2024年藥師考試相關法律知識試題及答案

2024年藥師考試相關法律知識試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的主要藥品管理原則？

A.保證藥品質量

B.促進藥品研發(fā)

C.保障人民群眾用藥安全

D.提高藥品價格

2.藥品生產企業(yè)的質量管理體系文件主要包括以下哪些內容？

A.質量目標

B.質量方針

C.質量手冊

D.生產記錄

3.藥品生產企業(yè)的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容包括哪些？

A.人員管理

B.原料采購

C.生產過程控制

D.產品檢驗

4.以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系文件？

A.質量目標

B.質量方針

C.質量手冊

D.銷售記錄

5.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）的主要內容包括哪些？

A.人員管理

B.原料采購

C.經(jīng)營過程控制

D.質量檢驗

6.以下哪些屬于藥品零售企業(yè)的質量管理要求？

A.建立健全藥品銷售管理制度

B.建立健全藥品進貨管理制度

C.建立健全藥品儲存管理制度

D.建立健全藥品銷售記錄制度

7.藥品廣告的審查機關是？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

8.以下哪些屬于藥品廣告審查的內容？

A.廣告內容

B.廣告形式

C.廣告發(fā)布媒體

D.廣告發(fā)布時間

9.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為？

A.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者批準證明文件

B.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品質量管理規(guī)范

C.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告藥品不良反應

D.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品召回

10.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品召回的，應當承擔哪些法律責任？

A.警告

B.罰款

C.沒收違法所得

D.吊銷許可證

11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應？

A.藥品引起的疾病

B.藥品引起的死亡

C.藥品引起的殘疾

D.藥品引起的嚴重不良反應

12.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全哪些制度，加強藥品不良反應監(jiān)測？

A.藥品不良反應報告制度

B.藥品不良反應監(jiān)測制度

C.藥品不良反應調查制度

D.藥品不良反應評價制度

13.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當將藥品不良反應報告給哪些部門？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

14.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當如何處理藥品不良反應？

A.立即停止銷售

B.及時報告

C.調查原因

D.采取措施

15.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全哪些制度，加強藥品召回？

A.藥品召回制度

B.藥品召回實施制度

C.藥品召回評價制度

D.藥品召回監(jiān)測制度

16.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當如何實施藥品召回？

A.制定召回計劃

B.報告召回情況

C.采取措施控制風險

D.實施召回措施

17.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當如何評價藥品召回效果？

A.調查原因

B.分析風險

C.評估召回效果

D.采取措施改進

18.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價格管理原則？

A.公平合理

B.依法制定

C.依法執(zhí)行

D.依法調整

19.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當如何制定藥品價格？

A.根據(jù)成本合理制定

B.依法制定

C.依法調整

D.依法公布

20.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品價格？

A.嚴格執(zhí)行

B.依法執(zhí)行

C.依法調整

D.依法公布

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當對其生產、經(jīng)營的藥品質量負責。（）

2.藥品生產企業(yè)的GMP認證證書有效期為5年。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證證書有效期為3年。（）

4.藥品廣告中可以含有虛假或者引人誤解的內容。（）

5.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品召回的，可以不承擔任何法律責任。（）

6.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應當立即停止銷售，并及時報告。（）

7.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當將藥品不良反應報告給藥品生產企業(yè)。（）

8.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品召回的，應當依法承擔相應的法律責任。（）

9.藥品價格由市場調節(jié)，不受國家價格政策的限制。（）

10.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品質量管理體系，并定期進行內部審核。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產企業(yè)的質量管理體系文件主要包括哪些內容。

2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系文件主要包括哪些內容。

3.簡述藥品廣告審查的主要內容有哪些。

4.簡述藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當如何處理藥品不良反應。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述《藥品管理法》在保障藥品安全中的作用及其重要性。

2.論述藥品生產、經(jīng)營企業(yè)如何通過建立健全的質量管理體系，提高藥品質量，保障人民群眾用藥安全。

試卷答案如下

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.D

解析思路：A、B、C三項均為《藥品管理法》規(guī)定的主要藥品管理原則，D項不屬于。

2.ABC

解析思路：藥品生產企業(yè)的質量管理體系文件應包括質量目標、質量方針、質量手冊和生產記錄等。

3.ABCD

解析思路：GMP規(guī)范涵蓋了人員管理、原料采購、生產過程控制和產品檢驗等方面。

4.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系文件應包括質量目標、質量方針、質量手冊和銷售記錄等。

5.ABCD

解析思路：GSP規(guī)范涵蓋了人員管理、原料采購、經(jīng)營過程和質量檢驗等方面。

6.ABCD

解析思路：藥品零售企業(yè)的質量管理要求包括藥品銷售、進貨、儲存和銷售記錄等方面的制度。

7.B

解析思路：藥品廣告的審查機關為省級藥品監(jiān)督管理局。

8.ABC

解析思路：藥品廣告審查的內容包括廣告內容、廣告形式和廣告發(fā)布媒體等。

9.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為包括偽造許可證、未實施GMP/GSP、未報告不良反應和未實施召回等。

10.ABCD

解析思路：未按照規(guī)定實施藥品召回的企業(yè)，依法應承擔警告、罰款、沒收違法所得和吊銷許可證等法律責任。

11.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應包括引起的疾病、死亡、殘疾和嚴重不良反應。

12.ABCD

解析思路：藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應建立不良反應報告、監(jiān)測、調查和評價等制度。

13.ABCD

解析思路：藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應將不良反應報告給國家、省、市、縣級藥品監(jiān)督管理局。

14.ABCD

解析思路：藥品生產、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應，應立即停止銷售，報告并采取措施。

15.ABCD

解析思路：藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應建立召回制度，包括召回計劃、報告、控制風險和實施召回。

16.ABCD

解析思路：藥品生產、經(jīng)營企業(yè)實施召回時，應制定召回計劃，報告情況，控制風險并實施召回措施。

17.ABCD

解析思路：藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應調查原因，分析風險，評估召回效果并采取措施改進。

18.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品價格管理原則包括公平合理、依法制定、依法執(zhí)行和依法調整。

19.ABCD

解析思路：藥品生產、經(jīng)營企業(yè)制定藥品價格應考慮成本，依法制定、調整并公布。

20.ABCD

解析思路：藥品生產、經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品價格