軸承公司質(zhì)量管理手冊

軸承公司質(zhì)量管理

,手冊

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YX/ZS—01

質(zhì)量手冊

(依據(jù)GB/T19001-idtIS09001:)

第1版

編制:張愛英

審核:李俊

批準:李金民

受控狀態(tài)：口受控口非受控

分發(fā)號：

5月1日發(fā)布5月1日實施

目錄

章節(jié)號章節(jié)

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名稱

0.1...................................................手冊發(fā)布令

0.2...................................................管理者代表任

命書

0.3..................................................企業(yè)簡介

0.4.................................................質(zhì)量方針、質(zhì)

量目標發(fā)布令

0.5.................................................質(zhì)量管理原則

0.6.....................................................質(zhì)量手冊更

改記錄

1.0.................................................質(zhì)量手冊的說

明與管理

2.0.................................................術(shù)語和定義

3.0............................................質(zhì)量管理體系組織結(jié)

構(gòu)和職責分配表

4.0.................................................質(zhì)量管理體系

4.1.................................................文件控制程序

4.2..................................................記錄控制程序

5.0................................................管理職責

5.1................................................管理評審控制

程序

6.0資源管理

6.1人力資源控制

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程序

6.2...............................................生產(chǎn)設(shè)備控制

程序

7.0...............................................產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1..............................................與顧客有關(guān)的過程

控制程序

7.2采購控制程序

7.3生產(chǎn)和服務(wù)控

制程序

7.4................................................監(jiān)視和測量裝

置控制程序

8.0...............................................測量、分析和

改進

8.1................................................內(nèi)部審核控制

程序

8.2不合格品控制

程序

8.3改進控制程

序

附錄：產(chǎn)品實現(xiàn)過程圖

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YX/ZS-01

質(zhì)量手冊0.1發(fā)布令分頁次：1/1

質(zhì)量是企業(yè)的生命,是企業(yè)管理永恒的主題.為不斷提高我公司的質(zhì)

量管理水平,增強質(zhì)量保證能力，最大限度地滿足顧客需求和法律法規(guī)的要求,

以客觀證據(jù)證明能向顧客提供符合規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量并持續(xù)改進，本公司依據(jù)

GB/T19001-idtISO9001:標準，編制以深溝球軸承為主體內(nèi)容的〈質(zhì)量

手冊》.

〈質(zhì)量手冊》是闡述我公司質(zhì)量管理體系要求并描述我公司質(zhì)量管理體系

的綱領(lǐng)性文件，宣傳、貫徹本〈質(zhì)量手冊》對于指導我公司質(zhì)量管理體系建設(shè)

和有效運行具有重要的作用.

本〈質(zhì)量手冊》對內(nèi)規(guī)范員工行為,指導員工開展質(zhì)量管理體系活動，使之

良好運行和持續(xù)改進;對外能夠作為第三方認證機構(gòu)實施標準認證的依據(jù)，及

時向第二方乃至社會證實本公司在產(chǎn)品質(zhì)量方面效法IS09001:〈質(zhì)量管理

體系要求〉，以全員的工作質(zhì)量確保產(chǎn)品質(zhì)量的能力.據(jù)此,我決定從即日起發(fā)

布本〈質(zhì)量手冊》,并要求全公司的所轄部門/單位全體員工嚴格、認真的執(zhí)行

本〈質(zhì)量手冊》，確保公司建立的質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運行.

總經(jīng)理：

李金民

批準日期：5

月1日

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質(zhì)量手冊O(shè)2管理者代表任命書分

頁次：1/1

茲任命李俊為管理者代表,授權(quán)其代表總經(jīng)理領(lǐng)導本公

司質(zhì)量管理體系工作.具體職責為：

1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持.

2、向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求.

3、確保全公司提高滿足顧客要求的意識.

4、負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).

管理者代表對其職責范圍內(nèi)的工作全權(quán)負責處理，全公司員工必須遵照

執(zhí)行.

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總經(jīng)理：李金民

5月1日

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質(zhì)量手冊0.3質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令分頁

次：1/1

本公司制定了質(zhì)量方針,并在質(zhì)量方針的框架上制定了質(zhì)量目標.現(xiàn)予

以批準發(fā)布:

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1質(zhì)量方針：不斷提高管理水平;持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量；

始終滿足顧客要求;力爭獲得更好效益.

含義如下：

?不斷提高管理水平：內(nèi)外環(huán)境都在變化,市場競爭日趨激烈，顧客要求不

斷提高，只有不斷降低成本,提高質(zhì)量,才能贏得市場,取得效益,而成本和

質(zhì)量的控制主要取決于系統(tǒng)化的管理，為了生存，我們必須不斷提高管理

水平.

?持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量:市場變化越來越快,顧客要求越來越高.消極地保持

質(zhì)量就是倒退,必將被淘汰,因此必須積極地持續(xù)地改進產(chǎn)品質(zhì)量.

-始終滿足顧客要求:市場日趨成熟，一個企業(yè)要想保持持續(xù)發(fā)展，僅靠市

場開拓已經(jīng)遠遠不夠,顧客的品牌忠誠度已經(jīng)顯得越來越重要,要想守住原

有市場,就必須始終滿足顧客要求,不但要做好售前和售中服務(wù),還必須監(jiān)

控顧客滿意情況，做好售后服務(wù),產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量并重.

?力爭獲得更好效益:沒有效益企業(yè)就無法生存,一切努力都失去了意義,

質(zhì)量管理的最終目的就是使企業(yè)獲得更好效益.

2.質(zhì)量目標：成品一次終檢合格率298%每2年遞增1%;

顧客滿意度295%每2年遞增1%

3、管理者承諾：

為確保上述質(zhì)量目標的實現(xiàn)，管理者經(jīng)過組織策劃，建立符合IS09001:

標準的文件化質(zhì)量管理體系，為質(zhì)量管理體系提供資源,包括員工技能培訓，

定期組織質(zhì)量管理體系的評審；改進質(zhì)量管理體系包括本質(zhì)量方針和質(zhì)量目

標.

