中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南-公示稿

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C**

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南

PharmacovigilanceGuidelinesforClinicalApplicationofChineseMedicine

Injections

（文件類型：公示稿）

（完成時(shí)間：2023年12月）

202*-**-**發(fā)布******實(shí)施

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

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中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南

1范圍

本文件說明了中藥注射劑臨床應(yīng)用的監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估、控制環(huán)節(jié)的藥物警戒內(nèi)容。

本文件適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)

構(gòu)、科研院所、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥物警戒相關(guān)從業(yè)人員使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括左右的修改單）適

用于本文件。

衛(wèi)生部令第81號(hào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第65號(hào)公告藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范

藥品重點(diǎn)監(jiān)測管理規(guī)范（試行）

T/CACM011—2016中成藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號(hào)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》

國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕598號(hào)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》

靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范(WS/T433-2013)

中成藥藥物警戒指南

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

注射劑injection

藥物經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液

的無菌制劑。注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液。

3.2

中藥注射劑traditionalChinesemedicineinjection

以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有

效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。

[來源：《中藥注射劑學(xué)》，趙新先，廣東科技出版社，2000年10月]

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3.3

注射用無菌粉末injectionpowder

供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。

[來源：《中華人民共和國藥典》2020版（四部）通則]

3.4

注射用濃溶液

臨用前稀釋供靜脈滴注用的無菌濃溶液。

[來源：《中華人民共和國藥典》2020版（四部）通則]

3.5

溶媒solvent

能溶解氣體、固體、液體而成為均勻混合物的一種液體。

3.6

過敏性休克anaphylacticshock

外界某些抗原性物質(zhì)進(jìn)入已致敏的機(jī)體后，通過免疫機(jī)制在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的一種強(qiáng)烈的多臟器

累及癥群。過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機(jī)體反應(yīng)性、抗原進(jìn)入量及途徑等而有很大差別。通常都

突然發(fā)生且很劇烈，若不及時(shí)處理，常可危及生命。

[來源：《病理生理學(xué)》人民衛(wèi)生出版社2018年7月第九版]

3.7

輸液反應(yīng)transfusionreaction

靜脈輸液時(shí)由致熱源、藥物、雜質(zhì)、藥液溫度過低、藥液濃度過高及輸液速度過快等因素引起

一種不良反應(yīng)。輸液反應(yīng)常見的癥狀為潮紅、瘙癢、心率及血壓改變、呼吸困難、發(fā)熱和/或寒戰(zhàn)、

胃腸道反應(yīng)、多種類型的皮疹、缺氧等。

4監(jiān)測與報(bào)告

4.1安全性信息收集

4.1.1監(jiān)測內(nèi)容

中藥注射劑安全性監(jiān)測內(nèi)容包括中藥注射劑不良反應(yīng)/事件監(jiān)測、聯(lián)合用藥監(jiān)測、特殊人群用藥

監(jiān)測、不合理用藥監(jiān)測、藥品質(zhì)量監(jiān)測等。

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4.1.2安全性信息來源

（1）自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源于國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心的自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)（spontaneousreportingsystem，SRS)不良反

應(yīng)數(shù)據(jù)、持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)定期安全性更新報(bào)告（periodicsafetyupdatereport，PSUR）數(shù)據(jù)。

（2）上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目

由持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研院所等開展或?qū)嵤┑闹兴幾⑸鋭┑闹鲃?dòng)監(jiān)測，包括處

方事件監(jiān)測、集中監(jiān)測、注冊(cè)登記、哨點(diǎn)監(jiān)測等。

由持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的中藥注射劑上市后相關(guān)研究或其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)

目，持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)合作方知曉并履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。

（3）安全性文獻(xiàn)

安全性文獻(xiàn)包括中藥注射劑不良反應(yīng)個(gè)案報(bào)道、安全性文獻(xiàn)研究。持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定

期對(duì)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，制定合理的檢索策略，根據(jù)品種安全性特征等確定檢索頻率，檢索的時(shí)間

范圍應(yīng)當(dāng)具有連續(xù)性。

（4）網(wǎng)站信息

來源于國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬部門、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局等政府網(wǎng)

