《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)程》課件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)程規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理提高用藥安全與效率目錄基礎(chǔ)內(nèi)容概述、組織管理、人員管理核心流程采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)劑管理專項(xiàng)管理特殊藥品、臨床用藥、制劑管理保障機(jī)制第一部分：概述管理依據(jù)國家法律法規(guī)適用對(duì)象各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要目標(biāo)規(guī)范管理流程核心價(jià)值保障用藥安全什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)程？定義指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品全生命周期管理的規(guī)范性文件作用確保藥品質(zhì)量安全，提高用藥合理性特點(diǎn)系統(tǒng)性、規(guī)范性、強(qiáng)制性、專業(yè)性法律依據(jù)法律《藥品管理法》行政法規(guī)《藥品管理法實(shí)施條例》部門規(guī)章《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》技術(shù)規(guī)范《醫(yī)院藥學(xué)工作規(guī)范》適用范圍綜合醫(yī)院三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)專科醫(yī)院兒童、婦產(chǎn)、腫瘤等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)診所、醫(yī)務(wù)室等第二部分：組織管理藥事管理委員會(huì)最高決策機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門執(zhí)行管理機(jī)構(gòu)臨床科室落實(shí)執(zhí)行單位藥事管理委員會(huì)的設(shè)置1成立要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立藥事管理委員會(huì)2組成人員院領(lǐng)導(dǎo)、臨床專家、藥學(xué)人員等3主任委員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任4例會(huì)制度定期召開會(huì)議，至少每季度一次藥事管理委員會(huì)的職責(zé)1制定藥事管理政策確立藥品管理規(guī)范與制度2制定藥品目錄遴選采購藥品，確定基本用藥3監(jiān)督臨床用藥規(guī)范處方權(quán)限，開展處方點(diǎn)評(píng)4協(xié)調(diào)解決問題處理藥品質(zhì)量安全事件藥學(xué)部門的設(shè)置藥房設(shè)置門診藥房住院藥房急診藥房專業(yè)科室藥庫臨床藥學(xué)室藥物制劑室功能分區(qū)藥品驗(yàn)收區(qū)藥品儲(chǔ)存區(qū)配藥調(diào)劑區(qū)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的要求教育背景藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷專業(yè)資質(zhì)具備執(zhí)業(yè)藥師資格工作經(jīng)驗(yàn)5年以上藥事管理工作經(jīng)驗(yàn)管理能力具備藥事管理與團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力第三部分：人員管理持續(xù)培訓(xùn)專業(yè)知識(shí)更新與提升績效考核工作質(zhì)量與能力評(píng)估資質(zhì)管理人員資格與證照審核藥學(xué)人員資格要求崗位類別學(xué)歷要求資格證書藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人本科以上執(zhí)業(yè)藥師臨床藥師藥學(xué)本科以上執(zhí)業(yè)藥師調(diào)劑藥師藥學(xué)專科以上執(zhí)業(yè)藥師藥庫管理員中專以上崗位培訓(xùn)證書人員健康管理入職體檢確認(rèn)身體狀況符合崗位要求1定期檢查每年組織健康體檢特殊崗位監(jiān)測(cè)接觸危險(xiǎn)品人員特殊檢查健康檔案建立完整健康記錄持續(xù)教育和培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容法規(guī)政策專業(yè)知識(shí)操作技能培訓(xùn)方式集中培訓(xùn)在線學(xué)習(xí)外部交流培訓(xùn)要求年度計(jì)劃學(xué)分管理考核評(píng)估培訓(xùn)記錄詳細(xì)記錄材料存檔定期評(píng)價(jià)第四部分：藥品采購管理需求確認(rèn)臨床需求調(diào)研分析采購計(jì)劃確定品種數(shù)量規(guī)格供應(yīng)商選擇資質(zhì)審核比價(jià)詢價(jià)訂單執(zhí)行下單接收付款記錄藥品采購原則合法合規(guī)符合國家法律法規(guī)和采購政策質(zhì)優(yōu)價(jià)廉保證質(zhì)量前提下控制采購成本目錄管理嚴(yán)格按照醫(yī)院藥品目錄采購公開透明采購過程可追溯可監(jiān)督采購計(jì)劃制定臨床需求調(diào)研收集各科室用藥需求和建議歷史數(shù)據(jù)分析分析歷史消耗量和庫存情況預(yù)算控制評(