中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2023年7月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題輔導(dǎo)答案

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2023年7月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題答案1.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究B.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究C.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的臨床研究E.為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)定期集中報(bào)告本單位經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間為A.每周B.每月C.每三個(gè)月D.每半年3.首次進(jìn)口的藥包材，須取得哪個(gè)部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》A.省級(jí)藥監(jiān)部門B.國(guó)家藥監(jiān)部門C.省級(jí)質(zhì)檢部門D.國(guó)家質(zhì)檢部門E.國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門4.藥品信息管理的主要目的是A.對(duì)特殊藥品特殊管理B.保證用藥的安全性C.保證用藥的合理性D.保證用藥的有效性E.提供用藥咨詢服務(wù)5.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要點(diǎn)不包括A.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)單位要按需制定生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。B.醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)識(shí)。C.醫(yī)療用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，只能有各級(jí)醫(yī)藥管理部門制定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)，配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。D.A型肉毒毒素制劑只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。E.每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。6.IS09000:2000質(zhì)量管理定義是指A.在質(zhì)量方面計(jì)劃和管理的活動(dòng)B.在質(zhì)量方面實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃的活動(dòng)C.在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)D.在質(zhì)量方面按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)的管理活動(dòng)7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.省級(jí)藥監(jiān)局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)E.省級(jí)衛(wèi)生廳8.《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及中藥A.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材B.經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū)),各庫(kù)(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地D.中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放E.中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等9.對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心10.藥品注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的B.正上方C.正下方D.任何地方E.邊角處11.負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心A.1年E.生物等效性試驗(yàn)之后A.自然科學(xué)B.社會(huì)科學(xué)C.藥學(xué)科學(xué)E.哲學(xué)A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.藥品購(gòu)銷記錄C.GSP認(rèn)證證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.藥品購(gòu)進(jìn)記錄E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認(rèn)證證書18.新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是A.生物等效性試驗(yàn)B.人體安全性評(píng)價(jià)C.推薦臨床給藥劑量D.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究E.不良反應(yīng)的考察19.執(zhí)業(yè)藥師資格考試一般一年幾次20.三級(jí)醫(yī)院藥劑科主任應(yīng)由怎樣的人員擔(dān)任A.碩士學(xué)位并是執(zhí)業(yè)藥師B.學(xué)士學(xué)位并具高級(jí)職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具高級(jí)職稱D.藥學(xué)博士學(xué)位的執(zhí)業(yè)藥師第20題，藥學(xué)保健正確該題參考選項(xiàng)為：;藥學(xué)保健又稱藥學(xué)監(jiān)護(hù)，是指直接、負(fù)責(zé)地提供與藥物治療相關(guān)的服務(wù)，其目的是達(dá)到改善病人生命質(zhì)量的確切效果。;第21題，質(zhì)量保證正確該題參考選項(xiàng)為：;指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。也可以說是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并正確該題參考選項(xiàng)為：;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；第23題，法律關(guān)系正確該題參考選項(xiàng)為：把法律規(guī)范在指引人民的社會(huì)行為民之間的權(quán)利與義務(wù)聯(lián)系。第24題，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)正確該題參考選項(xiàng)為：因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一出生缺陷：對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘：對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷：導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。第26題，藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。第27題，藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定，是藥品生產(chǎn)理部門共同遵循的法定依據(jù)。第28題，藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指正確該題參考選項(xiàng)為：新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品的申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)第30題，醫(yī)藥發(fā)明專利權(quán)的期限是##。第31題，藥事管理法律關(guān)系主體包括##、##、##。正確該題參考選項(xiàng)為：國(guó)家機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)和組織、公民個(gè)人第32題，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為##,有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信正確該題參考選項(xiàng)為：5年、6個(gè)月第33題，《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括##,##,##。正確該題參考選項(xiàng)為：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制品第34題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按制備要求通常分為##,##。第35題，加強(qiáng)我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義是什么正確該題參考選項(xiàng)為：藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義有：①有有利于推動(dòng)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；③有利于加強(qiáng)對(duì)外科技合作和交流；④有利于中藥資源的保護(hù)和創(chuàng)新資源的合理配置。第36題，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的適用范圍和宗旨是什么正確該題參考選項(xiàng)為：.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管；規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)；有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)第37題，哪些藥品實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)哪些藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)正確該題參考選項(xiàng)為：①列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品。②壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品。③預(yù)防用藥。④必要的兒科用藥。第38題，試述藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求。正確該題參考選項(xiàng)為：上市5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，要報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。第39題，中國(guó)藥品生物制品檢定所的職責(zé)和任務(wù)是什么