質(zhì)量管理制度合集（30篇）

質(zhì)量管理制度合集（30篇）

質(zhì)量管理制度合集（精選30篇）

質(zhì)量管理制度合集篇1

只有實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的系統(tǒng)建設(shè)，才能為安防系統(tǒng)的有效運(yùn)行提供

基礎(chǔ)，保證系統(tǒng)發(fā)揮應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。因此，系統(tǒng)工程

的質(zhì)量控制是卜分重要的，只有實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制，才能真正實(shí)

現(xiàn)系統(tǒng)質(zhì)量建設(shè)目標(biāo)，保證系統(tǒng)建設(shè)的投資回報(bào)。

為保證本公司質(zhì)量管理制度的推行，并能提前發(fā)現(xiàn)異常，迅速

處理和改善，借以確保及提高工程質(zhì)量合管理及市場需要，特制定

本制度。

一、質(zhì)量控制原則

1、事前控制原則

在系統(tǒng)建設(shè)過程中始終堅(jiān)持質(zhì)量的「事前控制原則，準(zhǔn)確了解用

戶需求，科學(xué)地進(jìn)行信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

2、標(biāo)準(zhǔn)化原則

在系統(tǒng)建設(shè)過程中，應(yīng)根據(jù)安防系統(tǒng)的特點(diǎn)，遵循有關(guān)國內(nèi)外

的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，施工，保證過程的科學(xué)性

3、用戶需求符合性原則

建設(shè)的系統(tǒng)應(yīng)該符合用戶的業(yè)務(wù)功能要求，性能要求等，通過

測試手段來判定用戶需求的符合程度。

二、質(zhì)量控制流程

工程師旁站檢查

技術(shù)方案執(zhí)行

小組自檢

工程部自檢

公司驗(yàn)收

重要工序公司驗(yàn)收

工程師驗(yàn)收

上級主管部門市公安局技防辦驗(yàn)收

三、技術(shù)復(fù)核

(1)技術(shù)復(fù)核應(yīng)在施工組織設(shè)計(jì)中編制技術(shù)復(fù)核計(jì)劃，明確復(fù)核

內(nèi)容，部位，復(fù)核人員使用復(fù)核方法。

(2)技術(shù)復(fù)核結(jié)果必須填寫《分部，分項(xiàng)工程技術(shù)復(fù)核記錄》，

作為施工技術(shù)資料歸檔。

四、施工組織設(shè)計(jì)審批

1、施工設(shè)計(jì)必須要有技術(shù)部經(jīng)理，項(xiàng)目經(jīng)理，項(xiàng)目工程師，安

全員，材料員等有關(guān)人員的簽字。

2、施工組織設(shè)計(jì)必須在工程實(shí)施前15日報(bào)工程部質(zhì)量管理工

程師審批后上報(bào)公司總工程師。

3、施工組織設(shè)計(jì)必須經(jīng)各級審批后并按審批意見進(jìn)行修改完善,

經(jīng)上報(bào)同意后方可進(jìn)行施工。

4、施工期間必須按照施工組織設(shè)計(jì)進(jìn)行施工，如有具體問題，

可按實(shí)際情況申報(bào)處理，但必須經(jīng)過總工程師審批。

5、施工組織設(shè)計(jì)流程：

審查設(shè)計(jì)文件，進(jìn)行調(diào)查研究

計(jì)算工程量

選擇施工方案和施工方法

工程師旁站檢查

技術(shù)方案執(zhí)行

小組自檢

工程部自檢

公司驗(yàn)收

重要工序公司驗(yàn)收

工程師驗(yàn)收

市技防辦審核備案

五、材料質(zhì)量管理

1、嚴(yán)格控制采購材料的質(zhì)量，必須由質(zhì)量工程組織有關(guān)人員進(jìn)

行抽樣檢查，并將采購材料的廠商、品名、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收單號

碼等，填入檢驗(yàn)記錄表內(nèi)。

2、如發(fā)現(xiàn)問題立即和供貨商聯(lián)系，協(xié)商解決。

3、在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，抽樣應(yīng)隨機(jī)化，不得以個(gè)人或私人感情認(rèn)為

合用為由，予以判定合格與否。

4、做好材料進(jìn)場的第二次檢驗(yàn)，要求與用戶進(jìn)行共同檢驗(yàn)，并

記錄檢驗(yàn)結(jié)果。

六、技術(shù)、質(zhì)量交底

技術(shù)、質(zhì)量交底工作是施工過程基礎(chǔ)管理中必不可少的重要工

作內(nèi)容，交底是必須采用書面簽證確認(rèn)方式。

1、當(dāng)技術(shù)部接到設(shè)計(jì)圖紙后，必須組織技術(shù)部員工對圖紙進(jìn)行

認(rèn)真學(xué)習(xí)，并督促建設(shè)方組織設(shè)計(jì)交底會。

2、施工組織設(shè)計(jì)編制完畢并送審確認(rèn)后，由技術(shù)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)施工方案，并進(jìn)行技術(shù)、質(zhì)量、安全書面交

底，列出重點(diǎn)控制部位和控制要點(diǎn)。

3、本著責(zé)任到人，安全工作，保證質(zhì)量的原則，各負(fù)責(zé)人在安

排施工任務(wù)的同時(shí)，必須對施工組進(jìn)行書面技術(shù)質(zhì)量安全交底。

七、檢驗(yàn)，檢測設(shè)備管理

1、工程部設(shè)有檢驗(yàn)（測）設(shè)備管理員，負(fù)責(zé)公司內(nèi)部檢驗(yàn)、檢測

設(shè)備的鑒定，督促及管理工作。

2、現(xiàn)場檢驗(yàn)、檢測設(shè)備應(yīng)有專人保管、專人使用，以免造成人

為損壞。

3、設(shè)備管理員應(yīng)定期進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)作業(yè)并

將結(jié)果記錄于“儀器維護(hù)、保養(yǎng)卡”內(nèi)，保證設(shè)備使用正常。

八、工程技術(shù)資料管理

1、公司工程技術(shù)資料分為以下幾個(gè)類型：

一類：技術(shù)管理類

二類：施工技術(shù)資料類

三類：施工組織設(shè)計(jì)類

四類：施工管理類

五類：質(zhì)量管理類

六類：維護(hù)類

2、公司設(shè)有專職資料管理員，定期收集各部門、客戶單位提供

的各類資料、表格，按類型分類、匯總、審核、裝訂以備核查。

3、工程部應(yīng)每天記錄好現(xiàn)場施工時(shí)所發(fā)生的工作量、人工、機(jī)

械使用、施工部位、材料設(shè)備進(jìn)出場、質(zhì)量問題、產(chǎn)生問題、補(bǔ)救

措施等內(nèi)容，并定期上交資料管理員，由資料管理員匯總施工日記

后歸檔備案。

九、回訪維護(hù)、維修管理

1、工程部施工小組負(fù)責(zé)工程施工期間的產(chǎn)品保護(hù)，凡因施工中

個(gè)人操作不當(dāng)造成的產(chǎn)品破壞由個(gè)人承擔(dān)責(zé)任，由工程部監(jiān)督實(shí)施。

2、工程交付使用后（若分階段交付，分別以分階段交付日算起），

客戶服務(wù)中，征詢用戶意見進(jìn)行回訪。

3、工程質(zhì)量回訪后（在質(zhì)量保修期內(nèi)隨叫隨到），凡屬于施工造

成的質(zhì)量問題，由客戶服務(wù)中心負(fù)責(zé)解決，不留隱患，并進(jìn)行維修

登記，以備后查。凡不屬于施工造成的問題，而客戶方要求維修的,

客戶服務(wù)中心協(xié)助解決，費(fèi)用由客戶方承擔(dān)。

4、凡在質(zhì)量保修期內(nèi)進(jìn)行維修的工程，客戶方應(yīng)簽字確認(rèn)。

質(zhì)量管理制度合集篇2

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范

化建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國

藥品管理法實(shí)施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法

規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則，在本省行

政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第二章管理職責(zé)

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)

組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)

量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管

理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決

權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT

人員。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品

購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故

處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、

體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評

審，確保規(guī)定的實(shí)施。

第三章人員與培訓(xùn)

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格

認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和

規(guī)章。

從事藥品采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)

職稱或中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。有國家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人

員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第八條直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查，并建

立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者,

應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)

章和專業(yè)知識、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并接受食品藥

品監(jiān)督管理部門對培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。

第四章藥品購進(jìn)與驗(yàn)收

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)

營許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購進(jìn)藥品。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

配置的制劑。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材

料，并建立檔案將其保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年:

（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)

營許可證》復(fù)印件;

（二）加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證

書復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書；

（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；

（六）藥品質(zhì)量合格證明和購進(jìn)藥品的.合法票據(jù)；

（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)進(jìn)口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還

應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和同批號藥品

的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)