píng)估結(jié)合預(yù)算控制確定采購金額計(jì)劃審批執(zhí)行經(jīng)部門審核后報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)供應(yīng)商管理資質(zhì)審核營業(yè)執(zhí)照GSP認(rèn)證生產(chǎn)經(jīng)營許可評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量供貨能力信譽(yù)記錄檔案管理建立供應(yīng)商檔案定期審核更新不良記錄記載采購記錄管理采購單據(jù)規(guī)范填寫采購申請(qǐng)單、訂單電子記錄采購系統(tǒng)記錄完整交易信息檔案保存采購記錄至少保存5年第五部分：藥品驗(yàn)收管理100%驗(yàn)收覆蓋率所有入庫藥品必須驗(yàn)收3驗(yàn)收環(huán)節(jié)初驗(yàn)、復(fù)核、入庫5年+記錄保存期驗(yàn)收記錄長期保存驗(yàn)收制度雙人驗(yàn)收至少兩名藥學(xué)人員共同驗(yàn)收全面檢查外觀、數(shù)量、規(guī)格全檢憑證核對(duì)與隨貨單據(jù)嚴(yán)格比對(duì)記錄簽名驗(yàn)收人簽字確認(rèn)責(zé)任驗(yàn)收程序清點(diǎn)數(shù)量核對(duì)品種、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)外觀檢查檢查包裝、標(biāo)簽、有無破損票據(jù)核對(duì)核對(duì)發(fā)票、隨貨同行單等票據(jù)資料審核檢查質(zhì)量合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收記錄記錄內(nèi)容記錄要求管理規(guī)定藥品名稱規(guī)格清晰準(zhǔn)確統(tǒng)一格式生產(chǎn)批號(hào)效期完整記錄不得涂改數(shù)量金額供應(yīng)商核對(duì)無誤雙人簽字驗(yàn)收結(jié)果明確判定長期保存不合格藥品處理立即隔離專區(qū)存放并明確標(biāo)識(shí)2記錄登記詳細(xì)記錄不合格情況及時(shí)處理退貨或銷毀并保留證據(jù)第六部分：藥品儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存原則分類分區(qū)、專人管理、安全可控、先進(jìn)先出重點(diǎn)要求溫濕度監(jiān)控、特殊藥品專柜、動(dòng)態(tài)效期管理管理方式信息化管理、定期盤點(diǎn)、安全預(yù)警儲(chǔ)存條件要求溫度管理常溫：10-30℃陰涼：10-20℃冷藏：2-8℃冷凍：-20℃以下濕度控制相對(duì)濕度：45%-75%防潮設(shè)施配備定時(shí)檢測(cè)記錄環(huán)境要求光照防護(hù)通風(fēng)良好防蟲防鼠清潔衛(wèi)生特殊藥品管理麻醉藥品雙人雙鎖、專冊(cè)登記精神藥品專柜上鎖、嚴(yán)格審核放射性藥品專室儲(chǔ)存、防輻射措施毒性藥品隔離存放、明顯標(biāo)識(shí)效期管理效期登記入庫時(shí)記錄生產(chǎn)日期和有效期1先進(jìn)先出近效期藥品優(yōu)先使用預(yù)警機(jī)制設(shè)立效期預(yù)警點(diǎn)提前3-6個(gè)月提醒近效期處理調(diào)配使用、退換貨或報(bào)損處理庫存管理第七部分：藥品調(diào)劑管理處方接收接收電子或紙質(zhì)處方處方審核審核處方合法性和合理性藥品調(diào)配按處方要求準(zhǔn)確調(diào)配藥品核對(duì)發(fā)藥復(fù)核無誤后發(fā)藥并指導(dǎo)用藥處方審核1形式審核檢查處方完整性、規(guī)范性權(quán)限審核核對(duì)醫(yī)師處方權(quán)限用藥合理性審核適應(yīng)癥、劑量、療程4相互作用檢查藥物配伍禁忌和不良反應(yīng)調(diào)劑操作規(guī)程1接方接收處方并初步檢查2審方專業(yè)審核處方內(nèi)容3配藥準(zhǔn)確調(diào)取藥品規(guī)格數(shù)量4復(fù)核核對(duì)藥品與處方一致性5發(fā)藥向患者發(fā)放藥品并指導(dǎo)發(fā)藥流程處方確認(rèn)核對(duì)處方信息與患者身份藥品復(fù)核再次核對(duì)藥名規(guī)格數(shù)量用藥交代說明服藥方法注意事項(xiàng)簽字確認(rèn)患者簽收并記錄發(fā)藥信息用藥指導(dǎo)基本信息藥品名稱用途服用方法時(shí)間用量用法注意事項(xiàng)飲食禁忌不良反應(yīng)存儲(chǔ)條件指導(dǎo)方式口頭講解書面說明標(biāo)簽提示第八部分：特殊藥品管理麻醉藥品管理儲(chǔ)存要求專柜雙人雙鎖保管賬冊(cè)管理專用賬冊(cè)逐筆登記處方管理專用處方逐級(jí)審核劑量控制嚴(yán)格控制用量和療程精神藥品管理一類精神藥品與麻醉藥品同等管理1二類精神藥品專柜上鎖保管2處方管理?？漆t(yī)師開具，專人審核3使用登記詳細(xì)記錄使用情況4放射性藥品管理資質(zhì)要求需持有放射性藥品使用許可防護(hù)措施配備防護(hù)設(shè)施和監(jiān)測(cè)儀器人員防護(hù)專人操作并定期體檢毒性藥品管理分類管理劇毒藥品和普通毒性藥品分類儲(chǔ)存要求專柜鎖閉，明顯標(biāo)識(shí)使用記錄詳細(xì)記錄使用人員、用量、用途廢棄處理專人監(jiān)督銷毀并記錄第九部分：臨床用藥管理持續(xù)改進(jìn)分析改進(jìn)臨床合理用藥風(fēng)險(xiǎn)管控監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)和用藥錯(cuò)誤3監(jiān)督評(píng)價(jià)處方點(diǎn)評(píng)和用藥監(jiān)測(cè)臨床用藥監