無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求

—————“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組一、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)與人員組成“雙無”保健食品換證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)換證工作，督促完善工作機(jī)制，研究解決“雙無”保健食品換證工作重要問題，推動“雙無”保健食品換證工作圓滿順利。二、專項(xiàng)工作組職責(zé)與人員組成（一）綜合監(jiān)管組。1.負(fù)責(zé)部署、組織、協(xié)調(diào)“雙無”保健食品換證相關(guān)工作；挑選、組建“雙無”保健食品換證技術(shù)評審專家隊(duì)伍；負(fù)責(zé)將省局換證意見上報(bào)市場監(jiān)管總局、傳達(dá)給注冊人；負(fù)責(zé)將“雙無”保健食品準(zhǔn)予注冊的信息推送至行政許可和監(jiān)管部門；督促對準(zhǔn)予注冊后的“雙無”保健食品開展監(jiān)督檢查（食品藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)）。2.負(fù)責(zé)按現(xiàn)行規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可管理，不得以換證作為發(fā)放或者延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件（行政審批服務(wù)處負(fù)責(zé)）。3.負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品開展查訪摸排，掌握底數(shù)，建立臺賬；指導(dǎo)換證申請人做好換證各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，積極協(xié)助解決相關(guān)問題；協(xié)助并參與省局組織的現(xiàn)場技術(shù)評審、確認(rèn)工作，提供對換證申請人的日常監(jiān)管情況；負(fù)責(zé)對準(zhǔn)予換證后的保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查并上報(bào)相關(guān)情況（各市級局負(fù)責(zé)）。4.負(fù)責(zé)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織現(xiàn)場技術(shù)評審組對“雙無”保健食品換證開展現(xiàn)場技術(shù)確認(rèn)、評審并上報(bào)現(xiàn)場技術(shù)確認(rèn)、評審意見；負(fù)責(zé)“雙無”保健食品換證技術(shù)確認(rèn)、評審所需經(jīng)費(fèi)的申請、報(bào)銷、發(fā)放等工作（食品安全和應(yīng)急保障中心負(fù)責(zé)）。5.建立“雙無”保健食品換證工作情況反饋、通報(bào)和會議制度（根據(jù)換證工作需要，依照各自職責(zé)不定期分別進(jìn)行）。協(xié)調(diào)人：姬紅星食品藥品安全監(jiān)管處三級調(diào)研員成員：杜莉莉食品藥品安全監(jiān)管處三級調(diào)研員李崇領(lǐng)行政審批服務(wù)處副處長王英丹食品藥品安全監(jiān)管處四級主任科員各市級局食品藥品安全監(jiān)管科（處）長（二）技術(shù)專家組。按照市場監(jiān)管總局《公告》和相關(guān)規(guī)定要求，負(fù)責(zé)“雙無”保健食品換證材料和現(xiàn)場技術(shù)確認(rèn)、評審等工作，獨(dú)立提出評審意見并對評審意見負(fù)責(zé)。協(xié)調(diào)人：薛云浩成員：省局挑選的相關(guān)機(jī)構(gòu)技術(shù)專家?！盁o有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品技術(shù)評審意見表產(chǎn)品名稱注冊號注冊人注冊地址是不是委托生產(chǎn)是□否□生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)地址食品生產(chǎn)許可證編號有效期年月日至年月日技術(shù)評審內(nèi)容及結(jié)果企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合市場監(jiān)管總局《公告》要求是□否□是□否□是□否□技術(shù)評審組綜合意見簽名：年月日換證申請人意見簽名（蓋章）年月日說明：1.技術(shù)評審過程中，如發(fā)現(xiàn)有與市場監(jiān)管總局《公告》不符的情況，評審組可另附詳細(xì)說明后簽字和相關(guān)材料一同提交省局食品藥品安全監(jiān)管處。2.此表應(yīng)與附件5要求材料一起上報(bào)省局食品藥品安全監(jiān)管處。3.上報(bào)材料應(yīng)逐頁加蓋“雙無”換證申請人公章，復(fù)印件還應(yīng)標(biāo)注“與原件一致”字樣。

“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管情況反饋表生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)地址生產(chǎn)企業(yè)法人(負(fù)責(zé)人)姓名聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱注冊號注冊人注冊地址是不是委托生產(chǎn)是□否□食品生產(chǎn)許可證編號有效期年月日至年月日日常監(jiān)管情況1.換證產(chǎn)品是否涉及執(zhí)法案件未辦結(jié)情況是□否□2.企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的配方、工藝、技術(shù)要求開展生產(chǎn)是□否□3.企業(yè)是否按照要求提交年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告是□否□4.體系檢查發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)是否整改到位是□否□5.是否有其他和換證相關(guān)需要說明的情況是□否□是否建議換證是□否□說明：如有“其他和換證相關(guān)需要說明的情況”和對換證有不同意見，應(yīng)在省局現(xiàn)場技術(shù)評估審議結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)以正式文件向省局報(bào)告。市級市場監(jiān)管部門（公章）年月日

市場監(jiān)督管理局“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見產(chǎn)品名稱及注冊號注冊人序號項(xiàng)目名稱需要核實(shí)的情況結(jié)果1生產(chǎn)許可情況產(chǎn)品已獲得生產(chǎn)許可，且在生產(chǎn)許可有效期內(nèi)1.SC號：2.核發(fā)日期：3.有效期截止日：2完整配方提供實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方（原輔料名稱及用量比例）已提供，具體見附件1附1□3生產(chǎn)工藝提供實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝已提供，具體見附件1附2□是否涉及無適用國標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)的原料涉及□（具體見附件1附2）不涉及□4產(chǎn)品技術(shù)要求提供實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求已提供，具體見附件1附3□結(jié)論性意見是否建議予以換證是□否□備注：1.在5年期限內(nèi)，省級市場監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定發(fā)放生產(chǎn)許可，不得以換證作為發(fā)放生產(chǎn)許可的前置條件，確?！盁o有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”產(chǎn)品平穩(wěn)過渡。2.核發(fā)生生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見見，包括本表格以及出具產(chǎn)品有效生產(chǎn)許可的情況，以及《附1實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品品配方表》《附2實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《附3實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》。請逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章。省級市場監(jiān)管部門（公章）年月日“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證申請人聯(lián)絡(luò)表序號生產(chǎn)企業(yè)名稱聯(lián)絡(luò)人姓名職務(wù)及聯(lián)系方式郵編詳細(xì)聯(lián)系地址12說明：1.此表由換證申請人填寫；2.所填信息應(yīng)真實(shí)、有效，如有不實(shí)，自愿承擔(dān)一切后果；3.上述信息如有變動，應(yīng)及時(shí)經(jīng)市級監(jiān)管部門報(bào)省局食品生產(chǎn)安全監(jiān)管處。簽名（蓋章）年月日附件6“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品技術(shù)評審提交材料清單1.“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品技術(shù)評審意見表2.實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表3.實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝4.實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)