DB22-T2030-2014-嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制規(guī)范-吉林省

ICS11.040.55C39DB22備案號：吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)DB22/T2030—2014嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制規(guī)范Qualitycontrolspecificationforbabyincubator吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB22/T2030—2014前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由吉林省衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：延邊醫(yī)療器械管理站、延邊大學(xué)附屬醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊茂林、姜明旗、張錦哲、金福。IDB22/T2030—2014嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制的要求、項目和方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床的嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量控制，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于供運輸嬰兒用的運輸用培養(yǎng)箱。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB11243醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求GB15981消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)JJF1260嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范YY/T0841醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試3術(shù)語和定義設(shè)備質(zhì)量控制equipmentqualitycontrol臨床使用中以測試和計量校準(zhǔn)為基礎(chǔ)，以操作、維護和保養(yǎng)為保證的全面的質(zhì)量管理的過程。設(shè)備占用單位轉(zhuǎn)移、變更和核銷其占有、使用的資產(chǎn)部分或全部所有權(quán)、使用權(quán)，以及改變資產(chǎn)性質(zhì)或用途的行為。終末消毒terminaldisinfection1DB22/T2030—2014傳染源離開疫源地后進行的徹底消毒。例如醫(yī)院內(nèi)的感染癥病人出院、轉(zhuǎn)院或死亡后對其住過的病室及污染物品進行的消毒。4基本要求4.1嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量控制應(yīng)統(tǒng)一管理，并有專人負(fù)責(zé)。4.2操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。4.3嬰兒培養(yǎng)箱的驗收和使用中應(yīng)符合下列要求：——性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；——安全性應(yīng)符合GB11243的要求；——計量準(zhǔn)確度應(yīng)符合JJF1260的規(guī)定；——消毒與滅菌效果的評價應(yīng)符合GB15981和GB15982的要求；——使用前應(yīng)進行性能測試和消毒處理；——臨床使用壽命周期內(nèi)應(yīng)定期進行性能測試和消毒處理。5質(zhì)量控制項目5.1設(shè)備質(zhì)量控制包括以下項目：——置前的計劃、技術(shù)評估和購置方式的選擇；——購置后的安裝、驗收和調(diào)試；——報廢和處置。5.2臨床應(yīng)用質(zhì)量控制包括以下項目：——環(huán)境條件和電氣安全；——安全使用和正確操作；——清洗、消毒和滅菌；——保養(yǎng)和預(yù)防性維護；6質(zhì)量控制方法6.1.1購置前的計劃、技術(shù)評估和購置方式6.1.1.3購置方式應(yīng)符合招標(biāo)的有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以國際招標(biāo)、政府采購、部門集中采購和自行采購等為主要方式。6.1.2.1使用單位驗收時應(yīng)核對合同、檢查產(chǎn)品外包裝、做好驗收的現(xiàn)場記錄。6.1.2.2安裝、驗收和調(diào)試應(yīng)符合4的規(guī)定。2DB22/T2030—20146.1.3報廢6.1.3.1國家主管部門發(fā)布的不合格、淘汰的應(yīng)強制報廢。6.1.3.2未達到國家計量標(biāo)準(zhǔn)，性能參數(shù)指標(biāo)嚴(yán)重下降不能修復(fù)的應(yīng)強制報廢。6.1.3.3使用年限過長、制造商無法提供配件的應(yīng)申請報廢。6.1.3.4維修成本過高，無維修價值的應(yīng)報廢。6.1.3.5報廢的設(shè)備應(yīng)停止使用，其設(shè)備名稱、設(shè)備型號、出廠編號、生產(chǎn)廠家、有效期、報廢原因等進行登記，經(jīng)本單位和技術(shù)部門批準(zhǔn)后，對設(shè)備檔案進行備案，并報送所在地衛(wèi)生和財政部門備案。