2024年3月份基因治療項目組解約生物樣本處置協(xié)議

2025年基因治療項目組解約生物樣本處置協(xié)議?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：鑒于甲方（全稱）：___________________________，注冊地址：___________________________，與乙方（全稱）：___________________________，注冊地址：___________________________，曾于____年____月____日簽訂《基因治療項目合作協(xié)議》（編號：__________），現因___________________________（解約事由），雙方經協(xié)商一致，就生物樣本處置事宜達成如下協(xié)議：第一條定義與解釋1.1“生物樣本”指本協(xié)議項下涉及的基因治療項目執(zhí)行過程中采集、存儲、加工或衍生的全部人體組織、細胞、血液、DNA、RNA、蛋白質及其他生物材料。1.2“處置”包括但不限于銷毀、返還、轉移至第三方或繼續(xù)用于科研等行為。1.3“項目終止日”指原協(xié)議約定的合作終止日期或本協(xié)議生效日期中的較晚者。第二條處置范圍2.1甲方應向乙方移交的生物樣本清單詳見附件一，包含樣本類型、數量、存儲條件及唯一標識碼。2.2本協(xié)議處置范圍不包含已用于公開發(fā)表研究的匿名化數據及衍生的非生物性研究成果。第三條處置方式選擇（1）物理銷毀：甲方委托具備資質的第三方機構于____日內完成生物樣本的滅活、高溫處理或化學分解，并出具銷毀證明。（2）樣本返還：乙方應于____日內提供符合生物安全標準的運輸方案，甲方負責樣本包裝及冷鏈運輸，費用由____方承擔。（3）轉移至指定機構：接收方全稱為___________________________，資質文件見附件二，轉移需經倫理委員會書面批準。第四條時間節(jié)點4.1生物樣本移交啟動不晚于項目終止日后____個工作日。第五條生物安全責任5.1運輸過程中若發(fā)生泄露、污染或損毀，責任方應依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》承擔報告及處置義務。5.2樣本存儲期間，甲方須維持符合《生物樣本庫質量與能力通用要求》（GB/T3742019）的設施條件。第六條數據與隱私保護6.1所有關聯生物樣本的個人身份信息應于處置前徹底脫敏，脫敏標準參照《個人信息保護法》第____條。6.2未經乙方書面許可，甲方不得保留任何可追溯至個體的原始數據副本。第七條監(jiān)督與驗收7.1乙方有權派員監(jiān)督處置過程，甲方應提前____日通知關鍵節(jié)點時間。7.2銷毀完成的，需由雙方代表及第三方機構共同簽署驗收確認書；轉移完成的，需提供接收方簽章的回執(zhí)。第八條費用承擔8.1處置費用總額為人民幣____元（大寫：__________________），由____方于驗收后____日內支付。8.2若選擇第三方處置，甲方應提供不少于三家具備CMA認證機構的比價方案供乙方確認。第九條違約責任9.1任何一方未按約定履行義務，應支付合同總金額____%的違約金，并賠償實際損失。9.2因故意或重大過失導致樣本濫用、泄露的，責任方需額外承擔____萬元懲罰性賠償。第十條不可抗力10.1因自然災害、疫病管制、政府行為等不可抗力導致處置延誤，受影響方應及時通知并提供證明，雙方協(xié)商順延期限。10.2不可抗力持續(xù)超過____日的，任何一方有權終止本協(xié)議。第十一條爭議解決11.1因本協(xié)議產生的爭議，雙方應協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交___________________________（具體仲裁機構或法院）管轄。第十二條知識產權12.1基于生物樣本產生的專利權、著作權等知識產權歸屬按原協(xié)議第____條執(zhí)行，本協(xié)議不影響既有權利分配。第十三條通知與送達甲方聯系人：___________________________，地址：___________________________；乙方聯系人：___________________________，地址：___________________________。第十四條保密義務14.1雙方應對處置過程中知悉的商業(yè)秘密、技術信息及個人隱私保密，保密期限自協(xié)議終止之日起持續(xù)____年。第十五條協(xié)議變更15.1本協(xié)議條款的修改需經雙方書面同意并簽署補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第十六條完整性16.1本協(xié)議及附件構成雙方完整合意，取代此前所有口頭或書面約定。第十七條法律適用17.1本協(xié)議的解釋、效力及履行均適用中華人民共和國法律。第十八條生效條件18.1本協(xié)議自雙方法定代表人或授權代表簽字并加蓋公章之日起生效，原件一式____份，雙方各執(zhí)____份。