藥品企業(yè)信用風(fēng)險分類管理醫(yī)療器械違法行為記分標(biāo)準(zhǔn)

編碼違法行為模式違反條款記分標(biāo)準(zhǔn)（單位:分）處警告（01）（02）處罰款（03）（04）（05）禁止從業(yè)單位（06）禁止從業(yè)個人（07）1醫(yī)療器械的條第二款第一項405050情節(jié)嚴(yán)重的，禁止從業(yè)2（一）動的；（二）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；（三）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)條第二款第二項、第三項；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六第二款。4050情節(jié)嚴(yán)重的，禁止從業(yè)3許可證件的條第一款405050情節(jié)嚴(yán)重的，禁止從業(yè)4件的條第二款30505條第二款；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十五條。20情節(jié)嚴(yán)重的，禁止從業(yè)6備案時提供虛假資料的條2040情節(jié)嚴(yán)重的，禁止從業(yè)藥品企業(yè)信用風(fēng)險分類管理醫(yī)療器械違法行為記分標(biāo)準(zhǔn)編碼違法行為模式違反條款記分標(biāo)準(zhǔn)（單位:分）處警告（01）（02）處罰款（03）（04）（05）禁止從業(yè)單位（06）禁止從業(yè)個人（07）7（一）合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）條第二款第一項、第三項、第六項404050情節(jié)嚴(yán)重的，禁止從業(yè)8條第二款第二項、第四項、第五項；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十六條；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十七條。303550情節(jié)嚴(yán)重的，禁止從業(yè)9（一）整改、停止生產(chǎn)、報告的；（二）醫(yī)療器械的；（三）貯存醫(yī)療器械的；（四）醫(yī)療器械的；（五）車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，未向原發(fā)證部門報告的，屬于許可事項變化，未按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)的；（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，未在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告的，屬于許可事項變化，未按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更的。條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條。303550情節(jié)嚴(yán)重的，禁止從業(yè)編碼違法行為模式違反條款記分標(biāo)準(zhǔn)（單位:分）處警告（01）（02）處罰款（03）（04）（05）禁止從業(yè)單位（06）禁止從業(yè)個人（07）1015203550條；《中華人民共和國電子商務(wù)法》。1512違反該辦法有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第九十七條；《中華人民共和國廣告法》。152013境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本辦法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第九十八條152050情節(jié)嚴(yán)重的，禁止從業(yè)14使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗(yàn)工作的人員的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第九十九條15405015（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的；（二）連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十八條1520編碼違法行為模式違反條款記分標(biāo)準(zhǔn)（單位:分）處警告（01）（02）處罰款（03）（04）（05）禁止從業(yè)單位（06）禁止從業(yè)個人（07）16（一）未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記事項變更的；（二）未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條2017（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項、第二項3018醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告，或者違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)，且拒不改正的。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條2019第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，且拒不改正的?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十九條3020違反醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品，且其它法律、行政法規(guī)未有處罰規(guī)定的。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條3021（一）通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥，未能確保處方來源真實(shí)、可靠，未實(shí)行實(shí)名制的；（二）藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)未與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用的；（三）第三方平臺承接電子處方，未對電子處方提供單位情況進(jìn)行核實(shí)，簽訂協(xié)議的；（四）藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本，未采取有效措施避免處方重復(fù)使用的?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條3022（一）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息的，信息發(fā)生變化，未在10個工作日內(nèi)報告的；（二）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，未當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告手，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，未向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十五條30編碼違法行為模式違反條款記分標(biāo)準(zhǔn)（單位:分）處警告（01）（02）處罰款（03）（04）（05）禁止從業(yè)單位（06）禁止從業(yè)個人（07）23（一）從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，未在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息的，處方藥銷售前，未向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情的；（二）藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)未將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥的；（三）藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息的，通過處方審核前，展示說明書等信息的，提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)；（四）第三方平臺展示藥品信息未遵守前述規(guī)定的。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十六條3024第三方平臺未建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、