三門(mén)峽職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥過(guò)程安全與環(huán)?！?023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁(yè)，共3頁(yè)三門(mén)峽職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥過(guò)程安全與環(huán)?！?/p>

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共25個(gè)小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，濕度對(duì)固體制劑的影響較大。以下哪種固體制劑對(duì)濕度最為敏感？（）A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.散劑2、在藥物研發(fā)過(guò)程中，需要進(jìn)行大量的藥理實(shí)驗(yàn)。某種新藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的藥效，但在人體臨床試驗(yàn)中效果不佳。以下哪種原因最有可能導(dǎo)致這種情況的發(fā)生？（）A.動(dòng)物和人體的生理差異B.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理C.藥物劑量不準(zhǔn)確D.藥物制劑在人體內(nèi)不穩(wěn)定3、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。以下關(guān)于基因工程制藥的步驟，排序正確的是？（）A.目的基因獲取、基因表達(dá)、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化B.載體構(gòu)建、目的基因獲取、基因表達(dá)、產(chǎn)物分離純化C.目的基因獲取、載體構(gòu)建、基因表達(dá)、產(chǎn)物分離純化D.基因表達(dá)、目的基因獲取、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化4、對(duì)于藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)，以下關(guān)于影響因素試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，錯(cuò)誤的是（）A.高溫、高濕、強(qiáng)光單獨(dú)考察B.同時(shí)考察多個(gè)因素的交互作用C.試驗(yàn)時(shí)間短D.不需要設(shè)置對(duì)照5、在生物制藥的蛋白質(zhì)純化過(guò)程中，親和層析是常用的分離方法之一。對(duì)于一種具有特定親和配體的蛋白質(zhì)，以下哪種親和層析介質(zhì)更能實(shí)現(xiàn)高效、特異性的純化？（）A.肝素親和層析介質(zhì)B.金屬離子親和層析介質(zhì)C.免疫親和層析介質(zhì)D.染料親和層析介質(zhì)6、關(guān)于藥物合成中的立體化學(xué)控制，以下對(duì)于手性助劑的作用，描述不正確的是（）A.誘導(dǎo)手性中心的形成B.提高反應(yīng)的對(duì)映選擇性C.增加反應(yīng)的復(fù)雜性D.手性助劑容易去除7、在制藥工程的車(chē)間布局中，以下哪種區(qū)域不是按照潔凈度要求劃分的？（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.儲(chǔ)存區(qū)8、在制藥工程的廠房?jī)艋到y(tǒng)中，高效空氣過(guò)濾器（HEPA）的主要作用是？（）A.去除空氣中的異味B.過(guò)濾空氣中的細(xì)菌和病毒C.調(diào)節(jié)空氣的溫度和濕度D.增加空氣中的氧氣含量9、在藥物合成中，常常會(huì)涉及到保護(hù)基的使用。保護(hù)基的作用是在反應(yīng)過(guò)程中保護(hù)某些官能團(tuán)不發(fā)生反應(yīng)。以下哪種保護(hù)基常用于保護(hù)羥基？（）A.芐基B.乙?；鵆.甲氧基甲基D.以上都是10、在藥物制劑的微囊化技術(shù)中，關(guān)于微囊的制備方法，以下說(shuō)法不準(zhǔn)確的是（）A.物理化學(xué)法B.化學(xué)法C.生物法D.機(jī)械法11、在制藥工程的清潔驗(yàn)證中，需要確定殘留物的可接受限度。對(duì)于一個(gè)高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)B.基于生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)C.基于檢測(cè)方法的靈敏度D.基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12、在制藥工程的過(guò)濾操作中，膜過(guò)濾技術(shù)因其高效分離性能而得到廣泛應(yīng)用。對(duì)于一個(gè)含有大分子雜質(zhì)的藥液，以下哪種膜過(guò)濾方式更適合去除雜質(zhì)？（）A.微濾B.超濾C.納濾D.反滲透13、在藥物制劑的靶向給藥系統(tǒng)中，主動(dòng)靶向制劑的作用機(jī)制通常不包括？（）A.利用抗體的特異性識(shí)別B.利用受體的介導(dǎo)C.利用細(xì)胞的吞噬作用D.利用磁性物質(zhì)的引導(dǎo)14、在藥物制劑的研發(fā)中，緩控釋制劑具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以下哪種特點(diǎn)不是緩控釋制劑通常具備的？（）A.減少給藥次數(shù)B.血藥濃度平穩(wěn)C.快速達(dá)到有效血藥濃度D.降低藥物副作用15、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來(lái)控制雜質(zhì)的含量。對(duì)于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對(duì)照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可16、在制藥工程的無(wú)菌操作中，無(wú)菌驗(yàn)證是確保無(wú)菌保障水平的重要環(huán)節(jié)。