站，WHO烏普薩拉監(jiān)測中心，藥品門戶網(wǎng)站，新聞網(wǎng)站等中藥注射劑的安全性信息和警示語。

（5）其他

持有人通過藥品說明書、包裝標(biāo)簽、門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話或郵箱等途徑收集患者和其他個(gè)

人報(bào)告的中藥注射劑疑似藥品不良反應(yīng)信息，保證收集途徑暢通。

4.2重點(diǎn)品種監(jiān)測

鼓勵(lì)以下中藥注射劑按照《藥品重點(diǎn)監(jiān)測管理規(guī)范（試行）》開展重點(diǎn)監(jiān)測：

（1）含有斑蝥、蟾酥等毒性中藥材的中藥注射劑；

（2）含有水蛭、地龍等動(dòng)物蛋白的中藥注射劑；

（3）發(fā)生藥品不良反應(yīng)聚集性事件的中藥注射劑；

（4）發(fā)生可疑非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥注射劑；

（5）國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》涉及的中藥注射劑；

（6）國家藥品監(jiān)管部門要求重點(diǎn)監(jiān)測的中藥注射劑。

4.3監(jiān)測場所和人員

按照國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《中藥注射劑臨床使用原則》規(guī)定，中藥注射劑臨床使用和監(jiān)測場所

為二級(jí)及以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

監(jiān)測人員為持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒人員，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)師、護(hù)師、藥師和其他藥

物警戒人員。

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監(jiān)測操作可參考《中成藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測技術(shù)規(guī)范.T/CACM011—2016》

4.4被監(jiān)測重點(diǎn)人群

被監(jiān)測人群包括所有使用中藥注射劑的患者，重點(diǎn)關(guān)注特殊人群（老年人，兒童，妊娠期、哺

乳期婦女，有藥物過敏史者，嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者）、處于特殊生理狀態(tài)（月經(jīng)期婦女）和患

有特殊疾病者。

4.5報(bào)告

不良反應(yīng)/事件的報(bào)告遵循《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》并參考《中成藥藥物警戒指

南》。

5信號(hào)識(shí)別

不良反應(yīng)信號(hào)識(shí)別參照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第五章第一節(jié)的要求開展。

6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

6.1中藥注射劑常見的不良反應(yīng)

大部分非單體的中藥注射劑成分復(fù)雜、作用靶點(diǎn)多、有效成分不明確，其不良反應(yīng)具有多發(fā)性、

普遍性、臨床表現(xiàn)的多樣性、不可預(yù)知性。含有綠原酸（金銀花、魚腥草、茵陳、梔子等）的中藥

注射劑可誘發(fā)類過敏反應(yīng)；含有動(dòng)物蛋白（水蛭、地龍等）的中藥注射劑可誘發(fā)過敏反應(yīng)；含有毒

性中藥材（蟾酥、鴉膽子等）的中藥注射劑有心臟毒性和消化系統(tǒng)毒性的報(bào)道。中藥注射劑輔料（滲

透壓調(diào)節(jié)劑、表面活性劑和助溶劑等）可誘發(fā)過敏反應(yīng)。

6.1.1全身性損害

發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

6.1.2呼吸系統(tǒng)損害

胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉頭水腫等。

6.1.3皮膚及其附件損害

皮疹、瘙癢、剝脫性皮炎等。

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6.1.4心血管系統(tǒng)損害

心悸、心率及心律紊亂、紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等。

6.1.5中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害

頭暈、頭痛、抽搐、震顫等。

6.1.6理化檢查指標(biāo)異常

凝血功能、肝功能、腎功能異常等。

6.2聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)

6.2.1與化學(xué)藥物聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)

（1）出現(xiàn)配伍禁忌

與化藥注射劑聯(lián)合使用時(shí)，pH值變化，導(dǎo)致不溶性微粒增加，產(chǎn)生沉淀或變色，導(dǎo)致藥物療效

降低或發(fā)生不良反應(yīng)。

（2）出現(xiàn)不良相互作用

①與其他主要成分作用相似的化學(xué)藥物聯(lián)合使用，導(dǎo)致藥物過量的風(fēng)險(xiǎn)；如活血化瘀中藥注射

劑與抗凝或抗血小板藥物合用時(shí)，可導(dǎo)致出血等不良反應(yīng)。

②與其他主要成分作用相反的化學(xué)藥物聯(lián)合使用，發(fā)生拮抗作用，導(dǎo)致藥物用量不足、減弱療

效的風(fēng)險(xiǎn)。

③對(duì)細(xì)胞色素P450(cytochromeP450，CYP450)酶有抑制或誘導(dǎo)作用的中藥注射劑，與安全窗較

窄的化藥(如華法林、地高辛)聯(lián)合使用，會(huì)增加藥物在血液中的暴露量,出現(xiàn)中毒癥狀甚至導(dǎo)致致

命的相互作用。

6.2.2與其他中藥聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)

