藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》名師預(yù)測卷5

藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》名師預(yù)測卷5單選題（共110題，共110分）(1.)某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議。（江南博哥）受理該行政復(fù)議申請的機關(guān)可以是A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院正確答案：B參考解析：考查行政復(fù)議的申請。此題以案例形式考查行政復(fù)議的一般管轄，也即由被申請人上一級行政機關(guān)管轄。題干所涉及行政機關(guān)是“縣級”，上一級行政機關(guān)包括地市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級人民政府（地方政府分級管理）。故答案為B。(2.)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強制措施是A.查封、扣押財物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留正確答案：A參考解析：考查行政強制措施的種類。選項C和選項D是行政處罰，排除。藥品監(jiān)督管理部門主要管理藥品質(zhì)量，為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀，主要對出了問題的藥品采取行動，也就是可以查封、扣押。凍結(jié)存款、匯款屬于司法機關(guān)才能采取的行政強制措施。故答案為A。(3.)化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是A.國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用C.其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案D.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用正確答案：D參考解析：考查化妝品的界定和分類。選項D的前半句是化妝品新原料的定義，但是新原料根據(jù)風(fēng)險程度，管理方式是不一樣的，風(fēng)險程度高的注冊管理，風(fēng)險程度低的備案管理。選項D后半句話說法錯誤。故答案為D。(4.)關(guān)于藥品包裝的說法，錯誤的是A.安瓿、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內(nèi)包裝，也稱之為藥包材B.內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝C.最小銷售包裝（盒、瓶等）屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書D.外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量正確答案：C參考解析：考查藥品包裝的界定和要求。最小銷售包裝屬于外包裝的一種。比如含可待因復(fù)方口服糖漿，瓶是內(nèi)包裝，而盒是外包裝，同時一盒也是最小銷售包裝。選項C將最小銷售包裝作為內(nèi)包裝的一種，說法錯誤。故答案為C。(5.)腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應(yīng)。關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的說法，錯誤的是A.靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥C.在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行D.醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案正確答案：A參考解析：考查處方調(diào)劑要求、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的總體要求。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》。選項A錯為GSP。故答案為A。(6.)乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.中西藥復(fù)方制劑C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）D.含毒性藥材的口服中成藥正確答案：C參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價。兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）不應(yīng)作為乙類非處方藥，也就是選項C可以作為乙類非處方藥。故答案為C。(7.)《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。下列只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的藥品安全信息是A.國家藥品安全總體情況B.藥品安全風(fēng)險警示信息C.重大藥品安全事件信息D.重大藥品安全事件調(diào)查處理信息正確答案：A參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)籌全局，選項A是總體情況。而選項B、選項C和選項D則是國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門均可以公布，后者需要是影響限定在某一區(qū)域的信息才可公布。故答案為A。(8.)有關(guān)抗菌藥物會診治療的說法，錯誤的是A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物B.應(yīng)嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方C.高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診D.抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物的使用。選項C的原規(guī)定是“特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級職稱的醫(yī)師、藥師或具有高級職稱的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任”，選項C“醫(yī)師、藥師、臨床藥師”前缺少定語限定。(9.)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制B.藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力C.部分省市發(fā)布了“××市監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，這是針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號D.部分省市已對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式做出調(diào)整，改為“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。選項D中的編號是備案號，而證件是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，說法錯誤。故答案為D。(10.)根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。這些內(nèi)容是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品通用名C.藥品商品名D.藥品適應(yīng)癥或者功能主治正確答案：A參考解析：考查藥品廣告的界定和內(nèi)容準(zhǔn)則。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容主要包括禁忌、不良反應(yīng)、廣告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號。這些內(nèi)容事關(guān)合理用藥和廣告發(fā)布的合法性，對廣告主不利，可以限制藥品廣告的商業(yè)色彩。同時，藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。這些內(nèi)容并沒有規(guī)定顯著標(biāo)明，因為企業(yè)可以利用這些內(nèi)容進行推銷宣傳。(11.)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片調(diào)配的說法，錯誤的是A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作C.