33藥品召回管理制度

33藥品召回管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品召回管理活動(dòng)。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定藥品召回管理制度和流程，并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)收集、分析藥品質(zhì)量信息，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行評(píng)估，確定召回級(jí)別。負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品召回工作，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保召回工作順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，組織實(shí)施藥品召回工作，包括藥品的下架、封存、運(yùn)輸?shù)取Ｘ?fù)責(zé)對(duì)召回藥品進(jìn)行原因調(diào)查，配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行分析評(píng)估，采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。負(fù)責(zé)提供召回藥品的生產(chǎn)批次、數(shù)量、流向等信息，協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行召回工作。3.銷售部門負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，通知客戶停止銷售、使用召回藥品，并協(xié)助客戶進(jìn)行藥品召回。負(fù)責(zé)收集客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。負(fù)責(zé)提供召回藥品的銷售記錄、客戶信息等資料，協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行召回工作。4.物流部門負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，提供召回藥品的運(yùn)輸服務(wù)，確保召回藥品安全、及時(shí)地返回公司。負(fù)責(zé)對(duì)召回藥品的運(yùn)輸過程進(jìn)行記錄，包括運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸路線等信息。5.其他部門其他部門應(yīng)按照本制度的要求，配合質(zhì)量管理部門做好藥品召回相關(guān)工作，提供必要的支持和協(xié)助。二、藥品召回的定義與分類（一）定義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（二）分類1.主動(dòng)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。2.責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。三、藥品安全隱患的評(píng)估與認(rèn)定（一）藥品安全隱患的定義藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（二）評(píng)估內(nèi)容1.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了損害。2.對(duì)主要使用人群的危害影響。3.對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者等。4.危害的嚴(yán)重與緊急程度。5.危害導(dǎo)致的后果。（三）認(rèn)定流程1.質(zhì)量管理部門收集來自藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、客戶反饋、媒體報(bào)道等渠道的藥品質(zhì)量信息。2.對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析評(píng)估，判斷是否可能存在安全隱患。3.如初步判斷存在安全隱患，組織相關(guān)部門和專家進(jìn)行深入調(diào)查，包括查閱藥品生產(chǎn)記錄、銷售記錄、不良反應(yīng)報(bào)告等，進(jìn)一步確定安全隱患的存在及嚴(yán)重程度。4.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，認(rèn)定藥品安全隱患，并確定召回級(jí)別。四、召回的分級(jí)與實(shí)施（一）召回分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為以下三級(jí)：1.一級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。2.二級(jí)召回使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。3.三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（二）實(shí)施流程1.啟動(dòng)召回質(zhì)量管理部門在認(rèn)定藥品安全隱患并確定召回級(jí)別后，立即啟動(dòng)召回程序，填寫《藥品召回啟動(dòng)申請(qǐng)表》，報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，下達(dá)《藥品召回通知書》，明確召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批次、召回級(jí)別、召回原因、召回范圍等信息。2.通知相關(guān)部門質(zhì)量管理部門將《藥品召回通知書》發(fā)送至生產(chǎn)部門、銷售部門、物流部門等相關(guān)部門，要求各部門按照職責(zé)分工，迅速開展召回工作。銷售部門負(fù)責(zé)通知客戶停止銷售、使用召回藥品，并協(xié)助客戶進(jìn)行藥品召回。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織召回藥品的下架、封存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?。物流部門負(fù)責(zé)提供召回藥品的運(yùn)輸服務(wù)，確保召回藥品安全、及時(shí)地返回公司。3.召回藥品的處置召回藥品返回公司后，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)召回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批次、數(shù)量等信息，確保召回藥品的準(zhǔn)確性。對(duì)召回藥品進(jìn)行分類存放，標(biāo)識(shí)清晰，防止混淆。質(zhì)量管理部門組織對(duì)召回藥品進(jìn)行原因調(diào)查，分析問題產(chǎn)生的原因，采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。根據(jù)召回原因和調(diào)查結(jié)果，對(duì)召回藥品進(jìn)行相應(yīng)的處置，如銷毀、返工、重新檢驗(yàn)等。4.召回進(jìn)展報(bào)告質(zhì)量管理部門定期向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況，包括召回藥品的數(shù)量、已返回公司的數(shù)量、未召回的數(shù)量、原因調(diào)查進(jìn)展、采取的糾正措施等信息。如召回過程中出現(xiàn)重大問題或突發(fā)事件，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。5.召回結(jié)束當(dāng)召回藥品全部返回公司，并完成原因調(diào)查和處置工作后，質(zhì)量管理部門填寫《藥品召回結(jié)束申請(qǐng)表》，報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，下達(dá)《藥品召回結(jié)束通知書》，宣布藥品召回工作結(jié)束。