批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理制度

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理制度?一、總則1.目的本制度旨在建立、實施和持續(xù)改進(jìn)批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保所經(jīng)營的商品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足客戶需求，提高企業(yè)的市場競爭力和經(jīng)濟效益。2.適用范圍本制度適用于本批發(fā)企業(yè)的所有部門和人員，包括采購、銷售、倉儲、物流等環(huán)節(jié)，以及與質(zhì)量管理相關(guān)的各項活動。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)以及企業(yè)的實際情況制定。二、質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)與職責(zé)1.質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)小組成立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和決策質(zhì)量管理體系的重大事項，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和分析，并建立質(zhì)量信息檔案。負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)起草企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并建立檔案。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和分析，并建立質(zhì)量信息檔案。負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。負(fù)責(zé)藥品召回的管理。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。4.采購部門負(fù)責(zé)收集、審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)證明文件，確保采購渠道合法。負(fù)責(zé)與合法的供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。負(fù)責(zé)采購藥品的質(zhì)量審核，確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求。負(fù)責(zé)采購合同的管理，包括合同的簽訂、執(zhí)行、變更、終止等。負(fù)責(zé)處理采購過程中的質(zhì)量問題，如退貨、換貨等。5.銷售部門負(fù)責(zé)收集、審核購貨單位及采購人員的資質(zhì)證明文件，確保銷售渠道合法。負(fù)責(zé)銷售藥品的質(zhì)量審核，確保銷售的藥品符合質(zhì)量要求。負(fù)責(zé)銷售合同的管理，包括合同的簽訂、執(zhí)行、變更、終止等。負(fù)責(zé)處理銷售過程中的質(zhì)量問題，如退貨、換貨等。負(fù)責(zé)收集客戶對藥品質(zhì)量的反饋信息，并及時傳遞給質(zhì)量管理部門。6.倉儲部門負(fù)責(zé)藥品倉庫的規(guī)劃、布局和設(shè)施設(shè)備的管理，確保倉庫條件符合藥品儲存要求。負(fù)責(zé)藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)工作，定期對庫存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。負(fù)責(zé)藥品的出入庫管理，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行藥品的驗收、入庫、儲存、出庫等操作，確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。負(fù)責(zé)倉庫溫濕度的監(jiān)測和調(diào)控，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。負(fù)責(zé)不合格藥品的隔離存放和處理。7.物流部門負(fù)責(zé)藥品運輸過程的管理，確保運輸條件符合藥品質(zhì)量要求。負(fù)責(zé)選擇具有合法資質(zhì)的運輸企業(yè)，并簽訂運輸協(xié)議。負(fù)責(zé)對運輸過程中的藥品進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控，確保藥品安全、及時送達(dá)客戶手中。負(fù)責(zé)處理運輸過程中的質(zhì)量問題，如藥品損壞、變質(zhì)等。三、質(zhì)量管理體系文件1.質(zhì)量管理制度制定一系列質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量管理體系文件管理、質(zhì)量否決權(quán)管理、人員培訓(xùn)管理、設(shè)施設(shè)備管理、校準(zhǔn)與驗證管理、文件與記錄管理、采購質(zhì)量管理、收貨與驗收管理、儲存與養(yǎng)護(hù)管理、銷售與售后服務(wù)管理、不合格藥品管理、藥品召回管理、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理等。2.崗位職責(zé)明確各部門和各崗位人員的質(zhì)量管理職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作落實到每個環(huán)節(jié)和每個人。3.操作規(guī)程制定各項質(zhì)量管理操作規(guī)程，如藥品驗收操作規(guī)程、藥品儲存養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程、藥品銷售操作規(guī)程、藥品退貨操作規(guī)程、藥品運輸操作規(guī)程等，確保各項質(zhì)量管理活動的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。4.記錄和憑證建立質(zhì)量管理記錄和憑證管理制度，明確記錄和憑證的種類、格式、內(nèi)容、填寫要求、保存期限等，確保質(zhì)量管理活動的可追溯性。四、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、資質(zhì)和工作經(jīng)驗，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。2.培訓(xùn)計劃制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時間、人員等，確保員工能夠及時了解和掌握質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和企業(yè)內(nèi)部管理制度。3.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括質(zhì)量管理法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。4.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)等。5.培訓(xùn)考核建立培訓(xùn)考核制度，對員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為員工晉升、薪酬調(diào)整、崗位調(diào)整等的重要依據(jù)。五、設(shè)施與設(shè)備1.倉庫設(shè)施倉庫應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，具有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備。2.溫濕度調(diào)控設(shè)備倉庫應(yīng)當(dāng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，如空調(diào)、除濕機、加濕器等，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。3.照明設(shè)備倉庫應(yīng)當(dāng)配備足夠的照明設(shè)備，確保藥品存放區(qū)域光線充足。4.消防設(shè)備倉庫應(yīng)當(dāng)配備必要的消防設(shè)備，如滅火器、消火栓等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保消防設(shè)備完好有效。5.防蟲防鼠設(shè)備倉庫應(yīng)當(dāng)配備防蟲防鼠設(shè)備，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等，防止蟲害和鼠害對藥品造成污染。6.計算機系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計算機系統(tǒng)，對質(zhì)量管理的各項活動進(jìn)行記錄和管理，包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計、分析、預(yù)警等功能，并能與上下游企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。7.運輸設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的運輸設(shè)備，如貨車、冷藏車等，并確保運輸設(shè)備符合藥品運輸要求。運輸設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備性能良好。六、校準(zhǔn)與驗證1.校準(zhǔn)計劃制定年度校準(zhǔn)計劃，明確需要校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備名稱、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機構(gòu)等，確保設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。2.校準(zhǔn)記錄建立校準(zhǔn)記錄檔案，記錄校準(zhǔn)的時間、內(nèi)容、結(jié)果等，確保校準(zhǔn)活動的可追溯性。3.