中成藥安慰劑模擬效果評價規(guī)范

I**.***.**

C**

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

中成藥安慰劑模擬效果評價規(guī)范

StandardforevaluationofplacebosimulationeffectofChinesepatentmedicine

（文件類型：公示稿）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實施

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

中成藥安慰劑模擬效果評價規(guī)范

1范圍

本規(guī)范提出適用于中成藥臨床研究中進(jìn)行安慰劑模擬效果評價的技術(shù)規(guī)范。

本規(guī)范適用于中成藥臨床評價的專業(yè)人員在進(jìn)行藥物臨床療效和安全性評價時使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，標(biāo)注日期的版本適用

于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）亦適用于本規(guī)范。

（1）GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》

（2）GB/T12311-2012《感官分析方法三點(diǎn)檢驗》

（3）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局2020年第57號）

（4）《中藥注冊分類及申報資料要求》（國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號）

（5）《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第109號）

（6）《中藥新藥臨床研究一般原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2015年第83號）

（7）《藥物臨床試驗盲法指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年7月25

日）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。

3.1

受試藥Investigationalproductwithanactiveingredient

受試藥是指在臨床試驗中被研究測試的一種含有活性成分的藥物制劑。

[來源：GuidelineforgoodclinicalpracticeE6(R2)Step5，2017年6月14日European

MedicinesAgency實施]

3.2

中成藥安慰劑Chinesepatentmedicineplacebo

中成藥安慰劑是在現(xiàn)有制備技術(shù)條件下，其外形、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣

味等方面與受試藥相似而能滿足盲法實施要求的模擬藥物，不含受試藥的有效成分，或雖然

含有受試藥的部分有效成分，或受試藥以外的其他藥物成分，但對要觀察的生理、病理現(xiàn)象

無治療作用。

[來源：胡佩誠臨床心理學(xué)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社2009，結(jié)合其他文獻(xiàn)及

專家共識意見]

4

3.3

相似Similarity

樣品間的感官差別小至產(chǎn)品可互換的狀態(tài)。

[來源：GB/T12311-2012《感官分析方法三點(diǎn)檢驗》，2012年11月1日中國國家標(biāo)準(zhǔn)

化管理委員會發(fā)布]

3.4

模擬效果Simulationeffect

安慰劑在物理特性上模擬受試藥的相似程度。

3.5

外在形狀Shape

指藥物外在的物理形狀，如圓、橢圓、球體、菱形等，由于藥物實為立體，因此也要將

厚度、大小考慮在內(nèi)。外在形狀特指制劑本身，不包含藥品包裝和標(biāo)簽的形狀。

3.6

色澤Colorandluster

指制劑本身（不包含包裝和標(biāo)簽）的顏色和光澤，二者同屬光學(xué)特性，是藥物表面所反

射出來的光亮，丸劑、口服液、糖漿、膠囊等藥品不僅具有顏色特性還具有亮度特性，是安

慰劑模擬效果評價的物理特性之一。

3.7

質(zhì)感Texture

藥物（不包含包裝和標(biāo)簽）在視覺上給人的真實感覺，為視覺感官上綜合性較強(qiáng)的屬性，

包括但不限于外形、顏色、光澤，還包括例如片劑表面的光滑與粗糙程度給人的視覺感受等，

是安慰劑模擬效果評價的物理特性之一。

3.8

口感Mouthfeel

藥物在人口腔內(nèi)，由舌觸覺和咀嚼而產(chǎn)生的直接感受，是獨(dú)立于“口味”之外的另一種

體驗，例如評價者在測評片劑、丸劑等要求咀嚼服用的藥物時，口感可能會影響評價者的判

斷，是安慰劑模擬效果評價的物理特性之一。

3.9

觸覺Senseoftouch

指用藥部位接觸藥物后產(chǎn)生的感覺，例如用藥部位的熱感、涼感等，不包含包裝和標(biāo)簽

的觸感。

3.10

獨(dú)立評價Independentevaluation

評價者在盲態(tài)下，判斷所發(fā)放的樣品（可能為安慰劑或受試藥）是安慰劑或受試藥的過

5

程，即通過模擬真實的服藥場景來評價安慰劑的模擬效果。

3.11

對比評價Comparativeevaluation

評價者在盲態(tài)下，對發(fā)放的同時包含受試藥與安慰劑的樣品進(jìn)行對比，并評價樣品之間

的一致性的過程，即通過模擬同時接觸到兩種藥物的場景來評價安慰劑的模擬效果。

3.12

三點(diǎn)檢驗Triangletest

三點(diǎn)檢驗是用于確定兩個完全同類的產(chǎn)品間是否存在可感覺到的感官差別或相似的方

法，為強(qiáng)迫選擇程序，適用于一種或多種感官指標(biāo)是否存在差別的判定。

[來源：GB/T12311-2012《感官分析方法三點(diǎn)檢驗》，2012年11月1日中國國家標(biāo)準(zhǔn)

