2023年固體制劑設(shè)備清潔消毒驗(yàn)證方案

GMP管理文件

固體制劑設(shè)備清潔消毒

驗(yàn)證方案

河北國(guó)金藥業(yè)有限公司

2012

驗(yàn)證方案審批

文件名稱

編制者編制日期

編制者編制日期

審核者審核日期

審核者審核日期

批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期

生效日期

目錄

一、概述

二、目的

三、范圍

四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)

五、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

六、驗(yàn)證安排

七、清潔及結(jié)果的取樣設(shè)定

1、清潔用溶劑

2、清潔方法及取樣部位

八、殘留限度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定

九、取樣和檢測(cè)方法

1、取樣方法

2、樣品處理

3.檢測(cè)方法

i目測(cè)

ii理化檢驗(yàn)

iii活性成份限度標(biāo)準(zhǔn)

4、微生物限度

5、清潔效果的重現(xiàn)性驗(yàn)證

6、清潔有效期的驗(yàn)證

十、驗(yàn)證實(shí)施

H^一、結(jié)論與評(píng)價(jià)

十二、驗(yàn)證報(bào)告

十三、驗(yàn)證證書

十四、附件

1、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄

2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄

一、概述

根據(jù)GMP要求，為評(píng)價(jià)設(shè)備清潔規(guī)程的效果，需進(jìn)行清潔再驗(yàn)證。固體車

間現(xiàn)生產(chǎn)品種有復(fù)方氨酚那敏顆粒、復(fù)方金銀花顆粒、銀黃顆粒，乳疾靈顆粒,

復(fù)方板藍(lán)根顆粒等，其中配制復(fù)方氨酚那敏顆粒和銀黃顆粒的產(chǎn)量是較大，足我

公司最常生產(chǎn)的品種，因此我們選擇制作復(fù)方氨酚那敏顆粒和銀黃顆粒做設(shè)備清

潔驗(yàn)證的品種。

二、驗(yàn)證目的

通過(guò)外觀檢查（目測(cè)）、理化檢驗(yàn)及微生物限度檢查等方法來(lái)考查清潔后的

各設(shè)備的清潔效果，驗(yàn)證各設(shè)備清潔規(guī)程的可操作性，以表明各設(shè)備清潔方法能

夠滿足生產(chǎn)工藝的要求，不會(huì)對(duì)下一批次的產(chǎn)品造成污染或交叉污染。

三、驗(yàn)證范圍

本方案適用于固體車間復(fù)方氨酚那敏顆粒和銀黃顆粒生產(chǎn)所用設(shè)備的清潔

和取樣，所用的設(shè)備如下：

序號(hào)設(shè)備名稱生產(chǎn)能力接觸面積（cm3

1CH200槽型混合機(jī)180L/次16834.6

2YKT60D搖擺式顆粒機(jī)600-1200Kg/h5984

3DFGTII沸騰干燥機(jī)60-80kg/次118911

4ZF-O.5n1,振動(dòng)篩245OKg/h40578

5EYH-6000A型二維混合機(jī)18()0Kg/次197554

6真空上料機(jī)210m3/h

709版DXDK40n顆粒包裝機(jī)50-100袋/分

8DXDK40I［微電腦顆粒包裝機(jī)60-100袋/分3719

9容器具

四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)

驗(yàn)證小組由相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)骨干或相關(guān)人員組成，負(fù)責(zé)本驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)

證方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)、驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定以及完成驗(yàn)證報(bào)告。

表1驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)

姓名部門職責(zé)

趙國(guó)強(qiáng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核會(huì)簽、批準(zhǔn)

張海會(huì)QA負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，總結(jié)、分析報(bào)告

白新濤QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程樣品的檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告數(shù)據(jù)的審核

謝順風(fēng)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排生產(chǎn)，方案與報(bào)告審核會(huì)簽

趙欣生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)計(jì)選型，安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)

孟祥云生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草

駱建立固體車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案產(chǎn)品生產(chǎn)的實(shí)施