全公司各級與質(zhì)量有關(guān)的部門和人員均應(yīng)提高滿足顧客要求的意識,

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將“顧客滿意”作為質(zhì)量活動的最終目的，在質(zhì)量方針的指導下從事質(zhì)量活

動.

管理者要求與質(zhì)量活動有關(guān)的各職能部門應(yīng)在質(zhì)量方針規(guī)定的框架基礎(chǔ)

上,建立本部門的質(zhì)量目標,并在所從事的管理和作業(yè)控制中實施,確保質(zhì)量

目標的實現(xiàn).

總經(jīng)理：

李金民

年5月1日

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質(zhì)量手冊0.4企業(yè)簡介分頁

次：1/1

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冠縣余鑫軸承廠,沿省道329線北側(cè),沿莘路東1.5公里處,交通便利，

環(huán)境幽雅，占地面積約17000平方米,公司總資產(chǎn)1100余萬元,主要生產(chǎn)各類

軸承,始建于10月，8月正式開工投產(chǎn),擁有廠房3000平方米,年加工軸承

圈760萬套,年產(chǎn)軸承1000萬套,實現(xiàn)銷售收入2600萬元,實現(xiàn)稅收80萬元,

產(chǎn)品主要銷往浙江、江蘇等地,該廠于8月擴建，固定資產(chǎn)投資650萬元，其

中設(shè)備投資450萬元,主要設(shè)備為磨床、刨床、熱處理及清洗安裝等30萬套,

金屬設(shè)施投資200萬元，1月投產(chǎn)年,加工成品軸承360萬套,銷售收入

3000萬元,實現(xiàn)利稅280萬元.

冠縣余鑫軸承廠以質(zhì)量求生存，以效益求發(fā)展，堅持”質(zhì)量第一,客戶至

上”的原則,廠長李金民熱忱歡迎各界人士前來指導,合作共創(chuàng)美好輝煌！

總經(jīng)理當金民攜全體員工熱誠歡迎各界朋友蒞臨指導！

單位名稱：冠縣余鑫軸承廠

廠址：冠縣閆營東兩公里路北

營業(yè)執(zhí)照注冊號：

法人代表：李金民聯(lián)系人：李俊

電話：郵編：

傳真：

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質(zhì)量手冊0.5質(zhì)量管理原則分

頁次：1/1

1、為了實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，增強顧客滿意，本企業(yè)依據(jù)

GB/T19001:標準建立了質(zhì)量管理體系，本企業(yè)的質(zhì)量管理體系主要體現(xiàn)和遵

循以下八項質(zhì)量管理原則：

?以顧客為關(guān)注焦點

?領(lǐng)導作用

?全員參與

?過程方法

?管理的系統(tǒng)方法

?持續(xù)改進

?基于事實的決策方法

?與供方互利的關(guān)系

2、本企業(yè)采用過程方法控制各項質(zhì)量活動,將各項質(zhì)量活動均視之為過程,

按照PDCA模式對各個過程實施控制,PDCA模式可簡述如下：

P（策劃）——?D（實施）*C（檢杳）aA（改進）

3、應(yīng)用過程方法時應(yīng)重點考慮以下方面：

?理解和滿足要求

?以增值的角度考慮過程

-獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果

?基于客觀的測量,持續(xù)改進過程.

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質(zhì)量手冊0.6質(zhì)量手冊更改記錄分

頁次：1/1

序號修改章節(jié)更改單號標準要求更改人生效日期備注

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質(zhì)量手冊1.0質(zhì)量手冊的說明與管理分

頁次：1/1

1、質(zhì)量手冊的說明

1.1本質(zhì)量手冊根據(jù)IS09001:〈質(zhì)量管理體系一要求〉結(jié)合本公司組織機

構(gòu)、產(chǎn)品和服務(wù)的實際情況編制而成.

1.2質(zhì)量手冊的內(nèi)容

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本質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括:

a.公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b.質(zhì)量管理體系的范圍（刪減的說明見1.3）;

c.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用.

1.3對IS09001:標準規(guī)定要求的應(yīng)用：

本公司產(chǎn)品嚴格按照國家相關(guān)行業(yè)標準和規(guī)范要求進行生產(chǎn)，本公司產(chǎn)

品工藝成熟合理適宜未發(fā)生任何更改,且本公司不負有設(shè)計和開發(fā)的職責，因

此在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對”7.3設(shè)計和開發(fā)”予以刪減;本公司質(zhì)量管理體系

過程的范圍包括了IS09001:標準除上述要求的所有標準條款.

1.4本手冊用于以下場合

a.本公司質(zhì)量管理,確保生產(chǎn)符合顧客要求（產(chǎn)品標準）和適用的法律法

規(guī)要求的產(chǎn)品，增強顧客滿意；

b.證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求

的產(chǎn)品，作為內(nèi)部審核和外部審核（包括第二方、第三方）的依據(jù).

2、質(zhì)量手冊的控制和管理

2.1質(zhì)量手冊的編寫由管理者代表組織,辦公室負責編寫,經(jīng)管理者代表審核,

總經(jīng)理批準后下發(fā)執(zhí)行.

2.2質(zhì)量手冊由辦公室歸口管理，其解釋權(quán)歸辦公室.

2.3質(zhì)量手冊對內(nèi)為“受控文件”，受控文件本公司規(guī)定應(yīng)統(tǒng)一編號.發(fā)放對

象為：本公司的中基層以上領(lǐng)導及有關(guān)人員外部認證機構(gòu)，由辦公室負責發(fā)

放、登記，需要者簽名領(lǐng)取.