化管理委員會發(fā)布]

4安慰劑模擬效果評價

本技術(shù)規(guī)范涉及的安慰劑劑型包括口服中成藥，如片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、口服

液；外用中成藥，如軟膏劑，等劑型。其他劑型可參照執(zhí)行。

以下將從評價者、評價內(nèi)容、評價方法、合格標(biāo)準(zhǔn)對中成藥安慰劑模擬效果的評價進(jìn)行

一般性規(guī)范。

4.1評價者

評價者以健康志愿者為主，盡量減少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)背景的專業(yè)人員參與，所有評價者

不能有視覺、嗅覺、味覺和用藥部位觸覺的功能異常，且不能和評價藥物有利益沖突。如有

特殊情況，需在評價報告中陳述采用其他人員的原因?？筛鶕?jù)受試藥品和安慰劑的特點(diǎn)，

對參加模擬效果評價的人員設(shè)定納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

每次評價人數(shù)不少于20人，“對比評價方法二：三點(diǎn)檢驗”的總?cè)藬?shù)應(yīng)為6的

整數(shù)倍。

對于同一品種的藥物，在完成獨(dú)立評價后，如果還需要進(jìn)行對比評價，對比評價者原則

上應(yīng)為非參與獨(dú)立評價的人員，如實際情況不能滿足，才可采用同批評價者，但建議對比評

價和獨(dú)立評價間隔2小時以上，并在評價報告中寫明采用同批評價者的原因。

4.2評價內(nèi)容

安慰劑在感官判斷上至少應(yīng)是藥物，并且與受試藥盡量相似，使評價者難以區(qū)分。

原則上應(yīng)對視覺（外在形狀、顏色和光澤、質(zhì)感）、味覺（口味、口感）、氣味、觸覺（用

藥部位的熱感、涼感等）等感官特性進(jìn)行評價，所要評價的感官內(nèi)容根據(jù)具體劑型以

及具體藥物的特點(diǎn)而靈活選擇，當(dāng)對某項感官內(nèi)容不能評價時，需在評價報告中陳述

6

原因。

當(dāng)一位評價者認(rèn)為“口感”包括“口味”，而另一位評價者認(rèn)為“口感”

獨(dú)立于“口味”，此時兩位評價者對同一感官屬性進(jìn)行了內(nèi)容上不一致的評價，因此建議在

評價前，首先明確定義所要評價的內(nèi)容并使評價者熟悉，盡量保證各評價者所評內(nèi)容一致。

可參考本規(guī)范給出的藥物感官特性定義（見3.術(shù)語和定義），根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整，原則

為定義相對清晰，便于理解，能夠反映藥物的不同屬性特征。

4.3評價方法及合格標(biāo)準(zhǔn)

4.3.1一般原則

（1）在臨床研究編盲前完成安慰劑模擬效果評價，保留評價資料。

（2）中成藥安慰劑模擬效果評價為雙盲評價。

（3）待測樣品由生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員編盲，有隨機(jī)證據(jù)表明評價者被隨機(jī)分配到每個評價

