醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查缺陷項目表

—附件4暫停生產(chǎn)緊急控制措施通知書****（企業(yè)名稱）：20**年**月**日-**日，XX省藥品監(jiān)督管理局組織對你單位開展****檢查，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷**項、一般缺陷**項（檢查情況概述）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第七十二條規(guī)定，我局告知你單位采取暫停生產(chǎn)****緊急控制措施。你單位可以進(jìn)行陳述申辯。請于本通知送達(dá)之日起暫停****生產(chǎn)行為，整改完畢經(jīng)監(jiān)管部門復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。如對本決定不服，可自收到本通知書之日起六十日內(nèi)向****申請行政復(fù)議，也可以在六個月內(nèi)依法向****人民法院提起行政訴訟。特此告知。本措施作出前，執(zhí)法人員已告知相應(yīng)事實、理由、依據(jù)及陳述申辯權(quán)，你單位是否陳述申辯：當(dāng)事人確認(rèn)及簽收（簽名或蓋章）：年月日執(zhí)法人員（簽名）：年月日注：本通知書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交當(dāng)事人。

附件5檢查發(fā)現(xiàn)違法線索移送單（省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局）：在**年**月**日依法對你轄區(qū)（企業(yè)名稱）開展（現(xiàn)場/遠(yuǎn)程線上）檢查時發(fā)現(xiàn)，涉嫌存在不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定行為，現(xiàn)將線索移送至你單位，請及時依職責(zé)開展核實查處工作。附件：1.涉嫌違法情況說明2.其他證明材料檢查組成員簽字：日期：

附件6解除暫停生產(chǎn)緊急控制措施通知書****（企業(yè)名稱）：你單位因不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，我局于**年**月**日依法對你單位采取暫停生產(chǎn)緊急控制措施，并要求你單位進(jìn)行整改。經(jīng)本次跟蹤檢查和綜合評估，你單位已基本整改到位，符合要求。我局依法解除對你單位采取的緊急控制措施。（公章）年月日

注：本通知書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交當(dāng)事人。

附件7醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查告誡信：在20**年**月**日-**日對你公司開展檢查，此次檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷條、一般缺陷條（詳見附件）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，及時發(fā)現(xiàn)并消除醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險隱患，現(xiàn)對你公司發(fā)出告誡信。此告誡信中所提到的問題并未涵蓋你公司存在的所有問題，你公司應(yīng)針對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及實際存在的風(fēng)險進(jìn)行原因調(diào)查并在規(guī)定期限內(nèi)整改，制定合理、有效、充分的糾正和預(yù)防措施，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照要求組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)并符合要求。