1.1.3購置方式應符合招標的有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以國際招標、政府采購、部門集中采購和自行采購等為主要方式。6.1.2.1使用單位驗收時應核對合同、檢查產(chǎn)品外包裝、做好驗收的現(xiàn)場記錄。6.1.2.2安裝、驗收和調(diào)試應符合4的規(guī)定。2DB22/T2032—20146.1.3.4維修成本過高，無維修價值的應報廢。6.1.3.5報廢的設(shè)備應停止使用，其設(shè)備名稱、設(shè)備型號、出廠編號、生產(chǎn)廠家、有效期、報廢原因等進行登記，經(jīng)本單位和技術(shù)部門批準后，對設(shè)備檔案進行備案，并報送所在地衛(wèi)生和財政部門備案。6.1.4處置6.1.4.1功能落后已不能滿足當前臨床需要、阻礙醫(yī)院發(fā)展、迫切需要更新?lián)Q代的應進行處置評審，符合處置條件的可進入處置程序。6.1.4.2處置評審應填寫處置評審表，格式參見附錄A。6.2臨床應用質(zhì)量控制6.2.1環(huán)境條件使用場所的環(huán)境條件一般應符合以下條件：——環(huán)境溫度5℃～40℃；——相對濕度25%～80%；——大氣壓力86kPa～106kPa。6.2.2電氣安全應符合GB9706.25的規(guī)定。6.2.3安全使用嚴格按照說明書操作使用，對操作人員定期培訓。6.2.4操作規(guī)程6.2.4.1在使用監(jiān)護儀時必須將電纜插入220V單相插座（帶接地線），使得儀器通過電源線的地線（保護地）接地，禁止使用不帶保護接地的插頭。必要時連接等電位接地。6.2.4.2使用前必須觀察心電監(jiān)護儀電源、接地、各控制器、連接器安裝是否牢固。6.2.4.3心電的監(jiān)護應：a)安放電極片前使用醫(yī)用酒精或隨機電極片徹底洗凈皮膚脫脂（不可使用已醚和純?yōu)⒕?，因為這會增加皮膚的阻抗或灼傷）或干擦皮膚以增加組織的毛細血管血流，并除去皮膚屑和油脂。必要時在電極安放處剃除體毛；b)把電極導聯(lián)和病人電纜相連；按菜單鍵使心電監(jiān)護儀進入菜單模式操作，調(diào)節(jié)QRS波振幅，設(shè)置心率報警界限等設(shè)定生命征監(jiān)護方式。a)為提高測量準確性，測量時患者肢體盡量避免移動。根據(jù)患者年齡設(shè)置監(jiān)測患者成人、兒童、嬰兒，并使用相應大小袖帶；c)設(shè)置收縮壓、舒張壓、平均壓上下報警限；d)將充氣管插入監(jiān)護儀血壓袖套接口，在病人上臂或大腿上系上血壓袖帶，給病人使用尺寸適當?shù)男鋷ВＷC記號φ正好位于適當?shù)膭用}之上。確信袖帶纏繞肢體不是太緊，否則可能引起肢體遠端變色甚至缺血；e)將袖帶和充氣管連接。用于測壓的肢體應與病人心臟置于同一水平位置。如無法做到，就要采用同傳統(tǒng)手工測量血壓方法比對或按相關(guān)說明書步驟進行校準。3DB22/T2032—20146.2.4.5血氧飽和度的監(jiān)護應：a)血氧飽和度的監(jiān)護不能將血氧探頭安放在帶有任何動脈導管或靜脈輸液管的肢體上。環(huán)境中要避強光，否則會使探頭的光敏元件的接收值偏離正常范圍；b)不能將血氧探頭和無創(chuàng)血壓袖帶安放在同一肢體上。6.2.4.6體溫參數(shù)的監(jiān)護應：a)b)體溫探頭貼在病人的腋下；體溫插頭插在與監(jiān)護儀相對應的插座“TEMP”插座中，設(shè)置報警限。6.2.4.7呼吸參數(shù)的監(jiān)護應：a)連接呼吸探頭；b)設(shè)置呼吸波形增益、呼吸波形顯示速度、呼吸窒息報警時間、呼吸率報警上限。6.2.5清潔、殺菌要經(jīng)常性保持機殼外表面和顯示屏無塵土、油潰污染。清潔劑使用稀釋的次氯酸鈉液（醫(yī)用漂白粉），對于ECG導聯(lián)、SPO2傳感器用75%的酒精棉球或軟紗布擦拭，再用布擦干。血壓袖帶可用75%酒精或3%的過氧化氫浸泡滅菌。6.2.6保養(yǎng)和維護6.2.6.1監(jiān)護儀上的觸摸按鈕不宜用硬物經(jīng)常碰觸，否則將導致觸摸按鈕破損，致使監(jiān)護儀無法正常使用；6.2.6.2使用時不要折、拽機器傳感器的傳輸導線，使用監(jiān)護儀時應遠離強干擾源；6.2.6.3機器在不能定人定點使用、需經(jīng)常改變場地時，要注意在移運過程中以及放置時的安全，防止傾倒，避免液體和異物落人機器中，禁止不相關(guān)的人員隨意動機器；6.2.6.4多參數(shù)監(jiān)護儀是智能化設(shè)備，主機維修后可能各指標出現(xiàn)漂移，必須使用同系列號的配件并檢測各項指標，以免使用不合格儀器影響診斷效果甚至發(fā)生醫(yī)療事故，如果醫(yī)院無檢測資質(zhì)，可以委托制造商或有資質(zhì)的，法定機構(gòu)進行檢測；6.2.6.5如有損壞應及時更換，特別是導聯(lián)線絕緣膠皮脫落造成的、電線裸露，這時應該及時更換導聯(lián)線，或者請醫(yī)工人員進行維修，醫(yī)護人員不得私自包裹電線；6.2.7.1應定期進行檢定，并建立檢定檔案，檢定檔案應有計量部門提供的檢定證書。6.2.7.2檢定應由具有法定資質(zhì)的計量部門進行，建議檢定間隔不超過1年。6.2.7.3檢定不合格的設(shè)備要進行維修，如維修后仍不滿足檢定要求的設(shè)備應進入報廢程序。4DB22/T2032—2014AA附錄A（資料性附錄）醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀處置評審表A.1醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀處置評審見表A.1。表A.1醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀處置評審設(shè)備名稱規(guī)格型號產(chǎn)地品牌設(shè)備來源使用科室出廠編號賬面價值購入日期已用年限負責人處置方式：