2025年二月基因編輯技術涉及的胚胎處置專項條款

2025年基因編輯技術涉及的胚胎處置專項條款?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：鑒于甲方（全稱）：___________________________，注冊地址：___________________________，法定代表人：___________________________，與乙方（全稱）：___________________________，注冊地址：___________________________，法定代表人：___________________________，為規(guī)范基因編輯技術涉及的胚胎處置活動，保障科研倫理與法律合規(guī)性，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》及相關法律法規(guī)，經(jīng)雙方協(xié)商一致，訂立本專項條款如下：第一條定義與解釋1.1“基因編輯技術”指通過CRISPRCas9、TALEN或其他分子工具對胚胎基因組進行定向修飾的技術。1.2“胚胎”指受精后未超過14天且未植入子宮的人類胚胎。1.3“處置”包括胚胎的獲取、使用、儲存、銷毀及衍生材料的轉移。第二條適用范圍2.1本條款適用于甲乙雙方在科研合作中涉及胚胎的所有基因編輯活動。2.2未經(jīng)書面補充協(xié)議，不得將本條款適用于其他合作項目。第三條倫理審查要求3.1所有胚胎處置活動須經(jīng)甲方設立的倫理委員會審查，審查通過后方可實施。3.2倫理委員會組成應包括法律專家、生物倫理學者及獨立第三方代表，且乙方有權派員列席審查會議。第四條胚胎來源合法性4.1胚胎須來源于依法設立的生殖醫(yī)學中心，并提供來源機構的全稱：___________________________。4.2胚胎捐獻者須簽署知情同意書，同意書應明確允許將胚胎用于基因編輯研究，且不得包含任何商業(yè)回報條款。第五條使用限制5.1胚胎僅可用于經(jīng)批準的科研目的，禁止用于生殖目的或植入人體。5.2基因編輯目標不得涉及增強智力、外貌等非治療性功能。第六條儲存與安全管理6.1胚胎儲存設施須符合國家生物安全二級（BSL2）標準，儲存地址：___________________________。6.2儲存期限不得超過項目批準期限，最長不超過______年，自______年______月______日起算。第七條銷毀程序7.1胚胎銷毀須在倫理委員會監(jiān)督下進行，采用物理破碎后高溫滅活方式。7.2銷毀過程應全程錄像，錄像資料保存期限不少于______年。第八條數(shù)據(jù)記錄與追溯8.1所有胚胎處置記錄須包括唯一編號、編輯位點、操作人員及時間，記錄保存于___________________________。8.2乙方有權每季度要求甲方提供原始數(shù)據(jù)副本以供核查。第九條知識產(chǎn)權歸屬9.1因胚胎基因編輯產(chǎn)生的專利權由甲乙雙方按投入比例共有，具體比例為甲方______%、乙方______%。9.2未經(jīng)雙方一致同意，任何一方不得單獨向第三方轉讓相關知識產(chǎn)權。第十條利益分配10.1科研成果商業(yè)化收益的______%用于支持甲方倫理審查體系建設，______%歸乙方所有。10.2收益分配方案調整須經(jīng)雙方書面確認，且不得違反國家財政法規(guī)。第十一條保密義務11.1雙方應對胚胎來源信息、基因編輯技術細節(jié)及研究成果承擔永久保密責任。11.2保密義務不因合同終止而失效，且約束范圍包括關聯(lián)機構及工作人員。第十二條保險與責任承擔12.1甲方須投保生物安全責任險，保額不低于人民幣______萬元，保險單號：___________________________。12.2因胚胎處置導致的第三方損害，由甲方承擔______%賠償責任，乙方承擔______%賠償責任。第十三條合規(guī)檢查13.1國家衛(wèi)生行政主管部門有權隨時對胚胎儲存設施及記錄進行突擊檢查。13.2檢查費用由責任方承擔，整改期限不得超過______個工作日。第十四條違約處理14.1單方違反倫理審查規(guī)定的，守約方有權終止合作并要求賠償損失，賠償金上限為合同總額的______%。14.2爭議解決期間，胚胎應凍結處置直至達成最終協(xié)議。第十五條不可抗力15.1因戰(zhàn)爭、疫情或重大政策調整導致合同無法履行的，雙方可協(xié)商延期或終止。15.2受影響方須在事件發(fā)生______日內(nèi)提交權威機構出具的證明文件。第十六條合同變更16.1條款修訂須經(jīng)雙方法定代表人或授權代表簽署書面補充協(xié)議。16.2補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力，沖突條款以簽署時間在后者為準。第十七條通知與送達17.1正式文件須通過郵政特快專遞發(fā)送至注冊地址，收件人簽收視為送達。17.2地址變更應提前______日書面通知對方，否則原地址仍具法律效力。第十八條法律適用與管轄18.1本合同適用中華人民共和國法律，排除沖突法規(guī)則。18.2爭議提交___________________________仲裁委員會仲裁，仲裁地為___________________________。