醫(yī)療科技企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)

編號(hào)；SW-QM-A-2016

版本：A0

質(zhì)量手冊(cè)

[依據(jù)：ISO9001:2008ISO13485:2016]

編制/日期:____________________________

審核/日期:____________________________

批準(zhǔn)/日期:___________________________

受控狀態(tài)：口受控口非受控

持有者：___________________________

2016年xx月xx日發(fā)布2016年xx月xx日實(shí)施

蘇州思維醫(yī)療科技有限公司

目錄

01.版本修改記錄3

02.質(zhì)量手冊(cè)頒布令4

03.管理管控管控者代表任命書5

04.公司簡(jiǎn)介6

05.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)-7-

06.質(zhì)量管理管控管控體系組織機(jī)構(gòu)圖8

07.質(zhì)量管理管控管控體系職能分配表9

1.范圍________________________________________________________________________________________10

1.1總則10

1.2應(yīng)用10

2.引用標(biāo)準(zhǔn)11

3.術(shù)語(yǔ)及定義11

4.質(zhì)量管理管控管控體系12

4.1總要求12

4.2文件要求13

5.管理管控管控職責(zé)15

5.1管理管控管控承諾15

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)16

5.3質(zhì)量方針16

5.4策戈IJ1G

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通17

5.6管理管控管控評(píng)審17

6.資源管理管控管控19

6.1資源提供19

6.2人力資源19

6.3基礎(chǔ)設(shè)施19

6.4工作環(huán)境和污染控制20

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)20

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃20

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程21

73設(shè)計(jì)和開發(fā)23

7.4采購(gòu)25

7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供26

7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制28

8.測(cè)量、分析和改進(jìn)28

8.1總則28

8.2監(jiān)視和測(cè)量29

83不合格品控制31

8.4數(shù)據(jù)分析31

8.5改進(jìn)____________________________________________________________________________________32

附錄1：33

2

01.版本修改記錄

修改牛效

章節(jié)版次修改內(nèi)容修改人批準(zhǔn)

日期期住日期

3

03.管理管控管控者代表任命書

為了確保公司質(zhì)量管理管控管控體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理管控管

控體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命為本公司管理管控管控者代表，全面

負(fù)責(zé)質(zhì)量管理管控管控體系的建立、實(shí)施，保持和改進(jìn)。

總經(jīng)埋：____________

2016年月日

5

04.公司簡(jiǎn)介

公司位于江南水鄉(xiāng)蘇州市工業(yè)園區(qū)，風(fēng)景秀麗，交通便利。公司創(chuàng)建于2015年，現(xiàn)有

員工XX人，擁有產(chǎn)品專利xx份，公司廠房面積XXm2,主要生產(chǎn)“便攜式霧化供藥器”、“便

攜式PSA制氧設(shè)備”、“醫(yī)用加濕器”。現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備XX臺(tái)（套），檢測(cè)設(shè)備儀器XX臺(tái)（套）,

能有效地控制和檢測(cè)現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量和體系運(yùn)行滿足顧客與法律法規(guī)要求。

聯(lián)系方法:

電話：

郵編：

總經(jīng)理：

地址：

6

05.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針

推行科學(xué)的管理管控管控模式：

追求卓越的產(chǎn)品品質(zhì)；

提供完美的客戶服務(wù)。

質(zhì)量目標(biāo)

顧客滿意度測(cè)量290%

過(guò)程檢驗(yàn)合格率295%

成品一次驗(yàn)收合格品率三95%；

年度產(chǎn)品退貨率W5%

總經(jīng)理：___________

2016年月日

-7-

06.質(zhì)量管理管控管控體系組織機(jī)構(gòu)圖

總經(jīng)理

管理管控管控者代表

行

售

后

政

/服

務(wù)

人

部

事

部

質(zhì)倉(cāng)

檢庫(kù)