2.4作為投標或其它目的對外分發(fā)的質(zhì)量手冊，為“非受控”文本，應(yīng)加非受

控標識，并由辦公室登記.

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2.5當質(zhì)量手冊因?qū)嶋H情況需做出修訂時，由管理者代表組織,總經(jīng)理批準,

辦公室負責修訂，其修訂部分應(yīng)加標記，并對手冊受控文本實施跟蹤修改,

在“修改記錄”上做好記錄.

2.6質(zhì)量手冊的換版應(yīng)根據(jù)實際評審結(jié)果,換版后的質(zhì)量手冊由管理者代表

審核,總經(jīng)理簽發(fā),發(fā)放新版本時要收回舊版本注銷作廢.

2.7對質(zhì)量手冊發(fā)放、更改、評審、作廢等控制執(zhí)行4.1〈文件控制程序》.

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質(zhì)量手冊2.0術(shù)語、定義分頁

次：1/1

本企業(yè)質(zhì)量管理體系采用GB/T19000-質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中的

定義.

本手冊的術(shù)語與IS09000:標準相同時,具有與標準中該術(shù)語相同的定義,

對幾個重要術(shù)語的定義做如下闡釋：

1、質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立和實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的體系.

質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素一般包括：

a.質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、職責、權(quán)限；

b.質(zhì)量管理體系所需的過程（包括子過程和活動）；

c.程序（過程規(guī)定的途徑）；

d.資源（包括辦公及生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境、人力資源等）.

2、過程

將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，這一組活動是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的.

。質(zhì)量管理體系也是一個過程.

。過程包括若干活動,這些活動也可看作是過程（子過程）.

。過程（活動）的相互關(guān)聯(lián)或相互作用.

口某一過程（活動）是另一過程（活動）的基礎(chǔ)或準備.

如采購過程中對供方的評價選擇是實現(xiàn)采購的基礎(chǔ)，測量是分析的基

礎(chǔ),分析是改進的基礎(chǔ)等等.

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口某一過程（活動）是另一過程（活動）的控制：如產(chǎn)品的檢、試驗是對產(chǎn)

品提供過程的結(jié)果的驗證等等.

□一個過程的輸出（結(jié)果）一般是其它某一過程的輸入（要求）.

3、產(chǎn)品

過程的結(jié)果

。產(chǎn)品有四種類型,包括:硬件、軟件、流程性材料和服務(wù).

。本公司的產(chǎn)品為流程性材料.

。本公司向顧客提供的產(chǎn)品包括該產(chǎn)品及其服務(wù).

。本手冊所述的產(chǎn)品特指符合產(chǎn)品規(guī)定要求的產(chǎn)品.

4、程序

為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑.

。程序能夠是書面的（形成文件），也能夠是非書面的（不形成文件）.

。規(guī)定：”程序文件”的名稱指本手冊中包括的程序.

5為方便企業(yè)人員使用，摘錄如下術(shù)語和定義：

?顧客:企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的接受者

?供方：向企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的單位

?合格:滿足要求

?不合格:不滿足要求

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質(zhì)量手冊3.0質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責分配表分頁

次：1/2

3.1質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖

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質(zhì)量手冊3.0質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能責分配表分頁

次:2/2

3.2質(zhì)量管理體系職能分配表

部門/人員管質(zhì)生供辦

車倉

標準要求理檢技銷公

間庫

層科科科室

41總要求?△△△AA△

質(zhì)量4.2.1總則?△△△△△△

管理

4.2.2質(zhì)量手冊?△△△?△△

體系

4.2.3文件控制△△△?△△

4.2.4記錄的控制△△△?△△

5.1管理承諾?△△△△△△

管5.2以顧客為關(guān)注焦點?△△△△△△

理5.3質(zhì)量方針?△△△△△△

職5.4策劃?△△△△△△

責5.5職責、權(quán)限、溝通?△△△△△△

5.6管理評審?△△△?△△

資6.1資源提供?△△△△△△

源6.2人力資源△△△?△△

管6.3基礎(chǔ)設(shè)施?△AA

理6.4工作環(huán)境?△△△△

產(chǎn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃?△△△

7.2與顧客有關(guān)的過程△△?△△△

品7.3設(shè)計和開發(fā)

7.4.1采購過程△△?△△

實7.4.2采購信息△△?△△

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證?△△△

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現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制△?△△?

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認△?△△?△

7.5.3標識和可追溯性△?△△?

7.5.4顧客財產(chǎn)?△△

755產(chǎn)品防護△?△△??

7.6監(jiān)視和測量裝置?△△△△

監(jiān)

8.1總則?△△△

視

821顧客滿意△△△?AA△

和

內(nèi)部審核

測8.2.2△△△△?△△

量823過程的監(jiān)視和測量△△△?△△

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量?△△△

8.3不合格品控制?△△△△

8.4數(shù)據(jù)分析△△△△?△△

8.5.改進△△△△?△△

注：?-一主要職能部門△———相關(guān)職能部門

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質(zhì)量手冊4.0質(zhì)量管理體系分頁

次：1/2

1、目的和適用范圍：

本章規(guī)定本公司質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求，為進行質(zhì)量管理體

系的策劃提供輸入,為質(zhì)量管理體系評價的準則提供了框架.

適用于對質(zhì)量管理體系的總體控制.

2、總要求：

本公司按IS09001:標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，同時加以

實施和保持,并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性,確保做到：

a.識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定其在本公司的應(yīng)用（見1.0章

1.3);

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b.確定這些過程的順序和相互作用，在質(zhì)量手冊中予以表述；

C.為確保這些過程的運行和控制，確定所需的控制方法和準則，見本手

冊第4.0—8.0章的描述；

d.為確保這些過程的運行和實施對這些過程進行的監(jiān)視,提供必要的資

源（包括人力、設(shè)施、環(huán)境）和信息（包括與產(chǎn)品、服務(wù)、過程、體系有關(guān)的

信息）；

e.對這些過程進行必要的監(jiān)視、測量和分析；

f.利用分析得到的信息，實施必要的措施，以確保實現(xiàn)這些過程策劃所規(guī)

定的結(jié)果（目標），并持續(xù)改進這些過程，按IS09001:標準及根據(jù)標準制定的

質(zhì)量手冊的規(guī)定管理這些過程；

g.本公司外包過程:無.

