進口藥品分級管理制度

進口藥品分級管理制度?一、總則（一）目的為加強進口藥品管理，規(guī)范進口藥品流通秩序，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品進口管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合公司實際情況，制定本分級管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司進口藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.嚴格遵守國家法律法規(guī)，確保進口藥品質(zhì)量符合標準要求。2.依據(jù)藥品的風(fēng)險程度和重要性，實施分級分類管理。3.加強全過程監(jiān)管，提高管理效率，降低管理成本。二、進口藥品分級標準（一）一級進口藥品1.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品，或在我國具有重大公共衛(wèi)生意義的藥品。2.國家藥品監(jiān)督管理部門特別指定的進口藥品。（二）二級進口藥品1.治療常見疾病、多發(fā)病，臨床應(yīng)用廣泛的進口藥品。2.已在我國上市多年，安全性和有效性有充分保障的進口藥品。（三）三級進口藥品1.輔助治療藥品、保健藥品等。2.新批準進口，安全性和有效性尚未得到充分驗證的藥品。三、采購管理（一）一級進口藥品采購1.采購計劃根據(jù)臨床需求、庫存情況等，由臨床科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核后，制定年度采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計到貨時間等信息。2.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的進口藥品供應(yīng)商，優(yōu)先選擇信譽良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對供應(yīng)商進行實地考察，評估其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、信譽等情況。3.采購合同簽訂與供應(yīng)商簽訂詳細的采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標準、交貨時間、付款方式、違約責任等。合同簽訂后，及時將合同副本提交質(zhì)量管理部門備案。（二）二級進口藥品采購1.采購計劃由采購部門根據(jù)庫存動態(tài)、銷售數(shù)據(jù)等制定采購計劃，采購計劃應(yīng)報質(zhì)量管理部門審核。審核通過后，采購部門按照計劃進行采購。2.供應(yīng)商選擇從合格供應(yīng)商名錄中選擇供應(yīng)商，對新供應(yīng)商進行資質(zhì)審核。定期評估供應(yīng)商的質(zhì)量和服務(wù)情況，對不符合要求的供應(yīng)商及時進行調(diào)整。3.采購合同簽訂采購合同應(yīng)明確藥品的基本信息、質(zhì)量要求、交貨期限、驗收標準等內(nèi)容。合同簽訂后，采購部門負責跟蹤合同執(zhí)行情況。（三）三級進口藥品采購1.采購計劃采購部門根據(jù)市場需求和庫存情況制定采購計劃，采購計劃需經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過后，采購部門實施采購。2.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，可適當放寬對供應(yīng)商的考察頻率。關(guān)注市場動態(tài)，及時調(diào)整供應(yīng)商，確保采購藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。3.采購合同簽訂采購合同應(yīng)明確藥品的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨方式等條款。采購部門負責合同的履行和管理。四、驗收管理（一）驗收人員資質(zhì)1.驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識，熟悉藥品驗收流程和質(zhì)量標準。2.經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得藥品驗收資格證書。（二）驗收流程1.到貨檢查藥品到貨后，驗收人員首先核對運輸工具、運輸包裝等是否符合要求。檢查隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息。2.逐批驗收按照藥品驗收標準，對每一批進口藥品進行逐批驗收。檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進行抽樣檢驗，檢驗項目包括藥品的鑒別、檢查、含量測定等。3.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實記錄驗收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收結(jié)果等信息。驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。（三）不同級別進口藥品驗收重點1.一級進口藥品重點檢查藥品的質(zhì)量檢驗報告、進口藥品注冊證等相關(guān)證明文件的真實性和有效性。對藥品的包裝、標簽、說明書等進行嚴格檢查，確保其符合國家規(guī)定和臨床使用要求。2.二級進口藥品檢查藥品的外觀質(zhì)量，核對藥品的標識信息是否清晰準確。按照驗收標準進行抽樣檢驗，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.三級進口藥品主要檢查藥品的包裝完整性、標簽內(nèi)容準確性等。對藥品的外觀進行一般性檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋處理。五、儲存管理（一）儲存設(shè)施與條件1.按照藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。2.根據(jù)藥品的特性，配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保倉庫溫濕度符合規(guī)定要求。3.對不同級別的進口藥品，設(shè)置專門的儲存區(qū)域或倉位，實行分區(qū)存放。（二）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期盤點庫存藥品，確保賬物相符。2.