醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料審查指南

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料審查指南一、目的和依據(jù)按照《深化川X政務(wù)服務(wù)合作2024年重點(diǎn)工作任務(wù)清單》《2024年度川X藥品跨區(qū)域一體化監(jiān)管協(xié)作工作方案》工作計(jì)劃，為統(tǒng)一川X兩地醫(yī)療器械注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步優(yōu)化川X兩地第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，明確資料審查的適用條件及核查形式，提升服務(wù)效能，避免重復(fù)檢查，結(jié)合工作實(shí)踐，參考《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，聯(lián)合制定本指南。二、適用范圍本指南適用于川X兩地醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)資料審查方式組織開(kāi)展的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。三、適用原則（一）醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到注冊(cè)申請(qǐng)資料后，按照工作程序的要求開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，依據(jù)本指南對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)產(chǎn)品與已通過(guò)核查產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明（包括分類類別、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料、生產(chǎn)場(chǎng)地及主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)組織形式等）、質(zhì)量管理體系相關(guān)要素、監(jiān)督檢查及抽檢情況，基于合規(guī)確認(rèn)和實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)研判，可采取資料審查方式開(kāi)展核查。資料審查范圍包括注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充提交證明材料。資料審查的具體判定和組織實(shí)施由川X兩地醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。（二）申請(qǐng)人兩年內(nèi)有同類產(chǎn)品以現(xiàn)場(chǎng)檢查方式通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，且無(wú)（三）相關(guān)情形，原則上可以僅通過(guò)資料審查方式開(kāi)展核查。（三）有下列情形之一的，原則上不可采用資料審查方式開(kāi)展核查：1.新開(kāi)辦的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人；2.第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)；3.新生產(chǎn)地址的首件產(chǎn)品注冊(cè)；4.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；5.發(fā)現(xiàn)同類產(chǎn)品存在真實(shí)性問(wèn)題或質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在嚴(yán)重缺陷；6.本次申報(bào)產(chǎn)品的分類類別、預(yù)期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件及工藝、質(zhì)量控制等與既往已通過(guò)核查的同類產(chǎn)品存在較大差異；7.本次申報(bào)產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、自檢、委托研發(fā)生產(chǎn)等經(jīng)綜合研判需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的其他情形；8.已上市產(chǎn)品兩年內(nèi)出現(xiàn)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格或上市后召回等情況，或申請(qǐng)人兩年內(nèi)存在失信懲戒、發(fā)生違法違規(guī)行為等情形。四、實(shí)施要求及重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容（一）依據(jù)本指南采用資料審查方式開(kāi)展核查的，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：1.申報(bào)產(chǎn)品與已通過(guò)注冊(cè)核查的同類產(chǎn)品在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系上的變化情況（注冊(cè)申請(qǐng)人提供資料參考附件）：（1）技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)中關(guān)鍵崗位人員是否發(fā)生變化，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員等是否在崗；（2）生產(chǎn)場(chǎng)地及主要設(shè)施設(shè)備是否發(fā)生變化，如生產(chǎn)場(chǎng)地是否存在變更，主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備是否新增或是否按期校準(zhǔn)等；（3）關(guān)鍵物料/主要原材料的供應(yīng)商是否發(fā)生變化，如是否定期收集供應(yīng)商資質(zhì)，是否開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)，是否簽訂質(zhì)量協(xié)議并明確主要原材料相關(guān)要求等；（4）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)組織形式是否發(fā)生變化，如是否存在外協(xié)加工，生產(chǎn)工藝規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等是否存在變更，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否開(kāi)展驗(yàn)證與確認(rèn)等；（5）生產(chǎn)環(huán)境是否發(fā)生變化，如是否定期根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境開(kāi)展監(jiān)測(cè)，生產(chǎn)環(huán)境潔凈程度是否發(fā)生變化等。2.申報(bào)產(chǎn)品與已通過(guò)注冊(cè)核查的同類產(chǎn)品對(duì)比，存在研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方面的特性部分時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)特性部分的風(fēng)險(xiǎn)控制能力及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量控制措施；3.檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的的真實(shí)性。（二）依據(jù)本指南采用資料審查方式開(kāi)展核查的，應(yīng)遵循以下要求：1.主要針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱質(zhì)量管理體系關(guān)鍵環(huán)節(jié)相關(guān)記錄，包括但不僅限于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入與輸出相關(guān)記錄、關(guān)鍵物料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等；2.審查人員應(yīng)根據(jù)核查重點(diǎn)核實(shí)相應(yīng)的內(nèi)容，并參照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定及其附錄相應(yīng)條款的要求，做好相應(yīng)審核記錄。（三）在資料審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，可根據(jù)實(shí)際情況要求注冊(cè)申請(qǐng)人提交補(bǔ)充證明材料，或開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。1.注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品或臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品無(wú)批號(hào)或編號(hào)，產(chǎn)品注冊(cè)名稱、規(guī)格型號(hào)前后不一致的；2.不能提供注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及臨床試驗(yàn)報(bào)告中載明的規(guī)格、批號(hào)的樣品生產(chǎn)記錄，或提供的生產(chǎn)記錄存在關(guān)鍵信息遺漏、記錄時(shí)間混亂、缺少人員簽字等追溯性問(wèn)題；3.無(wú)法提供注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵物料采購(gòu)憑證和記錄；4.申報(bào)產(chǎn)品可能存在其他真實(shí)性問(wèn)題，或重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容無(wú)法核實(shí)；5.注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系存在其他重大缺陷。五、審查結(jié)果（一）實(shí)施資料審查后，審查人員應(yīng)根據(jù)審核記錄出具初步審查結(jié)論，結(jié)論分為“資料審查后建議通過(guò)核查”“資料審查后建議開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查”，并將審查情況提交至綜合評(píng)審會(huì)集中評(píng)議。（二）經(jīng)綜合評(píng)審會(huì)集中評(píng)議形成最終審查結(jié)論?！百Y料審查后通過(guò)核查”的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為“通過(guò)核查”；“資料審查后開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查”的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論以現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為準(zhǔn)。（三）如查實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假資料等情形，除依法依規(guī)進(jìn)行處理外，川X兩地醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不予減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。附件：申報(bào)產(chǎn)品與既往已通過(guò)注冊(cè)核查產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明及對(duì)比情況表附件申報(bào)產(chǎn)品與既往已通過(guò)注冊(cè)核查產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明我單位此次申報(bào)產(chǎn)品與既往已通過(guò)注冊(cè)核查產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，具有（相同相近）的分類類別、工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，具體對(duì)比情況詳見(jiàn)《申報(bào)產(chǎn)品與既往已通過(guò)注冊(cè)核查產(chǎn)品對(duì)比情況表》。我單位承諾申報(bào)內(nèi)容及提交材料真實(shí)有效。注冊(cè)申請(qǐng)人名稱：（公章）法定代表人或負(fù)責(zé)人：（簽名）年月日申報(bào)產(chǎn)品與既往已通過(guò)注冊(cè)核查產(chǎn)品對(duì)比情況表注冊(cè)申請(qǐng)人名稱：（公章）申報(bào)產(chǎn)品名稱

