生產(chǎn)管理-抗體藥物生產(chǎn)研發(fā)行業(yè)分類

會計實操文庫5/5生產(chǎn)管理-抗體藥物生產(chǎn)研發(fā)行業(yè)分類一、?按藥物結(jié)構(gòu)類型劃分?單克隆抗體（mAb）?由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的同源抗體，具有高度特異性，適用于腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域?。典型代表：阿達(dá)木單抗（抗TNF-α）、莫夫利普單抗（免疫調(diào)節(jié)）?。雙特異性抗體（BsAb）?可同時結(jié)合兩種不同抗原表位，增強靶向性和治療效果，如腫瘤免疫治療中的T細(xì)胞銜接器??？贵w偶聯(lián)藥物（ADC）?由抗體與細(xì)胞毒性藥物通過連接子偶聯(lián)而成，實現(xiàn)靶向遞送，代表藥物包括曲妥珠單抗偶聯(lián)藥物（DS-8201）??？贵w片段?包括Fab片段、單域抗體（如納米抗體）等，分子量小、穿透力強，適用于特殊遞送場景?。二、?按技術(shù)平臺劃分?傳統(tǒng)雜交瘤技術(shù)?通過B細(xì)胞與骨髓瘤細(xì)胞融合制備單克隆抗體，技術(shù)成熟但耗時較長?。基因工程抗體技術(shù)?人源化抗體?：通過CDR移植技術(shù)降低免疫原性?；全人源化抗體?：利用轉(zhuǎn)基因小鼠或噬菌體展示技術(shù)開發(fā)，代表性藥物如納武利尤單抗?。雙抗構(gòu)建平臺?包括Knobs-into-Holes（杵臼結(jié)構(gòu)）、CrossMab等，優(yōu)化雙抗的穩(wěn)定性和功能?。ADC技術(shù)平臺?聚焦連接子穩(wěn)定性與毒素釋放效率，如可裂解/不可裂解連接子設(shè)計?。三、?按適應(yīng)癥領(lǐng)域劃分?腫瘤治療?占主導(dǎo)地位，靶點包括PD-1/PD-L1、HER2等，藥物如帕博利珠單抗（Keytruda）?。自身免疫疾病?針對TNF-α、IL-6等炎癥因子，如英夫利昔單抗（類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）?。感染性疾病?開發(fā)中和抗體應(yīng)對病毒（如COVID-19單抗療法）?。四、?按研發(fā)階段劃分?臨床前研究?靶點驗證、抗體篩選及藥效學(xué)評價，依賴高親和力抗體篩選技術(shù)?。臨床階段?涵蓋I-III期試驗，重點關(guān)注安全性、劑量優(yōu)化及生物標(biāo)志物分析?。商業(yè)化生產(chǎn)?采用CHO細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)，工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制是關(guān)鍵，代表企業(yè)包括信達(dá)生物、百濟神州等?。行業(yè)發(fā)展趨勢技術(shù)迭代?：AI輔助抗體設(shè)計加速候選藥物開發(fā)?；治療領(lǐng)域擴展?：向神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄈ绨柎暮?/p>