組。

（4）評價場地應(yīng)光線明亮，相對安靜，以滿足評價者進(jìn)行獨(dú)立判斷的要求。提供必需的輔

助物品，方便評價者多維度地評價待測樣品。

（5）樣品分發(fā)的計量單位與臨床試驗中的實際情況一致，一般為最小包裝，例如1盒膠囊、

1盒口服液等，以便評價者能看到藥品的真實特征。

（6）評價中的細(xì)節(jié)要求應(yīng)能避免評價者因交換藥品而導(dǎo)致弄混藥品的情況，可根據(jù)臨床試

驗具體設(shè)計來規(guī)定評價者是否可以互相交流或交換藥品。

（7）為避免因評價方式不同而導(dǎo)致評價結(jié)果不同，需在中成藥安慰劑模擬效果評價方案中

明確評價者是否分解藥品進(jìn)行評價，例如，打開膠囊殼、掰開藥片、傾倒口服液、溶解顆粒

劑，外用劑型需在皮膚上測評（特殊部位用藥可視情況而定），等等。

（8）除收集評價者對樣品評價的結(jié)果外，還需采集以下信息：

1)評價者基本信息，如年齡、性別、學(xué)歷、職業(yè)、電話等；

2)評價者既往是否使用過該受試藥（如評價的藥品為上市藥品）；

3)就診原因（評價者如為患者）；

4)評價過程所用時間（不包含知情同意和填寫個人信息的時間）；

5)評價者的判斷理由。

揭盲后進(jìn)行統(tǒng)計分析，描述上述基本信息并對評價結(jié)果進(jìn)行歸類分析，其中，可以對

評價用時進(jìn)行有無差異的分析，對判斷理由做分層分析。

（9）安慰劑模擬效果評價的方案應(yīng)由臨床試驗的申辦者或發(fā)起者或其代表機(jī)構(gòu)人員（如

CRO人員）、以及試驗實施單位的質(zhì)量管理部門人員（如機(jī)構(gòu)或科研管理部門）的相關(guān)人員

共同制定，相關(guān)方需就評價方案達(dá)成一致，對安慰劑模擬效果評價的組織實施方無特殊要求，

可包含質(zhì)量管理人員。

7

4.3.2獨(dú)立評價

獨(dú)立評價通過模擬臨床試驗中真實服藥的場景，評價者從主觀上判斷其服用的藥物是受

試藥還是安慰劑，以此判斷安慰劑能否達(dá)到模擬受試藥的效果。

（1）采用兩位數(shù)（01、02……）為待測樣品編號，并隨機(jī)給評價者發(fā)放受試藥或安慰劑

最小包裝1個，評價者在盲態(tài)下觀察樣品的視覺（外在形狀、色澤、質(zhì)感）、味覺（口味、

口感）、氣味、觸覺等感官特性，對樣品為受試藥的可能性進(jìn)行整體評估，并做出評價結(jié)論：

“肯定是受試藥”、“可能是受試藥”、“不確定”、“可能是安慰劑”、或“肯定是安慰劑”。

（2）藥物的分發(fā)應(yīng)能使每位評價者只評價一次，且每次只評價受試藥或安慰劑中的一個，

例如當(dāng)評價小組為20人時，10人評價受試藥，其他10人評價安慰劑。

（3）評價指標(biāo)應(yīng)盡量計算簡便、客觀有效，采用“安慰劑判斷的相對比值”，分析時將等

級評價結(jié)果轉(zhuǎn)化為“受試藥”（包含“肯定是受試藥”和“可能是受試藥”）以及“安慰劑”

（包含“肯定是安慰劑”和“可能是安慰劑”）兩類，“不確定”作為單獨(dú)一類。計算公式：

安慰劑判斷為受試藥的例數(shù)

安慰劑判斷為受試藥的比例安慰劑發(fā)放的總例數(shù)

安慰劑判斷的相對比值“”

受試藥判斷為受試藥的比例受試藥判斷為受試藥的例數(shù)

“”受試藥發(fā)放的總例數(shù)

RR=×100%=“”×100%

“”

（4）獨(dú)立評價的合格標(biāo)準(zhǔn)建議根據(jù)臨床試驗主要結(jié)局指標(biāo)的主客觀性而定，采用主觀指標(biāo)

的臨床試驗安慰劑合格標(biāo)準(zhǔn)一般比采用客觀指標(biāo)的合格標(biāo)準(zhǔn)高，通過獨(dú)立評價的最低標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)