單》，并加蓋供貨方原印章。購進(jìn)生物制品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥

品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》

復(fù)印件。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有

關(guān)證件、資料和標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、

數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立完整的購進(jìn)記錄，主要包括

以下內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有

效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在符合藥品儲存要求的場所和

規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，對購進(jìn)藥品、銷售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收,

對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，做

到票、帳、貨相符，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥

品有效期一年，但不得少于三年。

第五章藥品儲存

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲存場所、設(shè)

備、倉儲設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。藥品庫應(yīng)與辦公、輔助、

生活區(qū)域分開。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、

養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、

防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫應(yīng)當(dāng)墻壁、頂棚和地面光

潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)

域應(yīng)有明顯標(biāo)志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)控制在ot—3（TC,陰涼

存放的藥品溫度控制在0。一20七，冷藏藥品存放溫度控制在2℃-

10℃；藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)保持在45%—75%之間，做好溫濕

度記錄。

第二十條庫房中藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。其中藥品與墻、屋

頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距

不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第二十一條藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開存放，中藥飲

片、易串味的藥品應(yīng)分庫、分柜存放。

第二十二條中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)

量復(fù)核并記錄，不得錯(cuò)斗、串斗。斗前應(yīng)寫正名、正字。

第六章藥品調(diào)配使用

第二十三條藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零

應(yīng)符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、

用法、用量等內(nèi)容。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存，做好記錄,

報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品

不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報(bào)。

第七章附則

第二十七條本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)

則》第二條、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)0

第二十八條本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品的場所，包括庫房，

門診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時(shí)用藥

場所。

第二十九條特殊藥品的管理按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)

行。

第三十條吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場檢查

評定標(biāo)準(zhǔn)。

第三十一條本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

質(zhì)量管理制度合集篇3

第一部分總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范》認(rèn)證檢查（以下簡稱GSP認(rèn)證檢查），根據(jù)《中華人民共和國

藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《GSP》及附錄、《藥品

GSP檢查指導(dǎo)原則》、《GSP認(rèn)證管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條藥品GSP檢查分為一般程序和簡易程序，涉及企業(yè)申請

核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及《GSP認(rèn)證證書》的行政許可事項(xiàng)檢查

適用一般程序，藥品GSP專項(xiàng)檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等適用簡

易程序。

第三條《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導(dǎo)原則》及《云南省

藥品GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》是實(shí)施藥品GSP檢查的基本標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)

藥品經(jīng)營活動(dòng)是否符合藥品GSP要求進(jìn)行判定。

第四條企業(yè)申請GSP認(rèn)證以及申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，

應(yīng)當(dāng)對企業(yè)實(shí)施藥品GSP的情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查。

第五條企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》除應(yīng)當(dāng)對企業(yè)實(shí)施藥

品GSP的情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查外，還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對企業(yè)以往監(jiān)

督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行檢查。

第六條企業(yè)兼并重組、變更法定代表人須申請GSP認(rèn)證。

第七條企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重

大調(diào)整時(shí)需申請GSP專項(xiàng)檢查。

第八條涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》的藥品GSP認(rèn)證

檢查及行政審批，應(yīng)當(dāng)著重檢查企業(yè)變更項(xiàng)目是否符合藥品

GSP的要求，評估變更對企業(yè)質(zhì)量管理體系和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)能力的

影響。

第九條GSP技術(shù)審查、認(rèn)證檢查及行政審批對批發(fā)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)

審查企業(yè)質(zhì)量管理情況和控制風(fēng)險(xiǎn)的能力，著重評估企業(yè)的內(nèi)審能

力、效果以及相應(yīng)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證等情況；對零售企業(yè)重點(diǎn)審查藥

品在零售環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，經(jīng)營場所的有效管理和藥學(xué)服

務(wù)的合理提供等情況。

第十條批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售

連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。

第二部分申請和受理

第十一條申請人填寫《GSP認(rèn)證申請表》向所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)

管食品藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第十二條負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申報(bào)資

料進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查核實(shí)，并出具GSP認(rèn)證技術(shù)

指導(dǎo)意見及申報(bào)企業(yè)申請認(rèn)證前一年內(nèi)的監(jiān)管情況說明或監(jiān)管記錄。

第十三條GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)收到申報(bào)資料后，對申請資料進(jìn)行

技術(shù)審評，提出審評意見，連同申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局。

審評中必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。逾期仍達(dá)不

到要求的，報(bào)受理機(jī)關(guān)駁回申請。

第十四條食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)GSP申報(bào)資料進(jìn)行形式

審查，并在10個(gè)工作日內(nèi)對申請?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖?。同意受理?/p>

將申請資料轉(zhuǎn)送GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)；不同意受理的，出具申請不予

受理通知書，并說明理由。

第十五條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《GSP認(rèn)證申

請書》并按以下順序要求提交并裝訂以下申請資料一式三份：

（一）申報(bào)資料目錄

（二）真實(shí)性申明

對照《GSP》第四條及《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》第00402項(xiàng)內(nèi)

容要求，確認(rèn)申報(bào)材料以及各項(xiàng)申報(bào)材料中所附數(shù)據(jù)真實(shí)的聲明，

并附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章；

（三）相關(guān)許可證明文件

（1）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正、

副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印

件；

（2）經(jīng)營特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)批件復(fù)印件；

（四）實(shí)施GSP情況綜述

1.企業(yè)的基本情況介紹報(bào)告，包括企業(yè)概況，成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)

性質(zhì)、經(jīng)營規(guī)模等相關(guān)內(nèi)容；企業(yè)藥品經(jīng)營情況，包括經(jīng)營品種結(jié)

構(gòu)特點(diǎn)，若含分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)說明所屬分支機(jī)構(gòu)情況、與總公司購銷

模式；上次GSP認(rèn)證以來主要變更情況；最近一次相關(guān)認(rèn)證或跟蹤

檢查缺陷及整改情況。

2.企業(yè)實(shí)施《GSP》情況的自查報(bào)告，包括：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文

件編制概況，主要特點(diǎn)；

藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)防控制度及執(zhí)行情況，企業(yè)查找到的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制

定的應(yīng)對經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案;

企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)情況，內(nèi)審制度及執(zhí)行概況，上一

年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析結(jié)果，發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及效

果；

人員與培訓(xùn)情況。簡述各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制

度實(shí)施情況；

運(yùn)輸與配送管理情況；

近三個(gè)月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況。

3.設(shè)施設(shè)備配置情況；

4.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)校準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企

業(yè)需提交冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗(yàn)證情況報(bào)告；

5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況。計(jì)算機(jī)軟硬件情況，與本公司藥品經(jīng)營質(zhì)

量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用、功能實(shí)現(xiàn)等情況;

企業(yè)應(yīng)在申報(bào)GSP認(rèn)證前按新版GSP要求完成計(jì)算機(jī)管理信息

系統(tǒng)的設(shè)置。

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的'計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)

內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售及質(zhì)量控制的全過程，具有可接受食品

藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件，并按規(guī)定做好藥品實(shí)時(shí)監(jiān)管系

統(tǒng)的信息上報(bào)。

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立與各門店聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),

能全面控制藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營質(zhì)量管理，對藥品陳列和

儲存的溫濕度監(jiān)測及藥師在崗情況進(jìn)行記錄和管理。

企業(yè)應(yīng)按要求配備上傳藥品電子監(jiān)管碼所需的設(shè)備，并按國家

規(guī)定的時(shí)限做好電子監(jiān)管碼掃描和上傳工作。

6.冷庫、冷藏車、冷藏箱安裝購買證明；

7.溫濕度監(jiān)測終端需提交檢定與校準(zhǔn)證明；

8.零售藥店冷藏藥品儲存及陳列設(shè)備（不允許以家用冰箱替

代）。

（五）相關(guān)表格圖紙證明文件

1.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門

負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、

執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件、技術(shù)職稱證明，以及其

他藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員情況一覽表。

2.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所位置圖；

3.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所建筑平面布置圖、設(shè)備平面布置圖

并嚴(yán)格標(biāo)明圖示比例（建議采用工程繪圖軟件繪制）。

4.企業(yè)倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備配備情況及狀態(tài)表;

5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及各崗位職能架構(gòu)圖；

6.企業(yè)經(jīng)營場所和倉儲用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件及租賃方的

產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件復(fù)印件；

（六）其它資料

1.零售藥店實(shí)施連鎖管理模式的需提交企業(yè)對所屬門店實(shí)行統(tǒng)

一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的情況說明；

2.非法定代表人申報(bào)資料時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的

授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

(1)授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

(2)申報(bào)人身份證復(fù)印件；

(3)授權(quán)人(法定代表人)簽名。

3.企業(yè)在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲

明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情

況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件復(fù)印件。

4.食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。

第三部分藥品GSP檢查一般程序

第一條行政許可事項(xiàng)檢查適用一般程序

第二條藥品GSP檢查的一般程序包括資料技術(shù)審查、受理申請

資料、現(xiàn)場檢查、做出檢查結(jié)論、審核批準(zhǔn)。

第三條經(jīng)形式審查，對同意受理的認(rèn)證申請，食品藥品監(jiān)督管

理部門將申請資料轉(zhuǎn)交藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。審查中對認(rèn)證申請