（1）出現(xiàn)配伍禁忌

與含有“十八反”、“十九畏”成分的其他中藥聯(lián)合使用，藥性相反導(dǎo)致不良反應(yīng)。

（2）出現(xiàn)不良相互作用

①與藥效相似或含有同一成分的其他中藥飲片或中成藥聯(lián)合使用，出現(xiàn)藥效過大的風(fēng)險(xiǎn)。

②與藥效相反的其他中藥飲片或中成藥聯(lián)合使用，出現(xiàn)藥效不足的風(fēng)險(xiǎn)。

6.3特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn)

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6.3.1老年人

（1）評(píng)估老年人身體基本狀況（臟器功能、代謝能力、對(duì)藥物敏感性和耐受性等）及所患基礎(chǔ)

疾病；

（2）評(píng)估老年人治療基礎(chǔ)疾病的藥物與中藥注射劑聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)；

（3）評(píng)估老年人使用中藥注射劑的劑量、頻次和療程的風(fēng)險(xiǎn)。

6.3.2兒童

（1）評(píng)估兒童基本情況（年齡、體重等）對(duì)使用中藥注射劑劑量、頻次和療程的風(fēng)險(xiǎn)；

（2）評(píng)估兒童聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)。

6.3.3妊娠期婦女

（1）評(píng)估使用中藥注射劑影響胎兒發(fā)育的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）評(píng)估中藥注射劑藥品成分及安全分類等級(jí)（慎用、禁用等）。

6.3.4哺乳期婦女

評(píng)估使用中藥注射劑乳汁吸收代謝后影響嬰兒發(fā)育的風(fēng)險(xiǎn)。

6.3.5其他特殊人群

（1）嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者，評(píng)估基礎(chǔ)疾病對(duì)中藥注射劑藥物吸收、分布、代謝、敏感性的

風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)估導(dǎo)致肝毒性、腎毒性中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）評(píng)估有過敏史患者使用中藥注射劑時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

6.4臨床不合理用藥的風(fēng)險(xiǎn)

6.4.1超適應(yīng)癥用藥

（1）未按照說明書適應(yīng)癥使用，中藥注射劑治療疾病與適應(yīng)癥不符合。

（2）未按照說明書中醫(yī)證候使用，未遵循中醫(yī)辨證用藥或辨病辨證結(jié)合用藥原則，僅根據(jù)西

醫(yī)診斷選用藥品。

6.4.2超劑量、頻次用藥

超說明書記載劑量或頻次用藥，導(dǎo)致藥物濃度過高。

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6.4.3長期用藥

長期使用中藥注射劑易導(dǎo)致藥物蓄積中毒。

6.4.4溶媒使用不當(dāng)

（1）溶媒種類不當(dāng)未按照說明書記載選擇溶媒種類，溶媒與藥物配伍時(shí)出現(xiàn)pH值變化，不溶

微粒增加，改變藥物的穩(wěn)定性，導(dǎo)致不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

（2）溶媒劑量不當(dāng)未按照說明書記載選擇溶媒劑量，劑量過小造成藥物單位濃度過高，導(dǎo)致

不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

6.4.5給藥途徑不規(guī)范

中藥注射劑的給藥途徑主要可分為肌肉注射、靜脈滴注、靜脈推注、皮下注射、穴位注射、腱

鞘注射、特殊方式（局部病灶注射）共7種給藥途徑。未按照說明書記載的給藥途徑用藥，屬于給藥

途徑不規(guī)范。

6.4.6不符合靜脈用藥調(diào)配和輸液規(guī)范

（1）配液時(shí)藥液配制順序、加藥方法不規(guī)范。

（2）配液后放置時(shí)間過長，沒有現(xiàn)配現(xiàn)用，影響藥液微粒和穩(wěn)定性。

（3）輸液速度過快可導(dǎo)致循環(huán)血量迅速增加，增加心臟負(fù)荷，引起不良反應(yīng)；也可導(dǎo)致藥物局

部濃度過高，不溶性微粒聚集引起不良反應(yīng)。

（4）輸液前后的監(jiān)測不規(guī)范，輸液過程中未定時(shí)巡視觀察患者有無輸液反應(yīng)，輸液結(jié)束后未

留觀。

6.5其他風(fēng)險(xiǎn)