復(fù)核率應(yīng)該達到100％D.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)正確答案：B參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求。選項B是將原規(guī)定中的“主管中藥師”偷換概念為“副主任中藥師”。(12.)根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量B.急診處方一般不得超過3日常用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量正確答案：C參考解析：考查處方開具的要求。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。選項C說法錯誤。故答案為C。(13.)需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的是A.化學(xué)藥品處方藥說明書B.治療用生物制品處方藥說明書C.中成藥非處方藥說明書D.預(yù)防用生物制品處方藥說明書正確答案：C參考解析：考查中成藥非處方藥說明書規(guī)范。非處方藥應(yīng)該在該項下標(biāo)注“不良反應(yīng)”。原因是非處方藥是患者自我藥療的，他們并不了解不良反應(yīng)的意思，而處方藥是醫(yī)師開具的，他們有專業(yè)知識，不用再重復(fù)“不良反應(yīng)”的定義。故答案為C。(14.)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在新冠肺炎疫情期間生產(chǎn)假藥，被給予了上面的相應(yīng)處罰，并且由法院判決了罰金50萬，法定代表人9年有期徒刑。下列關(guān)于上述刑事處罰、行政處罰執(zhí)行過程中的說法，正確的是A.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要多于9年B.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要少于9年C.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要少于9年D.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要多于9年正確答案：B參考解析：考查行政處罰的決定及程序。違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機關(guān)必須將案件移送司法機關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期；被判處罰金時，行政機關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。選項B與此意思相符。故答案為B。(15.)關(guān)于某蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)采購、銷售和儲存措施的說法，錯誤的是A.采購，銷售時，嚴格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位的合法資質(zhì)證明材料，只建立了供貨單位的客戶檔案B.對于進口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時查驗了進口藥品注冊證書、進口準(zhǔn)許證復(fù)印件C.建立了驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄D.在專庫或?qū)９裰?，有專人負?zé)管理正確答案：A參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及使用管理。GSP對普通藥品都要求控制供貨單位、購貨單位，蛋白同化制劑、肽類激素屬于特殊藥品，更需要加強控制。(16.)國家市場監(jiān)管總局“國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號”文件明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價、知識產(chǎn)權(quán)等部門對外設(shè)置的投訴舉報熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報電話是A.120B.12315C.12320D.12331正確答案：B參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)。國家市場監(jiān)督管理總局不只是整合了執(zhí)法隊伍，還整合了投訴電話，現(xiàn)在藥品投訴電話為12315，和普通消費品投訴是一個電話號碼。故答案為B。(17.)可以銷售或經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)不包括A.具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)B.具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品零售連鎖企業(yè)C.具有《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品上市許可持有人開辦的具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的非藥品零售連鎖企業(yè)正確答案：D參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理、精神藥品的零售管理。其一，含特殊藥品復(fù)方制劑主要是非特殊管理藥品處方藥、第二類精神藥品。可見，四個選項中的經(jīng)營范圍是比較必要的。其二，含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理與普通藥品是類似的。其三，第二類精神藥品經(jīng)批準(zhǔn)只能由藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營。選項D與此說法不一致。故答案為D。(18.)下列藥品安全風(fēng)險管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)的是A.藥品再評價B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價C.藥品追溯系統(tǒng)信息化D.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任正確答案：D參考解析：考查藥品安全管理的主要措施。根據(jù)藥品供應(yīng)鏈中各種機構(gòu)的職能，藥品再評價由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)；藥品不良反應(yīng)調(diào)查與評價由藥品生產(chǎn)企業(yè)、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)；所有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位都應(yīng)當(dāng)通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)；藥品上市許可持有人要始終以保護公眾健康為中心，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)，承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任。故答案為D。(19.)需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.第四類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。(20.)藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，專有標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目。下列藥品說明書和標(biāo)簽專有標(biāo)識存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是A.某麻醉藥品包裝上的標(biāo)簽的專有標(biāo)識印字脫落B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標(biāo)識是粘貼的C.某外用藥品專有標(biāo)識有涂改痕跡D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標(biāo)識正確答案：D參考解析：考查品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識管理。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。故答案為D。(21.)根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請人的是A.