第十九條合同生效與期限19.1本合同自雙方法定代表人簽字并加蓋公章之日起生效，有效期至______年______月______日。19.2合同期滿前______日，雙方可協(xié)商續(xù)簽或終止事宜。第二十條附件效力20.1下列附件為本合同不可分割部分：（1）附件一：胚胎使用審批流程圖（2）附件二：生物安全應急預案20.2附件與沖突時，以條款為準。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類21.1“第三方”指基于本合同履行需要，經(jīng)甲乙雙方共同書面確認引入的獨立主體，包括但不限于：（1）技術提供方：提供基因編輯核心設備、試劑或專利授權的機構；（2）監(jiān)督機構：具有法定資質的生物安全評估或倫理審查組織；（3）保險機構：承保生物安全相關風險的保險公司；（4）法律顧問：為項目提供合規(guī)性審查的專業(yè)律師事務所。21.2第三方不得與甲乙任何一方存在直接股權控制關系或利益輸送行為。第二十二條第三方引入程序22.1甲乙任一方提議引入第三方時，須向對方提交《第三方資質審查表》，內(nèi)容包括：（1）第三方全稱：___________________________；（2）主營業(yè)務范圍：___________________________；（3）與本項目關聯(lián)性說明：___________________________。（1）營業(yè)執(zhí)照副本及資質證書；（2）近三年無重大違法違規(guī)記錄的聲明；（3）保密承諾函。第二十三條第三方權利與義務23.1技術提供方權利：（1）按協(xié)議收取技術服務費用，費用標準為：___________________________；（2）要求甲方提供符合技術操作規(guī)范的實驗室環(huán)境。23.2監(jiān)督機構義務：（1）每季度對胚胎處置活動進行突擊檢查，檢查報告提交至___________________________；（2）發(fā)現(xiàn)重大違規(guī)行為時，有權要求立即暫停項目并通報衛(wèi)生行政主管部門。第二十四條責任邊界劃分24.1因第三方提供的設備缺陷導致的胚胎損毀，由技術提供方承擔______%的直接損失賠償責任。24.2監(jiān)督機構未履行檢查義務導致的法律責任，由監(jiān)督機構獨立承擔行政罰款，甲乙雙方可向其追償______%的合同違約金。24.3第三方責任與甲乙雙方責任重合時，按過錯比例分擔責任，具體比例由___________________________仲裁機構裁定。第二十五條保密擴展條款25.1第三方接觸本合同保密信息的，須與信息提供方另行簽署《保密協(xié)議》，保密期限不少于______年。25.2第三方工作人員須接受生物安全與倫理培訓，培訓記錄保存于___________________________。第二十六條知識產(chǎn)權延伸約定26.1第三方在合作期間獨立開發(fā)的技術成果，知識產(chǎn)權歸屬原則：（1）利用甲方物質條件完成的成果，甲方享有______%的所有權；（2）與胚胎基因編輯直接相關的衍生技術，甲乙雙方享有優(yōu)先受讓權。26.2第三方技術授權范圍應明確限定于本合同項目，禁止用于其他商業(yè)用途。第二十七條保險聯(lián)動機制27.1第三方需根據(jù)角色投保相應險種：（1）技術提供方：產(chǎn)品責任險，保額不低于人民幣______萬元；（2）監(jiān)督機構：職業(yè)責任險，保額不低于人民幣______萬元。27.2保險理賠金優(yōu)先用于賠償胚胎處置導致的第三方人身損害。第二十八條費用支付與結算28.1第三方服務費用由甲方承擔______%、乙方承擔______%，支付賬戶分別為：甲方指定賬戶：___________________________；乙方指定賬戶：___________________________。28.2費用結算須附第三方開具的合規(guī)發(fā)票，發(fā)票類型為：___________________________。第二十九條第三方退出機制（1）連續(xù)______次未通過履約評估；（2）被列入行業(yè)失信黑名單；（3）發(fā)生重大技術失誤且整改無效。29.2退出時應完成數(shù)據(jù)交接，交接清單由___________________________簽署確認。第三十條爭議解決補充條款30.1涉及第三方的爭議，優(yōu)先通過三方協(xié)商解決，協(xié)商期不超過______日。30.2協(xié)商未果的，提交原合同約定的仲裁機構，第三方須簽署《仲裁同意書》。第三十一條合同效力銜接31.1本修正條款與原合同具有同等法律效力，沖突事項以本修正條款為準。31.2修正條款生效條件：甲乙雙方蓋章，且第三方簽署《附加條款確認函》。甲方（蓋章）：___________________________法定代表人或授權代表（簽字）：___________________________簽署日期：______年______月______日乙方（蓋章）：___________________________法定代表人或授權代表（簽字）：___________________________簽署日期：______年______月______日第三方1（蓋章）：___________________________機構全稱：___________