2023執(zhí)業(yè)藥師筆試考試題庫含答案

2023執(zhí)業(yè)藥師筆試考試題庫含答案1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)答案：D解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性，藥品內(nèi)在屬性決定了其不可避免地存在安全風(fēng)險(xiǎn)，A選項(xiàng)正確。不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素，B選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，C選項(xiàng)正確。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是無法從藥品注冊環(huán)節(jié)消除的，只能進(jìn)行有效的管理和控制，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯(cuò)誤的是（）A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B.力爭到2023年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式答案：B解析：鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，A選項(xiàng)正確。整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，C選項(xiàng)正確。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，D選項(xiàng)正確。力爭到2025年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率，而不是2023年底全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是（）A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議B.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議C.參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥D.對未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例答案：B解析：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》提出取消社會保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，由社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，A選項(xiàng)錯(cuò)誤，B選項(xiàng)正確。參保人員可以在多家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，不存在對未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物加大自付比例的說法，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯(cuò)誤的是（）A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，同一品種劑量相同但表述方式不同的暫視為同一規(guī)格D.目錄中的化學(xué)藥品、生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列答案：B解析：國家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，A選項(xiàng)正確。“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃，不是人工牛黃，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，同一品種劑量相同但表述方式不同的暫視為同一規(guī)格，C選項(xiàng)正確。目錄中的化學(xué)藥品、生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列，D選項(xiàng)正確。5.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的是（）A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥答案：C解析：具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物調(diào)劑資格，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，C選項(xiàng)正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物，但臨床緊急情況下，未能及時(shí)取得微生物檢測結(jié)果，可根據(jù)患者的癥狀、體征及血、尿常規(guī)等實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，結(jié)合臨床診斷，經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。6.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是（）A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須2人以上復(fù)核答案：A解析：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)，而不是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)，B選項(xiàng)正確。毒性藥品的生產(chǎn)應(yīng)由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，C選項(xiàng)正確。每次配料必須2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查，D選項(xiàng)正確。7.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是（）A.一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位提供二類疫苗答案：D解析：第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。第二類疫苗是公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，不能強(qiáng)制接種，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，不能用普通車輛運(yùn)輸疫苗，C選項(xiàng)錯(cuò)誤?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，D選項(xiàng)正確。8.下列關(guān)于藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)作推薦、證明C.藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容D.藥品廣告可以說明治愈率或者有效率答案：D解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容，也不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)作推薦、證明，A、B、C選項(xiàng)正確。藥品廣告不得含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（第一類精神藥品），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ〢.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量答案：C解析：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（第一類精神藥品），除控緩釋制劑外，其他劑型每張?zhí)幏接昧坎怀^3日常用量，C選項(xiàng)正確。10.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識，含特殊藥品復(fù)方制劑不需要印有特殊標(biāo)識，C選項(xiàng)符合題意。11.不屬于新藥監(jiān)測期管理的是（）A.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等C.新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用答案：D解析：監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請，A選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，B選項(xiàng)正確。新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年，C選項(xiàng)正確。監(jiān)測期內(nèi)的新藥并非根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。12.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤，B、C、D選項(xiàng)正確。13.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)不包括（）A.開展調(diào)查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。開展調(diào)查評估，啟動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，A選項(xiàng)符合題意。14.下列關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝可以不附有說明書答案：D解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，A選項(xiàng)正確。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，B選項(xiàng)正確。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，C選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。15.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥也屬于需要重點(diǎn)監(jiān)測的范圍。國家基本藥物目錄中的藥品并不一定都需要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，D選項(xiàng)符合題意。16.以下不屬于行政處分的是（）A.警告B.罰款C.記過D.撤職答案：B解析：行政處分包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。罰款屬于行政處罰，不屬于行政處分，B選項(xiàng)符合題意。17.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是（）A.染發(fā)類B.除斑類C.香水類D.防曬類答案：C解析：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。香水類屬于非特殊用途化妝品，C選項(xiàng)正確。18.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證答案：D解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，A、B選項(xiàng)正確。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，C選項(xiàng)正確。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。19.藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨是（）A.以患者為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)B.實(shí)行人道主義C.敬業(yè)愛崗，盡職盡責(zé)D.不為名利，廉潔奉公答案：A解析：藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨是以患者為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，A選項(xiàng)正確。實(shí)行人道主義、敬業(yè)愛崗，盡職盡責(zé)、不為名利，廉潔奉公等都是藥學(xué)職業(yè)道德的具體要求，但不是根本宗旨。20.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性主要包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性，D選項(xiàng)符合題意。21.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B解析：《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，A選項(xiàng)正確。生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)正確。局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，D選項(xiàng)正確。22.關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是（）A.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請B.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請D.以上說法都正確答案：D解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請，A選項(xiàng)正確。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請，B選項(xiàng)正確。仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，C選項(xiàng)正確。所以以上說法都正確，D選項(xiàng)符合題意。23.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品D.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，A選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，B選項(xiàng)正確。麻醉藥品不得委托生產(chǎn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，D選項(xiàng)正確。24.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，A選項(xiàng)正確。中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥沒有必須標(biāo)明產(chǎn)地的規(guī)定。25.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)答案：B解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，A選項(xiàng)正確。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年，C選項(xiàng)正確。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)，D選項(xiàng)正確。26.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：D解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，A選項(xiàng)正確。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，B選項(xiàng)正確。二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，C選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。27.