資料有疑問的，要求企業(yè)限期予以說明或補(bǔ)充資料。逾期未說明或

仍不符全合要求的，由食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審。

第四條GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)收到食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企

業(yè)認(rèn)證申請資料之日15個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)企業(yè)的申請內(nèi)容及企業(yè)經(jīng)

營具體情況制定現(xiàn)場檢查方案，并組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

第五條現(xiàn)場檢查的要求

(一)GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查對象、規(guī)模等情況，抽調(diào)

檢查員，組成檢查組。檢查組一般由3名檢查員組成，可視情形增

加檢查員人數(shù)，企業(yè)現(xiàn)場檢查時(shí)間不少于兩天。

（二）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時(shí)，企業(yè)所在地負(fù)責(zé)日

常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。

（三）首次會議由檢查組長主持，檢查員在首次會議上應(yīng)當(dāng)出

示檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實(shí)檢查日程，宣布

檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)及企業(yè)權(quán)力，確定企業(yè)陪同人員。

（三）現(xiàn)場檢查實(shí)行動(dòng)態(tài)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查

方案對企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況進(jìn)行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)如

實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)取證證明記錄內(nèi)容。

（四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營行為涉嫌違法的，應(yīng)及時(shí)GSP認(rèn)

證檢查報(bào)告派出機(jī)構(gòu)。

（五）在檢查過程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組

須報(bào)經(jīng)藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：

1.檢查組組成人員發(fā)生變化；

2.遇特殊情況需改變檢查時(shí)間；

3.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址或倉庫地址、經(jīng)營范圍等重大情況與現(xiàn)場

檢查方案內(nèi)容不一致；

4.企業(yè)近3個(gè)月內(nèi)未開展任何藥品經(jīng)營活動(dòng)（新開辦企業(yè)除

外）；

（六）檢查員應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)如實(shí)、詳細(xì)記錄；

（七）檢查組長負(fù)責(zé)組織檢查員在每天檢查結(jié)束后對當(dāng)天的檢

查情況進(jìn)行匯總小結(jié)。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、

企業(yè)存在問題等，按照藥品GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求，討論確定被檢查

企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)目，形成現(xiàn)場檢查報(bào)告?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢

查組全體成員簽字。現(xiàn)場檢查報(bào)告對被檢查企業(yè)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)逐項(xiàng)

進(jìn)行詳細(xì)描述并附相關(guān)證據(jù)資料。匯總期間被檢查企業(yè)人員回避。

（A）檢查組匯總檢查意見中如存在意見分歧，應(yīng)如實(shí)記錄。

并及時(shí)向GSP認(rèn)證檢查派出機(jī)構(gòu)報(bào)告，GSP認(rèn)證檢查派出機(jī)構(gòu)可視

需要派員指導(dǎo)檢查工作。

（九）末次會議由檢查組長向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，反饋檢

查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目。對提出的不合格項(xiàng)目和需完善的項(xiàng)目，由檢

查組成員與被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

（十）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥

品等行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證，中止檢查。

（十一）檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束后及時(shí)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、缺陷

項(xiàng)目情況、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。

第六條被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目無異議的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)

行整改，并將整改報(bào)告報(bào)本行政區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

第七條負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)藥品GSP現(xiàn)

場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)和確認(rèn)，現(xiàn)場核實(shí)至

少由2人組成，檢查時(shí)間應(yīng)以保證檢查質(zhì)量為原則確定，核實(shí)企業(yè)

對缺陷項(xiàng)目確實(shí)整改到位，防止缺陷項(xiàng)目重復(fù)出現(xiàn)?，F(xiàn)場核實(shí)和確

認(rèn)全部整改到位后應(yīng)形成整改復(fù)查報(bào)告，并經(jīng)檢查組成員簽字。企

業(yè)整改報(bào)告、負(fù)責(zé)企業(yè)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理局整改復(fù)查報(bào)告

及意見一并報(bào)送GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。必要時(shí)，GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可

組織檢查人員對企業(yè)整改情況再次進(jìn)行核查。

第八條藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)在收到現(xiàn)場檢查資料及企業(yè)整改

報(bào)告或整改計(jì)劃后，按照藥品GSP檢查細(xì)則的要求，對企業(yè)符合藥

品GSP情況做出檢查結(jié)論。檢查結(jié)論分為“符合要求”、“整改后

符合要求”和“不符合要求”。判定原則如下：

（一）藥品經(jīng)營行為與質(zhì)量管理體系文件、申報(bào)資料一致，并

能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營的，現(xiàn)場檢查一般缺陷項(xiàng)目W20%,且

能夠當(dāng)場改正的可判定為“符合要求”。

（二）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷及一般缺陷符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》結(jié)果判定限期整改情形，提交的整改情況

報(bào)告表明經(jīng)整改后能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營的，判定為“整改

后符合要求”。

（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為或企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)容與申報(bào)

資料不一致；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或主要缺陷與一般缺陷項(xiàng)違規(guī)

數(shù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》結(jié)果判定為不通過

檢查情形，表明被檢查企業(yè)不能按藥品GSP要求組織經(jīng)營的，檢查

結(jié)論判定為“不符合要求”。

（四）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)在收到整改報(bào)告后10個(gè)

工作日內(nèi)完成。如需進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，綜合評定時(shí)間順延。

（五）藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成檢查評定后，應(yīng)將檢查資料

及檢查結(jié)果報(bào)送受理藥品GSP認(rèn)證申請的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)

行審批。受理藥品GSP認(rèn)證申請的食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務(wù)

網(wǎng)站對藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)論進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工

作日。公示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營

方式、經(jīng)營范圍等《藥品經(jīng)營許可證》涵蓋的內(nèi)容，以及企業(yè)執(zhí)業(yè)

藥師信息、現(xiàn)場檢查時(shí)間、檢查員姓名等。

對公示內(nèi)容有異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥品GSP檢

查機(jī)構(gòu)及時(shí)調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間，認(rèn)證檢查工作暫停。

對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，受理藥品GSP認(rèn)

證申請的食品藥品監(jiān)督部門進(jìn)行審批。

第九條食品藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起20個(gè)工作

日內(nèi)進(jìn)行行政審批，作出認(rèn)證是否合格或者限期整改的結(jié)論。

行政審批應(yīng)當(dāng)綜合考慮認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項(xiàng)目的性質(zhì)、嚴(yán)

重程度及可能造成的后果。

（一）符合限期整改情形，且企業(yè)能夠證明采取了有效措施對

缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了改正，評定結(jié)果為通過檢查。

（二）整改報(bào)告弄虛作假或末落實(shí)整改計(jì)劃的，評定結(jié)果為

“不通過檢查”。

（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違法行為經(jīng)核查確認(rèn)的，判定為“不通檢

查”。

經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批，符合要求的，向企業(yè)發(fā)放《GSP

認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營許可證》；不符合要求的，發(fā)放《不通過

檢查通知書》，列明不通過理由，《不通過檢查通知書》同時(shí)抄送

藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

各受理GSP認(rèn)證檢查申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)

果除在本部門網(wǎng)站公告外，還應(yīng)報(bào)請上級食品藥品監(jiān)督管理網(wǎng)站公

告。

第十條現(xiàn)場檢查不通過、認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的需在

中止認(rèn)證檢查后6個(gè)月方可提出認(rèn)證申請。

第四部分藥品GSP檢查簡易程序

第一條藥品GSP專項(xiàng)檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等其他藥品

GSP檢查適用簡易程序。

第二條企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重

大調(diào)整時(shí)須申請專項(xiàng)檢查。

第三條專項(xiàng)檢查的受理參考GSP一般程序要求。申請專項(xiàng)認(rèn)證

需提交企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設(shè)施設(shè)備的情況說明

及相關(guān)證明文件。

第四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)檢查的內(nèi)容制定現(xiàn)場檢查

方案。

第五條檢查員應(yīng)當(dāng)在檢查開始前出示檢查員證或其他證明文件,

檢查組長告知檢查內(nèi)容，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng),

告知企業(yè)權(quán)力，確定企業(yè)陪同人員。

第六條實(shí)施現(xiàn)場檢查時(shí)參考藥品GSP一般程序有關(guān)要求進(jìn)行。

第七條對違規(guī)行為輕微并當(dāng)場能夠改正的，可以現(xiàn)場要求企業(yè)

整改，并在檢查報(bào)告上注明。需要處罰的，應(yīng)當(dāng)在檢查報(bào)告中提出

相關(guān)建議。

第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查報(bào)告，采取行政處

理措施。

第九條食品藥品監(jiān)督管理部門在收到檢查報(bào)告之日起20個(gè)工作

日內(nèi)進(jìn)行行政審批，作出檢查是否合格或者限期整改的結(jié)論。監(jiān)督

檢查資料及時(shí)歸檔。

質(zhì)量管理制度合集篇4

總則

第一條：目的為保證本公司質(zhì)量管理制度的推行，并能提前發(fā)