3.1總則

本公司的質(zhì)量體系文件包括：

a.質(zhì)量手冊（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，IS09001:標準要求的以及本公

司策劃確定的質(zhì)量管理體系程序文件）；

b.為確保質(zhì)量管理體系過程有效策劃、運行、控制所需的支持性文件，

包括產(chǎn)品標準、規(guī)范、法律法規(guī)、各種與質(zhì)量有關(guān)的管理制度、規(guī)定、規(guī)程

等；

c.IS09001:標準要求的以及本公司策劃確定的記錄.

質(zhì)量管理體系文件包括各種媒體形式（紙張、電子媒體等）.

3.2質(zhì)量手冊

本公司制定并保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊（內(nèi)容說明見1.0章1.2）作為闡明

公司質(zhì)量方針,并對公司質(zhì)量管理體系進行描述,實施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件.

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質(zhì)量手冊包括：

a）確定公司質(zhì)量管理體系覆蓋范圍.（見1.0章）

b）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

c）簡述公司質(zhì)量管理體系過程的相互作用；

d）對質(zhì)量手冊的具體管理.

3.3文件控制

a）實施文件控制的目的，是確保與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的各個過程均

使用相應(yīng)文件的有效版本.

b）公司建立〈文件控制程序》,規(guī)定文件控制的原則和要求,并實施和保持

文件控制管理的相應(yīng)證據(jù).

c）應(yīng)受控的質(zhì)量管理體系文件包括3.1條所列文件.其中保證質(zhì)量管理

體系有效運作、

監(jiān)控并適應(yīng)于公司操作所需要的其它文件包括:作業(yè)文件及相關(guān)的技術(shù)

文件、外來文件

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修改序號：0

質(zhì)量手冊4.0質(zhì)量管理體系分

頁次2/2

（含上級文件及部分顧客文件）和其它呈任何媒體的文件等.

d）公司領(lǐng)導、相關(guān)部門的文件控制管理按照〈文件控制程序〉規(guī)定的職責

權(quán)限和工作程序開展相關(guān)的活動和工作.

為質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制執(zhí)行”文件控制程序”（見4.1章）.

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3.4記錄控制

本公司建立質(zhì)量記錄,為產(chǎn)品實現(xiàn)過程和質(zhì)量管理體系過程符合性、有

效性及實施不合格控制、糾正、預防措施與持續(xù)改進提供證據(jù).

a）本公司建立并實施〈記錄控制程序〉，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、

檢索、保存期限和處理所需的控制.各主管部門應(yīng)在編寫質(zhì)量管理體系文件

中，對自行管理的記錄控制予以規(guī)定，以形成公司、各部門的質(zhì)量記錄總、分

目錄.包括質(zhì)量管理體系運行過程中所產(chǎn)生的表、帳、卡等原始記錄及呈任

何媒體的其它記錄.

b）公司領(lǐng)導、相關(guān)部門，對質(zhì)量記錄的控制要求,按公司編制的〈質(zhì)量記

錄控制程序〉規(guī)定的職責權(quán)限和工作程序開展相應(yīng)的活動和工作.

應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系要求的記錄,作為文件的一種特殊類型,對記

錄的控制執(zhí)行”記錄控制程序”（見第4.2章）.

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YX/zs-oi

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質(zhì)量手冊4.1文件控制程序分頁

次1/3

1、目的

對質(zhì)量管理體系中與管理活動和產(chǎn)品有關(guān)的文件進行控制，確保與質(zhì)量

有關(guān)的部門和場所都使用相應(yīng)文件的有效版本.

2、適用范圍

適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理類文件、作業(yè)類文件，包括外來文件

的控制.

3、職責

3.1管理者代表負責組織質(zhì)量手冊的編制，并審核質(zhì)量手冊；

3.2總經(jīng)理批準質(zhì)量手冊、管理類文件、作業(yè)類文件；

3.3生技科負責作業(yè)類文件的編制、發(fā)放、更改、回收的控制；

3.4辦公室負責組織管理類文件的編制，負責質(zhì)量手冊和管理類文件的發(fā)

放、更改、回收的控制；

3.5其它各有關(guān)部門負責本部門專用文書文件、編制、發(fā)放、更改和回收的

控制.

4、實現(xiàn)程序

4.1文件的分類和編號：

4.1.1文件的分類

a.管理類文件:質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、行政法規(guī)等.

b.文書文件:包括廠及各科室職責范圍內(nèi)的通知、計劃、報告及按規(guī)定

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傳遞的各種時效性信息類文件（如合同、申請等）.

4.1.2文件的編號：

a.質(zhì)量手冊

YX/ZS—01

版本號（01、02、03等）

質(zhì)量手冊代號

企業(yè)代號

b.其它管理體系文件

?外來文件不重新編號，但應(yīng)能識別其（外來）性質(zhì)和來源（見4.4.6）.

.本公司的各類管理類、作業(yè)類文件.

YX,/GL-01-01

----r

版次（01、02、03

等）

文件順序號（01、

02、03等）

文件類別號（GL管

理,ZY作業(yè)）

____________企業(yè)代號

YX/ZS-01

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質(zhì)量手冊4.1文件控制程序分頁

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次2/3

c.記錄編號

YX/JL—01

?------記錄順序號（01、02、03等）

----------記錄代號

--------------企業(yè)代號

4.2文件編制

4.2.1質(zhì)量手冊由管理者代表組織編寫.