8

07.質(zhì)量管理管控管控體系職能分配表

?為主要負(fù)責(zé)△為相關(guān)部門

責(zé)任部門管理管控

標(biāo)準(zhǔn)條為茶藥條款生產(chǎn)技售后服行政部

總經(jīng)理管控者代采購(gòu)部銷售部

術(shù)部務(wù)部人事部

表

4質(zhì)量管理管控管控體系??△△△△△

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)??△△△△△

4.2.3醫(yī)療器械文件△?△??■△

4.2.4文件控制△△△△△△■

4.2.5記錄控制△△△△△△■

5.1管理管控管控承諾?△△△△△△

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)?△△△△△△

5.3質(zhì)量方針?△△△△△△

5.4策劃?△△△△△△

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通?△△△△△△

5.6管理管控管控評(píng)審■△△△△△△

6.1資源提供?△△△△△△

6.2人力資源△△△△■

6.3基礎(chǔ)設(shè)施△△?△△

6.4工作環(huán)境和污染控制△△■△△

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△△?△△

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程△?△△△

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)△△?△△

7.4采購(gòu)?△■△△

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制△??■△

7.5.2產(chǎn)品的清潔△△■△△

7.5.4服務(wù)活動(dòng)△?△■△

7.5.8標(biāo)識(shí)△△■■△

7.5.9.1總則△?■△△

7.5.11產(chǎn)品防護(hù)△A■△A

7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制△△■△△

8.1總則?△△△△△

8.2.1反饋?△△△△△

8.2.2抱怨處理△△?■■△

8.2.3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)△?△■△

8.2.4內(nèi)部審核?△△△△△

8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量?△△△△△

8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量△△■△△

9

8.3不合格品控制?△△■△△

8.4數(shù)據(jù)分析?△△■△△

8.5改進(jìn)?△△■△△

1.范圍

1.1總則

公司依據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理管控管控體系用于法規(guī)要求》、ISO9001：

2008《質(zhì)量管理管控管控體系要求》結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理管控管控體系，

以達(dá)到以下目的：

a）證實(shí)具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能

力；

b）通過(guò)體系的存效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,

旨在增強(qiáng)顧客滿意；

c）實(shí)施、保持并改進(jìn)質(zhì)量管理管控管控體系；

d）使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；

e）尋求外部組織對(duì)其質(zhì)量體系的審核、認(rèn)證、注冊(cè)，進(jìn)行自我鑒定和自我申明。

1.2應(yīng)用

1.2.1本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于本公司便攜式霧化供藥器產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售的全過(guò)程管

理管控管控，也適用于第二方對(duì)本公司質(zhì)量保證能力和第三方對(duì)本公司質(zhì)量管理管控管控

體系的審核。

1.2.2刪減或不適用條約條約條款和理由：

序號(hào)刪減或不適用條約條約條款刪減或不適用理由

17.5.3安裝活動(dòng)公司產(chǎn)品特點(diǎn)

27.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求公司產(chǎn)品特點(diǎn)

37.5.7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程的專用要求公司產(chǎn)品特點(diǎn)

10

47.S.9.2植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求公司產(chǎn)品特點(diǎn)

58.2.3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)公司產(chǎn)品特點(diǎn)

1.2.3制定、修改及廢除

本質(zhì)量管理管控管控體系文件的制訂由管理管控管控者代表起草，經(jīng)公司內(nèi)部相關(guān)部門

審儀，具體批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、換版、廢除按《文件控制程序》執(zhí)行。

2.引用標(biāo)準(zhǔn)

下列文件中的條約條約條款通過(guò)本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條約條約條款。凡是注日期

的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的合適的合適的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本手

朋，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本手朋達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注口

期的引用文件，其最新版本適用于本手冊(cè)，本手冊(cè)引用以下標(biāo)準(zhǔn)：

ISO9000：2005《質(zhì)量管理管控管控體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

ISO9001：2008《質(zhì)量管理管控管控體系要求》

ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理管控管控體系用于法規(guī)要求》

YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理管控管控對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

3.術(shù)語(yǔ)及定義

本《手冊(cè)》采用IS09000：2008《質(zhì)量管理管控管控體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理管控管控體系一用于法規(guī)的要求》的術(shù)語(yǔ)和定義。

II

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第12頁(yè)共34頁(yè)

4.質(zhì)量管理管控管控體系

4.1總要求

本公司按ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理管控管控體系用于法規(guī)要求》、

GB/T19001:2008idtTSO9001：2008《質(zhì)量管理管控管控體系要求》的要求建立質(zhì)量管理管

控管控體系；編寫包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作、業(yè)文件等的質(zhì)量管理管控管控體系文件；并加

以實(shí)施和保持，持續(xù)改進(jìn)其有效性。

4.1.1本公司質(zhì)量管理管控管控過(guò)程

a）以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質(zhì)量管理管控管控體系過(guò)程包括管理管控管控職責(zé)、

資源管理管控管控、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、測(cè)量分析和改進(jìn)四大過(guò)程。

b）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程、與顧客有關(guān)過(guò)程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、

生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制過(guò)程。它們的控制和管理管控管控主要對(duì)應(yīng)本手

冊(cè)第7章。

4.1.2通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)確定過(guò)程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序和相互作用，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)

量的關(guān)鍵工序。

4.1.3建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制。

4.1.4配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對(duì)這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視。