藥品上市許可持有人B.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機構(gòu)正確答案：D參考解析：考查藥品廣告申請和發(fā)布要求。其一，藥品廣告，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通過一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息?？梢?，藥品廣告的目的是推銷藥品，醫(yī)療機構(gòu)的目的是治病救人。其二，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人?？梢?，對于藥品來說就是藥品上市許可持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以作為廣告申請人。其三，含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容不得在藥品廣告出現(xiàn)。故答案為D。(22.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，正確的是A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性對藥品進行合理儲存B.如果包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲存C.搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，這個區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲存管理無關(guān)的物品正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品儲存的根據(jù)是藥品質(zhì)量特性，藥品質(zhì)量特性主要包括安全、有效、均一、穩(wěn)定，選項A說法錯誤。包裝上標(biāo)示溫度的，按標(biāo)示的溫度儲存藥品，沒有標(biāo)示具體溫度的，按《中國藥典》規(guī)定貯藏要求進行儲存，選項B將“《中國藥典》”的范圍擴大到了“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，說法錯誤。搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴格按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，選項C錯在將“外包裝”偷換概念為“內(nèi)包裝”。(23.)根據(jù)《進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號），關(guān)于中藥注射劑銷售管理要求的說法，錯誤的是A.加強中藥注射劑銷售管理，必要時應(yīng)能及時全部召回售出藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.對中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告D.因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)直接銷毀，并有記錄正確答案：D參考解析：考查中藥注射劑銷售管理要求。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄。選項D錯為“直接銷毀”。故答案為D。(24.)關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，正確的是A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標(biāo)志正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品界定和專有標(biāo)志、麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志。其一，選項A應(yīng)該是麻醉藥品，說法錯誤。其二，選項B應(yīng)該是精神藥品，說法錯誤。其三，選項D醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志應(yīng)該是黑白相間，黑底白字，說法錯誤。故答案為C。(25.)《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理具體辦法（部門規(guī)章）由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。那么我國非處方藥的來源不包括A.對非處方藥進行遴選并公布的《國家非處方藥目錄》中的藥品B.直接提出非處方藥上市注冊的藥品C.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品D.《國家基本藥物目錄》中的藥品正確答案：D參考解析：考查非處方藥注冊和轉(zhuǎn)換制度。非處方藥與國家基本藥物之間沒有直接聯(lián)系。故答案為D。(26.)關(guān)于疫苗涉藥儲運行為的管理要求的說法，錯誤的是A.接受疫苗委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運輸疫苗B.不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸C.與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆D.疫苗上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售疫苗正確答案：D參考解析：考查涉藥儲運行為的管理要求。疫苗不可以批發(fā)，也不可以零售，也就是疫苗不可以經(jīng)營，也就不可能出現(xiàn)委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售疫苗。故答案為D。(27.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的A.運輸責(zé)任B.經(jīng)營責(zé)任C.質(zhì)量責(zé)任D.銷售責(zé)任正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。此題考查了質(zhì)量保證協(xié)議的功能主要是明確質(zhì)量責(zé)任。(28.)醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人，應(yīng)該給予的處罰不包括A.沒收全部毒性藥品B.情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任C.給予警告D.處非法所得五至十倍罰款正確答案：B參考解析：考查違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。犯罪是刑事責(zé)任。故答案為B。(29.)下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是A.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境C.經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域正確答案：A參考解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可、藥品零售企業(yè)開辦條件與許可。藥品零售連鎖總部等同于藥品批發(fā)企業(yè)，選項A是批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)人員的要求。另外，選項B中的關(guān)鍵詞是“營業(yè)場所”、選項C的關(guān)鍵詞是“乙類非處方藥”（對零售有意義）、選項D的關(guān)鍵詞是“零售活動”，這些都是藥品零售企業(yè)的相關(guān)活動。故答案為A。(30.)2019年5月22日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進醫(yī)藥購銷改革，切實抓好醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判藥品落地工作。關(guān)于上述政策的說法，錯誤的是A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品C.實行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度D.可以采用“半價試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式正確答案：D參考解析：考查藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定。嚴厲處罰搭售藥品行為。故答案為D。其實在藥品零售企業(yè)也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道）。(31.)