不低于60%（即相對比值（RR）≥60%）。

4.3.3對比評價

對比評價的目的是通過每位評價者均進(jìn)行一次安慰劑與受試藥物的對比測評，來判斷安

慰劑與受試藥在單項感官屬性上的一致性，模擬臨床試驗中同時接觸到安慰劑和受試藥的場

景，如臨床試驗中研究者同時回收安慰劑和受試藥、受試者之間相互交流等。對比評價包括

“對比評價方法一：分值評價法”和“對比評價方法二：三點(diǎn)檢驗”，采用其中一種即可。

對比評價方法一：分值評價法

（1）每個測評包中有2份樣品（即最小包裝2個），這2份樣品有3種情況，分別是“1

個受試藥+1個安慰劑”、“2個受試藥”或“2個安慰劑”。按照兩位數(shù)格式（01、02…）

對測評包進(jìn)行編號，每個測評包隨機(jī)分發(fā)給評價者。

（2）評價方案需根據(jù)劑型、給藥途徑等具體情況，明確合適的評價內(nèi)容（參考表2）。評

價的組織實施者應(yīng)使評價者熟知所要評價的內(nèi)容。

（3）評價者在盲態(tài)下對比測評包內(nèi)的2個樣品，為其在不同感官特征上的相似度打分，采

用0-10分制，分值越高，相似度越高，0分代表完全不同，10分代表完全相同。

（4）評分結(jié)束后，統(tǒng)計人員計算各單項屬性的平均得分。

（5）可根據(jù)臨床試驗主要結(jié)局指標(biāo)的主客觀性選擇單項感官的最低要求，主觀指標(biāo)的最低

要求應(yīng)稍高于客觀指標(biāo)的最低要求。參考表1推薦的合格標(biāo)準(zhǔn)。

8

（6）由于安慰劑的模擬效果取決于模擬效果最差的單項感官屬性，因此有一項感官屬性低

于最低分，即判為該安慰劑的模擬效果在對比評價中不合格，味覺和嗅覺評價結(jié)果作為參考。

表1中成藥安慰劑模擬效果對比評價方法一：分值評價法的合格標(biāo)準(zhǔn)

感官類型評價內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)

視覺A.外在形狀（形狀、大A分

小、厚度）

≥7

B.顏色和光澤B分

C.質(zhì)感C≥7分

味覺D.口味D≥7分

E.口感E≥6分

嗅覺F.氣味F≥6分

觸覺G.用藥部位的熱感、涼感G≥67分

等

≥

對比評價方法二：三點(diǎn)檢驗

（1）每個測評包中有3份樣品（即最小包裝3個），這3份樣品按照樣品類別（受驗藥A/

安慰劑B）和排列順序的不同有6種情況：ABB、AAB、ABA、BAA、BBA、BAB。采用

兩位數(shù)格式（01、02…）對測評包進(jìn)行編號，按照從左到右的順序分別為3

個內(nèi)容樣品以3位數(shù)的格式（例如011、012、013）編碼，其中十位和百位數(shù)

表示測試包編號，如01，個位數(shù)表示測試包內(nèi)樣品從左至右的序號（分別是

1、2、3）。每個測評包隨機(jī)分發(fā)給評價者，保持測評包內(nèi)三個樣品的編碼順序不變，

即保證在第一組六個評價者中得到其中一個測評包；在下一組六個評價者中再一次使用六種

測評包中的樣品序列，等等。

（2）告知評價者統(tǒng)一按測評包內(nèi)樣品編號從小到大的順序取樣評價。

（3）告知評價者每個測評包有兩個相同的樣品，一個不同的樣品，評價者在盲態(tài)下綜合對

比樣品的不同感官特征（感官特征根據(jù)劑型和給藥途徑等具體情況而定），找出不同的那個

樣品，并在評價問卷上記錄該樣品的編號。

（4）當(dāng)滿足同一評價者、同一場評價、同一測評包、感官屬性允許重復(fù)測評

4個條件時，可以允許評價者評價完同一測評包內(nèi)的第一個樣品后再次評價第

一個樣品，即在做出最終判斷前，允許評價者反復(fù)考量。當(dāng)一個評價者在一場評

價中進(jìn)行一次以上的評價（例如第一次被發(fā)放“AAB”，第二次被發(fā)放“ABA”），在呈送后

續(xù)的測評包前，應(yīng)收走前面填好的評價問卷和樣品，評價者不能取回先前的樣品或更改之前

的評價結(jié)果。

（5）三點(diǎn)檢驗是強(qiáng)迫選擇程序，不允許評價者回答“無差別”，當(dāng)無法判斷出差別時，允

9

許評價者隨意選擇一個樣品，并在評價問卷的陳述欄中注明該選擇僅為猜測。

（6）統(tǒng)計判斷正確的人數(shù)。α值為0.05時，24人參與評價的臨界數(shù)為13，即在固定測評

人數(shù)為24人時，各感官特性上判斷正確人數(shù)應(yīng)少于13人，參與評價的人員數(shù)量為其他數(shù)值

時，合格標(biāo)準(zhǔn)參考三點(diǎn)檢驗法正確響應(yīng)臨界值表（見附錄A），如果正確答案數(shù)大于或等于

表3列出的值（符合評價者數(shù)量和本評價所選擇的α-風(fēng)險水平），則結(jié)論為：樣品間存在感

官差別。

5推薦的評價項目

由于劑型不同，安慰劑所需模擬的感官特征也有所不同，下表為不同劑型適用的模擬評

價項目，本規(guī)范僅涉及口服中成藥，如片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液，以及外用中