現(xiàn)異常、迅速處理改善，借以確保及提高產(chǎn)品質(zhì)量符合管理及市場

需要，特制定本質(zhì)量管理制度。

第二條：范圍

本質(zhì)量管理制度包括：

（一）組織機(jī)能與工作職責(zé)；

（二）各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范；

（三）儀器管理；

（四）質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行；

（五）質(zhì)量異常反應(yīng)及處理；

（六）客訴處理；

（七）樣品確認(rèn)；

（八）質(zhì)量檢查與改善。

第三條：組織機(jī)能與工作職責(zé)本公司質(zhì)量管理組織機(jī)能與工作

職責(zé)。

各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)訂

第四條：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的范圍規(guī)范包括：

（一）原物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范；

（二）在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范；

（三）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)訂；

第五條：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)訂

（一）各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

總經(jīng)理室生產(chǎn)管理組會同質(zhì)量管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)

部及有關(guān)人員依據(jù)“操作規(guī)范"，并參考①國家標(biāo)準(zhǔn)②同業(yè)水準(zhǔn)③國

外水準(zhǔn)④客戶需求⑤本身制造能力⑥原物料供應(yīng)商水準(zhǔn)，分原物料、

在制品、成品填制”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)（修）訂表”一式二份，呈

總經(jīng)理批準(zhǔn)后質(zhì)量管理部一份，并交有關(guān)單位憑此執(zhí)行。

（二）質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范

總經(jīng)理室生產(chǎn)管理組召集質(zhì)量管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)

部及有關(guān)人員分原物料、在制品、成品將①檢查項(xiàng)目②料號（規(guī)

格）③質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)④檢驗(yàn)頻率（取樣規(guī)定）⑤檢驗(yàn)方法及使用儀器設(shè)備⑥

允收規(guī)定等填注于"質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)（修）訂表”內(nèi)，交有關(guān)部

門主管核簽且經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后分發(fā)有關(guān)部門憑此執(zhí)行。

第六條：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的修訂

（一）各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范若因①機(jī)械設(shè)備更新②技術(shù)改進(jìn)

③制程改善④市場需要⑤加工條件變更等因素變化，可以予以修訂。

（二）總經(jīng)理室生產(chǎn)管理組每年年底前至少重新校正一次，并參

照以往質(zhì)量實(shí)績會同有關(guān)單位檢查各料號（規(guī)格）各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的

合理性，酌予修訂。

（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范修訂時(shí)，總經(jīng)理室生產(chǎn)管理組應(yīng)填立”

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)（修）訂表，說明修訂原因，并交有關(guān)部門會

簽意見，呈現(xiàn)總經(jīng)理批示后，始可憑此執(zhí)行。

儀器管理

第七條：儀器校正、維護(hù)計(jì)劃

（一）周期設(shè)訂儀器使用部門應(yīng)依儀器購入時(shí)的設(shè)備資料、操作

說明書等資料，填制”儀器校正、維護(hù)基準(zhǔn)表”設(shè)定定期校正維護(hù)周

期，作為儀器年度校正、維護(hù)計(jì)劃的擬訂及執(zhí)行的依據(jù)。

（二）年度校正計(jì)劃及維護(hù)計(jì)劃儀器使用部門應(yīng)于每年年底依據(jù)

所設(shè)訂的校正、維護(hù)周期，填制”儀器校正計(jì)劃實(shí)施表”、”儀器維護(hù)

計(jì)劃實(shí)施表”做為年度校正及維護(hù)計(jì)劃實(shí)施的依據(jù)。

第八條：校正計(jì)劃的實(shí)施

（一）儀器校正人員應(yīng)依據(jù)“年度校正計(jì)劃”執(zhí)行日常校正，精度

校正作業(yè)，并將校正結(jié)果記錄于"儀器校正卡”內(nèi)，一式二份存于使

用部門。

（二）儀器外協(xié)校正：有關(guān)精密儀器每年應(yīng)定期由使用單位通過

質(zhì)量管理部或研發(fā)部申請委托校正，并填立”外協(xié)請修單”以確保儀

器的精確度。

第九條：儀器使用與保養(yǎng)

1、儀器使用人進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)依“檢驗(yàn)規(guī)范”內(nèi)的操作步驟

操作，使用后應(yīng)妥善保管與保養(yǎng)。

2、特殊精密儀器，使用部門主管應(yīng)指定專人操作與負(fù)責(zé)管理，

非指定操作人員不得任意使用（經(jīng)主管核準(zhǔn)者例外）。

3、使用部門主管應(yīng)負(fù)責(zé)檢核各使用者操作正確性，日常保養(yǎng)與

維護(hù)，如有不當(dāng)?shù)氖褂门c操作應(yīng)予以糾正教導(dǎo)并列入作業(yè)檢核扣罰。

4、各生產(chǎn)單位使用的儀器設(shè)備（如量規(guī)）由使用部門自行校正與

保養(yǎng)，由質(zhì)量管理部不定期抽檢。

5.儀器保養(yǎng)

（1）儀器保養(yǎng)人員應(yīng)依據(jù)“年度維護(hù)計(jì)劃”執(zhí)行保養(yǎng)作業(yè)并將結(jié)果

記錄于"儀器維護(hù)卡”內(nèi)。

（2）儀器外協(xié)修造：儀器邦聯(lián)保養(yǎng)人員基于設(shè)備、技術(shù)能力不足

時(shí)，保養(yǎng)人員應(yīng)填立"外表請修申請單”并呈主管核準(zhǔn)后送采購辦理

外協(xié)修造。

原物料質(zhì)量管理

第十條；原物料質(zhì)量檢驗(yàn)

（1）原物料進(jìn)入廠區(qū)時(shí)，庫管單位應(yīng)依據(jù)”資材管理辦法”的規(guī)定

辦理收料，對需用儀器檢驗(yàn)的原物料，開立'材料驗(yàn)收單（基板）”、

”材料驗(yàn)收單（鉆頭）”及"材料驗(yàn)收單（一般）”，通知質(zhì)量管理工程人

員檢驗(yàn)且質(zhì)量管理工程人員于接獲單據(jù)三日內(nèi)，依原物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

及檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定完成檢驗(yàn)。

（2）”材料驗(yàn)收單”（一般）、（基板）、（鉆頭）各一式五聯(lián)檢驗(yàn)完成

后，第一聯(lián)送采購，核對無誤后送會計(jì)整理付款，第二聯(lián)會計(jì)存，

第三聯(lián)料庫，第四聯(lián)質(zhì)量管理存，第五聯(lián)送保稅。且每次把檢驗(yàn)結(jié)

果記錄于"供應(yīng)廠商質(zhì)量記錄卡”，并每月根據(jù)原物料品名規(guī)格類別

的結(jié)果統(tǒng)計(jì)于"供應(yīng)商質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表”及每月評核供應(yīng)商的行分于"供應(yīng)

商的評價(jià)表二提供采購作為選擇對抗廠商的參考資料。

制造前質(zhì)量條件復(fù)查

第十一條：制造通知單的審核（新客戶、新流程、特殊產(chǎn)品）質(zhì)

量管理部主管收到”制造通知單”后，應(yīng)于一日內(nèi)完成審核。

（一）"制造通知單”的審核

1、訂制料號-PC板類別的特殊要求是否符合公司制造規(guī)范。

2、種類-客戶提供的'油墨顏色。

3、底板-底板規(guī)格是否符合公司制造規(guī)范，使用于特殊要求者

有否特別注明。

4、質(zhì)量要求-各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，并符合本公司的質(zhì)量規(guī)

范，如有特殊質(zhì)量要求是否可接受，是否需要先確認(rèn)再確定產(chǎn)量。

5、包裝方式-是否符合本公司的包裝規(guī)范，客戶要求的特殊包

裝方式可否接受，外銷訂單的ShippingMark及SideMark是否明

確表示。

6、是否使用特殊的原物料。

（二）制造通知單審核后的處理

1、新開發(fā)產(chǎn)品、”試制通知單”及特殊物理、化學(xué)性質(zhì)或尺寸外

觀要求的通知單應(yīng)轉(zhuǎn)交研發(fā)部提示有關(guān)制造條件等并簽認(rèn)，若確認(rèn)

其質(zhì)量要求超出制造能力時(shí)應(yīng)述明原因后，將”制造通知單”送回制

造部辦理退單，由營業(yè)部向客戶說明。

2、新開發(fā)產(chǎn)品若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚未制定時(shí)，應(yīng)將"制造通知單”交研

發(fā)部擬定加工條件及暫訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由研發(fā)部記錄于"制造規(guī)范"上,

