GB/T 12417.2-2025無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第2部分：關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T124172—2025

.

代替GB/T124172—2008

.

無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換

植入器械第2部分關(guān)節(jié)置換植入

:

器械特殊要求

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandjointreplacementimplants—

Part2Particularreuirementsforointrelacementimlants

:qjpp

ISO215342007Non-activesuricalimlants—Jointrelacementimlants—

(:,gppp

ParticularreuirementsMOD

q,)

2025-02-28發(fā)布2026-03-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T124172—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

預(yù)期性能

4…………………2

設(shè)計(jì)屬性

5…………………2

材料

6………………………3

設(shè)計(jì)評(píng)估

7…………………3

制造和檢驗(yàn)

8………………4

滅菌

9………………………4

包裝

10………………………5

制造商提供的信息

11………………………5

附錄資料性已認(rèn)可的用于制造植入物的材料

A()……………………7

附錄資料性已認(rèn)可的和不認(rèn)可的植入物關(guān)節(jié)面的材料

B()…………9

附錄資料性已認(rèn)可的和不認(rèn)可的植入物非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合

C()……………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

GB/T124172—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械的第部分

GB/T12417《》2。GB/T12417

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分骨接合植入器械特殊要求

———1:;

第部分關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求

———2:。

本文件代替無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第部分關(guān)節(jié)

GB/T12417.2—2008《2:

置換植入物特殊要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化

》,GB/T12417.2—2008,,

如下

:

增加了球心和球形球度徑向偏差的術(shù)語(yǔ)和定義見

———“”“”(3.3、3.4);

刪除了韌帶的磨損見年版的第章

———“”[20084d)、7.2c)];

增加了設(shè)計(jì)評(píng)估中評(píng)估應(yīng)使用能完全代表最終植入狀態(tài)的組件進(jìn)行的內(nèi)容見增加

———“”“”(7.1),

了未曾使用過(guò)的材料的生物相容性的內(nèi)容見增加了上市后跟蹤的內(nèi)容見

“”[7.2.1a)],“”(

7.4);

更改了設(shè)計(jì)評(píng)估的要求表面粗糙度測(cè)量更改為按給出的方法之一測(cè)量見

———,“”“GB/T3505”(

年版的球度測(cè)量更改為按經(jīng)證明是準(zhǔn)確和可重復(fù)的方法進(jìn)行測(cè)量見

7.2.2,20087.2.1),“”“”(

年版的

7.2.3,20087.2.2);

增加了制造和檢驗(yàn)中塑料表面去脂如果需要的內(nèi)容見年版的增加了

———“”“()”(8.3,20088.2)、

陶瓷表面應(yīng)清潔去脂沖洗和干燥的內(nèi)容見年版的

“、、”(8.4,20088.3);

增加了滅菌中如果輻射旨在滅菌的同時(shí)改善材料機(jī)械特性的內(nèi)容見年版的

———“”“”(9.1,2008

增加了失效日期的內(nèi)容見

9.1)、(9.2);

增加了制造商提供的信息中氧化鋯陶瓷重復(fù)滅菌見的內(nèi)容增加了使用或不使用

———“”“”(11.7),“

骨水泥的植入物的標(biāo)簽的內(nèi)容見

”(11.8)。

本文件修改采用無(wú)源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求

ISO21534:2007《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO21534:2007:

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可操

———GB/T3505ISO4287(7.2.2),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章第章

———YY/T0640—2016ISO14630:2008(3、4、5.1、6.1、7.1、

第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可操作性

7.2.1、8.1、9.1、10、11.1),,;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高

———YY/T0651.1ISO14242-1(7.2.1),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提

———YY/T0651.2ISO14242-2(5.1、7.2.1),,

高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———YY/T0809.4ISO7206-4(7.2.1),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高

———YY/T0810.1ISO14879-1(7.2.1),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———YY/T1426.2ISO14243-2(5.1),,

Ⅲ

GB/T124172—2025

.

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———YY/T1426.3ISO14243-3(5.1),,

操作性

;

刪除了規(guī)范性引用的見的

———ISO7206-8(ISO21534:20077.2.1)。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第部

———,《2

分關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求

:》。

增加了涉及的多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)見附錄

———(A);

刪除了資料性引用的見的附錄附錄附錄

———ISO5832-8(ISO21534:2007A、B、C)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查

:、

大灣區(qū)分中心北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療

、、、

科技有限公司蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司

、。

本文件主要起草人李娜董雙鵬羅洋李文嬌丁金聚韓丹程補(bǔ)元姜濟(jì)禹李新宇陳博

:、、、、、、、、、、

俞天白李炫尚亞光

、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T12417.2—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

GB/T124172—2025

.

引言

無(wú)源外科植入物以及相關(guān)器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)層級(jí)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為最基本要求級(jí)別最高如下

(,),

所示

。

一級(jí)對(duì)無(wú)源外科植入物的通用要求包含了適用于所有無(wú)源外科植入物的要求同時(shí)也提示

———:,,

在二級(jí)三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中尚有一些附加要求

、。

二級(jí)對(duì)各類無(wú)源外科植入物的特殊要求

———:。

三級(jí)對(duì)各種無(wú)源外科植入物的專用要求適用于某類無(wú)源外科植入物中某種具體的植入

———:,

物如膝關(guān)節(jié)假體髖關(guān)節(jié)假體

,、。

無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)擬由兩個(gè)部分構(gòu)成

GB/T12417《》,。

第部分骨接合植入器械特殊要求目的在于規(guī)范無(wú)源外科植入物中適用于骨接合植入器

———1:。

械的特殊要求

。

第部分關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求目的在于規(guī)范無(wú)源外科植入物中適用于關(guān)節(jié)置換植

———2:。

入器械的特殊要求

。

若要了解某種特定植入物的所有要求從現(xiàn)行的最低級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)開始查閱

,。

Ⅴ

GB/T124172—2025

.

無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換

植入器械第2部分關(guān)節(jié)置換植入

:

器械特殊要求

1范圍

本文件規(guī)定了對(duì)全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物人工韌帶和骨水泥以下簡(jiǎn)稱為植入物的特殊要

、()

求本文件規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評(píng)估制造滅菌包裝和制造商提供的信息的要

。、、、、、、

求在本文件中人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語(yǔ)之中的以下亦稱植入物

。,,。

本文件適用于全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物人工韌帶和骨水泥

、。

注一些要求證實(shí)與本文件相符合的試驗(yàn)包含在三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語(yǔ)定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

GB/T3505(GPS)