工姍姍固體車間負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)操作的監(jiān)控，取樣

許建濤QC負(fù)責(zé)化驗(yàn)

五.產(chǎn)品簡(jiǎn)介

1.復(fù)方氨酚那敏顆粒的有效成分及各成分理化性質(zhì):

性狀溶化性

對(duì)乙酰氨本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)在熱水或乙醇中易溶，在丙酮中溶

基酚臭，味微苦解，在水中略溶

馬來(lái)酸氯本品為白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,味苦。本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙

苯那敏酸中微溶。

本品為白色或帶極微黃綠色、有絲光本品在熱水或氯仿中易溶，在水、乙

咖啡因

的針狀結(jié)晶；無(wú)臭，味苦；有風(fēng)化性。醇或丙酮中略溶，在乙醛中極微溶。

人工牛黃本品為黃色疏松粉末。味苦，微甘。溶解于水。

本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松本品在水中極易溶解，在乙酹中微

蔗糖

散粉末；無(wú)臭，味甜。溶，在無(wú)水乙醇中幾乎不溶。

橙黃色均勻粉末，0.1%的水溶液呈黃不溶于油脂，微溶于乙醇，溶于甘油、

檸檬黃

色，無(wú)臭。丙二醇和水。

應(yīng)為白色、淡黃色的固體粉末，無(wú)肉溶解于水。

桔子粉香

眼可見(jiàn)雜質(zhì)，具有強(qiáng)烈的桔子味道，

精

味苦、酸。

2.標(biāo)準(zhǔn)批量：萬(wàn)袋，kg；

3.生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別：30萬(wàn)級(jí)。

4.生產(chǎn)流程

干燥-----制粒-----混合*-----稱量------過(guò)篩

整粒------，總混------分裝------夕卜包

六、驗(yàn)證安排

1、時(shí)間安排

時(shí)間批號(hào)

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序:

設(shè)備名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序

CH200槽型混合機(jī)GJBZ-SOP-09-0223槽式混合機(jī)使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作

YK-160D搖擺式顆粒機(jī)GJBZ-SOP-09-0225顆粒機(jī)使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序

DFGTII沸騰干燥機(jī)GJBZ-SOP-09-0229沸騰干燥器使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作

ZF-O.5m②振動(dòng)篩GJBZ-SOP-09-0233振蕩篩使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序

EYH-6000A型二維混合GJBZ-SOP-09-0239二維混合機(jī)使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作

真空上料機(jī)

顆粒包裝機(jī)GJBZ-SOP-09-0241顆粒包裝機(jī)使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作

容器具GJBZ-SOP-10-0029潔凈區(qū)容器器具清潔消毒程序

七.清潔方法及取樣部位設(shè)定

1、清潔用溶劑

清潔劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

飲用水符合國(guó)家飲用水GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)

純化水符合口國(guó)藥典2010版二部純化八項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)

2、清潔方法及取樣部位

按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，清潔結(jié)束后，目視設(shè)備，內(nèi)外應(yīng)潔凈，無(wú)可見(jiàn)殘

留物及污跡。

序號(hào)文件名稱最難清潔部位

1CH200槽型混合機(jī)主軸與攪拌漿連接處，出料口上方

2YK-160D搖擺式顆粒機(jī)料斗內(nèi)壁連接處，滾輪內(nèi)壁

3DFGTII沸騰干燥機(jī)底板篩孔

4ZF-0.5n?振動(dòng)篩進(jìn)料口，出料口

5EYH-6000A型二維混合機(jī)出料口周圍

6真空上料機(jī)

7顆粒包裝機(jī)量杯，量盤，輸送道

8容器具

八、殘留量的計(jì)算及限度：

A：殘留總量；

B；單位面積殘留量；

Si（理化指標(biāo)）：25cm2；

S2（微生物）：100加；

R（回收率）:50%；

F（安全系數(shù)）：10。

①.殘留量

1）A=kgX10X10-6^-10=mg

2）B=A/設(shè)備接觸藥品表面積總合

=1820X10;yg4-cm~=Pg/cm'

