醫(yī)用水管理制度

醫(yī)用水管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)用水的管理，確保醫(yī)用水的質(zhì)量安全，滿足醫(yī)療工作的需求，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及醫(yī)用水的采購、儲存、使用、檢測等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工采購部門：負(fù)責(zé)醫(yī)用水的采購工作，選擇合格的供應(yīng)商，確保醫(yī)用水的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。倉庫管理部門：負(fù)責(zé)醫(yī)用水的儲存管理，保證醫(yī)用水的儲存條件符合要求，做好出入庫登記。使用部門：負(fù)責(zé)醫(yī)用水的正確使用，按照規(guī)定的用途和方法使用醫(yī)用水，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。質(zhì)量控制部門：負(fù)責(zé)醫(yī)用水的質(zhì)量檢測，制定檢測計(jì)劃，對醫(yī)用水進(jìn)行定期和不定期檢測，確保醫(yī)用水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。二、醫(yī)用水的分類及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.分類純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。滅菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水酸堿度：pH值應(yīng)為5.07.0。硝酸鹽：不得過0.000006%。亞硝酸鹽：不得過0.000002%。氨：不得過0.00003%。電導(dǎo)率：應(yīng)符合規(guī)定?？傆袡C(jī)碳：不得過0.50mg/L。易氧化物：不得過0.020%。不揮發(fā)物：不得過1.0mg/100ml。重金屬：不得過0.00001%。注射用水酸堿度：pH值應(yīng)為5.07.0。氨：不得過0.00002%。細(xì)菌內(nèi)毒素：每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。微生物限度：每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10cfu，不得檢出大腸埃希菌。滅菌注射用水酸堿度：pH值應(yīng)為5.07.0。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：符合規(guī)定。二氧化碳：符合規(guī)定。易氧化物：符合規(guī)定。不揮發(fā)物：不得過1.0mg/100ml。重金屬：不得過0.00001%。細(xì)菌內(nèi)毒素：每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。微生物限度：每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10cfu，不得檢出大腸埃希菌。三、醫(yī)用水的采購管理1.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)用水供應(yīng)商，對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評估，確保其生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系等符合要求。要求供應(yīng)商提供醫(yī)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，建立供應(yīng)商檔案。2.采購合同采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確醫(yī)用水的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。在合同中約定質(zhì)量驗(yàn)收條款，確保采購的醫(yī)用水符合質(zhì)量要求。3.采購流程使用部門根據(jù)醫(yī)療工作需求，填寫醫(yī)用水采購申請單，注明醫(yī)用水的種類、規(guī)格、數(shù)量等信息。采購申請單經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交采購部門。采購部門根據(jù)采購申請單選擇供應(yīng)商，發(fā)出采購訂單，并跟蹤訂單執(zhí)行情況。醫(yī)用水到貨前，倉庫管理部門應(yīng)做好接收準(zhǔn)備工作，確保儲存條件符合要求。醫(yī)用水到貨時(shí)，采購部門、倉庫管理部門和質(zhì)量控制部門共同進(jìn)行驗(yàn)收，檢查醫(yī)用水的外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣檢測。驗(yàn)收合格的醫(yī)用水辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的醫(yī)用水及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系處理。四、醫(yī)用水的儲存管理1.儲存設(shè)施倉庫管理部門應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)用水儲存區(qū)域，儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)用水的儲存要求。純化水儲存容器應(yīng)采用無毒、耐腐蝕的材料制成，定期進(jìn)行清洗和消毒。注射用水儲存容器應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他適宜的材料制成，應(yīng)安裝在線清洗、在線消毒設(shè)施，定期進(jìn)行清洗和消毒。2.