4.1.5通過(guò)內(nèi)審、管理管控管控評(píng)審、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管理管

控管控和控制這些過(guò)程的運(yùn)行。

4.1.6采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的結(jié)果和持續(xù)的改進(jìn)，并保

持這些過(guò)程的有效性。

4.1.7本公司的外包過(guò)程為外協(xié)件加工、運(yùn)輸過(guò)程，對(duì)其的控制執(zhí)行7.4的控制要求。

第12頁(yè)共34頁(yè)

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第13頁(yè)共34頁(yè)

4.2文件要求

4.2.1總則

根據(jù)IS09001：2008和TS013485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過(guò)程和

相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理管控管控體系文件，確保體系有效運(yùn)作

和對(duì)過(guò)程的控制。

a）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（納入手冊(cè)）；

b）質(zhì)量手冊(cè)；

c）IS09001：2008和ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的形成文件的程序及公司為確保過(guò)程有效運(yùn)行

和控制所形成的程序文件（納入手冊(cè)）；

d）公司為確保已識(shí)別的過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件：管理管控管控性文件、

技術(shù)性文件等；

e）IS09001：2008和ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理管控管控體系

文件所要求的其它記錄；

f）國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。

公司對(duì)每類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理

管控管控體系要求的文件,這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程,適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過(guò)程。

同時(shí)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之處，還包括實(shí)施和保持。

注：本公司的文件為書面文件。

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

本手冊(cè)系依據(jù)IS09001：2008《質(zhì)量管理管控管控體系要求》、ISO13485：2016《醫(yī)療

器械質(zhì)量管理管控管控體系用于法規(guī)的要求》以及本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，合適的合

適的內(nèi)容包括：

1）質(zhì)量管理管控管控體系的范圍：公司所有產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。

2）為質(zhì)量管理管控管控體系編制的形成文件的程序；

3）對(duì)質(zhì)量管理管控管控體系過(guò)程及核心要素之間的相互作用的表述。

第13頁(yè)共34頁(yè)

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第14頁(yè)共34頁(yè)

A.質(zhì)量手冊(cè)為本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更

改、使用等按《文件控制程序》進(jìn)行。

B.量手冊(cè)分“受控”和“非受控”，“受控”的為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本。當(dāng)質(zhì)量

手冊(cè)更改時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的換版、換頁(yè)。經(jīng)管理管控管控者代表批準(zhǔn)的“非受控”手冊(cè)

可發(fā)放給有關(guān)單位參閱。

C.手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理管控管控者代表批準(zhǔn)，不得

將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還人事部門，辦理核收

登記。

4.2.3醫(yī)療器械文件

本公司按ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理管控管控體系用于法規(guī)的要求》以及本

公司的實(shí)際編制每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品文件，文件包含以下合適的合適的內(nèi)容：

a）醫(yī)療器械的總體描述、用途、目的以及標(biāo)簽，包括任何使用說(shuō)明；

b）產(chǎn)品規(guī)范；

c）生產(chǎn)、包裝、貯存、處理加銷售的規(guī)范；

d）測(cè)量和監(jiān)視的程序；

4.2.4文件控制

a）行政部門負(fù)責(zé)建立和保持《文件控制程序》以控制公司質(zhì)量管理管控管控體系所要求的文

件，記錄作為一種特殊類型的文件，按照《記錄控制程序》進(jìn)行控制，各部門負(fù)責(zé)妥善保護(hù)收

到的受控文件。

b）所有文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審，須山總經(jīng)理授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保文件是充分與近宜的；

c）收集文件執(zhí)行情況的信息，對(duì)文件的可操作性和有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次

得到批準(zhǔn)；

d）確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

e）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

f）文件應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索；

第14頁(yè)共34頁(yè)

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第15頁(yè)共34頁(yè)

g）確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理管控管控體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

h）文件需妥善保管，避免文件紙張退化、遺失或缺失；

i）應(yīng)防止作廢文件的非預(yù)期使用，需對(duì)這些文件進(jìn)行標(biāo)示；

j）應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批

部門應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)并應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。公司應(yīng)至少保存一份作廢的

受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造

和試驗(yàn)的文件。一般不少于2年，作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做標(biāo)

識(shí)。

4.2.5記錄控制

行政部負(fù)責(zé)編制、實(shí)施和保持《記錄控制程序》，對(duì)質(zhì)量管理管控管控體系的記錄進(jìn)行控制，

并且得到保存以提供符合要求和質(zhì)量管理管控管控體系有效運(yùn)行的證據(jù)，記錄應(yīng)清楚，且易于

識(shí)別和檢索，有關(guān)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置參見《記錄控制程序》。