6.5.1中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)

藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格把控源頭藥材質(zhì)量、未嚴(yán)格監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程，未嚴(yán)

格審核輔料、直接接觸藥品的包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)，未嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量檢測、質(zhì)量控制、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)，

導(dǎo)致不同批次中藥注射劑質(zhì)量存在參差不齊狀況，而導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)。

6.5.2中藥注射劑經(jīng)營質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)

（1）運(yùn)輸過程中的藥品變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)。

（2）貯存過程中的藥品變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)。

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（3）臨期藥品或過期藥品帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

6.5.3說明書安全性信息項(xiàng)不全的風(fēng)險(xiǎn)

中藥注射劑說明書存在著不完善、不規(guī)范的情況，不能指導(dǎo)臨床醫(yī)師、藥師正確合理使用中藥

注射劑。其主要存在問題有：

（1）成分不明確；

（2）功能主治/適應(yīng)癥描述不規(guī)范；

（3）不良反應(yīng)描述簡單或含糊；

（4）禁忌和注意事項(xiàng)缺失或混淆；

（5）無特殊人群用藥信息；

（6）藥物相互作用信息較少；

（7）對(duì)藥物臨床研究、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)缺乏研究。

7風(fēng)險(xiǎn)控制

7.1中藥注射劑不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制

7.1.1原則

使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)做到：①選用品種嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑；②辨證施藥，嚴(yán)

格掌握功能主治；③嚴(yán)格掌握用法用量及療程；④嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥；⑤用藥前仔細(xì)詢

問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者慎用；⑥對(duì)老年人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥

注射劑的患者慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測；⑦加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。

7.1.2不良反應(yīng)處置

臨床出現(xiàn)中藥注射劑的不良反應(yīng)必須立刻停藥，根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度采取對(duì)癥治療

措施，同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄和報(bào)告不良反應(yīng)，以便進(jìn)一步評(píng)估和管理。

皮疹瘙癢等一般不良反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。

過敏性休克是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，輸液場所應(yīng)配備腎上腺素、地塞米松等抗過敏抗休克急救

藥品和必要的搶救設(shè)施?；颊叱霈F(xiàn)可疑過敏性休克癥狀時(shí)，應(yīng)按照過敏性休克搶救規(guī)范組織搶救。

7.2聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

7.2.1中藥注射劑嚴(yán)禁混合配伍

中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合在同一輸液器中使用。

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7.2.2謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥

（1）中西注射劑聯(lián)用，盡可能選擇不同的給藥途徑，必須同一途徑用藥時(shí)，應(yīng)將中西藥分開使

用，謹(jǐn)慎考慮兩種注射劑的使用間隔時(shí)間，且中間要有間隔液。

（2）臨床聯(lián)合使用藥物時(shí)應(yīng)謹(jǐn)遵藥品說明書在【藥物相互作用】或【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的相關(guān)描

述。

7.2.3避免配伍禁忌

遵循聯(lián)合用藥的中藥配伍規(guī)律、評(píng)估已知的配伍禁忌，同時(shí)警惕未知的潛在的用藥配伍禁忌帶

來的聯(lián)合用藥風(fēng)險(xiǎn)。

（1）聯(lián)合使用其他中藥飲片或中成藥時(shí)，要注意避免其中的成分發(fā)生“十八反”、“十九畏”

的配伍禁忌。

（2）避免與藥效相似或含有同一成分的其他中藥飲片或中成藥聯(lián)合使用。

（3）避免與藥效相反的其他中藥飲片或中成藥聯(lián)合使用。

7.3特殊人群的風(fēng)險(xiǎn)控制

7.3.1老年人

慎重使用中藥注射劑，加強(qiáng)監(jiān)測。評(píng)估老年人治療基礎(chǔ)疾病的用藥與中藥注射劑的相互作用，

避免配伍禁忌。

7.3.2兒童

優(yōu)先選用說明書記載有兒童用量的中藥注射劑。對(duì)于說明書未標(biāo)明兒童劑量的中藥注射劑，應(yīng)