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)內(nèi)容重點(diǎn)藥品使用抗菌藥物應(yīng)用大輸液使用聯(lián)合用藥情況監(jiān)測(cè)方式信息系統(tǒng)監(jiān)控臨床藥師干預(yù)專項(xiàng)調(diào)查分析定期統(tǒng)計(jì)報(bào)告監(jiān)測(cè)指標(biāo)用藥合理性率不合理用藥發(fā)生率藥占比抗菌藥物使用率處方點(diǎn)評(píng)處方收集定期抽取一定比例處方專家點(diǎn)評(píng)藥學(xué)專家評(píng)價(jià)分析結(jié)果分析統(tǒng)計(jì)不合理處方問題類型反饋改進(jìn)向臨床科室反饋并督促整改用藥錯(cuò)誤管理錯(cuò)誤報(bào)告建立匿名報(bào)告制度原因分析系統(tǒng)查找錯(cuò)誤原因預(yù)防措施完善流程制度防控教育培訓(xùn)典型案例警示教育藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)組織設(shè)立ADR監(jiān)測(cè)小組指定專人負(fù)責(zé)明確報(bào)告流程報(bào)告要求新的嚴(yán)重不良反應(yīng)即時(shí)報(bào)告一般不良反應(yīng)定期匯總使用專用報(bào)告表格分析利用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析定期通報(bào)反饋納入藥品評(píng)價(jià)第十部分：制劑管理制劑室符合GMP要求的制劑環(huán)境配制過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作質(zhì)量控制批次檢驗(yàn)確保質(zhì)量安全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可申請(qǐng)條件配備場(chǎng)地設(shè)備和專業(yè)人員申請(qǐng)資料提交申請(qǐng)表和相關(guān)證明文件現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查取得許可發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制劑配制管理1制劑批準(zhǔn)文號(hào)每個(gè)品種須取得批準(zhǔn)文號(hào)2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定詳細(xì)SOP并嚴(yán)格執(zhí)行3原輔料管理原料藥和輔料質(zhì)量控制4生產(chǎn)記錄詳細(xì)記錄每批次生產(chǎn)過程制劑質(zhì)量控制1原料檢驗(yàn)進(jìn)廠原輔料必須檢驗(yàn)2過程控制生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)測(cè)3成品檢驗(yàn)每批制劑檢驗(yàn)合格后放行4穩(wěn)定性考察定期考察制劑穩(wěn)定性制劑使用管理1234使用范圍僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用處方開具按照同類藥品管理級(jí)別開具處方不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)并及時(shí)報(bào)告信息公開向患者告知制劑相關(guān)信息第十一部分：藥品質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)不斷完善質(zhì)量體系監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)定期檢查和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范化流程和制度質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)人員培訓(xùn)文件管理操作規(guī)程質(zhì)量監(jiān)測(cè)質(zhì)量檢查自查定期全面自查專項(xiàng)檢查建立問題臺(tái)賬互查科室間互相檢查交叉評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)分享督查質(zhì)管部門督導(dǎo)不定期抽查重點(diǎn)問題跟蹤質(zhì)量事故處理事故報(bào)告及時(shí)報(bào)告藥品質(zhì)量事故應(yīng)急處置立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)原因調(diào)查全面深入查找原因整改落實(shí)制定措施防止再次發(fā)生第十二部分：信息化管理基礎(chǔ)功能藥品目錄、采購、庫存管理質(zhì)量控制效期預(yù)警、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析藥品使用趨勢(shì)、成本分析系統(tǒng)接口與醫(yī)院各系統(tǒng)對(duì)接集成藥品信息系統(tǒng)建設(shè)系統(tǒng)模塊采購管理庫存管理處方管理臨床用藥財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)功能信息查詢數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)預(yù)警提醒決策支持質(zhì)量監(jiān)控安全保障權(quán)限管理數(shù)據(jù)備份操作記錄應(yīng)急預(yù)案系統(tǒng)維護(hù)藥品追溯管理唯一標(biāo)識(shí)藥品賦碼建立唯一身份標(biāo)識(shí)信息采集各環(huán)節(jié)掃碼