應(yīng)編制質(zhì)量記錄一覽表規(guī)定記錄保存期，與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購(gòu)等產(chǎn)品追溯有關(guān)的記錄

保存期應(yīng)長(zhǎng)于產(chǎn)品壽命期一年，但不得少于2年。

4.2.6支持性文件

《文件控制程序》

《記錄控制程序》

《采購(gòu)控制程序》

5.管理管控管控職責(zé)

5.1管理管控管控承諾

總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)本其建立、實(shí)施、改進(jìn)并保持質(zhì)量管理管控管控體系的有效性的承

諾提供證據(jù)：

a）通過(guò)公司內(nèi)部的各種會(huì)議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司所有員工清

楚滿足顧客要求以及遵守有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的重要性；

b）制訂并發(fā)布公司的質(zhì)量方針;

第15頁(yè)共34頁(yè)

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第16頁(yè)共34頁(yè)

C）制定質(zhì)量目標(biāo)，并確俁質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門和相關(guān)層次上得到分解和落實(shí)；

d）按規(guī)定周期主持公司的管理管控管控評(píng)審，確保質(zhì)量管理管控管控體系的適宜性，充

分性和有效性；

e）確保為質(zhì)量管理管控管控體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)績(jī)效提供必要的資源。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

總經(jīng)理通過(guò)《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》、《顧客反饋及滿意度調(diào)直控制程序》的規(guī)定,

責(zé)成銷售部與顧客直接溝通，了解顧客的要求和期望，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)的要求，并在公司內(nèi)部各層

次進(jìn)行溝通，調(diào)配公司資源予以滿足。

5.3質(zhì)量方針

質(zhì)量方針見木手冊(cè)《05.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)》

總經(jīng)理在建立質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)考慮并確保：

a）質(zhì)量方針與公司的宗旨相適應(yīng)；

b）質(zhì)量方針承諾滿足相關(guān)方的要求，并持續(xù)改進(jìn)確保質(zhì)量管理管控管控體系的有效性；

c）質(zhì)量方針為提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）質(zhì)量方針在公司內(nèi)各層次各部門進(jìn)行溝通和理解；

e）評(píng)審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)見本手冊(cè)《05.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)》

總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定公司質(zhì)量目標(biāo)，相關(guān)部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分解，管理管控管控者代表負(fù)

責(zé)組織各部門討論并審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施，需包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的合

適的合適的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理管控管控體系策劃

總經(jīng)理和管理管控管控者代表（包括領(lǐng)導(dǎo)層）為滿足質(zhì)量目標(biāo)以及法規(guī)4.1的總要求,

對(duì)質(zhì)量管理管控管控體系進(jìn)行策劃。為保持質(zhì)量管理管控管控體系的適宜性、充分性及完整性,

在下列情況下需進(jìn)行策劃：

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編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第17頁(yè)共34頁(yè)

a）在建立質(zhì)量管理管控管控體系時(shí)；

b）當(dāng)質(zhì)量管理管控管/體系不能適應(yīng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求時(shí)；

d）公司的質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、資源及市場(chǎng)等情況發(fā)生重大變化時(shí)；

d）通過(guò)管理管控管控評(píng)審發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)。

對(duì)質(zhì)量管理管控管控體系進(jìn)行變更、策劃和實(shí)施時(shí)，總經(jīng)理和管理管控管控者代表應(yīng)確

保質(zhì)量管理管控管控體系的完整性，尤其注意職責(zé)的規(guī)定與接口。文件的更改按《文件控制程

序》執(zhí)行。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

本公司的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置見本手冊(cè)《06.組織機(jī)構(gòu)圖》，各部門的質(zhì)量過(guò)程職責(zé)分配見本手

冊(cè)《07.質(zhì)量職能分配圖》，各部門的具體職責(zé)和權(quán)限見《各部門職責(zé)規(guī)定》，各崗位的職責(zé)和

權(quán)限見《崗位職責(zé)和任職能力要求》。通過(guò)內(nèi)部溝通使相關(guān)人員掌握職責(zé)和權(quán)限要求?？偨?jīng)理

確定從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理管控管控、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成任

務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。

5.5.2管理管控管控者代表

總經(jīng)理已任命管理管控管控者代表并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限，見本手冊(cè)《03.管理管控管