根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括A.責(zé)令改正，沒收違法所得B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動正確答案：D參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。特別注意此種情況是五年資格罰。(32.)根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），各省份制訂省級輔助用藥目錄的原則是A.品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄B.品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄C.品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致D.品種數(shù)量不需要考慮國家輔助用藥目錄正確答案：A參考解析：考查國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。省級輔助用藥目錄是建立在國家輔助用藥目錄的基礎(chǔ)上的，選項D說法錯誤。輔助用藥目錄應(yīng)該盡量少用，也就是國家輔助用藥目錄是底線，省級輔助用藥目錄品種數(shù)量要高于國家目錄。故答案為A。(33.)使用醫(yī)療器械的目的不包括A.生命的支持或維持B.妊娠控制C.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息D.一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械的界定。醫(yī)療器械和藥品的作用都有預(yù)防、治療、診斷，但是醫(yī)療器械靠器械（物理）方式達到這些作用，而藥品靠成分（藥理）方式達到這些作用。選項D屬于藥品的作用。故答案為D。(34.)關(guān)于推進健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯誤的是A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程”B.改革創(chuàng)新原則包括“堅持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系”C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”正確答案：B參考解析：考查推進健康中國建設(shè)的原則。中國健康中國建設(shè)是政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機制作用，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革也是如此。如果注意平時的醫(yī)藥類新聞，很容易理解這一點。故答案為B。(35.)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的情況不包括A.在境外發(fā)生的文獻報道的嚴重藥品不良反應(yīng)B.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售的C.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停使用的D.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停撤市的正確答案：A參考解析：考查境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)的報告和處置。選項A只需要在獲悉之日30日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，不需要24小時內(nèi)書面報告。故答案為A。(36.)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括A.不得違法回收或參與回收藥品B.不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。從字面意思就可以判斷答案為D。不得違法回收或參與回收藥品。(37.)關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說法，錯誤的是A.兩者都必須是市場上沒有供應(yīng)的品種B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在機構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片沒有此規(guī)定D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同正確答案：D參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理。其一，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)制劑有類似規(guī)定。故選項A和選項B說法正確。其二，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在機構(gòu)間調(diào)劑，中藥飲片沒有這樣的說法，選項C說法正確。其三，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。而醫(yī)療機構(gòu)制劑則需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項D說法錯誤。故答案為D。(38.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)驗收人員驗收藥品時，下列行為不符合規(guī)定的是A.供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其藥品檢驗專用章原印章B.供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章C.只允許供貨單位提供紙質(zhì)版檢驗報告書D.對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件逐一進行檢查、核對正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。選項A和B是GSP附錄藥品收貨與驗收的內(nèi)容。選項C原規(guī)定是“檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式”，也就是電子版或紙質(zhì)版檢驗報告書均可以，選項C過于絕對化。故答案為C。(39.)根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯誤的是A.社會保險行政部門實施的兩定資格審查取消B.完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機構(gòu)的協(xié)議管理C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議D.定點醫(yī)藥機構(gòu)取消前置審批正確答案：B參考解析：考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理。定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的服務(wù)協(xié)議由保險經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)藥機構(gòu)簽訂。選項B將“保險經(jīng)辦機構(gòu)”偷換概念為“社會保險行政部門”。故答案為B。(40.)頭孢拉定屬于非限制級抗菌藥物，下列有關(guān)頭孢拉定臨床應(yīng)用的說法，錯誤的是A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，可以在鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)使用頭孢拉定B.預(yù)防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定C.頭孢拉定臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次D.頭孢拉定的處方醫(yī)生可以是鄉(xiāng)村醫(yī)生正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物處方權(quán)、使用。選項C應(yīng)該是“每年報告一次”。故答案為C。(41.)藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營許可證變更。本題題干是許可事項，故答案為A。(42.)藥品批發(fā)企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營許可證變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。故答案為C。(43.)藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營許可證變更。本題既有可能涉及許可事項變更，也有可能涉及登記事項變更，應(yīng)按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理。(44.)根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍正確答案：A參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定，下列情況不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。(45.)根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍正確答案：A參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定，下列情況不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。(46.)根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品的管理方式是A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍正確答案：A參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定，下列情況不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。(47.)負責(zé)制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.工業(yè)和信息化管理部門正確答案：B參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。題干情景屬于醫(yī)療保險環(huán)節(jié)，故答案為B。(48.)負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.工業(yè)和信息化管理部門正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。題干情景屬于工業(yè)環(huán)節(jié)，故答案為D。(49.)負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.工業(yè)和信息化管理部門正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。題干屬于營業(yè)執(zhí)照環(huán)節(jié)，故答案為A。(50.)藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險控制措施應(yīng)當(dāng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應(yīng)詳細情況以及風(fēng)險評估情況，主動向社會公布，還需要報告的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制。此題側(cè)重考查國家藥品監(jiān)督管理局與省級藥品管理局的分工。本題情形由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，故答案為B。(51.)根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制。本題情形由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，故答案為B。(52.)根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正確答案：A參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制?！耙笃髽I(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究”屬于研制環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，故答案為A。(53.)應(yīng)該不予注冊的情形是A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，2016年4月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正確答案：A參考解析：考查注冊管理要求。其一，選項A的判斷依據(jù)是：因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日（2010年2月1日）起申請注冊（2011年3月1日）之日不滿2年的，不予注冊，故答案為A。(54.)應(yīng)該給予注銷注冊的情形是A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，2016年4月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正確答案：C參考解析：考查注冊管理要求。受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的，不予注冊，選項B超過2年，可以注冊。受刑事處罰的、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的應(yīng)注銷注冊，故選項C屬于注銷注冊。故答案為C。(55.)對以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應(yīng)該A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》正確答案：A參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。題干和考試有關(guān)，四個選項中只有選項A與考試有關(guān)，故答案為A。(56.)買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，應(yīng)該A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》正確答案：B參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位有可能是非醫(yī)藥企業(yè)，也就不可能跟蹤、飛行檢查，也不可能撤銷GSP證書，故答案為B。(57.)對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)該A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》正確答案：B參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級以上負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期配備，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。(58.)國務(wù)院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)進行的立法行為是A.制定部門規(guī)章B.聯(lián)合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章正確答案：A參考解析：考查立法和立法權(quán)限。題干的關(guān)鍵意思是國務(wù)院下屬部門的立法行為，這屬于部門規(guī)章，故答案為A。(59.)涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門進行的立法行為是A.制定部門規(guī)章B.聯(lián)合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章正確答案：B參考解析：考查立法和立法權(quán)限。題干的關(guān)鍵意思是“兩個以上國務(wù)院部門”，這屬于聯(lián)合制定部門規(guī)章，比如《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理辦法》是由原國家衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定頒布。故答案為B。(60.)省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)進行的立法行為是A.制定部門規(guī)章B.聯(lián)合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章正確答案：C參考解析：考查立法和立法權(quán)限。題干的關(guān)鍵意思是省政府立法，這屬于地方政府規(guī)章，故答案為C。(61.)未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A.公開原則B.便民和效率原則C.依賴保護原則D.法定原則正確答案：A參考解析：考查實施行政許可的原則。