作為制造部門生產(chǎn)及質(zhì)量管理的依據(jù)。

第十二條：生產(chǎn)前制造及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

（一）制造部門接到研發(fā)部送來的“制造規(guī)范”后，須由科長或組

長先查核確認(rèn)下列事項(xiàng)后始可進(jìn)行生產(chǎn)：

1、該制品是否訂有"成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范”作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判

定的依據(jù)。

2、是否訂有”標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范"及"加工方法"。

（二）制造部門確認(rèn)無誤后于“制造規(guī)范”上簽認(rèn)，作為生產(chǎn)的依

據(jù)。

制程質(zhì)量管理

第十三條：制程質(zhì)量檢驗(yàn)

（一）質(zhì)檢部門對各制程在制品均應(yīng)依"在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)

范"的規(guī)定實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)，以提早發(fā)現(xiàn)異常，迅速處理，確保在制品

質(zhì)量。

（二）在制品質(zhì)量檢驗(yàn)依制程區(qū)分，由質(zhì)量管理部IPQC負(fù)責(zé)檢驗(yàn):

1、鉆孔TPQC鉆孔科日報(bào)表。

2、修一-針對線路印刷檢修后分十五條以下及十五條以上分別

檢驗(yàn)記錄于IPQC修一日報(bào)表。

3、修二-針對鍍銅（Cu）易（Sn/Pb）后15條以上分別檢驗(yàn)記錄于

IPQC修二日報(bào)表。

4、鍍金-IPQC鍍金日報(bào)表。

5、底片制造完成正式鉆孔前由質(zhì)量管理工程科檢驗(yàn)并記錄于”

底片檢查要項(xiàng)“。

6、其他如"噴錫板制程抽驗(yàn)管理日報(bào)表"、"QAI進(jìn)料抽驗(yàn)報(bào)告”、

"S/M抽驗(yàn)日報(bào)表”等抽驗(yàn)。

（三）質(zhì)量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、負(fù)責(zé)加

工條件的測試：

1、鉆頭研磨后”規(guī)范檢驗(yàn)”并記錄于〃鉆頭研磨檢驗(yàn)報(bào)告"上。

2、切片檢驗(yàn)分PIH、一次銅、二次銅及噴錫蝕銅分別依檢驗(yàn)規(guī)

范檢驗(yàn)并記錄于（QAEMicrosectionReport）、（AQESolderability

TesReport）等檢驗(yàn)報(bào)告。

（四）各部門在制造過程中發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，組長應(yīng)即追查原因，并

加以處理后將異常原因、處理過程及改善對策等開立”異常處理單”

呈（副）經(jīng)理指示后送質(zhì)量管理部，責(zé)任判定后送有關(guān)部門會簽再送

總經(jīng)理室復(fù)核。

（五）質(zhì)檢人員于抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)反應(yīng)單位主管處理并開

立"異常處理單”呈經(jīng)（副）理核簽后送有關(guān)部門處理改善。

（六）各生產(chǎn)部門依自檢查及順次點(diǎn)檢發(fā)生質(zhì)量異常時(shí)，如屬其

他部門所發(fā)生者以“異常處理單”反應(yīng)處理。

（七）制程間半成品移轉(zhuǎn)，如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)以"異常處理單”反應(yīng)處

理。

第十四條：制程自主檢查

（一）制程中每一位作業(yè)人員均應(yīng)對所生產(chǎn)的制品實(shí)施自主檢查,

遇質(zhì)量異常時(shí)應(yīng)即予挑出，如系重大或特殊異常應(yīng)立即報(bào)告科長或

組長，并開立”異常處理單”見（表）一式四聯(lián)，填列異常說明、原因

分析及處理對策、送質(zhì)量管理部門判定異常原因及責(zé)任發(fā)生部門后,

依實(shí)際需要交有關(guān)部門會簽，再送總經(jīng)理室擬定責(zé)任歸屬及獎(jiǎng)懲，

如果有跨部門或責(zé)任不明確時(shí)送總經(jīng)理批示。第一聯(lián)總經(jīng)理室存，

第二聯(lián)質(zhì)量管理部門（生產(chǎn)管理），第三聯(lián)會簽部門，第四聯(lián)經(jīng)辦部

門。

（二）現(xiàn)場各級主管均有督促所屬確實(shí)實(shí)施自主檢查的責(zé)任，隨

時(shí)抽驗(yàn)所屬各制程質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)有不良或質(zhì)量異常時(shí)應(yīng)立即處理

外，并追究相關(guān)人員疏忽的責(zé)任，以確保產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn)，降低異常

重復(fù)發(fā)生。

（三）制程自主檢查規(guī)定依"制程自主檢查實(shí)施辦法”實(shí)施。

口成品質(zhì)量管理

第十五條：成品質(zhì)量檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)人員應(yīng)依”成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢

驗(yàn)規(guī)范”的規(guī)定實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)，以提早發(fā)現(xiàn)，迅速處理以確保成品質(zhì)

量。

第十六條：出貨檢驗(yàn)每批產(chǎn)品出貨前，品檢單位應(yīng)依出貨檢驗(yàn)

標(biāo)示的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，并將質(zhì)量與包裝檢驗(yàn)結(jié)果填報(bào)”出貨檢驗(yàn)記錄

表”見（附表）呈主管批示后依綜合判定執(zhí)行。

質(zhì)量異常反應(yīng)及處理

第十七條：原物料質(zhì)量異常反應(yīng)

（一）原物料進(jìn)廠檢驗(yàn)，在各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目中，只要有一項(xiàng)以上異

常時(shí)，無論其檢驗(yàn)結(jié)果被判定為”合格"或"不合格"，檢驗(yàn)部門的主

管均須于說明欄內(nèi)加以說明，并依據(jù)”資材管理辦法”的規(guī)定呈核與

處理。

（二）對于檢驗(yàn)異常的原物料經(jīng)核決主管核決使用時(shí)，質(zhì)量管理

部應(yīng)依異常項(xiàng)目開立”異常處理單”送制造部經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員，

安排生產(chǎn)時(shí)通知現(xiàn)場注意使用，并由現(xiàn)場主管填報(bào)使用狀況、成本

影響及意見，經(jīng)經(jīng)理核簽呈總經(jīng)理批示后送采購單位與提供廠商交

涉。

第十八條：在制品與成品質(zhì)量異常反應(yīng)及處理

（一）在制品與成品在各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行過程中或生產(chǎn)過程中

有異常時(shí)，應(yīng)提報(bào)”異常處理單”，并應(yīng)立即向有關(guān)人員反應(yīng)質(zhì)量異

常情況，使能迅速采取措施，處理解決，以確保質(zhì)量。

（二）制造部門在制程中發(fā)現(xiàn)不良品時(shí)，除應(yīng)依正常程序追蹤原

因外，不良品當(dāng)即剔除，以杜絕不良品流入下制程（以"廢品報(bào)告單”

提報(bào)，并經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)核才可報(bào)廢）。

第十九條：制程間質(zhì)量異常反應(yīng)收料部門組長在制程自主檢查

中發(fā)現(xiàn)供料部門供應(yīng)在制品質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)填寫”異常處理單”詳

述異常原因，連同樣品，經(jīng)報(bào)告科長后送經(jīng)理室績效組登記（列入追

蹤）后，送經(jīng)理室品保組人員召集收料部門及供料部門人員共同檢查

料品異常項(xiàng)目、數(shù)量并擬定處理對策及追查責(zé)任歸屬部門（或個(gè)人）

并呈經(jīng)理批示后，第一聯(lián)送總經(jīng)理室催辦及督促料品處理及異常改

善結(jié)果，第二聯(lián)送生產(chǎn)管理組（質(zhì)量管理部）做生產(chǎn)安排及調(diào)度，第

三聯(lián)送收料部門（會簽部門）依批示辦理，第四聯(lián)送回供料部門。制

造科召集機(jī)班人員檢查改善并依批示辦理后，送經(jīng)理室品保組存，

績效組重新核算生產(chǎn)績效及督促異常改善結(jié)果。

成品出廠前的質(zhì)量管理

第二十條：成品繳庫管理

（一）質(zhì)量管理部門主管對預(yù)定繳庫的批號，應(yīng)逐項(xiàng)依”制造流程

卡"、"QAI進(jìn)料抽驗(yàn)報(bào)告”及有關(guān)資料審核確認(rèn)后始可辦理繳庫作業(yè)。

（二）質(zhì)量管理部門人員對于繳庫前的成品應(yīng)抽檢，若有質(zhì)量不

合格的批號，超過管理范圍時(shí)，應(yīng)填寫”異常處理單”詳述異常情況

及附樣并擬定料品處理方式，呈經(jīng)理批示后，交有關(guān)部門處理及改

善。

（三）質(zhì)量管理人員對復(fù)檢不合格的批號，如經(jīng)理無法裁決時(shí)，

把"異常處理單”呈總經(jīng)理批示。

第二十一條：檢驗(yàn)報(bào)告申請作業(yè)