對(duì)于一個(gè)無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線，以下哪種無(wú)菌驗(yàn)證方法是最嚴(yán)格和可靠的？（）A.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)B.環(huán)境監(jiān)測(cè)C.設(shè)備滅菌效果驗(yàn)證D.人員無(wú)菌操作培訓(xùn)考核17、在制藥工程中，過(guò)濾操作常用于分離固體和液體。對(duì)于難以過(guò)濾的混懸液，以下哪種過(guò)濾方法可能更為有效？（）A.常壓過(guò)濾B.減壓過(guò)濾C.加壓過(guò)濾D.離心過(guò)濾18、在藥物合成路線的設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮反應(yīng)條件、原料成本和環(huán)境保護(hù)等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢(shì)？（）A.反應(yīng)步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價(jià)格低廉D.反應(yīng)條件溫和，易于控制19、在藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測(cè)中，數(shù)學(xué)模型被用于評(píng)估藥物的保質(zhì)期。對(duì)于一種復(fù)雜的藥物制劑，以下哪種穩(wěn)定性預(yù)測(cè)模型更能準(zhǔn)確反映其降解規(guī)律？（）A.零級(jí)反應(yīng)模型B.一級(jí)反應(yīng)模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結(jié)合使用20、在藥品包裝的設(shè)計(jì)中，以下哪個(gè)方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？（）A.采用防兒童開(kāi)啟的包裝形式B.標(biāo)注清晰的用藥說(shuō)明和警示語(yǔ)C.選擇無(wú)毒無(wú)害的包裝材料D.以上方面均需考慮21、在藥物分析中，紫外-可見(jiàn)分光光度法常用于藥物含量測(cè)定。對(duì)于具有多個(gè)吸收峰的藥物，選擇測(cè)定波長(zhǎng)時(shí)應(yīng)遵循的原則是？（）A.選擇最大吸收波長(zhǎng)B.選擇最小吸收波長(zhǎng)C.選擇任意吸收波長(zhǎng)D.根據(jù)實(shí)驗(yàn)條件選擇22、在藥物合成反應(yīng)中，對(duì)于親核取代反應(yīng)，以下哪種情況會(huì)顯著影響反應(yīng)速率和選擇性？（）A.反應(yīng)物的濃度B.反應(yīng)溶劑的極性C.反應(yīng)溫度D.以上都是23、在制藥過(guò)程中，粉碎操作常用于將原料藥粉碎成適宜的粒度。對(duì)于脆性物料，以下哪種粉碎方法較為適用？（）A.球磨粉碎B.沖擊粉碎C.擠壓粉碎D.以上都不是24、關(guān)于制藥工程中的無(wú)菌操作技術(shù)，以下哪種方法能夠有效地保證無(wú)菌環(huán)境？（）A.層流凈化技術(shù)B.輻射滅菌法C.過(guò)濾除菌法D.以上方法均有效25、在藥物合成路線設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮原料成本、反應(yīng)步驟、產(chǎn)率等因素。以下哪種合成路線設(shè)計(jì)原則通?？梢宰畲蟪潭冉档蜕a(chǎn)成本？（）A.選擇廉價(jià)易得的原料B.減少反應(yīng)步驟C.提高反應(yīng)產(chǎn)率D.以上都是二、簡(jiǎn)答題（本大題共4個(gè)小題，共20分)1、（本題5分）分析在生物制藥的細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中，細(xì)胞的來(lái)源和處理方法是什么，如何保證治療的安全性和有效性？2、（本題5分）在生物制藥的培養(yǎng)基優(yōu)化中，論述如何運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行培養(yǎng)基成分和培養(yǎng)條件的優(yōu)化。3、（本題5分）簡(jiǎn)述在制藥工藝流程設(shè)計(jì)中，需要考慮哪些因素來(lái)確保生產(chǎn)的高效、安全和質(zhì)量可控，以及如何進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)？4、（本題5分）隨著人工智能在制藥行業(yè)的應(yīng)用，探討如何利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行藥物研發(fā)的虛擬篩選和優(yōu)化。三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）一家化學(xué)制藥廠在合成一種藥物中間體時(shí)，產(chǎn)率低于預(yù)期，分析反應(yīng)條件、原料質(zhì)量等對(duì)產(chǎn)率的影響。2、（本題5分）某制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物合成過(guò)程中，需要考慮反應(yīng)的放大效應(yīng)。分析如何應(yīng)對(duì)反應(yīng)的放大效應(yīng)以保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物合成工藝優(yōu)化中，如何提高產(chǎn)率、降低成本、減少雜質(zhì)，同時(shí)確保工藝的穩(wěn)定性和安全性。4、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量投訴處理中，如何進(jìn)行調(diào)查分析、采取糾正措施，提高客戶滿意度。5、（本題5分）分析一家制藥企業(yè)在藥物制劑研發(fā)中，如何根據(jù)藥物特性和臨床需求選擇合適的制劑技術(shù)，如片劑、膠囊、注射劑等。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）在制藥工程中，緩控釋制劑能夠延長(zhǎng)藥物的作用時(shí)間，減少給藥次數(shù)。請(qǐng)論述緩控釋制劑的設(shè)計(jì)原理、類型和制備方法，分析如何根據(jù)藥