語文題，可從題干字面意思得出答案。未經(jīng)公布的不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的公開原則。(62.)執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行注冊許可體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的A.公開原則B.便民和效率原則C.依賴保護原則D.法定原則正確答案：D參考解析：考查實施行政許可的原則。語文題，可從題干字面意思得出答案。由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行注冊許可體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的法定原則。(63.)特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰屬于A.人身罰B.資格罰C.財產(chǎn)罰D.聲譽罰正確答案：A參考解析：考查行政處罰的決定及程序。人身罰，罰人身自由，只有公安機關(guān)可以進行。答案為A。(64.)行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施屬于A.人身罰B.資格罰C.財產(chǎn)罰D.聲譽罰正確答案：B參考解析：考查行政處罰的決定及程序。資格罰，罰資格，答案為B。(65.)對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于A.人身罰B.資格罰C.財產(chǎn)罰D.聲譽罰正確答案：D參考解析：考查行政處罰的決定及程序。聲譽罰和聲譽有關(guān)。答案為D。(66.)抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)直接承擔(dān)的是A.監(jiān)督抽驗B.注冊檢驗C.評價抽驗D.指定檢驗正確答案：C參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。(67.)抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是A.監(jiān)督抽驗B.注冊檢驗C.評價抽驗D.指定檢驗正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。(68.)對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)A.開展必要的風(fēng)險溝通B.制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進行分析評價。正確答案：A參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制。此題本質(zhì)上是語文題。傳遞信息，主要靠溝通。故答案為A。(69.)對存在嚴重安全風(fēng)險的品種，應(yīng)當(dāng)A.開展必要的風(fēng)險溝通B.制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進行分析評價。正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制。此題本質(zhì)上是語文題。存在嚴重風(fēng)險的，要控制風(fēng)險。故答案為B。(70.)對評估認為風(fēng)險大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)A.開展必要的風(fēng)險溝通B.制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進行分析評價。正確答案：C參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制。此題本質(zhì)上是語文題。風(fēng)險大于收益的，應(yīng)該撤市。故答案為C。(71.)某中藥店銷售罌粟殼時，應(yīng)采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區(qū)銷售方式正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。故答案為A。(72.)某藥店銷售皮炎平（標(biāo)簽上有外用藥品標(biāo)識）和阿司匹林片劑，應(yīng)采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區(qū)銷售方式正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。外用藥與其他藥品分開擺放，由外用藥品標(biāo)識可知皮炎平屬于外用藥，阿司匹林片劑屬于口服藥品，兩者要分開擺放，故答案為B。(73.)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由A.專人負責(zé)B.專門培訓(xùn)C.專用場所D.專用設(shè)備根據(jù)正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題屬于將易混淆內(nèi)容放在一起考查。(74.)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)存放于A.專人負責(zé)B.專門培訓(xùn)C.專用場所D.專用設(shè)備根據(jù)正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題屬于將易混淆內(nèi)容放在一起考查。(75.)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的A.專人負責(zé)B.專門培訓(xùn)C.專用場所D.專用設(shè)備根據(jù)正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題屬于將易混淆內(nèi)容放在一起考查。(76.)輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔(dān)C.推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化D.全面配備并優(yōu)先使用正確答案：A參考解析：考查國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、合理用藥的原則。選項C和選項D主要針對的是基本藥物，而題干所涉及的藥品是非正常用藥，顯然應(yīng)該首先排除，將答案范圍縮小到選項A、B。輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品可能存在濫用且不易被發(fā)現(xiàn)，所以要進行跟蹤監(jiān)控，故答案為A。(77.)處方涉及貴重藥品時應(yīng)該A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔(dān)C.推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化D.全面配備并優(yōu)先使用正確答案：B參考解析：考查國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、合理用藥的原則。本題涉及貴重藥品，顯然會涉及費用負擔(dān)，故答案為B。(78.)《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委B.省級衛(wèi)生行政部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：考查國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、抗菌藥物的購進。根據(jù)題干帶有“國家”的限定，可推斷該文件發(fā)布部門為國家級。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，因此答案選A。(79.)《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委B.省級衛(wèi)生行政部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、抗菌藥物的購進。注意區(qū)分抗菌藥物分級管理目錄、供應(yīng)目錄的制定機構(gòu)，前者是省級衛(wèi)生行政部門，后者是醫(yī)療機構(gòu)。(80.)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應(yīng)原正確答案：D參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。由③可知，變態(tài)反應(yīng)原可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申請注冊。(81.)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應(yīng)原正確答案：C參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。