（一）客戶要求提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告者，營業(yè)人員應(yīng)填報(bào)"檢驗(yàn)報(bào)告

申請單”一式一聯(lián)說明理由，檢驗(yàn)項(xiàng)目理由，檢驗(yàn)項(xiàng)目及質(zhì)量要求后

送總經(jīng)理室產(chǎn)銷組。

（二）總經(jīng)理室產(chǎn)銷組人員接獲”檢驗(yàn)報(bào)告申請單”時(shí)，應(yīng)轉(zhuǎn)經(jīng)理

室生產(chǎn)管理人員（質(zhì)量要求超出公司成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者，須交研發(fā)部）

研判是否出具“檢驗(yàn)報(bào)告”，呈經(jīng)理核簽后把"檢驗(yàn)報(bào)告申請單”送總

經(jīng)理室產(chǎn)銷組，轉(zhuǎn)送質(zhì)量管理部。

（三）質(zhì)量管理部接獲”檢驗(yàn)報(bào)告申請單”后，于制造后取樣做成

品物性實(shí)驗(yàn)，并依要求檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)后將檢驗(yàn)結(jié)果填入"檢驗(yàn)報(bào)告表

”一式二聯(lián)，經(jīng)主管核簽后，第一聯(lián)連同”檢驗(yàn)報(bào)告申請單”送總經(jīng)理

產(chǎn)銷組，第二聯(lián)自存憑以簽認(rèn)成品繳庫。

（四）特殊物、化性的檢驗(yàn)，質(zhì)量管理部接獲”檢驗(yàn)報(bào)告申請單”

后，會同研發(fā)部于制造后取樣檢驗(yàn)，質(zhì)量管理部人員將檢驗(yàn)結(jié)果轉(zhuǎn)

填于”檢驗(yàn)報(bào)告表”一式二聯(lián)，經(jīng)主管核簽，第一聯(lián)連同”檢驗(yàn)報(bào)告申

請表”送產(chǎn)銷組，第二聯(lián)自存。

（五）產(chǎn)銷組人員在接獲質(zhì)量管理部人員送來的”檢驗(yàn)報(bào)告表”第

一聯(lián)及”檢驗(yàn)報(bào)告申請單"后，應(yīng)依"檢驗(yàn)報(bào)告表”資料及參酌”檢驗(yàn)報(bào)

告申請單”的客戶要求，復(fù)印一份呈主管核簽，并蓋上”產(chǎn)品檢驗(yàn)專

用章”后送營業(yè)部門轉(zhuǎn)客戶。

產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)

第二十二條：質(zhì)量確認(rèn)時(shí)機(jī)經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員于安排”生產(chǎn)進(jìn)

度表”或“制作規(guī)范”生產(chǎn)中遇有下列情況時(shí)，應(yīng)將“制作規(guī)范”或經(jīng)理

批示送確認(rèn)的”異常處理單"由質(zhì)量管理部門人員取樣確認(rèn)并將供確

認(rèn)項(xiàng)目及內(nèi)容填立于”質(zhì)量確認(rèn)表"，連同確認(rèn)樣品送營業(yè)部門轉(zhuǎn)交

客戶確認(rèn)。

（一）批量生產(chǎn)前的質(zhì)量確認(rèn)。

（二）客戶要求質(zhì)量確認(rèn)。

（三）客戶附樣與制品材質(zhì)不同者。

（四）客戶附樣的印刷線路非本公司或要求不同者。

（五）生產(chǎn)或質(zhì)量異常致產(chǎn)品發(fā)生規(guī)格、物性或其他差異者。

（六）經(jīng)經(jīng)理或總經(jīng)理指示送確認(rèn)者。

第二十三條：確認(rèn)樣品的生產(chǎn)、取樣與制作

（一）確認(rèn)樣品的生產(chǎn)

1、若客戶要求確認(rèn)底片者由研發(fā)部制作供確認(rèn)。

2、若客戶要求確認(rèn)印刷線路、傳送效果者，經(jīng)理室生產(chǎn)管理組

應(yīng)以小時(shí)制作供確認(rèn)。

（二）確認(rèn)樣品的取樣質(zhì)量管理部人員應(yīng)取樣二份，一份存質(zhì)量

管理部，另一份連同”質(zhì)量確認(rèn)表”按照質(zhì)量管理制度規(guī)定交由業(yè)務(wù)

部送客戶確認(rèn)。

第二十四條：質(zhì)量確認(rèn)書的開立作業(yè)

（一）質(zhì)量確認(rèn)書的開立

質(zhì)量管理部人員在取樣后應(yīng)即填“質(zhì)量確認(rèn)表"一式二份，編號

連同樣品呈經(jīng)理核簽并于”質(zhì)量確認(rèn)表"上加蓋”質(zhì)量確認(rèn)專用章"轉(zhuǎn)

交研發(fā)部及生產(chǎn)管理人員，且在“生產(chǎn)進(jìn)度表"上注明“確認(rèn)日期”后

轉(zhuǎn)交業(yè)務(wù)部門。

（二）客戶進(jìn)廠確認(rèn)的作業(yè)方式

客戶進(jìn)廠確認(rèn)需開立”質(zhì)量確認(rèn)表”質(zhì)量管理人員并要求客戶于

確認(rèn)書上簽認(rèn)，并呈經(jīng)理核簽后通知生產(chǎn)管理人員排制，客戶確認(rèn)

不合格拒收時(shí)，由質(zhì)量管理部人員填報(bào)”異常處理單”呈經(jīng)理批示，

并依批示辦理。

第二十五條：質(zhì)量確認(rèn)處理期限及追蹤

（一）處理期限營業(yè)部門接獲質(zhì)量管理部或研發(fā)部送來確認(rèn)的樣

品應(yīng)于二日內(nèi)轉(zhuǎn)送客戶，質(zhì)量確認(rèn)日數(shù)規(guī)定國內(nèi)客戶5日，國外客

戶10日，但客戶如需裝配試驗(yàn)始可確認(rèn)者，其確認(rèn)日數(shù)為50日，

設(shè)定日數(shù)以出廠日為基準(zhǔn)。

（二）質(zhì)量確認(rèn)追蹤質(zhì)量管理部人員對于未如期完成確認(rèn)者，且

已逾2天以上者時(shí)，應(yīng)以便函反應(yīng)營業(yè)部門，以掌握確認(rèn)動(dòng)態(tài)及訂

單生產(chǎn)。

（三）質(zhì)量確認(rèn)的結(jié)案質(zhì)量管理部人員于接獲營業(yè)部門送回經(jīng)客

戶確認(rèn)的”質(zhì)量確認(rèn)表”后，應(yīng)即會經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員于"生產(chǎn)進(jìn)度

表”上注明確認(rèn)完成并以安排生產(chǎn)，如客戶不合格時(shí)應(yīng)檢查是否補(bǔ)

（試）制。

質(zhì)量異常分析改善

第二十六條：制程質(zhì)量異常改善”異常處理單"經(jīng)經(jīng)理列入改善

者，由經(jīng)理室品保組登記交由改善執(zhí)行部門依"異常處理單”所擬的

改善對策確實(shí)執(zhí)行，并定期提出報(bào)告，會同有關(guān)部門檢查改善結(jié)果。

第二十七條：質(zhì)量異常統(tǒng)計(jì)分析

（一）質(zhì)量管理部每日依IPQC抽查記錄統(tǒng)計(jì)異常料號、項(xiàng)目及數(shù)

量匯總編制”各機(jī)班、料號不良分析日報(bào)表”送經(jīng)理核示后，送制造

部一份以了解每日質(zhì)量異常情況，以擬改善措施。

（二）質(zhì)量管理部每周依據(jù)每日抽檢編制的"各機(jī)班、料號不良分

析日報(bào)表”將異常項(xiàng)目匯總編制”抽檢異常周報(bào)”送總經(jīng)理室、制造部

品保組并由制造科召集各機(jī)班針對主要異常項(xiàng)目、發(fā)生原因及措施

檢查。

（三）各科生產(chǎn)中發(fā)生異常時(shí)擬報(bào)廢的PC板，應(yīng)填報(bào)”成品報(bào)廢

單”會質(zhì)量管理部MPB確認(rèn)后始可報(bào)廢，且每月5日前由質(zhì)量管理部

匯部填報(bào)”制程料號別報(bào)廢原因統(tǒng)計(jì)表"見（附表）送有關(guān)部門檢查改

善。

第二十八條：質(zhì)量管理圈活動(dòng)為培養(yǎng)基層干部的領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御及領(lǐng)

導(dǎo)能力以促進(jìn)自我啟發(fā)提高人員的工作士氣及質(zhì)量意識，以團(tuán)隊(duì)精

神共謀產(chǎn)品質(zhì)量的改善，公司內(nèi)各部門得組成質(zhì)量管理圈，以推動(dòng)