控者代表任命書》，管理管控管控者代表權(quán)限見《崗位職責(zé)和任職能力要求》。

5.5.3內(nèi)部溝通

公司建立《內(nèi)部溝通規(guī)定》，確保在公司內(nèi)各層次和各職能之間質(zhì)量管理管控管控體系

及其有效性的充分交流，其溝通方式如下：

文件溝通：通過(guò)公司內(nèi)部文件的分發(fā)達(dá)到溝通，具體執(zhí)行《文件控制程序》；

會(huì)議溝通：通過(guò)各種會(huì)議進(jìn)行溝通，應(yīng)形成會(huì)議記錄并保存；

通過(guò)培訓(xùn)方式進(jìn)行溝通，具體執(zhí)行《人力資源控制程序》。

5.6管理管控管控評(píng)審

561總則

編制、實(shí)施和保持《管理管控管控評(píng)審控制程序》，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時(shí)間間隔（不

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編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第18頁(yè)共34頁(yè)

超過(guò)12個(gè)月），對(duì)質(zhì)量管理管控管控體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，

管理管控管控評(píng)審應(yīng)評(píng)估公司質(zhì)量管理管控管控體系（包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）改進(jìn)的機(jī)會(huì)

和變更的需要，其記錄保存按照《記錄控制程序》。

5.6.2評(píng)審輸入

各有關(guān)部門負(fù)責(zé)提交管理管控管控評(píng)審的輸入，管理管控管控評(píng)審的輸入應(yīng)包括與以下

方面有關(guān)的當(dāng)前的運(yùn)行情況和改進(jìn)的需求：

a）審核結(jié)果，包括內(nèi)部的和外部的審核結(jié)果，由管理管控管控者代表提供；

b）顧客反饋，包括對(duì)顧客滿意的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果，由營(yíng)銷部提供；

c）過(guò)程運(yùn)作情況和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量及產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，由質(zhì)管部

和各有關(guān)部門提供；

d）糾正和預(yù)防措施的狀況，由質(zhì)管部提供跟蹤措施完成情況報(bào)告；

e）以往管理管控管控評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性，由管理管控管控者代表提供；

f）可能影響質(zhì)量管理管控管挖體系的變更，包括公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，

新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)或使用等，由質(zhì)管部提供；

g）對(duì)改進(jìn)的建議，包括對(duì)改善產(chǎn)品的特性、過(guò)程的效率和質(zhì)量體系有效性的建議，由管理管

控管控者代表向全公司征集、匯總、提供。

h）應(yīng)滿足新的或修訂的法規(guī)要求。

563評(píng)審輸出

管理管控管控評(píng)審的輸出為管理管控管控評(píng)審報(bào)告，由管理管控管控者代表起草，總經(jīng)

理批準(zhǔn)，管理管控管控評(píng)審報(bào)告應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：

a）質(zhì)量管理管控管控體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)措施，包括組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，監(jiān)視和測(cè)量手

段的強(qiáng)化，質(zhì)量管理管控管控體系文件的調(diào)整等；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施；

c）資源要求；

d）對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理管控管控體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)論；

e）管理管控管控評(píng)審的結(jié)果與記錄

f）管理管控管控者代表負(fù)責(zé)記錄管理管控管控評(píng)審的結(jié)果

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編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第19頁(yè)共34頁(yè)

g）管理管控管控者代表根據(jù)管理管控管控評(píng)審報(bào)告中提出的改進(jìn)和資源的需求，針對(duì)責(zé)任部

門進(jìn)行分解，跟蹤其措施的制定和實(shí)施，驗(yàn)證措施的有效性，并予以記錄；

h）管理管控管控評(píng)審的跟蹤措施和驗(yàn)證結(jié)果，由管理管控管控者代表提交下次管理管控管控

評(píng)審

i）管理管控管控評(píng)審結(jié)果的記錄由管理管控管控者代表負(fù)責(zé)保存（見4.2）

j）支持性文件：《管理管控管控評(píng)審控制程序》

6.資源管理管控管控

6.1資源提供

公司應(yīng)確保、確定并提供以卜方面所需的資源（包括信息、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、人力資源

等），實(shí)施、保持質(zhì)量管理管控管控體系并持續(xù)改進(jìn)保持其有效性。通過(guò)滿足法規(guī)和頤客要求，

達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。

6.2人力資源

行政部建立、實(shí)施和保持《人力資源控制程序》以確?；谶m當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)

驗(yàn)，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員勝任其工作。

6.2.1能力、意識(shí)及培訓(xùn)

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，見《崗位職責(zé)和任職能力要求》;

b）編制年度培訓(xùn)相關(guān)相關(guān)計(jì)劃，按相關(guān)相關(guān)計(jì)劃提供培訓(xùn)，或采取其他措施如招聘等

方式以滿足崗位需

求；

c）評(píng)估所采取措施的效果；

d）使員工意識(shí)到崗位活動(dòng)的相關(guān)性及重要性，意識(shí)到應(yīng)積極尋求工作質(zhì)量的改進(jìn)為

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e）保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)記錄。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

