2025醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用滅菌器性能檢測(cè)評(píng)價(jià)指南

Guidelinefortheperformancetestingandevaluationofsterilizersinmedicalandhealthinstitutions2025目范 附錄A（資料性附錄）制造商應(yīng)提供的信息和文 附錄B（資料性附錄）各類參數(shù)檢測(cè)方 附錄C（資料性附錄）壓力蒸汽滅菌器性能檢測(cè)評(píng)價(jià)要 附錄D（資料性附錄）環(huán)氧乙烷滅菌器性能檢測(cè)評(píng)價(jià)要 附錄E（資料性附錄）低溫蒸汽甲醛滅菌器性能檢測(cè)評(píng)價(jià)要 附錄F（資料性附錄）過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器性能檢測(cè)評(píng)價(jià)要 附錄G（資料性附錄）干熱滅菌器性能檢測(cè)評(píng)價(jià)要 附錄H（資料性附錄）醫(yī)用滅菌器性能檢測(cè)評(píng)價(jià)報(bào)告書（樣表 GB/T150.1壓力容器1GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求1GB4793.4GB5749GB8599大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求生物指示物1部分生物指示物第4化學(xué)指示物1部分GB27955GB/T32309GB/T30690GB38598GBZ2.1工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值1GBZ2.2工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值2\hGBZ159工作場(chǎng)所空氣中GBZ/T300.48工作場(chǎng)所空氣有毒物質(zhì)測(cè)定48GBZ/T300.99工作場(chǎng)所空氣有毒物質(zhì)測(cè)定99WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心1WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心2WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心3WS/T367YY0503YY/T0646小型蒸汽滅菌器YY/T0679醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器YY0731大型蒸汽滅菌器手動(dòng)控制型YY1275熱空氣型干熱滅菌器YY/T1276YY/T1464YY/T1612TSG21醫(yī)用滅菌器 安裝移位大修 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) 性能檢測(cè)評(píng)價(jià)\h 安裝鑒定 運(yùn)行鑒定 性能鑒定 滅菌周期 評(píng)價(jià)方案，參照附錄A圖 ——蒸汽滲透試驗(yàn)（B-D），適用于預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-DGB38598注：醫(yī)用滅菌器裝箱清單包含的內(nèi)容參見附錄A注：醫(yī)用滅菌器主體和外包裝的標(biāo)簽（銘牌）等標(biāo)識(shí)包含的內(nèi)容參見附錄A醫(yī)用滅菌器用水（若有）GB5749WSYY/T1612醫(yī)用滅菌器門的密閉性、電氣的安全性以及其他安全警告標(biāo)記應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4醫(yī)用滅菌器門的安全聯(lián)鎖裝置（若有）TSG21GB8599、YY/T0646、GB/T32309、YY/T0679、YY0503YY1275表 醫(yī)用滅菌器各滅菌周期運(yùn)行的過(guò)程溫度參數(shù)應(yīng)分別符合GB8599、YY/T0646、YY0503、YY/T0679GB27955GB18281.4、YY/T1276160250YY1275160～200201～30059GB18282.1注注2表 —— ——附錄kWkVA）；23℃±2℃時(shí)，醫(yī)用滅菌器在門開啟和門關(guān)閉時(shí)的熱輻射功率（W）（若適附錄目力觀測(cè)或自動(dòng)記錄滅菌過(guò)程的溫度參數(shù)儀表數(shù)值與誤差應(yīng)符合5.2b）的要求。GB8599、YY0731YY/T06465.3b）的要求；——環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器和過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器分別按照YY0503、YY/T0679GB279555.3b）的要求；WS310.35.3b）的要求。干熱滅菌器的YY1275A5.3b）的要求。菌過(guò)程的時(shí)間參數(shù)儀表數(shù)值與誤差應(yīng)符合5.2b）的要求。依據(jù)并記錄備案，壓力表顯示數(shù)值的修正值應(yīng)符合5.2b）的要求。合5.2b）的要求。檢測(cè)并符合5.2b）的要求。5.2d）在滅菌器正常運(yùn)行時(shí)，用聲級(jí)計(jì)距醫(yī)用滅菌器主要噪聲源≤1m1m，分左、右、前、5.2e）的要求。GBZ159、GB/T300.48GBZ/T300.995.4B-D測(cè)試：按照GB8599或YY/T0646規(guī)定方法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合5.3c）空腔負(fù)載試驗(yàn)：分別按照GB8599、YY/T0646和YY/T0679規(guī)定方法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合5.3c）的要求。