儲存條件純化水應(yīng)儲存于密閉容器中，在常溫下儲存，儲存時(shí)間不宜過長，超過規(guī)定儲存時(shí)間的純化水應(yīng)重新檢測合格后方可使用。注射用水應(yīng)在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下儲存，儲存時(shí)間不宜超過12小時(shí)，超過儲存時(shí)間的注射用水應(yīng)重新蒸餾制備。滅菌注射用水應(yīng)儲存于密封容器中，在常溫下儲存，儲存時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求。3.庫存管理倉庫管理部門應(yīng)建立醫(yī)用水庫存臺賬，詳細(xì)記錄醫(yī)用水的出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。定期對醫(yī)用水庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。對臨近有效期的醫(yī)用水應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，及時(shí)通知使用部門優(yōu)先使用。五、醫(yī)用水的使用管理1.使用規(guī)范使用部門應(yīng)按照醫(yī)用水的用途和使用方法正確使用醫(yī)用水，不得擅自改變用途。在使用醫(yī)用水前，應(yīng)檢查醫(yī)用水的外觀、包裝、質(zhì)量等，確保醫(yī)用水符合要求。使用過程中應(yīng)注意防止醫(yī)用水的污染，避免交叉感染。2.使用記錄使用部門應(yīng)建立醫(yī)用水使用記錄，記錄醫(yī)用水的使用日期、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。3.剩余醫(yī)用水處理使用過程中剩余的醫(yī)用水應(yīng)妥善處理，不得隨意丟棄。剩余的純化水可用于清潔衛(wèi)生等非醫(yī)療用途，但應(yīng)做好標(biāo)識，防止誤用于醫(yī)療工作。剩余的注射用水和滅菌注射用水應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，不得再次使用。六、醫(yī)用水的質(zhì)量檢測管理1.檢測計(jì)劃質(zhì)量控制部門應(yīng)制定醫(yī)用水質(zhì)量檢測計(jì)劃，明確檢測項(xiàng)目、檢測方法、檢測頻率等。檢測計(jì)劃應(yīng)根據(jù)醫(yī)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用情況、法規(guī)要求等進(jìn)行制定和調(diào)整。2.檢測方法質(zhì)量控制部門應(yīng)采用國家規(guī)定的檢測方法對醫(yī)用水進(jìn)行檢測，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。對于新的檢測項(xiàng)目或檢測方法，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)后再使用。3.檢測頻率純化水應(yīng)每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢測，注射用水應(yīng)每天進(jìn)行一次全項(xiàng)檢測，滅菌注射用水應(yīng)每批進(jìn)行全項(xiàng)檢測。對于儲存時(shí)間較長或出現(xiàn)異常情況的醫(yī)用水，應(yīng)增加檢測頻率。4.檢測報(bào)告質(zhì)量控制部門應(yīng)及時(shí)出具醫(yī)用水質(zhì)量檢測報(bào)告，檢測報(bào)告應(yīng)包括檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果、結(jié)論等信息。檢測報(bào)告應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。5.不合格處理經(jīng)檢測不合格的醫(yī)用水，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時(shí)通知采購部門和使用部門，并采取相應(yīng)的措施。采購部門應(yīng)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其采取整改措施，停止供應(yīng)不合格的醫(yī)用水。使用部門應(yīng)立即停止使用不合格的醫(yī)用水，并對已使用的不合格醫(yī)用水進(jìn)行追溯和處理。對不合格醫(yī)用水的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，并存檔備查。七、醫(yī)用水的安全與應(yīng)急管理1.安全注意事項(xiàng)醫(yī)用水的儲存和使用過程中應(yīng)注意安全，防止發(fā)生泄漏、污染等事故。儲存醫(yī)用水的容器應(yīng)定期檢查，確保其密封性良好，防止醫(yī)用水泄漏。使用醫(yī)用水時(shí)應(yīng)注意防止?fàn)C傷、觸電等事故，操作人員應(yīng)穿戴好防護(hù)用品。2.應(yīng)急預(yù)案公司應(yīng)制定醫(yī)用水安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程、責(zé)任分工、應(yīng)急物資等。定期對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練，提高員工的應(yīng)急處置能力。發(fā)生醫(yī)用水安全事故時(shí)，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急措施，減少事故損失，并及時(shí)向上級主管部門報(bào)告。八、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)人力資源部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)用水管理知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購管理、儲存管理、使用管理、質(zhì)量檢測管理、安全與應(yīng)急管