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臨床研究協(xié)調(diào)員職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明臨床試驗(yàn)是藥物和醫(yī)療器械研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical的CRC是以勞務(wù)派遣的形式派往各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供專業(yè)服務(wù)。但是各家派遣機(jī)構(gòu)資質(zhì)和管理水平參差不齊，因而部進(jìn)中心牽頭，依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，組織有關(guān)專家,制定了《臨本文件以《中華人民共和國職業(yè)分類大典(2022年版)》為依據(jù)，嚴(yán)格按照本標(biāo)準(zhǔn)方法是按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)求、CRC的考核比重表等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)的編制原則是既參考國際最新現(xiàn)狀，又考慮國內(nèi)現(xiàn)有國情，又具有科學(xué)性、先進(jìn)性上，經(jīng)本職業(yè)二級(jí)/技師正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)取得本職業(yè)二級(jí)/技師職業(yè)資格證書后，連續(xù)本職業(yè)一級(jí)/高級(jí)技師正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)(a)按照GCP要求，工作中嚴(yán)格保護(hù)受試者的權(quán)益和安全；(e)參與研究經(jīng)費(fèi)的管理并遵循臨床研究中器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國人類相關(guān)國內(nèi)國際指南包括但不限于：《國際人用試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ICH-GCP

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