生產(chǎn)技術(shù)部建立、實(shí)施和保持《設(shè)備控制程序》和《基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制程序》，以確定、

第19頁(yè)共34頁(yè)

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第20頁(yè)共34頁(yè)

提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施并保存維#記錄，設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施：

b）過(guò)程設(shè)備：包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)和監(jiān)視設(shè)備等；

c）支持性服務(wù)：包括運(yùn)輸和通訊等

6.4工作環(huán)境和污染控制

6.4.1工作環(huán)境

生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)確定并管理管控管控為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，建立并實(shí)施

《基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制程序》，為使本公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，本公司應(yīng)創(chuàng)造一定的工

作環(huán)境。主要考慮以下幾個(gè)方面：

a）影響過(guò)程設(shè)備：

b）由設(shè)施本身所形成的環(huán)境；

C）在該環(huán)境中工作的人員

公司依據(jù)適用的法律法規(guī)、設(shè)施使用說(shuō)明書、產(chǎn)品特性、工藝流程來(lái)分別識(shí)別。確定所

需的工作/生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)考慮消防、照明、通風(fēng)、溫度、濕度、噪聲、防塵等方面的條件和要

求；

開展“8S”活動(dòng)，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每日檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題通知車間及時(shí)整改，填寫《糾正和預(yù)

防措施處理單》。

行政部確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。對(duì)特殊環(huán)境臨時(shí)工作人

員除要適當(dāng)培訓(xùn)外還要在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。具體詳見《人力資源控制程序》。

支持文件：《基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制程序》

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程及過(guò)程的相應(yīng)關(guān)系進(jìn)行策劃，這種策劃必須與質(zhì)量

管理管控管控體系其他過(guò)程的要求相一致，在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理管控管控的過(guò)

程行程文件，并保存記錄。

策劃時(shí)應(yīng)確定以下合適的合適的內(nèi)容:

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編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第21頁(yè)共34頁(yè)

3）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值，質(zhì)量要求和約束條件，并

能滿足顧客和法律法規(guī)的要求，以及適合的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

b）針對(duì)某一具體產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和文件，并提供產(chǎn)品所需的資源,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：

與顧客有關(guān)過(guò)程、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)、檢驗(yàn)，產(chǎn)品防護(hù)和后續(xù)服務(wù)等一系列過(guò)程，公司應(yīng)對(duì)這

些過(guò)程加以識(shí)別，確定其中那些過(guò)程需要管理管控管控和控制，需要哪些文件來(lái)支持過(guò)程的有

效運(yùn)行，需要哪些資源才能確保這些過(guò)程得以實(shí)現(xiàn)，這些文件包括：生產(chǎn)流程圖、操作規(guī)范、

作業(yè)指導(dǎo)書等。

C）產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，管理管控管控

體系要求過(guò)程的輸出應(yīng)對(duì)照輸入的要求加以驗(yàn)證并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則，因此公司應(yīng)對(duì)各個(gè)過(guò)程輸出

的驗(yàn)證或確認(rèn)以及產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證和檢驗(yàn)后加以策劃，并確定質(zhì)量驗(yàn)收準(zhǔn)則。這些文件包括進(jìn)

貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。

d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄，公司應(yīng)建立證實(shí)產(chǎn)品過(guò)程進(jìn)行有效,

產(chǎn)品符合規(guī)定要求的有關(guān)記錄，并確保這些記錄的充分性。

e）當(dāng)特定產(chǎn)品相關(guān)相關(guān)項(xiàng)目或合同合約合約有要求時(shí)，各部門根據(jù)策劃結(jié)果編制相應(yīng)的質(zhì)

量相關(guān)相關(guān)計(jì)劃，對(duì)特定產(chǎn)品、相關(guān)相關(guān)項(xiàng)目或合同合約合約實(shí)施控制；

f）生產(chǎn)技術(shù)部編制、實(shí)施和保持《風(fēng)險(xiǎn)管理管控管控控制程序》，來(lái)判定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)整個(gè)過(guò)程

有關(guān)的危害，估計(jì)、評(píng)價(jià)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)控控制的有效性。風(fēng)險(xiǎn)管埋管控管控的記錄應(yīng)

