藥品流通管理法規(guī)試題及答案

藥品流通管理法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度？

A.質(zhì)量管理體系

B.藥品生產(chǎn)許可證管理制度

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備管理制度

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立健全哪些管理制度？

A.藥品質(zhì)量管理

B.藥品采購(gòu)

C.藥品銷(xiāo)售

D.藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的哪些單位采購(gòu)？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售企業(yè)

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容真實(shí)

B.藥品質(zhì)量合格

C.藥品價(jià)格合理

D.藥品包裝完好

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？

A.溫濕度適宜

B.防塵、防潮、防蟲(chóng)

C.防火、防盜

D.防污染

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸藥品過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？

A.保持藥品包裝完好

B.防止藥品損壞

C.防止藥品污染

D.防止藥品變質(zhì)

7.下列哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)采取哪些方式？

A.日常監(jiān)督檢查

B.專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查

C.質(zhì)量抽檢

D.事故調(diào)查

9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品違法行為，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？

A.責(zé)令改正

B.沒(méi)收違法所得

C.處以罰款

D.暫扣或者吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

10.下列哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理內(nèi)容？

A.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法

B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

D.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、醫(yī)務(wù)人員等進(jìn)行宣傳

11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品廣告的審查，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審查哪些內(nèi)容？

A.藥品廣告內(nèi)容

B.藥品廣告發(fā)布形式

C.藥品廣告發(fā)布時(shí)間

D.藥品廣告發(fā)布范圍

12.下列哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向哪些部門(mén)報(bào)告？

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)

14.下列哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？

A.停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用

B.通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者

C.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.撤回已銷(xiāo)售的藥品

16.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品召回過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？

A.監(jiān)督檢查

B.指導(dǎo)協(xié)調(diào)

C.信息發(fā)布

D.處罰違法行為

17.下列哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

B.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)

C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

D.藥品不良反應(yīng)信息公布

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？

A.主動(dòng)報(bào)告

B.及時(shí)報(bào)告

C.真實(shí)報(bào)告

D.完整報(bào)告

19.下列哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理制度？

A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理

B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)公開(kāi)

C.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定

D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)符合市場(chǎng)規(guī)律

20.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？

A.依法查處價(jià)格違法行為

B.監(jiān)督檢查

C.信息發(fā)布

D.指導(dǎo)協(xié)調(diào)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保藥品質(zhì)量。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量保證措施和記錄保存5年以上。（）

3.藥品廣告應(yīng)當(dāng)以科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確的方式介紹藥品，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容。（）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。（）

5.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式。（）

6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得少于每年一次。（）

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)符合臨床診療規(guī)范，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。（）

8.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)患者處方，不得銷(xiāo)售給無(wú)處方者。（）

9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)違反《藥品管理法》規(guī)定的行為，可以采取警告、罰款、沒(méi)收違法所得等措施。（）

10.藥品價(jià)格由市場(chǎng)形成，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自提高或者降低藥品價(jià)格。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度的范圍。

3.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的主要內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度的基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品流通管理法規(guī)在保障藥品安全中的作用。

2.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)在藥品監(jiān)督管理中的重要性。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.正確

2.正確

3.正確

4.正確

5.正確

6.正確

7.正確

8.正確

9.正確

10.正確

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容涉及生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理等方面。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度的范圍包括質(zhì)量管理組織、人員管理、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售與運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

3.藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括廣告內(nèi)容是否符合法律法規(guī)、是否真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，以及是否經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審查批準(zhǔn)。

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度的基本要求包括建立監(jiān)測(cè)體系、規(guī)范報(bào)告流程、及時(shí)分析評(píng)價(jià)、采取有效措施等。

四、論述題（每題10分，共