成藥，如軟膏劑，對于未涵蓋的劑型，實際操作中可參考表2選擇合適的評價項目。

表2不同中成藥劑型下所適用的安慰劑模擬效果評價項目

評價內(nèi)容

外在形狀

觸覺（用藥部

給藥途徑劑型（形狀、顏色和

質(zhì)感口味口感氣味位的熱感、涼

大小、厚光澤

感等）

度）

口服片劑√√√√√√√

丸劑√√√√√√√

膠囊√√√√√√√

顆粒劑√√√√√√√

口服液√√√√√√√

外用軟膏劑√√√√√

6評價報告

評價完成后撰寫中成藥安慰劑模擬效果評價報告，包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）評價目的；

（2）所采用的評價方法和本規(guī)范所提及的重點(diǎn)流程；

（3）樣品說明，如生產(chǎn)方、制備方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、所用樣品數(shù)量，以及評價前的儲藏

條件；

（4）評價人數(shù)，以及評價者信息，如年齡、性別、受教育程度、職業(yè)、電話、就診原

因（如適用）等；

（5）匯總答案、統(tǒng)計分析方法和結(jié)果（包括所用的參數(shù)），以及結(jié)論；

（6）向評價者提供與本次評價有關(guān)的信息；

（7）評價地點(diǎn)、日期和負(fù)責(zé)人姓名。

10

7其他

（1）本規(guī)范的所有評價方法均不涉及對包裝或標(biāo)簽的評價，包裝和標(biāo)簽不是

中成藥安慰劑模擬的技術(shù)難題，因此在生產(chǎn)時必須完全一致。

（2）中成藥安慰劑模擬效果評價中所用的樣品應(yīng)與臨床試驗中所用的藥品在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上

保持一致。

（3）中成藥安慰劑模擬至少需要通過獨(dú)立評價，根據(jù)臨床試驗中受試者同時接觸到受試藥

和安慰劑的可能性，考慮增加對比評價。

（4）評價者做出判斷后，不要問其有關(guān)偏好、接受或差別程度的問題，因為任何附加問題

都可能影響評價者剛做出的判斷。

（5）當(dāng)中成藥安慰劑難以達(dá)到模擬效果時，在制備方法上可以考慮采用受試藥全方低劑量，

或原方中和（或）原方以外具有特殊氣、味的藥味進(jìn)行低劑量調(diào)配，以滿足本規(guī)范在“3.3

術(shù)語和定義”中所定義的“中成藥安慰劑”為度。

（6）即便將添加5%原藥的低劑量藥物作為安慰劑，在口味、氣味和顏色上仍可能與受試

藥存在較大差異，因此鼓勵創(chuàng)新安慰劑的制備方法，可以考慮借鑒食品口味模擬的思路，研

究中成藥中具有代表性氣、味的某種單體或復(fù)合體，根據(jù)組方中的代表性藥味，將相應(yīng)的矯

味劑添加進(jìn)安慰劑中，提高中成藥安慰劑的味、嗅覺模擬效果。

（7）在進(jìn)行模擬效果評價前，需要對安慰劑模擬效果評價方案和知情同意書進(jìn)行倫理審查，

在知情同意書中需明確藥物品嘗時不必吞服，僅品嘗味道即可。當(dāng)組方中有附子、蟾酥、細(xì)

辛等中國藥典明載有毒性的藥物時，在知情同意書中需說明藥物入口后有無可能通過舌體吸

收微量藥物，以及帶來的可能性影響。

（8）中成藥安慰劑模擬效果評價問卷參見附錄B-D。

11

附錄A

（資料性）

三點(diǎn)檢驗正確響應(yīng)值臨界值表

表3中列出的數(shù)值是在一定α-風(fēng)險水平上，達(dá)到顯著性所需的最少正確答案數(shù)和相應(yīng)

的評價者數(shù)n，如果正確答案數(shù)大于或等于相應(yīng)值，則拒絕“無差別”的假設(shè)。

表3三點(diǎn)檢驗確定存在顯著性差別所需最少的正確答案數(shù)