第十九條附件清單19.1附件一：生物樣本詳細清單（共____頁）19.2附件二：接收方資質證明文件（共____頁）19.3附件三：倫理審查批件（編號：__________）第二部分：第三方介入后的修正第二十條第三方定義與類型20.1“第三方”指根據本協(xié)議約定，經甲乙雙方共同確認或任一方提名并經另一方書面同意后，參與生物樣本處置的獨立主體，包括但不限于：（1）處置執(zhí)行方：承擔生物樣本物理銷毀、運輸或技術處理的機構；（2）監(jiān)督認證方：對處置過程進行合規(guī)性審查或出具驗收報告的獨立機構；（3）科研接收方：接收樣本用于后續(xù)非商業(yè)性研究的學術機構或非營利組織；（4）數據審計方：對樣本關聯數據脫敏及銷毀進行核驗的專業(yè)機構。第二十一條第三方引入程序21.1甲方或乙方提議引入第三方的，應提交第三方基本信息、資質證明及服務方案，另一方應在收到材料后____個工作日內書面回復是否同意。21.2第三方確定后，甲乙雙方應與第三方簽署《三方補充協(xié)議》，明確第三方具體服務內容、費用標準及責任限制條款，該補充協(xié)議構成本協(xié)議不可分割的組成部分。第二十二條第三方責任范圍22.1處置執(zhí)行方責任：（1）嚴格按照本協(xié)議附件一規(guī)定的樣本清單及處置方式操作，確保處置過程符合《醫(yī)療廢物管理條例》及GB194892008《實驗室生物安全通用要求》；（2）對處置過程中產生的廢棄物進行合規(guī)化處理，并留存處置記錄至少____年；（3）因操作不當導致樣本污染、遺失或泄露的，應承擔修復、賠償及行政處罰后果。22.2監(jiān)督認證方責任：（1）獨立核查處置流程的合規(guī)性，并于處置完成后____日內出具加蓋公章的監(jiān)督報告；（2）發(fā)現重大違規(guī)行為的，應立即暫停處置程序并書面通知甲乙雙方。22.3科研接收方責任：（1）僅可將樣本用于協(xié)議約定的研究目的，不得進行商業(yè)開發(fā)或向第四方轉讓；（2）研究結束后____個月內，應銷毀樣本或經甲乙雙方同意后轉交指定機構。第二十三條第三方權利保障23.1第三方有權依據補充協(xié)議約定收取服務費用，費用支付方為____方，支付時間為驗收后____日內。23.2第三方因履行本協(xié)議產生的合理支出（如特殊設備租賃、跨區(qū)域運輸等），需事先經甲乙雙方書面確認后方可納入費用結算范圍。第二十四條責任邊界劃分24.1甲方責任：（1）確保移交樣本與附件一清單的一致性，并提供完整的樣本存儲歷史記錄；（2）監(jiān)督第三方在甲方場所內的操作，協(xié)調解決場地與設備使用問題。24.2乙方責任：（1）對第三方選擇的科研接收方進行倫理合規(guī)性審查，確保其研究目的符合原協(xié)議約定；（2）配合第三方完成樣本運輸所需的通關、檢疫文件準備。24.3第三方責任：（1）獨立承擔其聘用人員的安全培訓、保險購買及工傷賠償責任；（2）對其subcontractor（次級承包商）的行為承擔連帶責任。第二十五條風險轉移節(jié)點（1）選擇銷毀的，自第三方簽收樣本清單時起轉移至第三方；（2）選擇返還或轉移的，自第三方運輸工具啟運時起轉移至第三方，至接收方簽收時終止。25.2因不可抗力導致的樣本損失，由風險承擔方自行投保的保險覆蓋，不足部分由甲乙雙方按原協(xié)議比例分擔。第二十六條保密與數據管理26.1第三方須簽署保密承諾書（附件五），承諾：（1）不得將樣本及相關數據用于非協(xié)議目的；（2）未經甲乙雙方共同授權，不得發(fā)表任何涉及樣本信息的學術成果。26.2第三方應建立數據訪問日志，記錄所有接觸樣本信息的人員、時間及操作內容，日志保存期限不得少于____年。第二十七條違約責任特別約定（1）擅自留存樣本或衍生材料；（2）未按約定脫敏數據導致個人信息泄露；（3）超出授權范圍使用樣本。27.2第三方嚴重違約的，甲乙雙方有權要求其支付合同總金額____%的違約金，并終止合作；造成實際損失的，第三方應全額賠償。第二十八條保險要求28.1第三方須購買不低于人民幣____萬元的生物安全責任險及職業(yè)責任險，保險單復印件需作為附件六提交。28.2保險條款應覆蓋處置全過程，包括運輸、臨時存儲及操作失誤導致的第三方人身或財產損害。第二十九條爭議解決擴展29.1因第三方履行引發(fā)的爭議，優(yōu)先通過三方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交原協(xié)議約定的爭議解決機構管轄。29.2第三方與甲乙任何一方的爭議，不得影響原協(xié)議其他條款的履行。第三十條協(xié)議終止與結算30.1第三方服務完成后，甲乙雙方應共同簽署《第三方服務終結確認書》，確認費用結清及責任解除。30.2第三方應于協(xié)議終止后____日內返還所有原始文件、樣本殘留物及電子數據備份。甲方（蓋章）：法定代表人或授權代表（簽字）：___________________________簽署日期：____年____月____日乙方（蓋章