4.2.2作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科編寫.

4.2.3管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫.

4.3文件的審核和批準:文件應(yīng)經(jīng)過審批,確保其適宜性與充分性.

4.3.1質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準.

4.3.2管理類文件由管理者代表組織辦公室審核，總經(jīng)理批準.

4.3.3作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科審核，總經(jīng)理批準.

4.3.4文本文件由主管負責人審核批準.

4.3.5外來文件由文件管理部門識別其有效性后,經(jīng)管理者代表批準.

示例：YX/GL02—01

表示：本公司管理類文件第2號、第1版.

?文本文件按文件發(fā)放部門所發(fā)同類文件的順序編號.

?記錄編號:參考本手冊附錄部分.

4.4文件的發(fā)放

4.4.1文件有效版本的控制.

所有經(jīng)過批準的文件，統(tǒng)一由辦公室匯總編制”受控文件清單”，確定文

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件的名稱、編號、版本號、使用部門，各部門所使用的文件均應(yīng)是該清單所

列的版本,凡清單中未列入的文件版本,均視為作廢版本.

4.4.2受控文件實行限量發(fā)放,發(fā)放范圍由文件管理部門確定,質(zhì)量手冊中的

受控版本發(fā)放范圍包括認證機構(gòu).為便于受控文件的管理，除文本文件外，其

它文件在發(fā)放時，均需標注分發(fā)號（受控編號），文件領(lǐng)用人在”文件發(fā)放（回

收）登記表”上簽字.

4.4.3當使用文件的人員未領(lǐng)到文件時,不得借用其它人的文件復印，廠內(nèi)不

得使用非受控文件,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由文件管理人員立即收回銷毀.

4.4.4當文件使用人的文件破損影響使用時,應(yīng)到原分發(fā)單位辦理更換手續(xù),

交回破損文件,補發(fā)新文件.新文件的分發(fā)號仍延用原版文件分發(fā)號，同時文

件管理人員銷毀破損文件.

4.4.5當文件使用人將文件丟失后,應(yīng)辦理申請領(lǐng)用手續(xù),并在領(lǐng)用申請中做

出說明（必要時做出檢討），文件控制部門在補發(fā)文件時應(yīng)給予新的分發(fā)號，并

注明丟失文件的分發(fā)號作廢,必要時,將作廢文件的分發(fā)號通知有關(guān)部門，防

止誤用.

4.4.6如屬外來文件，由該文件的管理部門負責與文源取得聯(lián)系，并跟蹤文件

的更改或換版,在本公司控制下的外來文件（包括保管、發(fā)放），如無法識別其

為外來文件，文件管理部門應(yīng)

YX/ZS-01

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質(zhì)量手冊4.1文件控制程序分頁

次3/3

做文件來源的標識,而且控制其分發(fā).

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4.5文件的更改4.5.1文件需更改時，由文件更改提出人到文件管理部門填

寫”文件更改單”，說明更改的原因，對重要的更改（如技術(shù)參數(shù)）還應(yīng)附有充

分的證據(jù).

4.5.2文件更改的審批由原審批部門進行,若指定其它部門審批應(yīng)該獲得審

批時所需依據(jù)的有關(guān)背景資料.

4.5.3文件更改批準后，由相應(yīng)文件管理員組織實施，按”文件發(fā)放登記表”

的名單發(fā)放”文件更改單”，文件的更改依照”文件更改單”要求進行（如換

版、換頁、局部修改、修改序號等,需在”文件更改單”中注明）.

4.5.4文件更改時，要按規(guī)定做好記錄,保存更改單,適用時收回相應(yīng)作廢文

件.

4.6文件的更新和作廢版本的處理.

4.6.1文件管理部門在認為必要時（根據(jù)文件的使用情況,一般在管理評審決

定的改進時）組織對文件進行評審，需要時（國家相關(guān)法律或標準更新或顧客

要求發(fā)生變化時）予以更新,并重新得到批準,執(zhí)行4.4.

4.6.2對經(jīng)過多次更改的文件也應(yīng)進行換版,并重新得到批準,執(zhí)行4.4.

4.6.3發(fā)放新版本的文件，同時做好”受控文件清單”的更改和更新.

4.6.4作廢文件的處理

a.文件更新?lián)Q版或換頁后，原版本（或頁次）的文件作廢，由文件管理部

門負責將原發(fā)放的所有文件版本（或頁次）收回,實施銷毀.

b.如果因某種原因（如存檔或參考）而需保留作廢文件，文件管理部門負

責在保留的版本上做好”作廢文件”標識，以防誤用.

c.文件持有人負責該文件的保管，確保文件清晰，易于識別其狀態(tài)和內(nèi)

容.

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5、記錄

5.1受控文件清單

5.2文件發(fā)放（回收）登記表

5.3文件借閱/復制記錄

5.4外來文件登記表

5.5文件更改/銷毀申請單

YX/ZS-01

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質(zhì)量手冊4.2記錄控制程序分頁

次1/2

1、目的：

對記錄進行控制為產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合標準要求及質(zhì)量管理體系有

效運行提供證據(jù),為改進質(zhì)量管理體系提供分析的基礎(chǔ).

2、適用范圍：

適用于對本公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄進行標識、貯存、保護、檢

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索、保存期限和處理的控制.

3、記錄的定義、范圍和分類

3.1記錄的定義:為所完成的活動或所達到的結(jié)果提供證據(jù)的文件.

3.2記錄的范圍：

包括所有與質(zhì)量管理的各個過程（包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程和管理活動）有關(guān)的

記錄,其形式包括各種媒體形式、工作計劃、報告、實施過程和結(jié)果的記載.