以保持。

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

銷售部負(fù)責(zé)編制、實(shí)施和保持《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》確定顧客要求，包括：

a）明確規(guī)定的要求：通常在合同合約合約或訂單中有明確規(guī)定，包括產(chǎn)品特征的型號(hào)、規(guī)格、

數(shù)量、性能等；包括交貨期、包裝、售后服務(wù)等的交付和交付后活動(dòng)的要求；

b）隱含的要求：顧客雖然未明確規(guī)定，但它是顧客在使用該產(chǎn)品的預(yù)期的或用途的要求，如

產(chǎn)品壽命等；

c）法律法規(guī)要求：諸如產(chǎn)品的安全性能和其他方面的要求；

d）公司確定的任何附加要求。

第21頁(yè)共34頁(yè)

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第22頁(yè)共34頁(yè)

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

銷售部應(yīng)組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行,

并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成訂單或合同合約合約；

b）與以前表述不一致的合同合約合約或訂單要求（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)單）已予以解決；

c）滿足適用的法規(guī)要求；

d）公司有能力滿足規(guī)定的要求；

e）評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持；

f）本公司無(wú)顧客要求沒(méi)有形成文件的情況；

g）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，營(yíng)銷部負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修改，并以書面形式通知有關(guān)部門，確

保相關(guān)人員知道已變更的要求。

7.2.3溝通

通過(guò)與顧客有效溝通，了解顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度，作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的輸入。

應(yīng)針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的溝通活動(dòng)：

a）公司通過(guò)傳真、E-MAIL,電話、網(wǎng)站等形式向顧客介紹本公司銷售產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品信息；

b）悄售部對(duì)顧客的來(lái)電、來(lái)函、傳真等方式的問(wèn)訊和咨詢予以解答并記錄，及時(shí)處理合同合約

合約或訂單，如對(duì)合同合約合約進(jìn)行修改需重新評(píng)審以滿足顧客的新要求；

c）在產(chǎn)品提交后，主動(dòng)征詢顧客對(duì)產(chǎn)品的意見，記錄顧客的反饋，包括顧客投訴，及時(shí)采取措

施處理顧客的抱怨，用最短時(shí)間答復(fù)顧客，爭(zhēng)取顧客的滿意；

d）當(dāng)已銷售的醫(yī)療器械未能達(dá)到預(yù)期用途及可能對(duì)病人有傷害或潛在傷害或違背法規(guī)要求時(shí),

營(yíng)銷部按《忠告性通知和不良事件報(bào)告控制程序》對(duì)當(dāng)?shù)刂鞴懿块T發(fā)出忠告性通知，并實(shí)施召

回。

支持性文件

《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》

《忠告性通知和不良事件報(bào)告控制程序》

第22頁(yè)共34頁(yè)

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第23頁(yè)共34頁(yè)

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1總則

公司建立《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》，對(duì)產(chǎn)品和開發(fā)過(guò)程的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行有效地控制，以

確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的要求及有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)對(duì)以下形成文件:

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

b）每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的評(píng)審；

c）適合于每一個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；

e）設(shè)計(jì)輸出到輸入可追溯性的方法；

f）包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。

公司應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同的工作小組之間的接口進(jìn)行管理管控管控，以確保溝通有效和

職責(zé)明確。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予更新。

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：

a）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；

b）適用的法律、法規(guī)要求；

c）適用的風(fēng)險(xiǎn)管理管控管控輸出；

d）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求

技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入的充分性進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)

后實(shí)施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均應(yīng)得到解決。

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前

得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng):

第23頁(yè)共34頁(yè)

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第24頁(yè)共34頁(yè)

a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息；

c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出形式應(yīng)適合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的驗(yàn)證，并應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和

開發(fā)的輸出記錄應(yīng)保持。

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

在設(shè)計(jì)和開發(fā)的各重要階段，依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)相關(guān)計(jì)劃的安排，由技術(shù)部組織與設(shè)計(jì)

階段有關(guān)的所有職能部門的代表和其它專家，采用會(huì)議或?qū)徍撕炞值姆绞竭M(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)滿

足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行正式、綜合、系統(tǒng)的檢查，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿

足要求的能力，識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計(jì)中的缺陷和不足。

技術(shù)部根據(jù)評(píng)審的合適的合適的內(nèi)容和結(jié)果整理出《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》作出評(píng)審結(jié)論,

經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到相關(guān)單位，采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，技術(shù)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)

行情況。

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

生產(chǎn)技術(shù)部按照設(shè)計(jì)相關(guān)相關(guān)計(jì)劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

是否滿足該階段輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證，并整理出《設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》驗(yàn)證可采用以下方法：

a）制作樣機(jī)，進(jìn)行試驗(yàn)、鑒定；

b）變換計(jì)算方法進(jìn)行驗(yàn)算；

c）與己證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較分析；

d）對(duì)該階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出進(jìn)行評(píng)審（包括有資格有經(jīng)驗(yàn)的人員，對(duì)文件進(jìn)行充分的評(píng)審，