充分衡量其風(fēng)險(xiǎn)/獲益，除無其它治療藥物或方法外，不予使用。

7.3.3妊娠期、哺乳期婦女

妊娠期、哺乳期婦女嚴(yán)禁使用說明書記載“禁用”中藥注射劑；根據(jù)病情確需使用，在?？漆t(yī)師

指導(dǎo)下謹(jǐn)慎使用并做好監(jiān)測。

7.3.4其他特殊人群

（1）醫(yī)護(hù)人員在用藥前仔細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)藥品或成分有過敏或嚴(yán)重ADR史者，禁止

使用；

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（2）嚴(yán)重心、肝、腎疾病的患者建議減少用藥劑量或頻次，避免使用含毒性中藥材或影響心、

肝、腎功能的藥物。做好定期監(jiān)測。

7.4不合理用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

7.4.1按說明書適應(yīng)癥使用中藥注射劑

嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥使用中藥注射劑，避免超功能主治用藥。

遵循辨證施治的原則，病證結(jié)合、合理用藥。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜采取藥學(xué)干預(yù)和行政管理相結(jié)合的措施，定期培訓(xùn)，督促嚴(yán)格臨床醫(yī)師按藥品說明

書及中藥注射劑應(yīng)用指南及指導(dǎo)原則用藥。建立中藥注射劑使用考核機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑臨床

應(yīng)用的監(jiān)管，避免不合理使用。

7.4.2遵循說明書用法用量

按照藥品說明書推薦劑量、用藥頻次使用藥品。不超劑量、超頻次用藥。連續(xù)用藥療程7-14天，

不長期用藥。

7.4.3正確選擇溶媒

按照說明書記載選擇溶媒的種類和劑量，以保證配藥后不超濃度。

7.4.4執(zhí)行正確的給藥途徑

按照藥品說明書記載，選擇正確的給藥途徑，避免將靜脈滴注的藥品直接靜脈推注。

7.4.5嚴(yán)格執(zhí)行靜脈用藥調(diào)配和輸液規(guī)范

（1）參照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號(hào)）和《靜脈用藥調(diào)配

中心建設(shè)與管理指南（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕598號(hào)）開展中藥注射劑輸液調(diào)配。

（2）參照《靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范(WS/T433-2013)》執(zhí)行輸液規(guī)范。

（3）遵循醫(yī)囑和藥品說明書，同時(shí)根據(jù)患者的年齡、病情、藥物性質(zhì)來調(diào)節(jié)滴速進(jìn)行靜脈輸

液，告知患者及家屬改變輸液速度的潛在風(fēng)險(xiǎn)，不得隨意調(diào)節(jié)輸液速度。

7.4.6用藥前后注意監(jiān)測

（1）對(duì)老年人、兒童、嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)加

強(qiáng)監(jiān)測。

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（2）輸液過程中，護(hù)師定時(shí)巡視，觀察患者有無輸液反應(yīng)，穿刺部位有無紅、腫、熱、痛、滲

出等表現(xiàn)。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極措施救治患者。

（3）若用藥時(shí)患者有空腹、饑餓、精神緊張、過度疲倦等情況也易發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)注意處理

并消除緊張心理。

（4）輸液結(jié)束后還需觀察20～30min，如無不適，方可離開。同時(shí)告知患者遲發(fā)型反應(yīng)的表現(xiàn)，

如有不適，及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。

7.5其他風(fēng)險(xiǎn)控制

7.5.1生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制

持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照GAP要求從藥材供應(yīng)源頭把好原料的質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格按照國家藥典

標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制劑工藝生產(chǎn)；輔料、直接接觸藥品的包裝材料的使用要符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)。

按照《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)做好質(zhì)量檢測、質(zhì)量控制、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)，保證中藥注射劑質(zhì)量符合國家

標(biāo)準(zhǔn)。

7.5.2運(yùn)輸和儲(chǔ)存中的風(fēng)險(xiǎn)控制

藥品經(jīng)營企業(yè)和臨床醫(yī)療部門要參考《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，按照中藥注射劑的特點(diǎn)（水

