CSCO 膽道惡性腫瘤指南更新2025

1)建議在【1.2膽管癌的篩查和診斷】章節(jié)的「b部分」之前，中國BTC的疾病負擔(dān)不可忽視。研究報道，超過60%的中國BTC于農(nóng)村區(qū)域。此外，肝外膽管癌(ECC)膽管癌的危險因素包括膽管結(jié)石、肝硬化、化學(xué)暴露(如二噁英、亞硝建議在【6.4晚期膽道惡性腫瘤的一線治療】章節(jié)后的「注釋」中，率和中國亞組描述」。KEYNOTE-966研究中，治療組24個月OS率估計值為25%,對照組為19%;治療組36個月OS率估計值為13%,對照組為11%。KEYNOTE-966研究中國亞組結(jié)果顯示帕博利珠單抗+吉西他濱聯(lián)合順鉑組的中位OS為14.1個月，對照組9.9個月；中位DoR分別為10.2個月和5.7個月；ORR分別為36%和28.9%。TOPAZ-1研究顯示，度伐利尤單抗+吉西他濱聯(lián)合順鉑將晚期BTC患者的OS由11.3個月提升至12.9個月(HR=0.74,95%CI:0.63-0.87),36個月OS率估計值由6.9%提升至14.6%;PFS從5.7個月提升至7.2個月，有效率分別為26.7%vs.18.7%晚期膽道惡性腫瘤的二線治療更新和補充建議建議在【6.5晚期膽道惡性腫瘤的二線治療】章節(jié)中，增加「HER2陽性腫瘤推薦澤尼達妥單抗(2A類Ⅱ級/I級?)」。晚期膽道惡性腫瘤的二線治療其他原往未使用過的一線推薦治療方案(2B類)趣產(chǎn)替尼/匹達格形2類最住支持治療帕博利珠單杭(僅MSI-H/dMMR腫瘤)(2A類補充建議四：增加：HER2陽性腫瘤推薦澤尼達妥單抗(2A類II級/級?)2024年CScoBTC指南6.5圖1.澤尼達妥單抗新增推薦建議(圖源：2025CSCO膽道惡性腫瘤診療指南更新解讀會)要點總結(jié)1)膽道惡性腫瘤惡性程度高，晚期患者較多，需探索更多治療方案，豐富晚期患者治療選擇；2)一線治療以免疫聯(lián)合化療為核心，TOPAZ-1、KN966研究長期隨訪均支持其一線治療應(yīng)用的價值；3)其他治療手段中，HER2靶向治療為精準治療提供新方向，放化療一線治療或輔助治療的價值有限，后線靶向治療(如澤尼達妥單抗)顯示治療潛力，但仍需優(yōu)化人群篩選及聯(lián)合策略。膽道惡性腫瘤免疫檢查點抑制劑共識意見工BTC一線免疫治療策略1)ICI聯(lián)合化療共識意見序號1晚期BTC一線治療建議選擇PD-1/PD-L1單抗聯(lián)2多種其他PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合以吉西他濱或氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療方案在晚期BTC一線治療中證據(jù)類別3,推薦等級B3雙重ICI聯(lián)合和ICI雙特異性抗體聯(lián)合化療策略在晚期BTC一線治療中展現(xiàn)出一定療效獲益，鼓勵證據(jù)類別3,推薦等級B2)ICI聯(lián)合化療和抗血管靶向治療共識意見序號值得注意的是，目前已有多項研究顯示出免疫+化療聯(lián)合TKI治療在ORR、PFS方面的改善作用，但不良反應(yīng)有所增加。ORR(%)PFS(月)OS(月)安全性特瑞普利單抗+侖伐替尼晚期ICC100%、56.7%和10%的患者出現(xiàn)良反應(yīng)晚期BTC一≥3級TRAE發(fā)生替雷利珠單抗+多納非尼晚期BTCI一一晚期BTCI一一一晚期BTCⅡ線14例)一白結(jié)合型紫杉醇+順鉑晚期BTC一減少(30%)圖2.免疫+化療聯(lián)合TKI的臨床研究結(jié)果(圖源：2025CSCO膽道惡性腫瘤診療指南更新解讀會)3)ICI聯(lián)合靶向治療共識意見5不能耐受或不愿接受化療的患者，在充分知情的情況下，可以選擇ICI聯(lián)合抗血管靶向藥證據(jù)類別3,推薦等級B參考其他病種的臨床數(shù)據(jù)，在HER2陽性晚期BTC一線治療中，ICI聯(lián)合HER2靶得探索，鼓勵參加臨床研究。證據(jù)級別4,推薦等級8ICI聯(lián)合IDH-1、FGFR2等其他靶點抑制劑目前缺乏相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)。證據(jù)級別5,推薦等級C7H/dMMR患者，推薦使用帕博利珠單抗治療。8略。9需更多證據(jù)，建議在常規(guī)治療失敗后使用。但其在BTC中僅占1.2%～2.0%.適用范圍較低?！っ庖邌嗡幹委熢诩韧?jīng)治晚期BTC中的療效相對有限，僅少數(shù)患者獲得部分緩解·MSI-H/dMMR腫瘤患者是免疫治療的優(yōu)勢人群，在BTC中僅占1.2%～2.0%研究名稱/NCT號臨床分期治療方案人群例數(shù)ORR(%)PFS(月)OS(月)Ⅱ(MSS型)(MSI-H/dMMR型)I一因素靈活調(diào)整，通常為4-6周。當前尚無足夠證據(jù)表明ICI聯(lián)合化療在BTC術(shù)后后輔助化療中常規(guī)聯(lián)合ICI。4、BTC免疫聯(lián)合局部放療序號目前，已有多項I期臨床研究與回顧性研究表明免疫治療聯(lián)合放療的應(yīng)用潛力。治療線數(shù)治療方案臨床分期例數(shù)ORR(%)DCR(%)DFS(月)PFS(月)OS(月)39例一一一II期一一一一一一11期8一一一一一60一一圖4.ICI聯(lián)合局部放療的數(shù)據(jù)(圖源：2025CSCO膽道惡性腫瘤診療指南更新解讀會)5、BTC免疫治療療效預(yù)測標記物MSI-H/dMMR是預(yù)測BTC免疫治療療效TMB在BTC免疫治療療效預(yù)測的價值尚不明目前尚無證據(jù)表明PD-L1表達與BTC免疫治療2025年CSCO膽道惡性腫瘤診療指南重點強調(diào)了篩查、診斷、治療及免疫檢查點抑制劑共識。指南預(yù)計新增中國膽道癌流行病學(xué)特點，強調(diào)晚期患者比例高，需重視篩查。治療方面，一線治療建議推薦免疫聯(lián)合化療，KEYNOTE-966和TOPAZ-1研究支持其療效。二線治療建議新增HER2陽性腫瘤推薦澤尼達妥單抗。免疫治療共識強調(diào)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合化