麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)進(jìn)入和退出管理辦法

麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)進(jìn)入和退出管理辦法第一條?為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營秩序，保障麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)安全、及時，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。第二條?麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。本辦法所稱麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)，包括在我省行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下簡稱第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)）。第三條?XX省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量，負(fù)責(zé)我省區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)的確定、調(diào)整、審批。第四條?麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)進(jìn)入和退出實行動態(tài)管理。麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)進(jìn)入，根據(jù)布局、需求情況，適時確定調(diào)整，由省藥監(jiān)局事先公告，明確擬定點區(qū)域、數(shù)量以及受理截止時限等。當(dāng)申請企業(yè)數(shù)量超過所在市（州）擬定點數(shù)量時，按照對企業(yè)綜合評XX果，擇優(yōu)確定。麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)退出包括企業(yè)自愿退出和依法取消定點經(jīng)營資格。已取得麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)資格并持續(xù)符合法定要求的企業(yè)，不納入調(diào)整范圍，但國家、省藥品監(jiān)管部門對麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)資格、條件等另有要求的除外。第五條?申請成為麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合下列條件：（一）《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件；（二）《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》第二十三條規(guī)定的條件；（三）未委托儲存配送藥品。第六條?申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，除符合第五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）連續(xù)從事藥品經(jīng)營3年以上;?（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營專門機(jī)構(gòu)、人員和法定代表人負(fù)專責(zé)的責(zé)任體系；（三）具有獨立的藥品倉儲能力，能保障藥品安全依規(guī)儲存；（四）具有獨立的藥品配送能力，能保障本行政區(qū)域或劃定的供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品使用需求；（五）已形成藥品銷售網(wǎng)絡(luò)，企業(yè)管理和經(jīng)營效益好；（六）有儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫并符合《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》第四十六條規(guī)定的要求，同時建立有專用的購進(jìn)、儲存、銷售、運輸和銷毀賬冊；（七）有良好的信用記錄，企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)無違反藥品管理、禁毒等法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰或刑事處罰的行為。（八）申請供藥責(zé)任區(qū)域尚未有劃定的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供貨的。第七條?申請成為第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，除具備第五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）連續(xù)從事藥品經(jīng)營2年以上；（二）具有第二類精神藥品經(jīng)營專門人員和法定代表人負(fù)專責(zé)的責(zé)任體系；（三）具有獨立的藥品倉儲能力，能保障藥品安全依規(guī)儲存；（四）具有獨立的藥品配送能力，能保障本行政區(qū)域內(nèi)第二類精神藥品經(jīng)營使用需求；（五）已形成藥品銷售網(wǎng)絡(luò)，企業(yè)管理和經(jīng)營效益良好；（六）在藥品庫房中設(shè)立有獨立的專庫或?qū)９?，并建立有專用的購進(jìn)、儲存、銷售、運輸和銷毀賬冊；（七）有良好的信用記錄，企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)無違反藥品管理、禁毒等法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰或刑事處罰的行為。第八條?符合規(guī)定條件申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在省藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整公告后，10個工作日內(nèi)向企業(yè)所在地市（州）市場監(jiān)管局提出申請并報送相應(yīng)資料（，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其報送資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。各市（州）市場監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)需求和定點企業(yè)數(shù)量，對申請資料進(jìn)行審查，10個工作日內(nèi)出具審查意見。省藥監(jiān)局按照《麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查并出具檢查報告?，F(xiàn)場檢查應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成。省藥監(jiān)局根據(jù)本辦法第五條、第六條規(guī)定的條件和資料審核、現(xiàn)場檢查報告，按照評分標(biāo)準(zhǔn)對申請企業(yè)進(jìn)行綜合評定，擇優(yōu)確定擬定區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，并在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站公示5個工作日。綜合評定應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成。公示期滿無異議的，企業(yè)向XX省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口申請藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍變更（免予現(xiàn)場檢查）。經(jīng)審核批準(zhǔn)的，在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中增加“麻醉藥品和第一類精神藥品（供藥責(zé)任區(qū)域：×××）”。第九條?符合規(guī)定條件申請成為第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在省藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整公告后，10個工作日內(nèi)向企業(yè)所在地市（州）市場監(jiān)管局提出申請并報送相應(yīng)資料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其報送資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。各市（州）市場監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)第二類精神藥品供應(yīng)需求和定點企業(yè)數(shù)量，對申請資料進(jìn)行審查，10個工作日內(nèi)出具審查意見。省藥監(jiān)局按照《第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查并出具檢查報告?，F(xiàn)場檢查應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成。省藥監(jiān)局根據(jù)本辦法第五條、第七條規(guī)定的條件和資料審核、現(xiàn)場檢查報告，按照評分標(biāo)準(zhǔn)對申請企業(yè)進(jìn)行綜合評定，擇優(yōu)確定第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)，并在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站公示5個工作日。綜合評定應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成。公示期滿無異議的，企業(yè)向XX省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口申請藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍變更（免予現(xiàn)場檢查）。經(jīng)審核批準(zhǔn)的，在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中增加“第二類精神藥品”。第十條?麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品定點批發(fā)業(yè)務(wù)。需開展第二類精神藥品定點經(jīng)營業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)憑麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營批準(zhǔn)文件或《藥品經(jīng)營許可證》，直接向XX省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》增加第二類精神藥品制劑經(jīng)營范圍的變更手續(xù)，省藥監(jiān)局不再組織現(xiàn)場檢查驗收。第十一條?麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)自愿退出麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營的，應(yīng)向省藥監(jiān)局提出申請。省藥監(jiān)局組織對企業(yè)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營情況（包括庫存藥品情況）進(jìn)行清理、核查、處置后，企業(yè)向XX省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口申請核減相應(yīng)經(jīng)營范圍，省藥監(jiān)局按規(guī)定程序核減相應(yīng)經(jīng)營范圍并在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站予以公告。第十二條?麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)有下列行為之一的，依法取消其定點經(jīng)營資格：（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)，情節(jié)嚴(yán)重的；（二）違反規(guī)定購進(jìn)、銷售、儲存、運輸、銷毀麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥，情節(jié)嚴(yán)重的；（三）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案，情節(jié)嚴(yán)重的；（四）違反規(guī)定致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；（五）《藥品經(jīng)營許可證》逾期未按規(guī)定換發(fā)的；（六）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的；（七）銷售麻醉藥品和精神藥品屬于假藥、劣藥情形的，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外；（八）其他依法應(yīng)當(dāng)取消定點經(jīng)營資格的。第十三條?麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格的，依法撤銷其定點經(jīng)營資格。第十四條麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，依法取消其定