劑、粉針劑、油乳劑等）及說明書貯存要求，合理運(yùn)輸和儲(chǔ)存藥品。中藥注射液應(yīng)密封于中性硬質(zhì)

玻璃安瓿瓶中，遮光，防凍結(jié)，防高熱；注射用無菌粉針應(yīng)密封于西林瓶中，遮光保存。

用藥前，需要觀察中藥注射劑的性狀和有效期。當(dāng)出現(xiàn)沉淀、渾濁、變色等性狀改變或超過有

效期時(shí)禁止使用，及時(shí)更新藥劑，補(bǔ)充庫存。

7.5.3完善修訂說明書安全信息項(xiàng)

持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極根據(jù)現(xiàn)有安全性材料開展中藥注射劑說明書安全性信息項(xiàng)的更新

和修改，必要時(shí)可以組織發(fā)起前瞻性大樣本臨床安全性主動(dòng)監(jiān)測，以獲取不良反應(yīng)的發(fā)生率、發(fā)生

特征，及時(shí)修訂完善說明書。

7.6制訂藥物警戒計(jì)劃

當(dāng)中藥注射劑出現(xiàn)新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)或說明書記載的風(fēng)險(xiǎn)頻率升高等情況時(shí)，持有人應(yīng)根據(jù)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知的變化及時(shí)更新。

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附錄A

（資料性）

一、已上市中藥注射劑的品種和分布

1、《國家基本藥物目錄》2018版收錄

表A-1《國家基本藥物目錄》2018版收錄中藥注射劑統(tǒng)計(jì)表

序號(hào)藥品分類藥品名稱

1辛涼解表劑柴胡注射液

2益氣復(fù)脈劑參脈注射液

3益氣復(fù)脈劑生脈注射液

4清熱開竅劑清開靈注射液

5活血祛瘀劑血塞通注射液/注射用血塞通(凍干)

6活血祛瘀劑血栓通注射液/注射用血栓通(凍干)

7活血祛瘀劑丹參注射液

8滋陰活血?jiǎng)┟}絡(luò)寧注射液

2、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2022版收錄

表A-2《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2022版收錄中藥注射劑統(tǒng)計(jì)表

序號(hào)藥品分類類藥品名稱注意事項(xiàng)

別

1辛涼解表劑甲柴胡注射液

2辛涼解表劑乙雙黃連注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者

注射用雙黃連(凍干)

3清熱解毒劑甲清開靈注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4清熱解毒劑乙熱毒寧注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者

5清熱解毒劑乙喜炎平注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者

6清熱解毒劑乙腫節(jié)風(fēng)注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

7清熱理肺劑乙痰熱清注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者

8清熱理肺劑乙魚腥草注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

9清肝膽濕熱劑乙茵梔黃注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

10清肝膽濕熱劑乙苦黃注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

11清肝膽濕熱劑乙舒肝寧注射液限急性肝炎、慢性肝炎活動(dòng)期的患者

12回陽救逆劑甲參附注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有陽氣虛脫的急重癥

患者

13平喘劑乙喘可治注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)支氣管哮喘急性發(fā)作

的患者

14平喘劑乙止喘靈注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

15健脾益氣劑乙刺五加注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

16清熱開竅劑乙醒腦靜注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有中風(fēng)昏迷、腦外

傷昏迷或酒精中毒昏迷搶救的患者

17益氣復(fù)脈劑甲參麥注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救、搶救臨床

證據(jù)或腫瘤放化療證據(jù)的患者

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18益氣復(fù)脈劑甲生脈注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證

據(jù)的患者

19益氣復(fù)脈劑乙注射用益氣復(fù)脈限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)冠心病心絞痛及冠心

(凍干)（醫(yī)保談判）病所致左心功能不全I(xiàn)I-III級(jí)的患者，單次

住院最多支付14天。

20益氣活血?jiǎng)┮倚拿}隆注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)慢性心力

（醫(yī)保談判）衰竭患者。

21行氣活血?jiǎng)┘紫愕ぷ⑸湟合薅?jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

22養(yǎng)血活血?jiǎng)┘椎⒆⑸湟合薅?jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

23養(yǎng)血活血?jiǎng)┮业ぜt注射液活血化瘀，通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻所致的