3.3記錄的分類：

為了有效的對記錄實施控制，將本公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄做如

下分類：

a.與管理活動有關(guān)的記錄

?與管理有關(guān)的糾正、預防、改進措施記錄；

,管理評審記錄、內(nèi)審記錄；

?文件控制記錄；

?本公司及職能部門的檢查記錄，有關(guān)管理措施記錄，部門、人員考核記

錄；

?各類管理臺帳、檔案，如人員、設(shè)備、檢測器具臺帳、檔案等.

b.與產(chǎn)品有關(guān)的記錄,包括：

?合同（訂單）評審記錄；

?采購過程的控制記錄，如供方評價記錄、供貨記錄、采購計劃、合同

（協(xié)議）等；

?生產(chǎn)工序認可記錄,工序監(jiān)視記錄（崗位操作記錄）;

?設(shè)備維修記錄,檢測器具校準記錄；

?質(zhì)量檢測的記錄、報告，各種質(zhì)量報表；

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?有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量分析的記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的糾正、預防措施記錄.

4、職責：

4.1辦公室確定本公司所有的管理活動和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄的種類和順序的

編號.

4.2相關(guān)職能部門負責規(guī)定由本部門建立的記錄填制、標識、傳遞、保護、

貯存和處理.

5、程序：

5.1記錄的總體控制

辦公室根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，匯總各種記錄的名稱、順

序編號、形成部門、保存期限等，編制”記錄清單”，經(jīng)管理者代表審批后，

由辦公室按”文件控制程序”的相關(guān)規(guī)定發(fā)放到記錄的形成部門.

記錄可采用規(guī)范表格形式,也能夠是記事本等非表格形式,各類以表格形

式進行記錄的

空白表格，由辦公室按3.3分類，分別制定、備份（必要時進行修訂），各

使用部門領(lǐng)用.

5.2記錄的形成部門應(yīng)及時、真實的建立記錄，并保持字跡清晰，內(nèi)容、簽

字、日期完整準確.

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質(zhì)量手冊4.2記錄控制程序分頁

次2/2

5.3記錄的標識、貯存、保護、檢索

5.3.1記錄的標識以記錄名稱和記錄編號進行，記錄的形成部門應(yīng)按記錄的

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種類、名稱進行收集整理,并用封面進行標識,每年度的記錄應(yīng)統(tǒng)一集中分類

整理，建立檔案，并在案卷封面上標注記錄名稱、編號、記錄的時限,卷內(nèi)應(yīng)

編制目錄,以便檢索.

5.3.2記錄的形成部門負責記錄的貯存.生產(chǎn)過程記錄歸生技科負責保存,記

錄的貯存環(huán)境應(yīng)防潮、防火、防蛀、防腐蝕;貯存方式應(yīng)便于檢索.

5.3.3記錄在保管、貯存期間，做好保護，防止損壞、丟失，各部門應(yīng)經(jīng)常檢

查記錄的保護狀況,確保記錄清晰易于識別.

5.3.4記錄的檢索

與本公司無關(guān)的廠外的人員、部門一般不得檢索本公司的記錄，需要時,

應(yīng)得到主管負責人同意;顧客或認證中心需檢索本公司的記錄時，應(yīng)提供給其

查閱,各部門負責在其查閱后及時追回整理.

對記錄的檢索一般均應(yīng)在現(xiàn)場進行,不得外借，除非得到總經(jīng)理或管理者

代表的同意,外借的記錄有關(guān)部門應(yīng)做好外借記錄,并負責索回.

5.4記錄保存的期限

有關(guān)資源的臺帳、檔案、非時效性證書、報告、文件發(fā)放的記錄等，保

存期與資源、產(chǎn)品或文件同期，一般應(yīng)做長期保存,各種記錄的保存期限由辦

公室在編制”記錄清單”時具體確定，各部門遵照執(zhí)行.

5.5記錄的處理

5.5.1超期保存的記錄各部門進行銷毀，不得遺棄、亂扔、變賣.

5.5.2如因手誤等造成記錄錯誤,可對記錄的相應(yīng)內(nèi)容雙杠劃改并簽名，但不

應(yīng)影響識別.

5.5.3如發(fā)現(xiàn)因測量儀器失準而形成的記錄,在有關(guān)部門進行評價后,在該記

錄上注明評價的結(jié)果、時間、評價人和評價記錄的標識.

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6、相關(guān)記錄

6.1記錄清單

YX/ZS-01

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質(zhì)量手冊5.0管理職責分頁次

1/5

1、目的和適用范圍

本章規(guī)定了質(zhì)量管理體系中總經(jīng)理的職責，和由其確定的質(zhì)量管理機構(gòu)

的職責、權(quán)限，為質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和改進提供了組織保證.

適用于對總經(jīng)理的職責以及總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系職能部門職責及人員

的控制.

2、要求

2.1管理承諾：

公司總經(jīng)理經(jīng)過以下的活動對其建立、實施和改進質(zhì)量管理體系有效性

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的承諾提供證據(jù)：

a）在全公司內(nèi)部按不同層次建立以顧客為關(guān)注焦點，滿足法律法規(guī)要求

和顧客要求的理念,使全體員工明確滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性.

b）依據(jù)公司實際與發(fā)展方向，總經(jīng)理負責制定和批準公司的質(zhì)量方針和

質(zhì)量目標；

c）總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行〈管理評審控制程序》并

作為持續(xù)改進的重要手段；

d）總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源，為確保本公

司質(zhì)量管理體系的建立和運作提供必須的資源保證.

對上述活動以適宜的方式開展并留下相應(yīng)的證據(jù).