住所

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可范圍申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)

同類產(chǎn)品名稱同類產(chǎn)品通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查日期對(duì)比項(xiàng)目此次申報(bào)產(chǎn)品已通過(guò)核查同類產(chǎn)品對(duì)比異同點(diǎn)生產(chǎn)地址受托生產(chǎn)企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址（如涉及）管理類別、分類編碼預(yù)期用途/適用范圍結(jié)構(gòu)組成/組成成分主要原輔材料工作原理/作用機(jī)理/檢驗(yàn)原理生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵特殊工藝，工藝流程圖）硬件設(shè)施是否自檢自檢項(xiàng)目是否開(kāi)展臨床試驗(yàn)前次檢查后至今質(zhì)量管理體系（人員、體系文件等）的變化情況檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性：用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購(gòu)記錄：□是□否是否有樣品生產(chǎn)過(guò)程的記錄和檢驗(yàn)記錄：□是□否樣品的批號(hào)是否和生產(chǎn)記錄的批號(hào)一致：□是□否如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣：□是□否□不適用我單位承諾以上內(nèi)容真實(shí)有效。法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字：公章年月日填表說(shuō)明：1.申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較多時(shí)，該欄中可填寫(xiě)“見(jiàn)附頁(yè)”，附頁(yè)以紙質(zhì)資料附后并逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。2.同類產(chǎn)品通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查日期填寫(xiě)選取的典型性對(duì)比同類產(chǎn)品通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的日期，并提供相關(guān)佐證材料。3.生產(chǎn)地址（或受托生產(chǎn)企業(yè)地址）應(yīng)至少包括注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)地址。4.管理類別欄中填寫(xiě)管理類別及分類編碼，格式舉例：“2017年分類目錄：II類：07-02-呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置”等。5.工作原理/作用機(jī)理/檢驗(yàn)原理欄中，體外診斷試劑應(yīng)填寫(xiě)所用產(chǎn)品檢驗(yàn)原理，其他產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)工作原理及產(chǎn)品作用機(jī)理。6.生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵特殊工藝，工藝流程圖）欄中，如涉及外協(xié)工序應(yīng)進(jìn)行明確。7.硬件設(shè)施欄中，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比同類產(chǎn)品所用生產(chǎn)廠房、檢驗(yàn)場(chǎng)地、各庫(kù)房、潔凈車間（含潔凈檢測(cè)室）、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)