改善工作。

附則

第二十九條實(shí)施與修訂本質(zhì)量管理制度呈總經(jīng)理核準(zhǔn)后實(shí)施，

增補(bǔ)修改亦同。

質(zhì)量管理制度合集篇5

工程施工技術(shù)質(zhì)量管理目標(biāo)及管理措施

對照招標(biāo)文件的要求及本公司年度創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)，確定本工程的質(zhì)量

管理目標(biāo)為：確保合格，創(chuàng)建zz市優(yōu)質(zhì)樣板工程'雁塔杯

為了實(shí)現(xiàn)以上管理目標(biāo)，我們將主要通過以下幾方面的管理措施

來確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)：

1、大力推廣和應(yīng)用建設(shè)部推廣的十項(xiàng)新技術(shù)；

2、成立qc小組，對質(zhì)量通病和施工難點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場攻關(guān)，確保工

程無質(zhì)量通病。根據(jù)工程特點(diǎn)，我們將對以下課題進(jìn)行現(xiàn)場攻關(guān)：屋

面、衛(wèi)生間、外墻等的防治滲漏水問題，高強(qiáng)舲確保做到平整光潔并

無裂縫、蜂窩、麻面、孔洞、露筋外，重點(diǎn)解決消除施工縫縫隙和灰

祚、墻柱底部缺陷（爛腳）和梁柱節(jié)點(diǎn)處（接頭）斷面準(zhǔn)確平整以及框

架結(jié)構(gòu)柱梁、梁梁等陰陽角方正、色澤一致處理等課題。

3、安裝預(yù)埋管采取定向布設(shè)，方便用戶入住后裝修需要。

4、樓梯踏步、屋面檐口部分采用角鋼或鋼條加以保護(hù)。

5、內(nèi)墻面施工采用本公司特有的施工工藝，抹灰完作拋光處理,

方便用戶入住后的墻面裝修。

6、嚴(yán)把材料關(guān)，保證所有的材料全部達(dá)到或高于施工圖紙、工

程說明、現(xiàn)行國家規(guī)范之要求及政府部門對建筑工程的最新要求，材

料進(jìn)場全部有質(zhì)保書并經(jīng)復(fù)試合格后方可使用。所有材料在大批量

采購前，均提供樣品給建設(shè)方和監(jiān)理并獲得建設(shè)方的'批準(zhǔn)。所有經(jīng)

批準(zhǔn)的材料樣品均全天候保留在現(xiàn)場，以備建設(shè)方隨時(shí)查驗(yàn)。

7、認(rèn)真編制施工組織設(shè)計(jì)和專項(xiàng)施工組織設(shè)計(jì)（或方案），加強(qiáng)

技術(shù)交底工作。

8、健全質(zhì)量檢查制度,建立完善的質(zhì)量獎(jiǎng)罰制度。每周舉行一

次質(zhì)量檢查,檢查結(jié)果公開，獎(jiǎng)罰分明，對質(zhì)量問題將追查原因，找出

對策，并處理改進(jìn)。

9、建立各種具體的實(shí)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做到施工現(xiàn)場事事有標(biāo)準(zhǔn)，管

理講標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)、檢查對標(biāo)準(zhǔn)，避免干活憑感覺，好壞靠印象,

減少隨意性。

10、推行'質(zhì)量五多管理辦法'，即質(zhì)量管理要求多跑腿、多檢查、

多記筆記、多次督促、多次驗(yàn)收。

質(zhì)量管理制度合集篇6

L0目的

規(guī)范對記錄進(jìn)行設(shè)計(jì)、編號標(biāo)識、收集、編目、查閱、申購、

領(lǐng)用、歸檔、貯存、保管和處理的職責(zé)和方法，以證明各項(xiàng)服務(wù)活動(dòng)

符合規(guī)定的要求，并為公司管理體系的有效運(yùn)行提供可追溯性的證據(jù)。

2.0適用范圍

本規(guī)定適用于本公司所有與質(zhì)量管理工作有關(guān)的記錄的控制。

3.0職責(zé)

3.1物業(yè)品質(zhì)部職責(zé)

3.1.1質(zhì)量管理記錄控制的歸口管理部門，負(fù)責(zé)制定本制度。

3.1.2負(fù)責(zé)記錄的編號標(biāo)識、編目、申購、發(fā)放、歸檔、登記

和處理；

3.1.3負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)各部門有關(guān)記錄的設(shè)計(jì)、填寫和管理；

3.1.4負(fù)責(zé)歸口管理項(xiàng)目記錄的設(shè)計(jì)、收集、歸檔、借閱管理。

3.2各單位職責(zé)

3.2.1各部門負(fù)責(zé)本部門歸口管理的記錄的設(shè)計(jì)、收集、歸檔、

借閱、管理。

3.2.2負(fù)責(zé)按要求填寫各種記錄。

3.2.3負(fù)責(zé)按要求及時(shí)提供本部門的有關(guān)記錄以供查詢。

4.0控制程序

4.1記錄的設(shè)計(jì)、編號、編目管理

4.1.1設(shè)計(jì)：

(1)各部門按照管理制度和自身的工作要求確定需記錄的工作項(xiàng)

目，需要增加表格的由使用部門制定，填寫《質(zhì)量記錄增減申請表》

經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核，品質(zhì)部審批和統(tǒng)一編號后遞公司領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)公

司批準(zhǔn)后使用。

(2)質(zhì)量記錄是執(zhí)行有關(guān)要求、規(guī)定或制度的個(gè)體體現(xiàn),在提出

增加質(zhì)量記錄表格申請時(shí),必須附上有關(guān)規(guī)定或制度。

(3)當(dāng)已發(fā)布的表格不能在某項(xiàng)工作中通用、兼容或空缺時(shí)，使

用部門可提出申請?jiān)鰷p質(zhì)量記錄表格，經(jīng)品質(zhì)部審核,公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)

后方可使用。

4.L2修改：已發(fā)布的表格不能適應(yīng)工作需要，使用部門可填寫

《質(zhì)量記錄更改申請表》提出更改申請，并在申請表后附上更改后記

錄表格格式樣式。

4.1.2編號：記錄表格由品質(zhì)部按《文件控制程序》對各種記

錄表格進(jìn)行編號。

4.L3編目

(1)品質(zhì)部負(fù)責(zé)對記錄進(jìn)行編目，制定公司《質(zhì)量記錄一覽表》。

(2)各部門負(fù)責(zé)編制本部門的《質(zhì)量記錄一覽表》。

4.2記錄的發(fā)放、收集、歸檔保管、借閱管理

4.2.1發(fā)放、收集

(1)空白表格由物業(yè)品質(zhì)部統(tǒng)一管理,各部門根據(jù)需要填寫《質(zhì)

量記錄領(lǐng)用申請表》經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后報(bào)品質(zhì)部。

(2)每月20日前，各單位遞交《質(zhì)量記錄領(lǐng)用申請表》，品質(zhì)部

在本月結(jié)束前將記錄發(fā)放到位，申請單位在《質(zhì)量記錄發(fā)放記錄》上

簽收后返回發(fā)放記錄。

(3)品質(zhì)部要及時(shí)掌握存記錄情況，根據(jù)庫存情況組織印刷并填

寫《質(zhì)量記錄印刷申請表》報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后組織印刷。

4.2.2歸檔保管

(1)各部門須于每年8月前將上半年使用的記錄按規(guī)定歸檔，下

半年使用的記錄于次年2月前按規(guī)定歸檔。

(2)各部門應(yīng)按記錄的分類制定記錄歸檔清單，并將歸檔清單報(bào)

品質(zhì)部，歸檔記錄由各部門保管存放。

4.2.3借閱

(1)歸檔記錄借閱，由借閱人提出申請，經(jīng)品質(zhì)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，

品質(zhì)部辦理借閱手續(xù)。

(2)在工作現(xiàn)場借閱記錄應(yīng)經(jīng)使用部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可借閱，