3）25cm°的殘留量=BXS|XR=0.27ug/cm2X25cm2X50%=3.38Hg

②.設(shè)備殘留總量

1）槽型混合機(jī)：BX9501XR=2633.01ug

2）搖擺式顆粒機(jī):BX5927.16XR=800.17Ug

3）沸騰干燥機(jī)：BX535680XR=72316.80Ug

4）振動(dòng)篩:BX8021.53XR=1082.91ug

5）二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī):BX52617XR=7103.30ug

6）顆粒包裝機(jī):BX8674.5XR=1171.06ug

7）真空上料機(jī)：BX8674.5XR=1171.06ug

③.設(shè)備允許殘留物限度

洗液法直接擦拭法

設(shè)備^

CH200槽型混合機(jī)Ug/100ml

YKT60D搖擺式顆粒機(jī)Ug/100ml

DFGTII沸騰干燥機(jī)il.30ug/100ml

3.38ug/

10.82ug/100ml

ZF-0.51n之振動(dòng)篩25cm-

EYH-6000A型二維混合機(jī)71.03ug/100ml

真空上料機(jī)71ug/100ml

顆粒包裝機(jī)6.11ug/100ml

容器具

九、取樣和檢測(cè)方法

1、理化指標(biāo)取樣

①最終清洗液

取最后一次清洗液作為測(cè)試樣品，用洗耳球和移液管吸100ml液體，移至三

角瓶中，供定量檢測(cè)。

②擦拭法

夏方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)后，經(jīng)按照相關(guān)清潔S0P清潔完成后，與經(jīng)確定之

相關(guān)設(shè)備的最難清潔處用棉簽1支，用70%乙醇溶液濕潤(rùn)（若棉簽供做微生物限

度試驗(yàn)用，則用無(wú)菌生埋鹽水濕潤(rùn)），并將具靠在溶劑瓶上以除去多余的溶劑。

將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前

移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移動(dòng)到另一邊。擦拭過(guò)程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓

棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭。但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直見(jiàn):棉簽擦拭取樣示意圖。

棉簽擦拭取樣示意圖:

用浸蘸純化水的棉簽擦拭驗(yàn)證設(shè)備的指定部位，按照5cmX5cm的面積上擦拭

采樣。然后用純化水將棉簽上的樣品溶出供定量測(cè)試。

2、微生物檢測(cè)取樣

①最終清洗液：取最后一次清洗液作為測(cè)試樣品，用洗耳球和移液管吸100ml

液體，移至三角瓶中，作為生物培養(yǎng)。

②擦拭法：

取樣位置：確定之相關(guān)設(shè)備的最難清潔

取樣工具：普通棉簽（15cm）、錐形瓶（10m：、100ml）。

取樣面積：100cm:

3、檢測(cè)方法

3.1在按照設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后，立即進(jìn)行目測(cè)檢視：

①設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無(wú)可見(jiàn)污物、無(wú)前批生產(chǎn)遺留物。

②用干凈濕潤(rùn)棉簽擦拭設(shè)備各個(gè)部位，棉簽應(yīng)無(wú)污跡。

3.2洗滌擦拭棉簽的水的顏色、pH值及電導(dǎo)率的測(cè)定：

①顏色：分別取洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水10歷1,置25ml納氏比色

管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視，洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水的

顏色應(yīng)基本一致。

②PH值：分別取洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水適量，照pH值測(cè)定法1《中

國(guó)藥典》2010年版一部附錄VIH）測(cè)定，陽(yáng)值應(yīng)為6?8旦與純化水pH值基本

一致。

③電導(dǎo)率：分別取洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水適量，測(cè)定其電導(dǎo)率，兩