(82.)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進行注冊管理也不能進行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應(yīng)原正確答案：B參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。一定要注意將醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊范圍、中藥制劑備案范圍進行對比學(xué)習(xí)，否則容易混淆。另外，注意中藥配方顆粒由國家藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。(83.)屬于實施特殊管理的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米正確答案：A參考解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。士的寧屬于興奮劑分類中的刺激劑，為醫(yī)療用毒性藥品，實行特殊管理。(84.)屬于實施嚴格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米正確答案：C參考解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。胰島素是藥品零售企業(yè)唯一可以銷售的蛋白同化制劑、肽類激素類興奮劑，實施嚴格管理。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。(85.)屬于實施處方藥管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米正確答案：D參考解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。尼可剎米屬于興奮劑目錄中實施處方藥管理的部分，因此可憑處方在藥店零售。(86.)負責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門正確答案：B參考解析：考查中醫(yī)藥管理部門職責(zé)。這組題目關(guān)系到中藥資源管理。指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，擬訂民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行。組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設(shè)等均屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)。(87.)負責(zé)促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門正確答案：B參考解析：考查中醫(yī)藥管理部門職責(zé)。這組題目關(guān)系到中藥資源管理。指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，擬訂民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行。組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設(shè)等均屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)。(88.)負責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.衛(wèi)生健康部門正確答案：C參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。注意醫(yī)療保障部門主要負責(zé)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助、長期護理保險。人力資源和社會保障部門主要負責(zé)養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險。衛(wèi)生健康部門則負責(zé)養(yǎng)老體系建設(shè)。(89.)負責(zé)推進老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.衛(wèi)生健康部門正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。注意醫(yī)療保障部門主要負責(zé)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助、長期護理保險。人力資源和社會保障部門主要負責(zé)養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險。衛(wèi)生健康部門則負責(zé)養(yǎng)老體系建設(shè)。(90.)組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.衛(wèi)生健康部門正確答案：C參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。注意醫(yī)療保障部門主要負責(zé)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助、長期護理保險。人力資源和社會保障部門主要負責(zé)養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險。衛(wèi)生健康部門則負責(zé)養(yǎng)老體系建設(shè)。(91.)《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)可以給下列人員核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的是A.劉某B.王某C.張某D.胡某正確答案：A參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求、藥品安全法律責(zé)任的分類。B選項，王某所患新冠肺炎屬于乙類傳染病，并且在傳染期，不應(yīng)該給予注冊。C選項，張某屬于已經(jīng)注銷過，不應(yīng)該給予直接注冊。D選項，因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起到申請注冊之日不滿3年的，不予注冊。胡某被處以刑罰“2年有期徒刑”屬于刑事處罰，并且刑罰結(jié)束后還沒超過3年，應(yīng)該不予注冊。故答案是A。(92.)《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)給予趙某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是A.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該變更注冊B.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊正確答案：D參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求、藥品行政許可事項、藥品安全法律責(zé)任的分類。行政處分不在不予注冊范圍內(nèi)。只有開除才注銷注冊。故答案為D。(93.)《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)給予江某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是A.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該給予注冊B.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動正確答案：A參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求、藥品行政許可事項、藥品安全法律責(zé)任的分類。除“取消執(zhí)業(yè)資格”外的行政處罰不在“不予注冊”“注銷注冊”范圍內(nèi)，江某是“罰款”，屬于行政處罰。故答案為A。(94.)某醫(yī)療機構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。根據(jù)上述信息，該醫(yī)療機構(gòu)采購的藥品屬于甲類非處方藥的是A.腎上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混懸液D.復(fù)方福爾可定糖漿正確答案：C參考解析：考查處方藥和非處方藥分類管理。醫(yī)療用毒性藥品、含麻醉藥品復(fù)方口服溶液屬于零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品中的藥品，選項B屬于醫(yī)療用毒性藥品，選項D屬于含麻醉藥品口服溶液。選項A屬于急救藥品，不可以轉(zhuǎn)換為非處方藥，故肯定是處方藥。選項C是非處方藥，但屬于兒童用藥，肯定不是乙類非處方藥，只能是甲類非處方藥。