WS310.35.3c）7953)芽孢制作的生物指示物；環(huán)氧乙烷滅菌器和干熱滅菌器用枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢WS310.3附錄A、附錄B、附錄C和附錄E規(guī)定方法進(jìn)行檢測(cè)，過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器按照GB27955附錄A規(guī)定方法進(jìn)行檢測(cè)，小型壓力蒸汽滅菌器參照GB/T30690規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，按生物指示物制造商的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)，結(jié)果均應(yīng)符合5.3c）附錄環(huán)境溫度：5～40大氣壓力：70kPa～106kPa壓力蒸汽滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器）安裝時(shí)的承載及位置和空間應(yīng)符合5.1.3a）要求，并保證維修區(qū)域在滅菌器工作時(shí)，空間溫度≤40℃。電源：交流220V±22V，50HZ±1HZ或交流380V±38V，50HZ±1HZ蒸汽源：壓力及流量滿足制造商設(shè)計(jì)要求，蒸汽質(zhì)量符合GB8599、YY/T0646水源：壓力、流量及水溫滿足制造商設(shè)計(jì)要求并符合GB8599、YY/T0646應(yīng)在距與滅菌器連接點(diǎn)2m于設(shè)備總用水量lp。各儀表（裝置）功能正常，顯示或記錄的數(shù)值應(yīng)滿足GB8599、YY/T0646和WS310.2的要求。5.2d)和GB8599、YY/T0646的要滅菌器運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的噪聲按照B.7進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.2e）注注附錄環(huán)境溫度：5～40大氣壓力（絕對(duì)壓力）：70kPa～106kPa滅菌器安裝時(shí)的承載及位置和空間應(yīng)符合5.1.3a）要求，并應(yīng)留出滿足制造商要求的維修電源：交流220V±22V，50HZ±1HZ或交流380V±38V，50HZ±1HZ注：以上要求均應(yīng)符合YY0503排氣管的垂直部分超過(guò)3m環(huán)氧乙烷氣體的技術(shù)要求應(yīng)符合YY0503合YY0503的要求。滅菌器門的安全聯(lián)鎖裝置測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合5.2d)和YY0503滅菌器所產(chǎn)生的噪聲應(yīng)符合5.2e）附錄環(huán)境溫度：5～40大氣壓力：70kPa～106kPa保證維修區(qū)域在滅菌器工作時(shí)，空間溫度≤40℃。電源：交流220V±22V，50HZ±1HZ或交流380V±38V，50HZ±1HZ蒸汽源（若有）：壓力及流量滿足制造商設(shè)計(jì)要求，符合GB8599水源：壓力、流量及水溫滿足制造商設(shè)計(jì)要求并符合GB8599選用防銹冷卻水管，直徑宜≥40mm，可耐水溫70帶密封下排水，排水管的口徑≥25.4mm，預(yù)埋管徑≥50mm，不可與室內(nèi)其它生活用水的排滅菌器應(yīng)具有泄漏測(cè)試功能。壓力變化應(yīng)符合YY/T0679℃。各點(diǎn)之間的差值應(yīng)≤2按照YY/T0679在照度為215lx±15lx條件下，正常視力的人可在250mm±25mm的距離處清楚讀出記錄儀表示。記錄時(shí)間在5min以下的，誤差為±2.5%；5min以上的，誤差為±1%。注：通常控制系統(tǒng)環(huán)境的溫度建議≤50℃，相對(duì)濕度應(yīng)≤85滅菌器門的安全聯(lián)鎖裝置測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合5.2d)和YY/T0679安裝滅菌器的房間應(yīng)安裝甲醛濃度報(bào)警器。按GBZ159和GBZ/T300.99采樣和檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合滅菌器所產(chǎn)生的噪聲應(yīng)符合5.2e）附錄環(huán)境溫度：10℃～40大氣壓力：70kPa～106kPa1.3a）交流220V±22V，50HZ±1HZ或交流380V±38V，50HZ±1HZ在滅菌室內(nèi)壓力達(dá)到制造商規(guī)定的最低壓力時(shí)，壓力變化應(yīng)符合GB/T32309滅菌器門的安全聯(lián)鎖裝置測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合5.2d)和GB/T32309安裝滅菌器的房間應(yīng)安裝過(guò)氧化氫濃度報(bào)警器。按GBZ/T300.48進(jìn)行測(cè)試，按GBZ159要求進(jìn)行滅菌器所產(chǎn)生的噪聲應(yīng)符合5.2e） 附錄環(huán)境溫度：5～40大氣壓力：70kPa～106kPa干熱滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器）安裝時(shí)的承載及位置和空間應(yīng)符合5.1.3a）要求，并應(yīng)留保證維修區(qū)域在滅菌器工作時(shí)，空間溫度≤40℃。墻或其他物體的距離應(yīng)大于25cm，以