者應(yīng)基本一致。

3.3淋洗水取樣的測(cè)定：

①顏色：分別取最終淋洗水及純化水10mL置25ml納氏比色管中，兩管

同置白色背景上，自上向下透視，最終淋洗水及純化水的顏色應(yīng)基本一致。

②pH值：分別取最終淋洗水及純化水適量，照pil值測(cè)定法（《中國(guó)藥典》

2010年版二部附錄VIH）測(cè)定，pH值應(yīng)為6?8且與純化水pH值基本一致。

③電導(dǎo)率：分別取最終淋洗水及純化水適量，測(cè)定其電導(dǎo)率，兩者應(yīng)基本一

致。

4.微生物限度

將擦拭后的棉簽放入無(wú)菌錐形瓶中，密封，移至微生物限度檢查室，加入無(wú)

菌生理鹽水100ml,振搖10分鐘，經(jīng)無(wú)菌除菌過(guò)濾薄膜過(guò)濾，用10ml無(wú)菌水洗

脫，同時(shí)以空白棉簽做空白對(duì)照（排除棉簽的微生物的污染），照微生物限度檢

查法（《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄XIJ）測(cè)定，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不

得過(guò)lOOCFU/lOOcm%

7.樣品處理

1）化學(xué)指標(biāo)

①清洗液：樣品采集后，送化驗(yàn)室，紫外分光光度計(jì)檢驗(yàn)含量。

②擦拭法：樣品采集后，送化驗(yàn)室，用純化水浸泡，溶出液用紫外分光光度

計(jì)檢驗(yàn)含量。

2）微生物指標(biāo)

①清洗液：樣品采集結(jié)束，送化驗(yàn)室，細(xì)菌用瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)，霉菌用虎紅

培養(yǎng)基培養(yǎng)，大腸桿菌用膽鹽乳糖增菌培養(yǎng)基培養(yǎng)。

②擦拭法：樣品采集結(jié)束，即送化驗(yàn)室，用PH=7.0的蛋白膿緩沖溶液溶解,

細(xì)菌用瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)，霉菌用虎紅培養(yǎng)基培養(yǎng)，大腸桿菌用膽鹽乳糖增菌培養(yǎng)

基培養(yǎng)。

5.清潔效果的重現(xiàn)性驗(yàn)證：驗(yàn)證過(guò)程重復(fù)試驗(yàn)三次。

十、附件

1、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄

2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄

十一、驗(yàn)證方案的實(shí)施取樣點(diǎn)：如下表，每個(gè)取樣點(diǎn)分別取3個(gè)棉簽擦拭

樣品，分別進(jìn)行微生物限度檢定和殘留量測(cè)定取樣點(diǎn)明細(xì)表：

表1

設(shè)備名稱取樣點(diǎn)樣品編號(hào)

主軸與攪拌漿連接處A1A2A3

CH200槽型混合機(jī)出料口上方B1B2B3

最終淋洗水C1C2C3

料斗內(nèi)壁連接處D1D2D3

YK-160D搖擺式顆粒機(jī)

滾輪內(nèi)壁E1E2E3

底板篩孔F1F2F3

DFGTH沸騰干燥機(jī)

最終淋洗水G1G2G3

進(jìn)料口H1H2H3

ZF-O.5/振動(dòng)篩

出料口J1J2J3

出料口周圍K1K2K3

EYH-6000A型一維混合機(jī)

最終淋洗水L1L2L3

量杯內(nèi)壁MlM2M3

顆粒包裝機(jī)量盤N1N2N3

輸送道PlP2P3

三批驗(yàn)證記錄表格

表2第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

A1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致A2

A3

A1

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值A(chǔ)2

(pH6.0?8.0)

A3

A1

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致A2

A3

A1

活性成份限度A2

A3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總A1

微生物限度數(shù)不得過(guò)A2

100CFU/100cm2A3

表3第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

B1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致B2

B3

B1

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值B2

(pH6.0?8.0)