對一級進口藥品實行重點監(jiān)控，實時掌握庫存動態(tài)，確保臨床供應(yīng)。3.根據(jù)藥品的有效期，按照先進先出、近效期先出的原則進行發(fā)貨。（三）不同級別進口藥品儲存要求1.一級進口藥品應(yīng)儲存在符合其特殊儲存條件的專用倉庫或倉位，實行雙人雙鎖管理。對儲存環(huán)境的溫濕度、光照等條件進行嚴格監(jiān)控，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。2.二級進口藥品儲存在普通倉庫，但應(yīng)按照藥品的儲存要求進行分類存放。定期檢查藥品的儲存情況，防止藥品變質(zhì)、損壞。3.三級進口藥品可儲存在一般的藥品倉庫，但要注意保持倉庫的清潔衛(wèi)生。對庫存藥品進行定期巡查，及時清理過期、變質(zhì)藥品。六、養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護人員職責1.負責對進口藥品進行定期養(yǎng)護檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.建立養(yǎng)護檔案，記錄藥品的養(yǎng)護情況。3.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及時報告，并采取相應(yīng)的處理措施。（二）養(yǎng)護措施1.日常養(yǎng)護每日對倉庫進行巡查，檢查藥品的儲存環(huán)境、包裝等情況。對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理，如調(diào)整溫濕度、更換包裝等。2.定期養(yǎng)護每月對庫存藥品進行全面檢查，重點檢查藥品的外觀質(zhì)量、有效期等。對近效期藥品進行重點標識和監(jiān)控，及時通知采購部門安排處理。（三）不同級別進口藥品養(yǎng)護重點1.一級進口藥品加強對藥品儲存條件的監(jiān)測和控制，確保其始終處于適宜的儲存環(huán)境。定期對藥品的質(zhì)量進行評估，如有必要，進行穩(wěn)定性考察。2.二級進口藥品重點檢查藥品的外觀變化，防止出現(xiàn)變色、變形、發(fā)霉等情況。按照規(guī)定對藥品進行抽樣檢驗，驗證藥品質(zhì)量。3.三級進口藥品主要檢查藥品的包裝是否完好，是否有受潮、破損等現(xiàn)象。對藥品的有效期進行重點關(guān)注，及時清理過期藥品。七、銷售管理（一）銷售渠道管理1.建立健全銷售渠道管理制度，確保進口藥品銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。2.對銷售客戶進行資質(zhì)審核，定期更新客戶檔案。3.與客戶簽訂銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量責任、交貨方式、付款方式等。（二）銷售記錄與追溯1.建立銷售記錄制度，詳細記錄進口藥品的銷售日期、購貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年，以便于追溯和查詢。（三）不同級別進口藥品銷售限制1.一級進口藥品嚴格按照國家規(guī)定的使用范圍和條件進行銷售，不得超范圍銷售。銷售過程中應(yīng)提供詳細的藥品使用說明和注意事項。2.二級進口藥品按照藥品說明書和臨床使用指南進行銷售，確保合理用藥。對銷售情況進行跟蹤，收集客戶反饋信息。3.三級進口藥品可在合法的藥品零售渠道銷售，但應(yīng)向消費者提供必要的用藥指導(dǎo)。關(guān)注銷售動態(tài)，及時調(diào)整銷售策略。八、不良反應(yīng)監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測職責1.質(zhì)量管理部門負責進口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織和協(xié)調(diào)。2.各部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。（二）報告程序1.發(fā)現(xiàn)進口藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》。2.報告表應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)生時間、處理情況等內(nèi)容。3.將報告表及時提交給質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門對報告表進行審核后，按照規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。（三）不同級別進口藥品監(jiān)測重點1.一級進口藥品加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，密切關(guān)注其在臨床使用過程中的安全性情況。一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時組織專家進行評估和處理，并按照規(guī)定及時上報。2.二級進口藥品定期收集藥品不良反應(yīng)信息，分析其發(fā)生的原因和趨勢。對可能影響藥品質(zhì)量和安全性的不良反應(yīng)及時報告和處理。3.三級進口藥品關(guān)注藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，及時收集和反饋相關(guān)信息。對一般性不良反應(yīng)進行記錄和分析，為藥品管理提供參考。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.根據(jù)進口藥品管理的需要，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、進口藥品操作流程等。（二）培訓(xùn)實施1.組織開展多種形式的培訓(xùn)活動，如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。2.培訓(xùn)結(jié)束后，對培訓(xùn)效果進行評估，評估方式包括考試、實際操作、問卷調(diào)查等。（三）考核制度1.建立考核制度，對相關(guān)人員的進口藥品管理知識和技能進行考核。2.考核結(jié)果與個人績效掛鉤，對考核不合格的人員進行補考或重新培訓(xùn)。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門定期對進口藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、人員資質(zhì)、藥品質(zhì)量等。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問