2.2以顧客為關(guān)注焦點

總經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標，以增強顧客滿意為宗旨，及時將顧客的

需求和期望（包括明示的、隱含的、當前的、未來的）轉(zhuǎn)化為全公司質(zhì)量管理

的要求，并在全公司范圍內(nèi)傳達、貫徹、實施.開展以顧客為關(guān)注焦點的工作

步驟如下：

收集顧客需求信息一一識別確認顧客需求、期望一一細化產(chǎn)品實現(xiàn)的策

劃，將顧客需求期望轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部對產(chǎn)品實現(xiàn)的要求一一對產(chǎn)品實現(xiàn)過程

進行有效控制一一監(jiān)視、測量、分析、改進產(chǎn)品的符合性和顧客的滿意程度

——滿足顧客要求,增強顧客滿意.

2.3質(zhì)量方針

公司制定質(zhì)量方針并形成文件（見前頁第0,4章），質(zhì)量方針的制定和修訂

工

作，由管理者代表組織,并經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布,形成受控文件.本公司制訂修

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訂質(zhì)量方針時,要滿足標準的如下要求：

a）與全公司的經(jīng)營宗旨、發(fā)展方向相一致，體現(xiàn)全公司的奮斗目標；

b）體現(xiàn)對滿足顧客的需求、期望，滿足法律法規(guī)要求和持續(xù)改進質(zhì)量管

理體系有效性的承諾；

c）為制定和評審質(zhì)量目標提供框架；

d）采取宣貫、培訓、教育等方式，使質(zhì)量方針在全公司內(nèi)部進行溝通并

使全體員工理解并貫徹執(zhí)行；

e）每年至少對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行一次評審.

總經(jīng)理授權(quán)管理者代表，將本質(zhì)量方針的內(nèi)容及涵義向全廠各級質(zhì)量職能部

門和人員傳達、貫徹,確保能充分理解,并在質(zhì)量活動中遵照執(zhí)行.總經(jīng)理在

對質(zhì)量管理體系進行評審時，將對本質(zhì)量方針的持續(xù)性、適宜性進行評審，必

要時予以更新,重新發(fā)布.

2.4策劃

2.4.1質(zhì)量目標

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質(zhì)量手冊5.0管理職責分頁次

2/5

總經(jīng)理要求:管理者代表根據(jù)本公司質(zhì)量方針提供的框架,組織制定本公

司的質(zhì)量目標,并要求各部門根據(jù)部門職能將本質(zhì)量目標分解,形成部門的目

標,并盡可能量化以進行測評,各部門的質(zhì)量目標應(yīng)包含本部門為保證產(chǎn)品滿

足顧客標準、法律法規(guī)的要求所進行的管理過程和活動的目標.各部門的質(zhì)

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量目標由總經(jīng)理批準發(fā)布.

2.4.2質(zhì)量管理體系策劃

為保證滿足本公司質(zhì)量目標和第5.0章2.1條的要求，總經(jīng)理授權(quán)管理

者代表領(lǐng)導進行質(zhì)量管理體系的策劃，以確定質(zhì)量管理體系所需的過程，明確

各過程的控制方法和準則.

質(zhì)量管理體系是一個完整、協(xié)調(diào)的體系，由若干個要素組成，在進行質(zhì)量

管理體系變更的策劃和實施時,應(yīng)保持體系的完整,避免不相容或矛盾的情況.

企業(yè)可按以下步驟建立、實施和改進質(zhì)量管理體系：

?確定顧客、相關(guān)方及法律、法規(guī)要求或期望；

?確定本公司發(fā)展的戰(zhàn)略方向和經(jīng)營宗旨；

,制定質(zhì)量方針,確定質(zhì)量目標；

?確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的質(zhì)量管理過程，以及這些過程之間的順序和

相互作用；

?確定組織機構(gòu)和職責分配；

?確定這些過程的運行和控制所需的準則和方法；

?確定這些過程的測量、分析和改進的準則和方法；

?確定這些過程的運行、控制、測量、改進所需的資源和信息；

?運行這些過程,并監(jiān)視或測量其控制效果；

?根據(jù)監(jiān)測結(jié)果,實施必要的措施持續(xù)改進這些過程，以實現(xiàn)策劃的結(jié)果.

質(zhì)量管理體系策劃的輸出為質(zhì)量管理體系文件.

2.5職責、權(quán)限與溝通

2.5.1職責和權(quán)限

本公司規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)，并確定最高管理層、管理層的職

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責和權(quán)限分別如下：

本公司質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)見第3.0章3.1條”質(zhì)量管理體系組織結(jié)

構(gòu)圖”，質(zhì)量過程管理職責見第3.0章3.2條”質(zhì)量管理體系職能分配表”.

A總經(jīng)理：

a.負責貫徹國家的質(zhì)量方針、法律法規(guī)及相關(guān)的政策，主持制定和宣傳本

公司的質(zhì)量方針、目標和規(guī)劃，組織并建立符合要求的質(zhì)量管理體系,批準發(fā)

布質(zhì)

量手冊,建立健全質(zhì)量責任制，明確各職能部門的質(zhì)量職責；

b.確保獲得必要的資源,激勵員工,協(xié)調(diào)活動,營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境；

c.主持管理評審，決定質(zhì)量方針和目標的實施或改進措施，決定改進質(zhì)量管

理體系和產(chǎn)品改進的措施；

d.對本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品以及生產(chǎn)質(zhì)量管理負

責.

B.管理者代表：

管理者代表職責見”第0.2章管理者代表任命書”.

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3/5

C.辦公室：

a.負責上級來文的接收，適用性識別，負責文件的分發(fā)、修改、回收控

制，負責記錄的總體控制;

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b.負責部門職責的編制和修訂；

c.負責辦公設(shè)施和工作環(huán)境的管理；

d.負責本公司人力資源管理工作，建立人事檔案；

e.負責職工培訓教育工作的歸口管理，制訂培訓計劃，組織實施培訓和對培

訓效果進行評價；

f.負責本公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施與管理；負責本公司各體系過程實施

的監(jiān)督檢查工作；

g.負責本公司各部門統(tǒng)計資料、數(shù)據(jù)的匯總分析工作；

h.負責糾正和預防措施及改進措施的管理.

i負責對本公司記錄的總體控制和管理；

j負責協(xié)助總經(jīng)理做好管理評審工作，做好相應(yīng)管理評審資料的收集整理等.