6.1.4處置6.1.4.1功能落后已不能滿足當(dāng)前臨床需要、阻礙醫(yī)院發(fā)展、迫切需要更新?lián)Q代的應(yīng)進行處置評審，符合處置條件的可進入處置程序。6.1.4.2處置評審應(yīng)填寫處置評審表，格式參見附錄A。6.2臨床應(yīng)用質(zhì)量控制6.2.1環(huán)境條件使用場所的環(huán)境條件一般應(yīng)符合以下條件：——周圍環(huán)境溫度在+20℃～+30℃；——周圍環(huán)境空氣流速低于0.3m/s；——使用溫度必須高出環(huán)境溫度至少3℃；——培養(yǎng)箱應(yīng)放置在不迎風(fēng)、無電磁干擾、沒有陽光直射和其他熱源烘烤的位置。a)使培養(yǎng)箱內(nèi)的噪聲保持在盡量低的水平上，建議不超過60dB；努力減少嬰兒室的噪聲；b)噪聲超標(biāo)的培養(yǎng)箱，必須查出問題根源，予以解決；c)在進行高流量輸氧時，尤其是流經(jīng)頭罩輸氧或風(fēng)扇軸承出現(xiàn)破損時，噪聲可以很高，要進行嚴(yán)格控制。6.2.3.1.3培養(yǎng)箱內(nèi)氧氣使用中的風(fēng)險注意:3DB22/T2030—20146.2.4清洗、消毒和滅菌6.2.4.1每次進行護理治療操作之前，先經(jīng)規(guī)范“六步洗手法”洗手之后噴灑快速手消毒液，雙手互搓1分鐘至干，或其他消毒方法達到GB15982的要求。6.2.4.2臨床應(yīng)用狀態(tài)下的培養(yǎng)箱每日應(yīng)用消毒液擦洗箱壁內(nèi)外面，不能用酒精。每周1次或新生兒出溫箱后都對培養(yǎng)箱進行徹底清潔、消毒。水箱內(nèi)的水用滅菌蒸餾水，每日更換。6.2.4.3凡使用終止或連續(xù)使用7天應(yīng)更換培養(yǎng)箱，換下的培養(yǎng)箱應(yīng)將內(nèi)部各部件拆卸后清潔、消毒，再用紫外線照射1小時備用。6.2.4.4經(jīng)過終末消毒的培養(yǎng)箱在使用之前用消毒液和蒸餾水各擦拭1遍箱體內(nèi)外壁后可使用。6.2.4.5使用終結(jié)或臨床應(yīng)用狀態(tài)下的培養(yǎng)箱的消毒，應(yīng)先清洗，再消毒。6.2.4.6消毒應(yīng)按照污染后危險性的種類，選擇合理的消毒、滅菌方法進行消毒或滅菌。6.2.4.7消毒與滅菌效果應(yīng)定期或不定期進行抽樣檢測，其評價應(yīng)符合4的要求。6.2.5保養(yǎng)和預(yù)防性維護6.2.5.1保養(yǎng)包括以下方面：a)培養(yǎng)箱外殼必須有效接地，其周圍不可放置易燃易爆物品；b)臨床應(yīng)用狀態(tài)下的培養(yǎng)箱每日應(yīng)清潔、消毒箱壁內(nèi)外面，使用終結(jié)的培養(yǎng)箱應(yīng)進行徹底清潔、消毒后備用；c)長期不用的培養(yǎng)箱應(yīng)蓋好塑料防塵罩置于干燥室內(nèi)；d)備用狀態(tài)或長期不使用的培養(yǎng)箱，要在每個月至少連續(xù)開啟10h進行性能測試，保證機器性能正常；e)培養(yǎng)箱第一次使用或長期放置不用，使用前必須進行溫度穩(wěn)定性及報警試驗，以確定培養(yǎng)箱的安全性能。6.2.5.2預(yù)防性維護包括以下方面：e)參考設(shè)備服務(wù)手冊或說明書，完成制作商說明的該設(shè)備的預(yù)防性維護的每一步驟。6.2.6.1性能測試應(yīng)定期進行以確保設(shè)備的正常運行，檢查的時間點應(yīng)包括：設(shè)備第一次投入使用之前，經(jīng)過維修之后，或任何設(shè)備運行出現(xiàn)問題的時候。6.2.6.2性能測試應(yīng)按照YY/T0841和GB11243規(guī)定的方法進行，設(shè)備的性能測試應(yīng)符合4的要求。6.2.7.3空氣溫度控制方式工作的嬰兒培養(yǎng)箱的校準(zhǔn)應(yīng)按照J(rèn)JF1149規(guī)定的方法進行。4DB22/T2030—2014（資料性AA附錄）附錄A（資料性附錄）嬰兒培養(yǎng)箱處置評審表A.1嬰兒培養(yǎng)箱處置評審見表A.1。表A.1嬰兒培養(yǎng)箱處置評審表設(shè)備名稱規(guī)格型號產(chǎn)地品牌設(shè)備來源使用科室出廠編號賬面價值購入日期已用年限負(fù)責(zé)人處置方式：處置原因：處置主要原因科室申請人簽字年年月月日日申請科室主任簽字（請說明現(xiàn)狀，損害程度，有無維修價值，是否需要報廢等）維修人員鑒定年月月日日設(shè)備管理委員會評審意見：設(shè)備管理委員會審核財務(wù)、審計部門意見年意見：部門負(fù)責(zé)人簽字：院長簽字分管業(yè)務(wù)副院長簽字B5DB22/T2030—2014附錄B（資料性附錄）質(zhì)量控制記錄B.1質(zhì)量控制記錄格式見表B.1。表B.1質(zhì)量控制記錄表設(shè)備型號：測試日期：設(shè)備編號：測試人員：生產(chǎn)廠家：年月日□周期性測試□修理后測試測試設(shè)備：電氣安全分析儀；嬰兒培養(yǎng)箱分析儀；秒表；熱風(fēng)機。測試結(jié)果合格不合格不適用外觀狀態(tài)設(shè)備干凈整潔箱體、顯示器、底座、推車及其余組件無外觀損壞控制開關(guān)正常日間顯示亮度足夠有正確清晰的控制號、標(biāo)簽和警示進口、軟管保護接地電阻＜0.3Ω＜500μA＜50μA＜2MΩ機殼漏電流患者漏電流清潔冷卻通風(fēng)口、過濾器檢查清潔管道、加熱器和風(fēng)扇檢查墊圈損壞情況檢查端口關(guān)閉和端口套管每24個月更換電池完成該型號特定的預(yù)防性維護性能測試檢查設(shè)備在電池供電狀態(tài)下的工作情況風(fēng)扇操作暖機時間±20%空氣溫度