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動開展藥品安全性研究D.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程，A選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，B選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動開展藥品安全性研究，C選項(xiàng)正確。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告，而不是立即報(bào)告，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。28.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳D.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，但必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。但是，在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案，A選項(xiàng)說法不全面，錯(cuò)誤。藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，B選項(xiàng)正確。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，C選項(xiàng)正確。非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，但必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識，D選項(xiàng)正確。29.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格制定和調(diào)整應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)C.藥品的價(jià)格，依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，醫(yī)院制劑可以不標(biāo)明價(jià)格答案：D解析：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格制定和調(diào)整應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見，A選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)，B選項(xiàng)正確。藥品的價(jià)格，依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，C選項(xiàng)正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，醫(yī)院制劑也應(yīng)當(dāng)標(biāo)明價(jià)格，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。30.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》C.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請注冊D.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)答案：D解析：執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度，A選項(xiàng)正確。執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，B選項(xiàng)正確。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，C選項(xiàng)正確。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，有效期滿前30日，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。31.屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種的是（）A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.川貝母答案：A解析：國家一級保護(hù)野生藥材物種有虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿），A選項(xiàng)正確。馬鹿屬于二級保護(hù)野生藥材物種，刺五加屬于三級保護(hù)野生藥材物種，川貝母屬于三級保護(hù)野生藥材物種。32.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類B.西藥毒性藥品品種包括原料藥和制劑C.毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)D.調(diào)配處方時(shí)，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品答案：B解析：醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類，A選項(xiàng)正確。西藥毒性藥品品種僅指原料藥，不包括制劑，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)，C選項(xiàng)正確。調(diào)配處方時(shí)，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，D選項(xiàng)正確。33.下列關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為35%～75%D.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，對近效期的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行催銷答案：D解析：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，A選項(xiàng)正確。藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，B選項(xiàng)正確。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為35%～75%，C選項(xiàng)正確。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，對近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷，而不是按季度，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。34.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，錯(cuò)誤的是（）A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，可以調(diào)配，但須經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)D.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期答案：C解析：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，A選項(xiàng)正確。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，B選項(xiàng)正確。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)，方可調(diào)配，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期，D選項(xiàng)正確。35.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收B.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況C.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書D.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝答案：D解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，A選項(xiàng)正確。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，B選項(xiàng)正確。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，C選項(xiàng)正確。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查三個(gè)最小包裝，而不是一個(gè)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。36.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法適用范圍的說法，錯(cuò)誤的是（）A.適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)C.適用于中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)D.適用于境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。該辦法主要針對境內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告和監(jiān)測，境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)不在其適用范圍內(nèi)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。37.下列關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯(cuò)誤的是（）A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類B.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類C.生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等進(jìn)行分類D.仿制藥是指仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品答案：D解析：中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，A選項(xiàng)正確?；瘜W(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類，B選項(xiàng)正確。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等進(jìn)行分類，C選項(xiàng)正確。仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，包括境內(nèi)外已上市原研藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。38.關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說法，錯(cuò)誤的是（）A.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素C.GMP對藥品生產(chǎn)過程中的人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，但不涉及文件管理D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性和安全性答案：C解析：GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，A選項(xiàng)正確。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，B選項(xiàng)正確。GMP對藥品生產(chǎn)過程中的人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、文件管理等各個(gè)方面都進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性和安全性，D選項(xiàng)正確。39.下列關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，錯(cuò)誤的是（）A.GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施C.藥品零售企業(yè)不需要建立藥品追溯體系D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審答案：C解析：GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，A選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，B選項(xiàng)正確。藥品零售企業(yè)也需要建立藥品追溯體系，以實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，D選項(xiàng)正確。40.關(guān)于藥品召回的組織實(shí)施，說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實(shí)施監(jiān)督管理D.藥品召回分為三級，其中三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的答案：無（本題全對）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，A選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，B選項(xiàng)正確。藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實(shí)施監(jiān)督管理，C選項(xiàng)正確。藥品召回分為三級，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，D選項(xiàng)正確。41.關(guān)于藥品廣告的審查程序，說法錯(cuò)誤的是（）A.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出B.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定C.對批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢答案：C解析：申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出，A選項(xiàng)正確。藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定，B選項(xiàng)正確。對批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家市場監(jiān)督管理總局備案，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢，D選項(xiàng)正確。42.下列關(guān)于藥品價(jià)格的說法，錯(cuò)誤的是（）A.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，其價(jià)格由政府價(jià)格主管部門制定B.市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，醫(yī)院制劑可以自行定價(jià)且無需公示D.藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，定期公布藥品價(jià)格答案：C解析：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，其價(jià)格由政府價(jià)格主管部門制定，A選項(xiàng)正確。市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，B選項(xiàng)正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，醫(yī)院制劑也應(yīng)當(dāng)標(biāo)明價(jià)格并公示