故答案為C。(95.)某醫(yī)療機構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。根據(jù)上述信息，關(guān)于該醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的方式肯定正確的是A.腎上腺素通過招標(biāo)采購B.阿托品通過國家定點生產(chǎn)C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購D.復(fù)方福爾可定糖漿實行最高出廠價格和最高零售價格管理正確答案：C參考解析：考查藥品購進渠道和采購規(guī)定。腎上腺素、阿托品是急救藥品，酚麻美敏混懸液是兒科用藥，需要直接掛網(wǎng)采購。選項A和B錯誤，選項C正確。復(fù)方福爾可定糖漿是獨家品種，應(yīng)該通過價格談判采購，麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。選項D說法錯誤。故答案為C。(96.)某醫(yī)療機構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。根據(jù)上述信息及相關(guān)政策，該醫(yī)療機構(gòu)采購兒科藥品需要A.嚴格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購B.嚴格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購C.嚴格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種采購D.放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制正確答案：D參考解析：考查藥品購進渠道和采購規(guī)定。兒童用藥應(yīng)當(dāng)滿足不同年齡層次患兒需求，屬于因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況，各醫(yī)療機構(gòu)要放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制。故答案為D。(97.)2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。上述情景中，所在地相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門對王某開辦的單體藥店的定性為A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可B.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方D.嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：A參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。此題關(guān)鍵是從情景中找到對應(yīng)的關(guān)鍵語句“將丙醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》”，這屬于虛假材料申辦《藥品經(jīng)營許可證》。另外，也可以用排除法，門店乙并沒有開始經(jīng)營，就不會構(gòu)成遵守GSP和調(diào)配處方的違法行為，也就是選項B、選項C、選項D不可能發(fā)生。故答案為A。(98.)2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。上述情景中，所在地相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門將王某開辦的單體藥店記入的信用記錄名稱和級別分別是A.藥品安全信用信息、嚴重失信等級B.個人誠信信息、嚴重失信等級C.藥品安全信用信息、失信等級D.個人誠信信息、失信等級正確答案：A參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。情景中企業(yè)的失信行為應(yīng)該記入藥品安全信用信息，由于撤銷了《藥品經(jīng)營許可證》，這屬于嚴重失信等級。故答案為A。(99.)2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。上述情景中，所在地相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門對張某行為的定性及信息記錄記入的系統(tǒng)分別是A.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)B.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)C.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)D.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)正確答案：A參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。從情景可以看出，已經(jīng)配備了執(zhí)業(yè)藥師，只不過執(zhí)業(yè)藥師是租借的，排除選項B和選項D。另外，執(zhí)業(yè)藥師掛證應(yīng)該作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng)，暫時還沒有記入中國人民銀行的征信系統(tǒng)。故答案為A。(100.)2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。上述情景中，監(jiān)督管理部門對該藥店行政處罰的信息公布的形式為A.作為違法記錄進行公布B.上報省級藥品監(jiān)督管理部門作為藥品安全信息統(tǒng)一公布C.上報國家藥品監(jiān)督管理部門作為藥品安全信息統(tǒng)一公布D.無須公布正確答案：A參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。其一，情景中的藥店尚未經(jīng)營，也就無法構(gòu)成國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息，也就是沒有必要由國家或省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。其二，被認定為嚴重失信等級的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以：①結(jié)案后進行回查；②列為重點監(jiān)督檢查對象，進行重點專項監(jiān)督檢查；③增加日常監(jiān)督檢查的頻次；④公示違法記錄。選項A可以公示。故答案為A。(101.)2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、藥品經(jīng)營范圍。其一，情景中“未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證”，說明既不是第二類醫(yī)療器械，也不是第三類醫(yī)療器械，排除選項C和選項D。其二，藥品經(jīng)營范圍沒有醫(yī)療用毒性藥品，排除選項B。故答案為A。(102.)2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。根據(jù)上述信息，乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于該零售藥店所經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)該具備的證件和監(jiān)督管理機構(gòu)分別是A.醫(yī)療器械注冊證，國家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械注冊證，省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械備案憑證，國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療器械備案憑證，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、注冊證格式與備案憑證格式。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。故答案為D。(103.)2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。根據(jù)上述信息，關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是A.購進但未銷售，不違反藥品管理法的規(guī)定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法C.零售藥店不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)違法D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)