D生技科（含車間）：

a.負責組織車間全體職工貫徹執(zhí)行本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，在本車間按

有關(guān)文件的規(guī)定實施生產(chǎn)作業(yè)；

b.負責產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃及生產(chǎn)過程中各種記錄及統(tǒng)計數(shù)據(jù)的正確填寫與運

用，保證其完整性、準確性和可追溯性；

c.嚴格按照工藝要求進行生產(chǎn)工藝控制，負責生產(chǎn)過程不合格品的處理；

d.負責設(shè)備日常維護保養(yǎng),確保設(shè)備正常運行.

e.負責作業(yè)類文件的編制；

f.負責組織生產(chǎn)、統(tǒng)一指揮,對生產(chǎn)提供過程控制,確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定；

g.負責生產(chǎn)安全管理,實施安全教育,協(xié)調(diào)解決突發(fā)事項,及時調(diào)度,處理生產(chǎn)

事故；

h.負責各項生產(chǎn)管理制度的制定、修訂并組織實施；

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i負責設(shè)備管理,對設(shè)備能力性能負責,建立健全設(shè)備方面的規(guī)章制度并組織

貫徹實施；

J.負責制定本公司設(shè)備維修計劃并組織實施；

k.參與合格供方的評定;負責采購產(chǎn)品的檢驗、驗證工作；

1.負責產(chǎn)品生產(chǎn)過程的防護、保護、標識；

m負責本廠產(chǎn)品實現(xiàn)過程中特殊過程的控制與管理；

n,負責車間用顧客提供圖紙或要求的維護.

E供銷科

a.負責產(chǎn)品的銷售,準確掌握市場信息,不斷開發(fā)市場,擴大市場占有率；

b.負責確定顧客的要求及產(chǎn)品售后服務(wù),及時處理顧客投訴；

c.負責收集顧客對產(chǎn)品的意見和需求，增進顧客滿意；

d..負責產(chǎn)品生產(chǎn)所需原材料及輔助材料的采購,確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量符合

要求并采購及時；

e.負責組織對合格供方的評定，建立合格供方名錄和檔案,對合格供方進行

動態(tài)管理；

f.負責銷售合同的評審.

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質(zhì)量手冊5.0管理職責分頁

次4/5

F.倉庫:a.負責產(chǎn)品、物資的出、入庫手續(xù)，對物料進行正確標識；

b.負責原始記錄、傳遞單據(jù)等資料的管理，建立相關(guān)臺帳;

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C.負責倉貯物料、物資的保管工作,做到日清月結(jié)，帳物相符；

d.對貯存期間產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、環(huán)境衛(wèi)生負責；

G.質(zhì)檢職責：

a.負責本公司監(jiān)測器具/量具的管理建檔、保存、維護、保養(yǎng)工

作；

b.負責本公司采購產(chǎn)品/過程產(chǎn)品及成品的檢驗、試（化）驗工作；

c.負責不合格品的歸口管理工作,評審、處理不合格品；

H.部門通用要求

a.制定本部門的質(zhì)量目標,按職責從事某項活動；

b.對從事的本部門管理過程監(jiān)視和評價（利用統(tǒng)計方法）；

c.針對每個管理過程進行數(shù)據(jù)分析；

d.日常管理不合格的糾正措施和潛在不合格的預防措施；

e.協(xié)助體系改進計劃的實施；

f.就所完成的職責向有關(guān)部門傳遞、報告相關(guān)信息.

2.5.2內(nèi)部溝通

2.5.2.1溝通內(nèi)容

a）顧客和法律、法規(guī)有關(guān)要求及其重要性；

b）顧客滿意的重要性有關(guān)信息；

c）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

d）職能及其相互關(guān)系（包括職責和權(quán)限）；

e）質(zhì)量管理體系有關(guān)過程及其信息；

f）質(zhì)量管理體系的有效性情況；

g）其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的信息.

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2.5.2.2溝通形式

a）學習執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件,形成有關(guān)記錄；

b）會議;

c）報告有關(guān)質(zhì)量信息；

d）宣傳、布告、培訓、教育等；

e）交談；

f）其它.

2.5.2.3溝通類型

a）上下之間的溝通；

b）本企業(yè)內(nèi)部同層次不同職能間的溝通.

2.5.2.4溝通要求

?溝通時,應(yīng)使之成為雙向交流活動；

?信息發(fā)出應(yīng)以清晰的方式表示有關(guān)信息,并確保信息的真實性和完整性；

?信息接受者應(yīng)善于傾聽和詢問，必要時作好記錄,并確保信息的準確性和完

整性.

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質(zhì)量手冊5.0管理職責分頁

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?信息接受者應(yīng)充分理解、分析接受的信息，并在此基礎(chǔ)上做出口頭或書面

的回應(yīng).

各部門均應(yīng)按本質(zhì)量手冊及相關(guān)支持性文件的規(guī)定，對質(zhì)量管理體系的

信息予以傳遞、溝通，除此之外，也可經(jīng)過會議、簡報等形式進行溝通，本公

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司將經(jīng)過內(nèi)部審核驗證質(zhì)量管理體系符合性和有效性,并向本公司各職能部

門通告.

各部門應(yīng)將質(zhì)量管理體系的運行情況及改進的建議及時提交管理者代表,

以期改進質(zhì)量管理體系.

2.6管理評審

本公司制定”管理評審程序”（見第5.1章），對管理評審活動進行協(xié)調(diào)和控

制.

3相關(guān)文件：

3.1各部門質(zhì)量目標分解

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質(zhì)量手冊5.1管理評審程序分頁次

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1、目的：

確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性.

2、適用范圍：