五、主動(dòng)召回程序（一）信息收集1.建立多渠道的藥品質(zhì)量信息收集系統(tǒng)，包括但不限于：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果?？蛻舴答?，如投訴、退貨等。媒體報(bào)道。行業(yè)動(dòng)態(tài)和監(jiān)管要求。2.安排專人負(fù)責(zé)信息的收集、整理和分析，確保信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。（二）評(píng)估與決策1.對(duì)收集到的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，判斷是否存在安全隱患。2.組織相關(guān)部門和專家對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行深入分析，評(píng)估其危害程度和影響范圍。3.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，決定是否啟動(dòng)主動(dòng)召回程序，并確定召回級(jí)別。（三）計(jì)劃制定1.如決定啟動(dòng)主動(dòng)召回，質(zhì)量管理部門制定詳細(xì)的召回計(jì)劃，包括召回的目標(biāo)、范圍、時(shí)間、步驟、責(zé)任人等。2.召回計(jì)劃應(yīng)經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。（四）通知發(fā)布1.按照召回計(jì)劃，及時(shí)發(fā)布召回通知。召回通知應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批次、召回原因、召回級(jí)別、召回范圍、召回時(shí)間等信息。2.通過多種渠道發(fā)布召回通知，如公司官網(wǎng)、社交媒體、電子郵件、短信、電話等，確保相關(guān)方能夠及時(shí)收到通知。（五）召回實(shí)施1.各部門按照召回通知的要求，迅速開展召回工作。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織召回藥品的下架、封存等工作。銷售部門負(fù)責(zé)通知客戶停止銷售、使用召回藥品，并協(xié)助客戶進(jìn)行藥品召回。物流部門負(fù)責(zé)提供召回藥品的運(yùn)輸服務(wù)，確保召回藥品安全、及時(shí)地返回公司。2.在召回實(shí)施過程中，定期對(duì)召回進(jìn)展情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，及時(shí)解決出現(xiàn)的問題。（六）后續(xù)處理1.召回藥品返回公司后，進(jìn)行詳細(xì)的核對(duì)和登記。2.組織對(duì)召回藥品進(jìn)行原因調(diào)查，分析問題產(chǎn)生的原因，采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.根據(jù)召回原因和調(diào)查結(jié)果，對(duì)召回藥品進(jìn)行相應(yīng)的處置，如銷毀、返工、重新檢驗(yàn)等。4.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告主動(dòng)召回的進(jìn)展情況和結(jié)果。六、責(zé)令召回程序（一）收到責(zé)令召回通知藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)責(zé)令召回通知后，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即簽收，并組織相關(guān)人員進(jìn)行傳達(dá)和學(xué)習(xí)。（二）成立應(yīng)急小組成立由質(zhì)量管理部門牽頭，生產(chǎn)部門、銷售部門、物流部門等相關(guān)部門人員組成的應(yīng)急小組，負(fù)責(zé)組織實(shí)施責(zé)令召回工作。（三）制定召回方案應(yīng)急小組根據(jù)責(zé)令召回通知的要求，制定詳細(xì)的召回方案，明確召回的目標(biāo)、范圍、時(shí)間、步驟、責(zé)任人等。召回方案應(yīng)經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。（四）通知相關(guān)部門按照召回方案，及時(shí)通知生產(chǎn)部門、銷售部門、物流部門等相關(guān)部門開展召回工作。（五）召回實(shí)施各部門按照召回方案的要求，迅速開展召回工作。在召回實(shí)施過程中，定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。（六）后續(xù)處理1.召回藥品返回公司后，進(jìn)行詳細(xì)的核對(duì)和登記。2.配合藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回藥品進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料和信息。3.根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求，對(duì)召回藥品進(jìn)行相應(yīng)的處置，并采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。4.向藥品監(jiān)督管理部門提交責(zé)令召回的總結(jié)報(bào)告。七、記錄與檔案管理（一）記錄內(nèi)容1.藥品召回相關(guān)的文件，如召回啟動(dòng)申請(qǐng)表、召回通知書、召回進(jìn)展報(bào)告、召回結(jié)束申請(qǐng)表、召回結(jié)束通知書等。2.藥品質(zhì)量信息收集記錄，包括信息來源、信息內(nèi)容、分析評(píng)估結(jié)果等。3.召回藥品的生產(chǎn)記錄、銷售記錄、庫存記錄、運(yùn)輸記錄等。4.召回藥品的原因調(diào)查記錄，包括調(diào)查過程、調(diào)查結(jié)果、采取的糾正措施等。5.與藥品監(jiān)督管理部門溝通協(xié)調(diào)的記錄，如報(bào)告、會(huì)議紀(jì)要等。（二）記錄要求1.記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改、偽造。2.記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或打印機(jī)打印，不得使用鉛筆或圓珠筆。3.記錄應(yīng)妥善保存，便于查閱和追溯。（三）檔案管理1.建立藥品召回檔案，將相關(guān)記錄按照時(shí)間順序進(jìn)行整理歸檔。2.藥品召回檔案應(yīng)包括紙質(zhì)檔案和電子檔案，確保檔案的安全性和完整性。3.檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品召回檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，防止檔案丟失或損壞。4.藥品召回檔案的保存期限應(yīng)符合國家法律法規(guī)和公司相關(guān)規(guī)定的要求。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織公司員工參加藥品召回管理制度和流程的培訓(xùn)，提高員工對(duì)藥品召回工作的認(rèn)識(shí)和理解。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品召回的法律法規(guī)、定義與分類、評(píng)估與認(rèn)定、召回分級(jí)與實(shí)施、主動(dòng)召回程序、責(zé)令召回程序、記錄與檔案管理等。3.通過培訓(xùn)，使員工熟悉藥品召回工作的職責(zé)和流程，掌握召回工作的基本技能和方法，確保在實(shí)際工作中能夠正確、有效地開展藥品召回工作。（二）宣傳1.加強(qiáng)對(duì)藥品召回工作的宣傳，