一般情況下嚴(yán)禁將工作記錄帶出使用場所。

(3)特殊情況下要將工作記錄帶出使用場所(如外部檢查、內(nèi)外

部審核等)，經(jīng)記錄保管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可借閱。該申請表由記

錄保管部門負(fù)責(zé)人保存，并負(fù)責(zé)按期收回被借記錄。

(4)文件管理部門每月對文件借閱歸還情況進(jìn)行檢查，及時(shí)追回

借出文件，防止文件丟失情況發(fā)生。

(5)行政人事部在有員工離職或調(diào)離工作崗位的，要及時(shí)知會相

關(guān)部門查閱是否有借出文件，以便及時(shí)收回借出文件。

4.3記錄的填寫、更改、使用保管

4.3.1填寫、更改

(1)記錄應(yīng)填寫及時(shí)、清晰、準(zhǔn)確，不能隨意涂改，除備注欄外其

他欄目不能出現(xiàn)空格，如有不需填寫的欄目則以自左至右的一條斜線

代替填寫內(nèi)容。

(2)發(fā)現(xiàn)有隨意更改的記錄,應(yīng)追究當(dāng)事人責(zé)任。

4.3.2使用保管

(1)工作現(xiàn)場的記錄應(yīng)用按月進(jìn)行裝訂，保持文件記錄的完整、

清潔。

(2)各崗位人員不得隨意將記錄表格帶出工作現(xiàn)場，如要帶出按

規(guī)定4.2.3規(guī)定行。

(3)記錄按《質(zhì)量記錄一覽表》上規(guī)定的年限進(jìn)行保管。

5.0支持文件

5.1《文件控制程序》

6.0質(zhì)量記錄

6.1《質(zhì)量記錄領(lǐng)用申請表》wy/qr-wy-017

6.2《質(zhì)量記錄印刷申請表》wy/qr-wy-018

6.3《質(zhì)量記錄一覽表》wy/qr-wy-001

6.4《文件借閱登記表》wy/qr-wy-019

6.5《質(zhì)量記錄更改申請表》wy/qr-wy-020

6.6《質(zhì)量記錄增減申請表》wy/qr-wy-021

6.7《質(zhì)量記錄發(fā)放記錄》wy/qr-wy-022

質(zhì)量管理制度合集篇7

一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條

例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》等法律法規(guī)以及

醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量，

特制定本制度。

二、在院長和藥事委員會直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院藥品管理工作。

三、建立供貨商檔案、堅(jiān)決從醫(yī)院藥事委員會審核過的供貨渠

道進(jìn)藥，確保用藥安全；及時(shí)了解、掌握藥品使用和管理情況，做

到有計(jì)劃地供應(yīng)，滿足臨床需求。

四、藥房（藥庫）設(shè)專職藥品質(zhì)量管理員，負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量

管理工作，制定和健全藥品質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)，做

好各相關(guān)人員的職責(zé)分工。制定的制度應(yīng)內(nèi)容完整、可操作性強(qiáng)。

質(zhì)量管理員不得同時(shí)兼任醫(yī)院藥品采購人員。因人事變動(dòng)應(yīng)報(bào)縣藥

品監(jiān)督管理局備案。

五、建立藥械科從藥人員健康檔案，監(jiān)督在崗從藥人員搞好個(gè)

人衛(wèi)生，要求做到服裝整潔，佩戴胸卡。

六、提供藥品咨詢服務(wù)，指導(dǎo)群眾安全合理用藥，做好合理用

藥的宣傳工作，在適當(dāng)場所設(shè)立合理用藥宣傳欄，公布藥品舉報(bào)電

話和群眾意見薄，對服務(wù)對象的.批評或投訴要認(rèn)真對待、及時(shí)處理

并做出答復(fù)或做好解釋說明工作。不開展任何方式經(jīng)營或變相經(jīng)營

藥品；不得以醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳。

七、制定學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，對從藥人員進(jìn)行法律、法規(guī)、基礎(chǔ)理

論、專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)實(shí)施和建立檔案。

八、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告機(jī)制，做到有專人監(jiān)測和收

集使用藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)等信息，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)

的不良反應(yīng)及時(shí)向縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

質(zhì)量管理制度合集篇8

為提高車輛的維修質(zhì)量，加強(qiáng)全體職工的質(zhì)量意識，杜絕質(zhì)量

事故的發(fā)生，本廠成立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由廠領(lǐng)導(dǎo)和總檢驗(yàn)員負(fù)

責(zé)。

1.全面負(fù)責(zé)本廠質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)主管部門

有關(guān)《汽車維護(hù)工藝規(guī)范》、《汽車維護(hù)出廠技術(shù)條件》、交通部

《汽車維修質(zhì)量管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。

2,貫徹執(zhí)行有關(guān)汽車維修質(zhì)量的規(guī)章制度，確定質(zhì)量方針，制

定質(zhì)量目標(biāo)，對全廠維修車輛進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核，對維修技術(shù)、

質(zhì)量問題進(jìn)行分析，并提出整改方案。

3.對維修車輛一律進(jìn)行三級檢驗(yàn)，嚴(yán)格進(jìn)行車輛維護(hù)前檢驗(yàn)、

過程檢驗(yàn)、竣工檢驗(yàn)，嚴(yán)格執(zhí)行竣工出廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)不準(zhǔn)

出廠。認(rèn)真執(zhí)行車輛維修質(zhì)量的抽查監(jiān)督制度。

4.材料倉庫應(yīng)嚴(yán)把配件質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格做好采購配件的入庫驗(yàn)收

工作。

5.嚴(yán)禁偷漏作業(yè)項(xiàng)目，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，即嚴(yán)肅查處。

質(zhì)量管理制度合集篇9

為了保證查勘設(shè)計(jì)工作質(zhì)量做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適

用、質(zhì)量優(yōu)良的要求，特制訂本辦法。

（一）必須經(jīng)常對職工進(jìn)行質(zhì)量第一的教育；建立健全各項(xiàng)管

理制度，逐步推行全面質(zhì)量管理，不斷提高勘察設(shè)計(jì)質(zhì)量。

（二）勘察工作要正確反映客觀實(shí)際，對現(xiàn)場地形、地質(zhì)概況、

原有設(shè)備狀況以及使用情況等原始資料的收集必須準(zhǔn)確、齊全，以

滿足編制設(shè)計(jì)文件的要求。對勘察的原始資料不得遺失或任意涂改。

（三）勘察設(shè)計(jì)文件必須根據(jù)上級規(guī)定的審批辦法，對設(shè)計(jì)文

件進(jìn)行嚴(yán)格的審定進(jìn)行層層把關(guān)，重大的技術(shù)方案和技術(shù)問題必須

經(jīng)室主任和技術(shù)主管審定。

（四）設(shè)計(jì)人員要對勘察、設(shè)計(jì)、施工和竣工投產(chǎn)全過程的設(shè)

計(jì)工作負(fù)責(zé)，對設(shè)計(jì)文件存在的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)解決及修正。施工中

有必要到現(xiàn)場才能解決的問題，設(shè)計(jì)人員應(yīng)到現(xiàn)場解決。

（五）設(shè)計(jì)所應(yīng)指派設(shè)計(jì)人員參加設(shè)計(jì)會審，施工圖技術(shù)交底,

竣工驗(yàn)收等工作，并應(yīng)定期對有代表性或重點(diǎn)的工程設(shè)計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行

回訪，總結(jié)設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)和存在的問題，并對實(shí)際完成主要材料消

耗、投資進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析研究，以不斷改進(jìn)設(shè)計(jì)工作，提高設(shè)計(jì)

質(zhì)量。

質(zhì)量管理制度合集篇10

在戴明看來，現(xiàn)代管理方式造成了巨大的資源浪費(fèi)，而在延伸

的進(jìn)程中造成的損失更是無法估量。要建立行之有效的管理制度，

就要全面認(rèn)識現(xiàn)代管理方法中所存在的種種弊端，并徹底加以根治。

戴明深刻地分析了現(xiàn)代企業(yè)管理中存在的種種問題。他將問題分為

“嚴(yán)重”和“不嚴(yán)重”兩種，針對前者，他歸納出“七項(xiàng)致命惡

疾”，后者則僅僅是一些“障礙”。他認(rèn)為，要改造現(xiàn)代企業(yè)的管

理模式，必須根除這些惡疾，掃除這些障礙。這些“惡疾”雖然是

針對美國式的企業(yè)提出的，可是無疑對陷人相似問題之中的許多企

業(yè)而言，都有著極其重要的借鑒意義。

一、七項(xiàng)致命惡疾

(一)欠缺連貫性的目標(biāo)

欠缺連貫性的目標(biāo)，即公司對于“如何在業(yè)界要屹立不倒”這

一問題欠缺一套長遠(yuǎn)計(jì)劃。戴明認(rèn)為。這樣的公司根本就無法帶給

管理階層或員工安全感。并且，連貫性目標(biāo)的缺乏，將會是企業(yè)滅

亡的征兆。缺乏連貫性目標(biāo)的公司，只會研究下一季股利，不會有

一套如何才能在業(yè)界永久立足的長期規(guī)劃，最終會迷失方向而走向

衰落。

(二)目光短淺，只重短期利潤

許多公司為了使本季營業(yè)成績被看好，在季末運(yùn)出所有庫存產(chǎn)

品時(shí)，不注意品質(zhì)如何，只求出廠即可，然后將其列為應(yīng)收賬款。

戴明說，投資人害怕公司遭受惡意接管，或與此同等嚴(yán)重的杠

桿收購(leveragedbuyout),這種恐懼感使他們看重短期利潤。在對

這一點(diǎn)的認(rèn)識上，戴明找到了一位和他同一陣線的盟友一一哈佛大

學(xué)的賴克教授。賴克教授在19983年3月號的《大西洋月刊》

(theaatantic)上撰文指出：“'紙上興業(yè)'既是美國經(jīng)濟(jì)衰退的原

因，也是其結(jié)果。而'賬面利潤'(p