WB/T 1144-2024疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸服務(wù)規(guī)范

ICS03.220.01

CCSA80

中華人民共和國(guó)物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WB/T1144—2024

疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸服務(wù)規(guī)范

Specificationforwarehousingandtransportationserviceofvaccine

2024-11-04發(fā)布2024-12-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布

WB/T1144—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4服務(wù)提供者…………………1

5服務(wù)保障……………………1

5.1人員與培訓(xùn)……………1

5.2設(shè)施設(shè)備………………2

5.3信息系統(tǒng)………………2

6服務(wù)要求……………………2

6.1收貨、驗(yàn)收………………2

6.2儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)………………3

6.3出庫(kù)、發(fā)貨………………3

6.4運(yùn)輸、交接………………3

7管理要求……………………4

7.1溫控管理………………4

7.2信息管理………………4

7.3安全管理………………4

7.4應(yīng)急管理………………4

8評(píng)價(jià)與改進(jìn)…………………5

參考文獻(xiàn)…………………………6

Ⅰ

WB/T1144—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)提出。

本文件由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC269）歸口。

本文件起草單位：中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)、北京中物醫(yī)聯(lián)企業(yè)管理有限公司、北京中物冷聯(lián)企業(yè)管理

有限公司、北京科興生物制品有限公司、福建新大陸自動(dòng)識(shí)別技術(shù)有限公司、中國(guó)生物技術(shù)股份有限公

司、遼寧成大生物股份有限公司、賽諾菲巴斯德生物醫(yī)藥有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、上

藥科園信海醫(yī)藥有限公司、北京市疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、科園信海（北京）醫(yī)療用

品貿(mào)易有限公司、長(zhǎng)春卓誼生物股份有限公司、國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司、上藥控股有限公司、華潤(rùn)醫(yī)

藥商業(yè)集團(tuán)有限公司、九州通醫(yī)藥集團(tuán)物流有限公司、順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司、北京盛世華人供應(yīng)鏈管

理有限公司、北京華欣供應(yīng)鏈管理有限公司、中集冷云（北京）供應(yīng)鏈管理有限公司、山東大舜醫(yī)藥物流有

限公司、國(guó)藥物流有限責(zé)任公司、上?？嫡刮锪饔邢薰尽V州醫(yī)藥股份有限公司、瑞康醫(yī)藥集團(tuán)股份有

限公司、江西匯仁醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、江西五洲醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)有限公司、江蘇省醫(yī)藥有限公司、遼寧省醫(yī)藥對(duì)

外貿(mào)易有限公司、安徽天星醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、湖南天潤(rùn)生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、上海生生物流有限公

司、上海騰翼搏時(shí)國(guó)際貨運(yùn)代理股份有限公司、甘肅康恩必成生物技術(shù)有限公司、北京映急醫(yī)藥冷鏈科技

有限公司、上海開(kāi)利運(yùn)輸冷氣設(shè)備有限公司、谷輪環(huán)境科技（蘇州）有限公司、深圳洲斯移動(dòng)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有

限公司、理工亙舒（廣東）科技有限公司、青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司、深圳市森若新材科技有限公

司、純鈞新材料（深圳）有限公司、廣東鑒海冷暖設(shè)備有限公司、安徽江淮汽車(chē)集團(tuán)股份有限公司、河南新

飛電器集團(tuán)有限公司、江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司、蘇州市計(jì)量測(cè)試院、蘇州市伏泰信息科技股份有限

公司、四川萬(wàn)物紀(jì)年信息科技有限公司。

本文件主要起草人：秦玉鳴、張穎、劉洋、卞兵兵、郭威、張軼楠、郭棟、楊俊偉、孫宏雷、趙敏、王曉曉、

侯立業(yè)、范晨陽(yáng)、陳勇、楚晨曦、馮幸福、趙立東、任剛、劉春英、張青松、劉為敏、秦津娜、陳光焰、劉娟、

鄒輝、徐可、王浩、黃獻(xiàn)華、高偉、丁晨昌、李其、袁鏡、王蕾、倪華安、王丹杰、劉朝君、馬海江、馮剛、王志遠(yuǎn)、

高戈、袁為安、蔡旭東、張道光耀、劉占杰、楊若菡、湯弢、林琳、任鵬遠(yuǎn)、劉桂斌、李超飛、胡涵星、崔小波、

王雅萍。

Ⅲ

WB/T1144—2024

疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了疫苗在儲(chǔ)存與運(yùn)輸過(guò)程中的服務(wù)提供者、服務(wù)保障、服務(wù)要求、管理要求、評(píng)價(jià)與改進(jìn)

的內(nèi)容。

本文件適用于疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)姆?wù)與管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T28842—2021藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范

GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范

GB/T40480—2021物流追溯信息管理要求

GB50072冷庫(kù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB51440冷庫(kù)施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

WB/T1097藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范

WB/T1104道路運(yùn)輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車(chē)功能配置要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4服務(wù)提供者

4.1提供疫苗儲(chǔ)存或運(yùn)輸服務(wù)的組織應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)。

4.2依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并按照第6章的服務(wù)要求制定質(zhì)量管理體系文件。

4.3應(yīng)具有與服務(wù)要求相適應(yīng)、經(jīng)培訓(xùn)合格的從業(yè)人員。

4.4應(yīng)配備與服務(wù)要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備及信息系統(tǒng)。

4.5應(yīng)歸檔保存疫苗儲(chǔ)存或運(yùn)輸服務(wù)過(guò)程中的數(shù)據(jù)和憑證。

5服務(wù)保障

5.1人員與培訓(xùn)

5.1.1應(yīng)配備符合下列要求的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員：

a）質(zhì)量管理及驗(yàn)收人員應(yīng)至少2人，且具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上

學(xué)歷或具備