αα

nn

0.200.100.050.010.0010.200.100.050.010.001

64556-271213141618

745567281214151618

855678291314151719

956678301314151719

1066789311415161820

11677810321415161820

12678910331415171821

13788911341516171921

147891011351516171922

158891012361517182022

168991112421819202225

1789101113482021222527

18910101213542223252730

19910111214602426273033

20910111314662628293235

211011121315722830323438

221011121415783032343740

231112121416843335363943

241112131516903537384245

251112131517963739414448

2612131415171023941434650

注：當(dāng)n＜18時，不宜采用三點(diǎn)檢驗法。

12

附錄B

（資料性）

中成藥安慰劑模擬效果評價調(diào)查問卷

<藥物名稱>安慰劑模擬效果評價（獨(dú)立評價）

尊敬的評價者：

我們將開展一項以安慰劑為對照評價<藥物名稱>治療<目標(biāo)適應(yīng)癥名稱>的療效和安全

性的臨床研究，研究要求安慰劑盡量與真正的<藥物名稱>相似，但不含任何藥物成分，或僅

含有極低量的藥物成分?，F(xiàn)在我們進(jìn)行的是安慰劑模擬效果的隨機(jī)、雙盲評價研究，隨機(jī)是

指發(fā)給您的藥品是隨機(jī)的；雙盲是指您和研究者均不知道您所評價的藥品是真正的<藥物名

稱>還是安慰劑。請您根據(jù)下面的說明做出您最真實的判斷。

如果您同意參加本次安慰劑模擬效果隨機(jī)、盲法評價研究，請勾選“同意”：

□同意□不同意

----------------------------------------------------------------------------

您將會被隨機(jī)分發(fā)一種藥物，可能會發(fā)給您真正的<藥物名稱>，也有可能是安慰劑，您

獲得這兩種藥物的機(jī)會均等。請您觀察藥物的<根據(jù)實際劑型羅列屬性：外在形狀、大小、

厚度、顏色和光澤、質(zhì)感、口味、口感、氣味、觸覺（用藥部位的熱感、涼感等）>等特性，

然后從整體上判斷該藥物是真正的<藥物名稱>，還是安慰劑，并在“□”內(nèi)畫“×”。請注

意，不評價包裝或標(biāo)簽，只評價藥物本身；不必服用藥物。

藥品編號：__________評價用時（由工作人員填寫）：分秒

判斷結(jié)果：

□肯定是安慰劑□可能是安慰劑□不確定□可能是受試藥□肯定是受試藥

判斷理由：

______________________________________________________________________________

您的信息：

您的編號：______________年齡：____歲性別：□男□女

受教育程度：______________職業(yè)：______________聯(lián)系電話：______________

1.請問您之前是否服用過或接觸過<藥物名稱>？

□是□否

2.請問您這次就診的原因是什么？（非患者不用回答）

13

就診原因：

評價者簽名：

評價日期：年月日

14

附錄C

（資料性）

中成藥安慰劑模擬效果評價調(diào)查問卷

<藥物名稱>安慰劑模擬效果評價（對比評價方法一：分值評價法）

尊敬的評價者：

我們將開展一項以安慰劑為對照評價<藥物名稱>治療<目標(biāo)適應(yīng)癥名稱>的療效和安全

性的臨床研究，研究要求安慰劑盡量與真正的<藥物名稱>相似，但不含任何藥物成分，或僅

含有極低量的藥物成分?，F(xiàn)在我們進(jìn)行的是安慰劑模擬效果的隨機(jī)、雙盲評價研究，隨機(jī)是

指發(fā)給您的藥品是隨機(jī)的；雙盲是指您和研究者均不知道您所評價的藥品是真正的<藥物名

稱>還是安慰劑。請您根據(jù)下面的說明做出您最真實的判斷。

如果您同意參加本次安慰劑模擬效果隨機(jī)、盲法評價研究，請勾選“同意”：

□同意□不同意

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您將會被隨機(jī)分發(fā)一個測評包，內(nèi)裝2個藥品，您可能會被發(fā)到1個受試藥和1個安慰