驗證管理對倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備、計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證，確保其符合藥品儲存和質(zhì)量管理要求。驗證工作應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，并形成驗證報告。4.驗證文件建立驗證文件管理制度，對驗證方案、驗證報告、驗證記錄等文件進(jìn)行規(guī)范管理，確保驗證活動的科學(xué)性和有效性。七、文件與記錄管理1.文件起草與審核質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理部門起草，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實施。2.文件修訂與廢止質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保文件的有效性和適應(yīng)性。文件修訂時，應(yīng)當(dāng)按照文件起草與審核的程序進(jìn)行，并做好記錄。文件廢止時，應(yīng)當(dāng)及時收回，并做好標(biāo)識和記錄。3.文件發(fā)放與保管質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。文件應(yīng)當(dāng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。4.記錄填寫與保存質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、清晰，并及時填寫。記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。八、采購質(zhì)量管理1.供貨單位選擇采購部門應(yīng)當(dāng)對供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平等進(jìn)行評估和審核，選擇合法、信譽良好、質(zhì)量可靠的供貨單位。2.質(zhì)量保證協(xié)議采購部門應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保購進(jìn)的藥品質(zhì)量符合要求。3.采購合同管理采購合同應(yīng)當(dāng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等內(nèi)容，并嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行。4.采購藥品質(zhì)量審核采購部門在采購藥品前，應(yīng)當(dāng)對擬采購藥品的合法性、質(zhì)量狀況、價格等進(jìn)行審核，確保采購的藥品符合質(zhì)量要求。九、收貨與驗收管理1.收貨管理收貨人員應(yīng)當(dāng)按照采購訂單核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，確保收貨藥品與采購訂單一致。收貨人員應(yīng)當(dāng)對到貨藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，確保藥品無破損、污染等問題。2.驗收管理驗收人員應(yīng)當(dāng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量檢驗報告等。驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時隔離存放，并按照不合格藥品管理程序進(jìn)行處理。3.驗收記錄驗收人員應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等。驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。十、儲存與養(yǎng)護(hù)管理1.藥品儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品的性質(zhì)、劑型、用途等分類存放，確保藥品儲存條件符合要求。藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的垛間距、墻間距、頂間距等存放，不得混垛、串垛。2.溫濕度管理倉庫應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對倉庫溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。倉庫溫濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求，如常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃～8℃等。當(dāng)倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取調(diào)控措施。3.藥品養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲存條件等。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況等。對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。4.近效期藥品管理對近效期藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)，建立近效期藥品臺賬，定期對近效期藥品進(jìn)行催銷。近效期藥品應(yīng)當(dāng)在有效期前一定時間內(nèi)停止銷售，并按照不合格藥品管理程序進(jìn)行處理。十一、銷售與售后服務(wù)管理1.銷售管理銷售部門應(yīng)當(dāng)對購貨單位的合法性、經(jīng)營范圍等進(jìn)行審核，確保銷售渠道合法。銷售部門應(yīng)當(dāng)按照銷售合同約定的時間、地點、方式等發(fā)貨，確保藥品及時、準(zhǔn)確送達(dá)客戶手中。銷售部門應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、銷售價格等。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.售后服務(wù)管理銷售部門應(yīng)當(dāng)建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、購買藥品情況、質(zhì)量反饋等。銷售部門應(yīng)當(dāng)及時處理客戶的質(zhì)量投訴和退換貨要求，對客戶反饋的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查和處理。銷售部門應(yīng)當(dāng)定期對客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的意見和建議，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。十二、不合格藥品管理1.不合格藥品確認(rèn)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對驗收不合格、儲存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、客戶反饋的質(zhì)量問題等進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，確定不合格藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。2.不合格藥品處理不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時隔離存放，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。不合格藥品的處理方式包括退貨、換貨、報損、銷毀等。不合格藥品的處理應(yīng)當(dāng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、處理日期、處理方式、處理人員等。3.不合格藥品報告質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對不合格藥品的情況進(jìn)行匯總分析，形成不合格藥品報告，并及時報告企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。不合格藥品報告應(yīng)當(dāng)包括不合格藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、不合格原因、處理情況等內(nèi)容。十三、藥品召回管理1.召回計劃企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品召回管理制度，明確藥品召回的范圍、程序、責(zé)任等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的藥品存在安全隱患時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即啟動召回程序，制定召回計劃，并組織實施。2.召回實施召回人員應(yīng)當(dāng)按照召回計劃，及時通知購貨單位停止銷售和使用該藥品，并召回已銷售的藥品。召回的藥品應(yīng)當(dāng)妥善保管，等待處理。3.召回記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品召回記錄，記錄內(nèi)容包括召回藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、召回原因、召回日期、召回方式、處理情況等。召回記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。十四、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理1.報告制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，明確藥品不良反應(yīng)報告的范圍、程序、責(zé)任等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和時限，及時向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)。2.監(jiān)測與評價企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行定期監(jiān)測和評價。企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集、分析、評價藥