（醫(yī)保談判）胸痹及中風(fēng)；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，

瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓。

24滋陰活血?jiǎng)┘酌}絡(luò)寧注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

25化瘀寬胸劑乙紅花注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證

據(jù)的患者

26化瘀寬胸劑乙苦碟子注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確冠心病、心

絞痛、腦梗塞診斷的患者

27化瘀寬胸劑乙注射用丹參多酚酸限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)腦梗死恢復(fù)期患者，

（醫(yī)保談判）單次住院最多支付14天。

28化瘀寬胸劑乙注射用丹參多酚酸限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確冠心病穩(wěn)定

鹽（醫(yī)保談判）型心絞痛診斷的患者。

29化瘀通脈劑甲血塞通注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

注射用血塞通(凍干)

30化瘀通脈劑甲血栓通注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

注射用血栓通(凍干)

31化瘀通脈劑乙燈盞細(xì)辛注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心

腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者

32化瘀通脈劑乙燈盞花素注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心

注射用燈盞花素腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者

33化瘀通脈劑乙冠心寧注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

34化瘀通脈劑乙疏血通注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性腦

血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者

35化瘀通脈劑乙舒血寧注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心

腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者

36化瘀通脈劑乙黃芪注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)病毒性心肌炎患者

37化瘀通脈劑乙血必凈注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者的急救搶

（醫(yī)保談判）救。

38化瘀通脈劑乙銀杏內(nèi)酯注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)腦梗死恢復(fù)期患者，

（醫(yī)保談判）單次住院最多支付14天。

39化瘀通脈劑乙銀杏二萜內(nèi)酯葡胺限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)腦梗死恢復(fù)期患者，

注射液（醫(yī)保談單次住院最多支付14天。

判）

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40祛瘀化痰劑乙瓜蔞皮注射液在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有冠心病穩(wěn)定型心

絞痛明確診斷證據(jù)的患者

41化瘀祛濕劑乙腎康注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)慢性腎功能衰竭的患

者

42抗腫瘤藥甲華蟾素注射液限癌癥疼痛且吞咽困難者

43抗腫瘤藥乙艾迪注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中晚期癌癥

44抗腫瘤藥乙復(fù)方苦參注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中晚期癌癥

45抗腫瘤藥乙通關(guān)藤注射液(消癌限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中晚期癌癥

平注射液)

46抗腫瘤藥乙鴉膽子油乳注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中晚期癌癥

47抗腫瘤藥乙參芪扶正注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；與肺癌、胃癌放化

療同步使用并有血象指標(biāo)低下及免疫功能低

下證據(jù)的患者

48抗腫瘤藥乙豬苓多糖注射液限惡性腫瘤化療免疫功能低下

49抗腫瘤藥乙康萊特注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

（醫(yī)保談判）

50抗腫瘤藥乙康艾注射液限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)說明書標(biāo)明惡性腫瘤

（醫(yī)保談判）的中晚期治療。

51抗腫瘤輔助藥乙注射用黃芪多糖限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤患者，單次住院

（醫(yī)保談判）最多支付14天。

52婦科活血化瘀劑乙益母草注射液限生育保險(xiǎn)

3、《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》涉及中藥注射劑

表A-3《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》涉及中藥注射劑情況統(tǒng)計(jì)

表

編通報(bào)通報(bào)

通報(bào)藥品不良反應(yīng)

號(hào)期數(shù)時(shí)間

112001.11清開靈注射液、雙黃連注射劑嚴(yán)重過敏反應(yīng)

葛根素注射液、穿琥寧注射劑、參麥

232002.12過敏性休克、溶血性貧血

注射劑

342003.8魚腥草注射液過敏性休克

472004.11莪術(shù)油注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)

582005.4蓮必治注射液急性腎功能損害

6102006.2葛根素注射劑急性血管內(nèi)溶血

7212009.4清開靈注射劑過敏性休克

8222009.5雙黃連注射劑過敏性休克

9232009.9穿琥寧注射劑、炎琥寧注射劑過敏性休克

10382011.6細(xì)辛腦注射劑嚴(yán)重過敏反應(yīng)

11442012.1生脈注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)

過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、呼

12452012.3香丹注射液

吸困難

13482012.6喜炎平注射液、脈絡(luò)寧注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)

14522013.2紅花注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)

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參考文獻(xiàn)

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