劑，或2個受試藥，您獲得這兩種測評包的機(jī)會均等。請您對比2個藥物在<根據(jù)實際劑型

羅列屬性：外在形狀、大小、厚度、顏色和光澤、質(zhì)感、口味、口感、氣味、觸覺（用藥部

位的熱感、涼感等）>特性上的相似程度，并分別為每個特性打分，0-10分，分值越高，相

似度越高，0分代表完全不同，10分代表完全相同。請注意，不評價包裝或標(biāo)簽，只評價藥

物本身；不必服用藥物。

測評包編號：______________評價用時（由工作人員填寫）：分秒

15

評價結(jié)果：

感官特征*評價內(nèi)容相似程度（勾選分?jǐn)?shù)）理由

A.外在形狀

（形狀、大(完全不同)012345678910(完全相同)

小、厚度）1

視覺B.顏色和光

(完全不同)012345678910(完全相同)

澤

C.質(zhì)感2(完全不同)012345678910(完全相同)

D.口味(完全不同)012345678910(完全相同)

味覺

E.口感3(完全不同)012345678910(完全相同)

嗅覺F.氣味(完全不同)012345678910(完全相同)

G.用藥部位

觸覺4的熱感、涼感(完全不同)012345678910(完全相同)

等

1“外在形狀”指藥物外在的物理形狀，比如圓、橢圓、球體、菱形等，同時您可以觀察藥物的厚度、大小。

2“質(zhì)感”是藥物在視覺上給您的真實感覺，包括但不限于外形、顏色、光澤，還包括例如顆粒劑溶解與沉淀后的清晰

度、渾濁度，片劑表面的光滑與粗糙程度等。

3“口感”指藥物在您的口腔內(nèi)，經(jīng)觸碰、咀嚼而帶來的直接感受，不包括藥物的“味道”。

4“觸覺”指用用藥部位接觸藥物后產(chǎn)生的感覺，例如用藥部位的熱感、涼感等。

*根據(jù)劑型和給藥途徑等具體情況羅列適用于評價該藥物的感官特征。

您的信息：

您的編號：______________年齡：____歲性別：□男□女

受教育程度：______________職業(yè)：______________聯(lián)系電話：______________

1.請問您之前是否服用過或接觸過<藥物名稱>？

□是□否

2.請問您這次就診的原因是什么？（非患者不用回答）

就診原因：

評價者簽名：

評價日期：年月日

16

附錄D

（資料性）

中成藥安慰劑模擬效果評價調(diào)查問卷

<藥物名稱>安慰劑模擬效果評價（對比評價方法二：三點(diǎn)檢驗）

尊敬的評價者：

我們將開展一項以安慰劑為對照評價<藥物名稱>治療<目標(biāo)適應(yīng)癥名稱>的療效和安全

性的臨床研究，研究要求安慰劑盡量與真正的<藥物名稱>相似，但不含任何藥物成分，或僅

含有極低量的藥物成分?，F(xiàn)在我們進(jìn)行的是安慰劑模擬效果的隨機(jī)、雙盲評價研究，隨機(jī)是

指發(fā)給您的藥品是隨機(jī)的；雙盲是指您和研究者均不知道您所評價的藥品是真正的<藥物名

稱>還是安慰劑。請您根據(jù)下面的說明做出您最真實的判斷。

如果您同意參加本次安慰劑模擬效果隨機(jī)、盲法評價研究，請勾選“同意”：

□同意□不同意

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在您面前有一個隨機(jī)分發(fā)的測評包，內(nèi)裝3個藥品，其中有兩個是一樣的，另一個和其

他兩個不同。請您按照藥物編號從小到大的順序依次取樣評價3個藥物的特征，例如<根據(jù)

實際劑型羅列屬性：外在形狀、大小、厚度、顏色和光澤、質(zhì)感、口味、口感、氣味、觸覺

（用藥部位的熱感、涼感等）>等，最后選出不同的那一個藥品。如果確實看不出差別，請

寫下您的最佳猜測，并在“陳述”中注明您的判斷是基于猜測的。請注意，不評價包裝或標(biāo)

簽，只評價藥物本身；不必服用藥物。

測評包編號：______________評價用時（由工作人員填寫）：分秒

與其他兩個樣品不同的那個樣品為：______________（填寫樣品編號）

判斷理由：

_________________________________________________________________________

您的信息：

您的編號：______________年齡：____歲性別：□男□女

受教育程度：______________職業(yè)：______________聯(lián)系電話：______________

1.請問您之前是否服用過或接觸過<藥物名稱>？

□是□否

2.請問您這次就診的原因是什么？（非患者不用回答）

就診原因：