B3

B1

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致B2

B3

B1

活性成份限度B2

B3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總B1

微生物限度數(shù)不得過(guò)B2

lOOCFU/lOOcnrB3

表4第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

C1

顏色應(yīng)與純化水基本一致C2

C3

C1

應(yīng)與純化水基本一致

pH值C2

(pH6.0?8.0)

C3

C1

電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致C2

C3

C1

活性成份限度C2

C3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總C1

微生物限度數(shù)不得過(guò)C2

100CFU/100cm2C3

表5第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

D1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致D2

D3

D1

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值D2

(pH6.0~8.0)

D3

D1

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致D2

03

D1

活性成份限度D2

D3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌息D1

微生物限度數(shù)不得過(guò)D2

100CFU/100cm2D3

表6第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

E1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致E2

E3

E1

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值E2

(pH6.0?8.0)

E3

E1

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致E2

E3

E1

活性成份限度E2

E3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總E1

微生物限度數(shù)不得過(guò)E2

100CFU/100cm2E3

表7第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

F1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致F2

F3

F1

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值F2

(pH6.0?8.0)

F3

F1

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致F2

F3

F1

活性成份限度F2

F3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總F1

微生物限度數(shù)不得過(guò)F2

I00CFU/100cm2F3

表8第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

G1

顏色應(yīng)與純化水基本一致G2

G3

G1

應(yīng)與純化水基本一致

pH值G2

(pH6.()?8.())

G3

G1

電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致G2

G3

G1

活性成份限度G2

G3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總G1

微生物限度數(shù)不得過(guò)G2

100CFU/100cm2G3

表9第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

H1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致H2

H3

H1

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值H2

(pH6.0?8.0)

H3

H1

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致H2

113

H1

活性成份限度H2

H3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總111

微生物限度數(shù)不得過(guò)112

lOOCFU/IOOcm2H3

表10第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

J1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致J2

J3

J1

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值J2

(pH6.0?8.0)

J3

J1

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致J2

J3

J1

活性成份限度J2

J3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌息J1

微生物限度數(shù)不得過(guò)J2

100CFU/100cm2J3

表11第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

K1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致K2

K3

K1

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值K2

(pH6.0?8.0)

K3

K1

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致K2

K3

K1

活性成份限度K2

K3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總K1

微生物限度數(shù)不得過(guò)K2

100CFU/100cm2K3

表12第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

顏色應(yīng)與純化水基本?致L1

L2

L3

L1

應(yīng)與純化水基本一致

pH值L2

(pH6.()?8.())

L3

L1

電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致L2

L3

L1

活性成份限度L2

L3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總L1

微生物限度數(shù)不得過(guò)L2

100CFU/100cm2L3

表13第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

Ml

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致M2

M3

Ml

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值M2

(pH6.0?8.0)

M3

Ml

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致M2

M3

Ml

活性成份限度M2

M3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌息Ml

微生物限度數(shù)不得過(guò)M2

100CFU/100cm2M3

表14第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

N1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致N2

N3

應(yīng)與空白棉簽基本一致N1

pH值

(pH6.0—8.0)N2

N3

N1

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致N2

N3

N1

活性成份限度N2

N3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總N1

微生物限度數(shù)不得過(guò)N2

100CFU/100cm2N3

表15第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

P1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致P2

P3

P1

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值P2

(pH6.0?8.0)

P3

P1

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致P2

P3

P1

活性成份限度P2

P3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總P1

微生物限度數(shù)不得過(guò)P2

lOOCFU/lOOcm2P3

表16第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

A1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致A2

A3

A1

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值A(chǔ)2

(pH6.0?8.0)

A3

A1

電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致

A2

A3

Al

活性成份限度A2

A3

細(xì)菌、霉菌和酵母菌總Al

微生物限度數(shù)不得過(guò)A2

lOOCFU/lOOcm2A3

表17第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

空白對(duì)照供試品

B1

顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致B2

B3

B1

應(yīng)與空白棉簽基本一致

pH值B2

(pH6.()?8.0)