也是一種驗(yàn)證方法）。

對(duì)驗(yàn)證中提出的問(wèn)題，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)采取必要的措施，在規(guī)定的設(shè)計(jì)階段驗(yàn)證未完成時(shí),

不得進(jìn)入下一階段的設(shè)計(jì)活動(dòng)，特殊情況下，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并制定應(yīng)急措施后方可例外。

驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存，并按本手冊(cè)第4.2.5條約條約條款進(jìn)行控

制。

第24頁(yè)共34頁(yè)

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第25頁(yè)共34頁(yè)

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)

設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措

施的記錄應(yīng)予保持。如果國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求還應(yīng)實(shí)施臨床評(píng)估和/或性能測(cè)試。

7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換

生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)化過(guò)程形成文件，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在

成為最終生產(chǎn)規(guī)范前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并且生產(chǎn)能力滿足產(chǎn)品要求，轉(zhuǎn)換的結(jié)果

和結(jié)論需保存記錄。

7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

設(shè)計(jì)人員需正確評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性、可

靠性、用后處置等方面的影響，并附上相應(yīng)背景資料，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)

行更改，相關(guān)的評(píng)估、審批結(jié)果及跟蹤措施由技術(shù)部在“通知單”相應(yīng)欄目中予以記錄，涉及

的技術(shù)或工藝文件按《文件控制程序》執(zhí)行。

設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體執(zhí)行參照《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》

7.4采購(gòu)

7.4.1采購(gòu)過(guò)程

為保證采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、交付、服務(wù)等符合規(guī)定的要求，建立并實(shí)施《采購(gòu)控制程序》，

以確保所有的與產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)及其文件、所有產(chǎn)品的供方得到有效控制。

在《采購(gòu)控制程序》中根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產(chǎn)品的能力規(guī)定了供方的選擇、

評(píng)價(jià)和定期復(fù)評(píng)準(zhǔn)則，以及評(píng)價(jià)的記錄和引起的任何必要措施的記錄予以保持。

7.4.2采購(gòu)信息

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量要求，可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也可提供其它等技術(shù)文件；

b）產(chǎn)品的驗(yàn)收要求；

c）人員資格的要求；

d）質(zhì)量管理管控管控體系的要求：

第25頁(yè)共34頁(yè)

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第26頁(yè)共34頁(yè)

在采購(gòu)文件發(fā)放前應(yīng)得到審核以確保其規(guī)定的要求是充分和適宜的，并保持相關(guān)采購(gòu)文

件及記錄，以保證實(shí)現(xiàn)可追溯性的要求。

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證按合同合約合約規(guī)定在進(jìn)廠時(shí)進(jìn)行，顧客或公司需要在供方貨源處對(duì)采

購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)合同合約合約中說(shuō)明驗(yàn)證的具體事項(xiàng)，以及產(chǎn)品放行的方式。驗(yàn)

證記錄應(yīng)予以保存。

7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

生產(chǎn)部通過(guò)對(duì)人員、設(shè)備、材料、工藝文件、監(jiān)視和測(cè)量及環(huán)境條件做出安排，使用生

產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。編制《生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程控制程序》進(jìn)行控制。

公司應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程

序；

c）使用適宜的設(shè)備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；

e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；

g）規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施；

h）生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記

錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)；

7.5.2產(chǎn)品的清潔

對(duì)產(chǎn)品的清潔和污染控制，公司編制了《工作環(huán)境控制程序》和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)

技術(shù)部按上述文件進(jìn)行控制。

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編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第27頁(yè)共34頁(yè)

7.5.3安裝活動(dòng)

本公司的醫(yī)療器械在使用前不需要安裝。刪減7.5.3條約條約條款。

7.5.4服務(wù)活動(dòng)

產(chǎn)品的售后服務(wù)按《顧客反饋意見控制程序》進(jìn)行，由銷售部負(fù)責(zé)編制和提供適宜的文

件，包括技術(shù)性文件和產(chǎn)品使用說(shuō)明書；負(fù)責(zé)對(duì)服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并提供稱職的服務(wù)人員。

7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求

此條約條約條款本公司不適用。刪減7.5.5條約條約條款。

7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，包括僅在

產(chǎn)品使用后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。經(jīng)確認(rèn)本公司無(wú)特殊過(guò)程。

7.5.7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專用要求

此條約條約條款本公司不適用。刪減7.5.7條約條約條款。

7.5.8標(biāo)識(shí)

公司應(yīng)建立、實(shí)施和保持《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，適當(dāng)時(shí)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全

過(guò)程中使用適宜的方法進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。